KIỆN VIỆT NAM
Mẫu sau khi sản xuất đánh giá tại phịng thí nghiệm đạt yêu cầu nghiên cứu này tiếp tục sản xuất theo quy trình xây dựng tại phụ lục ở diện rộng. Các đơn vị nhận được bộ mẫu kèm theo biểu mẫu hướng dẫn chi tiết để thực hiện. Thực hiện xét nghiệm theo thường quy và gửi kết quả về cho Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương để đánh giá.
3.4.1. Các đơn vị tham gia chương trình ngoại kiểm
Tổng số phịng thí nghiệm gửi bộ mẫu là 398 đơn vị. Tỷ lệ phần trăm các đơn vị tham gia được thể hiện tại Hình 18, tỷ lệ theo vùng miền được biểu diễn tại Hình 19. Từ Hình 18, 19 chúng ta thấy các đơn vị nhận bộ mẫu được bao phủ trên toàn quốc từ Bắc, Trung, Nam và khu vực Tây ngun, ngồi ra tất cả các phịng thí nghiệm thuộc các tuyến từ trung ương đến tỉnh, huyện và từ trung tâm y tế đến bệnh viện đều nhận được bộ mẫu.
Hình 18: Tỷ lệ phần trăm các đơn vị tham gia chạy mẫu
Số các đơn vị thuộc trung tâm y tế dự phòng tỉnh, huyện, bệnh viện tỉnh và trung tâm phòng chống HIV/AIDS chiếm đa phần tương ứng với 40%, 19%, 17%.
Số lượng các phịng thí nghiệm thuộc khu vực miềm Bắc và Nam chiếm đa số với 48% và 39% (Hình 18).
Hình 19: Tỷ lệ phần trăm các đơn vị theo vùng địa lý
3.4.2. Thời gian trả kết quả của các đơn vị
Các đơn vị sau khi nhận bộ mẫu sẽ tiến hành xét nghiệm theo thường quy và trả báo cáo kết quả về Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương. Phần lớn các đơn vị trả kết quả trong vòng 14 ngày. Tuy nhiên vẫn còn 59 đơn vị tương ứng với 14.8% các đơn vị trả kết quả sau 14 ngày (Hình 20).
Hình 20: Thời gian các đơn vị gửi kết quả bộ mẫu chuẩn
3.4.3. Độ ổn định của bộ mẫu ngoại kiểm
Khi gửi cho 398 phịng thí nghiệm, bộ mẫu được gửi cho 10 đơn vị xa nhất để đánh giá độ ổn đinh. Kết quả độ ổn định của mẫu sau khi gửi đến đơn vị và được gửi trở lại Viện VSDTTƯ để làm xét nghiệm (Bảng 14).
Bảng 14: Độ ổn định của bộ mẫu gửi đến 398 đơn vị
TT Mã P XN D1 D2 Mean D1 D2 M ean D1 D2 Mean D1 D2 Mean
1 A 12.00 11.95 11.97 12.86 13.16 13.01 0.43 0.46 0.45 0.45 0.56 0.51 2 B 12.01 12.11 12.06 12.07 12.03 12.05 0.32 0.39 0.36 0.53 0.41 0.47 3 C 12.30 12.07 12.19 12.56 12.97 12.76 0.57 0.50 0.54 0.60 0.68 0.64 4 D 13.21 12.72 12.97 12.26 12.26 12.26 0.39 0.32 0.36 0.49 0.49 0.49 5 E 11.46 11.18 11.32 13.08 12.93 13.01 0.50 0.54 0.52 0.68 0.45 0.56 6 F 11.89 12.65 12.27 12.86 12.48 12.67 0.48 0.57 0.53 0.45 0.38 0.42 7 G 12.50 12.39 12.45 12.63 12.05 12.34 0.61 0.68 0.64 0.75 0.64 0.70 8 H 12.29 12.86 12.58 11.99 12.33 12.16 0.71 0.71 0.71 0.41 0.60 0.51 9 I 12.00 12.02 12.01 12.07 12.41 12.24 0.50 0.43 0.46 0.64 0.53 0.58 10 J 12.50 12.20 12.35 12.52 12.97 12.74 0.64 0.57 0.61 0.60 0.53 0.56
P -value= 0.195 , t hat 'smo re th an P -value= 0.475 , that's mo re th an
Ghi chú Nếu giá trị P-value > 0.05 , Chất lượng của mẫu đủ độ ổn định Nếu P-value < 0.05 , Chất lượng của mẫu không đủ ổn định
Kết luận: P Critical (0.05) P Critical (0.05)
Mẫu đủ ổn định. Mẫu đủ ổn định.
Mẫu chuyển đi Mẫu ở 4oC t ại NIHE Mẫu chuyển đi M ẫu ở 4oC tại NIHE
P -value of t-test = 0.195 0.475
Mã số mẫu NIHE HIV 1201-02 NIHE HIV 1201-01
3.4.4. Sinh phẩm các đơn vị thực hiện
Đa số các đơn vị thực hiện xét nghiệm với sinh phẩm nhanh Determine HIV 1/2 (41.53%), đứng ở vị trí thứ hai là sinh phẩm ngưng kết hạt Serodia HIV 1/2 Mix (13.84%), Acon HIV1/2 (10.91%), Murex HIV Ag/Ab (7.82%) (Hình 21).
3.4.5. Kết quả thực hiện của đơn vị tham gia
Trong số 398 đơn vị thực hiện bộ mẫu có 322 đơn vị có kết quả hồn tồn phù hợp với kết quả của Viện VSDTTƯ chiếm 80,9%. 07 phịng thí nghiệm có kết quả khơng phù hợp và 69 phịng thí nghiệm có kết quả phù hợp với kết quả chuẩn tuy nhiên không đưa ra kết luận cho tình trạng mẫu (Bảng 15).
Bảng 15: Kết luận của các phịng thí nghiệm về kết quả của bộ mẫu chuẩn Số PXN (n=398) Tỉ lệ % Số PXN (n=398) Tỉ lệ %
Phịng thí nghiệm kết luận phù hợp 322 80,90
Phịng thí nghiệm kết luận khơng phù hợp 7 1,76 Phịng thí nghiệm khơng đưa ra kết luận về mẫu 69 17,34
Trong bộ mẫu có 2 mẫu pha lỗng và lặp lại, vì vậy nghiên cứu sử dụng phân tích Youden để đánh giá độ chính xác trong việc thực hiện kỹ thuật Elisa của các đơn vị thơng qua việc phân tích kết quả của hai mẫu pha loãng này. Từ biểu đồ 8 ta thấy các kết quả của phịng thí nghiệm nằm ngồi đường giới hạn màu đỏ (tương ứng ngoài 3SD) và nằm ở vùng II, IV thì đơn vị có kết quả sai số hệ thống. Nếu kết quả nằm ngoài đường mẫu đỏ và thuộc vùng I, III thì đơn vị được coi có sai số ngẫu nhiên. Ta thấy có 2 phịng thí nghiệm có kết quả sai số hệ thống và 3 phịng thí nghiệm có kết quả sai số ngẫu nhiên đối với sinh phẩm Genscreen HIV 1/2 Version 2 (Hình 22).