KIỂM SOÁT NÂNG CAO
4.1Thực hành và quy trình làm việc
Dù áp dụng thêm bất kỳ biện pháp kiểm soát nâng cao nào thì GMPP vẫn luôn là nền tảng khi tiến hành mọi công việc. Tuy nhiên, có thể xem xét áp dụng bổ sung các thực hành dưới đây tùy vào các nguy cơ được xác định.
Thiết lập các phương thức bổ sung để kiểm soát ra vào, chỉ cho phép những người đã được đào tạo và/hoặc nhân viên được chỉ định ra vào khu vực đó.
Có thể áp dụng các điều kiện đặc biệt cho một số nhân viên như một yêu cầu tiên quyết để được phép vào phòng xét nghiệm, ví dụ như được tiêm phòng thích hợp
Có thể cần tiến hành các thao tác hở với tác nhân sinh học trong thiết bị ngăn chặn thứ nhất như tủ an toàn sinh học và/hoặc có thể cần sử dụng trang bị bảo vệ hô hấp.
4.2 Năng lực và đào tạo nhân sự
Bắt buộc phải đào tạo bổ sung đối với bất kỳ quy trình, tác nhân sinh học, hệ thống hoặc thiết bị nào áp dụng các biện pháp kiểm soát nâng cao.
Việc đào tạo phải bao gồm cả năng lực trong các công việc liên quan (gồm cả việc bảo dưỡng, nếu được yêu cầu) và xử lý tình huống khẩn cấp nếu xảy ra sự cố hoặc biện pháp kiểm soát nguy cơ không có tác dụng.
Khuyến nghị nên có một khoảng thời gian huấn luyện kèm cặp khi áp dụng biện pháp kiểm soát nâng cao và các quy trình đi kèm cho đến khi các nhân viên đủ năng lực thực hiện. Phải đánh giá và lưu hồ sơ năng lực thực hiện các quy trình liên quan trước khi tiến hành công việc độc lập. Phải định kỳ xem xét lại năng lực nhằm đảm bảo duy trì những thực hành tốt nhất.