Được chia thành 3 nhóm biến số:
- Nhóm 1: Thông tin chung (nhân khẩu học)
- Nhóm 2: Tuân thủ điều trị thuốc ARV (số lần uống thuốc, thời điểm và cách sử dụng thuốc và thực hành tuân thủ uống thuốc)
- Nhóm 3: Một số yếu tố ảnh hưởng đến việc tuân thủ điều trị ARV (kiến thức; hành vi nguy cơ; yếu tố tâm lý xã hội: hỗ trợ, kỳ thị; tình trạng sức khỏe; mối quan hệ giữa người bệnh và nhân viên y tế; nguồn cung cấp thông tin
Bảng 2.1. Biến số nhân khẩu học
Mã
biến Tên biến Định nghĩa/Chỉ số Cách thu thập
Loại biến Nhân khẩu học Tuổi/ năm sinh
Thời gian đã qua kể từ khi sinh tính bằng năm đến thời điểm hiện tại.
Điền vào chỗ trống tuổi/năm sinh.
Định lượng
Giới Là sự khác biệt về mặt sinh học giữa nam giới và nữ giới
Đánh dấu vào ô nam hoặc nữ. Nhị phân Nghề
nghiệp
Là một việc làm có tính ổn định, đem lại thu nhập để duy trì và phát triển cuộc sống cho người bệnh
Đánh dấu vào 1 trong những ô: công nhân/nông dân/công chức (viên chức)/tự do/khác(ghi rõ công việc hiện tại)
Định danh Tình trạng hôn nhân
Đánh dấu vào 1 trong những ô: độc thân, có vợ/chồng, ly thân/ly dị, góa. Định danh Đường lây truyền
Là đường lây từ người bệnh sang người lành
Đánh dấu vào 1 trong những ô: tiêm chích ma túy, quan hệ tình dục, không biết, cả TCMT & QHTD.
Số năm nhiễm
Là số năm bắt đầu phát hiện HIV (+) đến thời điểm hiện tại
Điền vào chỗ trống năm phát hiện
Bảng 2.2. Biến số tuân thủ điều trị ARV
Mã
biến Tên biến Định nghĩa Cách thu thập
Loại biến TTĐT ARV Đúng thuốc
Gồm mấy loại thuốc ARV theo y lệnh của người thầy thuốc dựa trên quyết định hướng dẫn quản lý, chăm sóc và điều trị người bệnh HIV.
Chọn câu trả lời Đ/S Đ: ít nhất 3 loại S: còn lại Định lượng Số liều (số lần) uống thuốc trong ngày
Lượng thuốc dùng trong một ngày để đạt hiêu quả mong muốn (theo chỉ định của BS) Chọn câu trả lời Đ/S Đ: 1 (đối với PĐ 1f) hoặc 2 lần/ngày S: còn lại Định lượng Thời điểm dùng thuốc
Thời gian/ điểm người bệnh dùng thuốc trong ngày theo hướng dẫn TL: Uống ARV đúng giờ vào tất cả các ngày hoặc sớm/muộn hơn không quá 1 giờ so với lịch uống thuốc (được hướng dẫn bởi nhân viên y tế)
Chọn câu trả lời Đ/S Đ: đúng thời gian quy định S: còn lại Cách sử dụng thuốc
Khoảng thời gian giữa 2 lần uống thuốc cách nhau 12 tiếng hoặc 24 tiếng là đúng.
Uống sớm/muộn hơn là chưa đúng
Chọn câu trả lời Đ/S Đ: 12 tiếng hoặc 24 tiếng (1f)
S: còn lại Thực hành Tỷ lệ báo cáo về:
- Số lần quên uống thuốc trong 1 ngày, 1 tuần và 4 tuần trước.
- Số ngày đã quên uống trong 1 tuần - Lần cuối bỏ lỡ
- Lý do quên uống thuốc - Xử lý khi quên liều
-Những tác dụng phụ của thuốc ARV đã trải qua
- Xử lý khi gặp tác dụng phụ Chọn 1 lựa chọn duy nhất Chọn câu trả lời Đ/S Chọn câu trả lời Đ/S Biến phụ thuộc
Bảng 2.3. Biến số yếu tố ảnh hưởng
Mã
biến Tên biến Định nghĩa/Chỉ số Cách thu thập
Loại biến Một số yếu tố ảnh hưởng Kiến thức về tuân thủ điều trị ARV
bao gồm những dữ kiện, thông tin, sự mô tả, hay kỹ năng có được nhờ trải nghiệm hay thông qua giáo dục về tuân thủ điều trị ARV
Tỷ lệ báo cáo hiểu biết về: - Thời gian sử dụng thuốc ARV - Thuốc ARV có chữa khỏi bệnh - Hiệu quả của điều trị thuốc ARV - Hậu quả của việc không tuân thủ điều trị ARV
- Tác dụng phụ của thuốc ARV
- Chọn câu trả lời Đ/S - Chọn nhiều lựa chọn đúng - Chọn câu trả lời Đ/S Biến độc lập Hành vi nguy cơ - Sử dụng
rượu bia Sử dụng nhiều rượu bia được định nghĩa là ít nhất 5 ngày/tuần trong khoảng thời gian 30 ngày có sử dụng từ 5 ly tiêu chuẩn/ngày trở lên (theo định nghĩa của Subtance Abuse and
Mental Health Service
Administration - SAMHSA)
Trong đó 1 ly tiêu chuẩn tương đương ¾ chai hoặc 1 lon bia 330ml(4%), 1 ly rượu vang 100ml (13,5%) hoặc 1 chén rượu mạnh 30ml (40%). Sử dụng nhiều rượu sẽ gây ảnh hưởng đến suy nghĩ và cảm xúc của người sử dụng dẫn đến những tình huống hay hành vi nguy hiểm. - Tần số và tỷ lệ người bệnh phân theo 3 nhóm: không sử dụng, có sử dụng, sử dụng nhiều - Chọn 1 câu trả lời duy nhất Biến độc lập - Sử dụng ma túy
Là đưa chất gây nghiện vào cơ thể mà chất đó sẽ gây ảnh hưởng đến chức năng sinh lý và tâm lý của
Mã
biến Tên biến Định nghĩa/Chỉ số Cách thu thập
Loại biến người sử dụng
- Tỷ lệ người bệnh chia thành 4 nhóm: chưa từng sử dụng, đã cai nghiện, đang cai nghiện, đang sử dụng. - Chọn câu trả lời có/ không Quên tái khám và lấy thuốc
Tỷ lệ người bệnh báo cáo về việc đã từng quên tái khám và lấy thuốc. Lý do quên và không tái khám.
Chọn câu trả lời có/ không
Tâm lý xã hội
Là hiện tượng tâm lý nảy sinh khi cá nhân tác động qua lại với các đối tượng xã hội khác
Tỷ lệ người bệnh báo cáo về:
- Cảm giác khi dùng thuốc ARV trước mặt người khác
- Sự động viên và chia sẻ tinh thần từ gia đình, cộng đồng - Hỗ trợ trong thực hành tuân thủ điều trị ARV - Người hỗ trợ, mức độ hỗ trợ, mức độ hài lòng về sự hỗ trợ. - Chọn 1 câu trả lời duy nhất - Chọn câu trả lời có/không - Chọn 1 câu trả lời duy nhất Biến độc lập Tình trạng sức khỏe - GĐLS - Bệnh mắc kèm - CD4 (TB/mm3)
Biểu hiện sức khỏe của người bệnh tại thời điểm nghiên cứu
- Tỷ lệ người bệnh phân thành 4 nhóm giai đoạn lâm sàng 1, 2, 3 ,4. - Chia 4 nhóm bệnh mắc kèm cùng với CD4 & HIV RNA: bệnh lao, bệnh viêm gan B/viêm gan C, cả viêm gan B & viêm gan C, bệnh nhiễm trùng cơ hội.
Điền vào ô trống Biến độc lập Thời gian điều trị ARV của người bệnh
Là khoảng thời gian từ lúc bắt đầu điều trị ARV đến thời điểm hiện tại (được tính bằng năm)
Tính theo trị số trung bình (năm)
Điền vào chỗ trống Biến độc lập
Mã
biến Tên biến Định nghĩa/Chỉ số Cách thu thập
Loại biến Mối quan hệ giữa nhân viên y tế và người bệnh
Tỷ lệ báo cáo về thái độ của người bệnh phân thành 3 nhóm: rất tin tưởng, tin tưởng, không tin tưởng
Chọn 1 câu trả lời duy nhất Biến độc lập Nguồn cung cấp thông tin
Tỷ lệ người bệnh báo cáo về: - Nguồn cung cấp
- Nội dung cung cấp
Chọn nhiều đáp án Biến độc lập 2.5. Công cụ và Phương pháp thu thập số liệu:
2.5.1 Công cụ thu thập dữ liệu:
Dựa trên bộ câu hỏi CASE (Center for Adherence Support and Evaluation)
thuộcQOL (Quality of life)/Adherence Forms được phát triển bởi Hội đồng Kết quả
của nhóm các thử nghiệm lâm sàng AIDS và được tài trợ bởi NIH/NIAID (National Institutes of Health/National Institute of Allergy and Infectious Diseases) [51] và đã được kiểm định tại Việt Nam trong nghiên cứu của tác giả Nguyễn Thị Minh Trang [22].
- Bảng điền (Phụ lục 3): bộ câu hỏi tự điền cấu trúc gồm 3 phần. Phần 1: thông tin chung từ A, B, câu 1 & câu 2, phần 2: tuân thủ điều trị ARV trong thời gian 1 tuần và thời gian quên uống gần nhất trước khi điều tra từ câu 3 đến câu 16, phần 3: yếu tố ảnh hưởng đến tuân thủ từ câu 17 đến câu 35.
- Bảng kê (Phụ lục 4): dùng mã người bệnh lấy các thông tin cần thiết từ hồ sơ bệnh án của người bệnh gồm năm sinh; giới tính; chiều cao; trình độ học vấn; đường lây truyền; những thông tin từ lúc bắt đầu điều trị ARV đến hiện tại: thời gian, cân nặng, huyết áp, giai đoạn lâm sàng, phác đồ điều trị ARV (liều mg), chuyển phác đồ điều trị ARV, lý do chuyển, bệnh mắc kèm, lượng tế bào CD4 (TB/mm3), tải lượng HIV RNA (copies/ml) và một số xét nghiệm bất thường khác.
2.5.2. Phương pháp thu thập thông tin/dữ liệu
Thông tin/dữ liệu sẽ được thu thập trong khoảng từ tháng 4/2016 đến đầu tháng 8/2016. Phương pháp định lượng và hồi cứu bệnh án được sử dụng để thu thập dữ liệu.
Người thu thập số liệu ngồi ở phòng khám sẽ sử dụng bộ câu hỏi tự điền phát cho những người bệnh đang điều trị ARV đủ tiêu chuẩn vào thời điểm trước khi tái khám và lấy thuốc.
Tiến trình thu thập thông tin/dữ liệu
+ Bước 1: Lựa chọn những đối tượng đủ tiêu chuẩn tham gia nghiên cứu vào thời điểm trước khi người bệnh tái khám và lấy thuốc.
+ Bước 2: Những đối tượng đủ tiêu chuẩn sẽ được giới thiệu mục đích, nội dung, phương pháp và quyền lợi của người tham gia vào nghiên cứu. Nếu đồng ý tham gia nghiên cứu thì ký vào bản đồng thuận (phụ luc 2) và được phổ biến hình thức tham gia nghiên cứu sau đó được hướng dẫn về cách trả lời các thông tin trong bộ câu hỏi.
+ Bước 3: Những đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được phát và điền câu trả lời vào bộ câu hỏi về tuân thủ điều trị ARV (phụ lục 3). Sau đó người điều tra sẽ thu lại toàn bộ phiếu trả lời của đối tượng tham gia nghiên cứu.
+ Bước 4: Tiếp theo người điều tra sử dụng mã số quản lý để tìm bệnh án ngoại trú của người bệnh và thu thập các dữ liệu của người bệnh từ bệnh án điền vào phiếu tóm tắt bệnh án (phụ lục 4)
2.6. Tiêu chuẩn đánh giá
- Tỷ lệ tuân thủ điều trị thuốc ARV:
Trong một nghiên cứu, Gill và cộng sự thấy rằng các người bệnh uống thuốc đúng giờ hoặc không sớm hay muộn hơn 1 giờ so với lịch uống thuốc được hướng dẫn đạt hiệu quả ức chế virus cao hơn so với các người bệnh chỉ tuân thủ về số lần uống thuốc. Vì vậy, một lần uống thuốc đúng được định nghĩa là không bỏ thuốc, uống đủ số thuốc được hướng dẫn cho 1 lần uống, uống đúng giờ hoặc sớm/muộn hơn không quá 1 giờ so với lịch uống thuốc (được hướng dẫn bởi nhân viên y tế) [13].
Một lần uống thuốc không đầy đủ như hướng dẫn cũng được tính là bỏ thuốc.
Người bệnh được đánh giá là tuân thủ nếu trả lời đúng về loại thuốc, số lần uống thuốc, thời gian uống thuốc và cách sử dụng thuốc.
+ Câu hỏi 1 lựa chọn duy nhất thì câu trả lời đúng được 1 điểm, câu trả lời sai hoặc không biết được 0 điểm.
+ Ngày hôm qua anh (chị) quên uống thuốc lần nào không: không quên uống lần nào =1 điểm, quên 1 lần hoặc ≥ 2 lần = 0 điểm.
+ Câu hỏi mà có nhiều lựa chọn thì sử dụng thang đo mức độ 4 & 6.
Với thang đo 4 mức độ: không bao giờ gặp khó khăn trong uống thuốc đúng giờ = 4 điểm, hiếm khi = 3 điểm, phần lớn thời gian = 2 điểm, luôn luôn = 1 điểm.
Với thang đo 6 mức độ:
Trung bình bao nhiêu ngày trong một tuần anh (chị) lỡ mất ít nhất một lần uống thuốc? Hàng ngày = 1 điểm, 4-6 ngày/tuần = 2 điểm, 2-3 ngày/tuần = 3 điểm, 1 lần/tuần = 4 điểm, Ít hơn 1 lần/tuần = 5 điểm, không bao giờ = 6 điểm.
Lần cuối anh (chị) bỏ lỡ một lần uống thuốc là bao giờ? Trong tuần trước = 1 điểm, 1-2 tuần trước = 2 điểm, 3-4 tuần trước = 3 điểm, 1-3 tháng trước = 4 điểm, hơn 3 tháng trước = 5 điểm, chưa bao giờ = 6 điểm.
Mỗi đáp án lựa chọn sẽ tương ứng với một số điểm. Sau khi người bệnh trả lời các câu hỏi, điểm số ở mỗi câu sẽ được cộng lại và đánh giá [51].
Nếu > 15 điểm/21 điểm – tuân thủ tốt (≥ 95%) ≤ 15 điểm/21điểm – tuân thủ không tốt (<95%) - Đánh giá kiến thức về tuân thủ điều trị ARV
+ Câu chọn 1 ý đúng duy nhất thì mỗi câu trả lời đúng được 1 điểm, câu trả lời sai hoặc không biết được 0 điểm
+ Câu chọn nhiều ý đúng thì mỗi ý đúng được 1 điểm, ý sai hoặc không biết được 0 điểm
Từ 8 điểm trở lên thì kiến thức đạt, dưới 8 điểm thì kiến thức chưa đạt. Nếu > 10 điểm thì kiến thức tốt.
- Đánh giá yếu tố liên quan đến chăm sóc, điều trị ARV
+ Xử lý quên uống thuốc thì đánh giá câu trả lời của người bệnh theo 2 ý: uống ngay liều vừa quên. Tiếp theo tính thời gian uống liều kế tiếp:
Nếu thời gian đến liều uống kế tiếp còn trên 4 tiếng, uống liều đó vào đúng thời gian theo lịch như bình thường.
Nếu thời gian đến liều uống kế tiếp còn dưới 4 tiếng, đợi trên 4 tiếng mới được uống liều tiếp theo [1].
+ Xử lý khi gặp tác dụng phụ: câu trả lời đúng là báo ngay với nhân viên y tế + Đã từng bỏ lỡ tái khám: có hoặc không
- Đánh giá sử dụng rượu, ma túy
Trong 4 tuần gần đây, anh (chị) có uống rượu bia không? Uống hàng ngày = 6 điểm, 5-6 lần/tuần = 5 điểm, 3-4 lần/tuần = 4 điểm, 1-2 lần/tuần = 3 điểm, 2-3 lần/tháng = 2 điểm, 1 lần/tháng = 1 điểm, không uống = 0 điểm.
Trong mỗi ngày có uống rượu bia, anh (chị) uống khoảng bao nhiêu? 1-2 chén rượu (lon bia)/ngày = 0 điểm, 3-4 chén rượu (lon bia)/ngày = 1 điểm, 5-6 chén rượu (lon bia)/ngày = 2 điểm, 7-8 chén rượu (lon bia)/ngày =3 điểm, 9-11 chén rượu (lon bia)/ngày = 4 điểm, từ 12 chén rượu (lon bia) trở lên/ngày = 5 điểm
Từ 7 điểm trở lên thì sử dụng nhiều rượu bia, < 7 điểm thì có sử dụng rượu bia, 0 điểm thì không sử dụng rượu bia.
Với câu hỏi “Anh (chị) có từng sử dụng ma túy không? câu trả lời có = 1 điểm, không = 0 điểm.
Hiện nay, anh (chị) còn sử dụng ma túy không? ? câu trả lời có = 1 điểm, không = 0 điểm.
Anh (chị) có đang cai nghiện bằng Methadone không?có = 1 điểm, không = 2 điểm.
Khi sử dụng rượu bia hay ma túy, anh (chị) có bất kỳ vấn đề về tâm lý hay cảm xúc gì không? (như cảm thấy không hứng thú với mọi việc trong đó có uống thuốc, cảm thấy chán nản) Không bao giờ = 0 điểm, hiếm khi = 1 điểm, thỉnh thoảng = 2 điểm, thường xuyên = 3 điểm.
Từ 4 điểm trở lên thì sử dụng ma túy có ảnh hưởng tới vấn đề tâm lý hay cảm xúc, dưới 4 điểm thì sử dụng ma túy không ảnh hưởng tới vấn đề tâm lý, 0 điểm thì không sử dụng ma túy.
2.7. Phương pháp phân tích số liệu:
- Số liệu sau khi được làm sạch, nhập và phân tích trên phần mền thống kê y học SPSS 16.0
- Đối với các biến số định lượng liên tục:
Nếu biến số là hàm phân phối chuẩn, mô tả bằng giá trị trung bình, độ lệch chuẩn.
Nếu biến số là hàm phân phối không chuẩn, mô tả bằng trung vị, tứ phân vị. - Đối với các biến số định tính (biến nhị phân, biến định danh, biến thứ tự): mô tả bằng tần suất và tỷ lệ.
- Dùng thuật toán thống kê khi bình phương (Chi-squared), hồi quy Logistic đa biến để xác định biến độc lập ảnh hưởng đến biến phụ thuộc.
2.8. Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu
- Là nghiên cứu mô tả có phân tích nên không ảnh hưởng đến quá trình và kết quả tuân thủ điểu trị ARV.
- Người bệnh HIV/AIDS tham gia nghiên cứu được giải thích rõ về mục đích, ý nghĩa, lợi ích của nghiên cứu và nếu đồng ý tham gia, sẽ ký vào bản đồng thuận. Người bệnh có quyền từ chối không tham gia phỏng vấn bất cứ lúc nào.
- Quá trình thu thập số liệu được thực hiện tại phòng khám ngoại trú do đó các người bệnh HIV/AIDS tham gia trong nghiên cứu sẽ không bị ảnh hưởng đến thời gian tái khám và lấy thuốc ARV định kỳ.