Nam Định là một tỉnh lớn với diện tích là 1652,6 km2, dân số 2 triệu người nằm ở phía Nam đồng bằng sông Hồng. Tỉnh Nam Định gồm có 1 thành phố và 9 huyện, trong đó thành phố có 20 phường và 5 xã. Hiện tại trên địa bàn tỉnh Nam Định có 8 cơ sở cung cấp điều trị ARV với hơn 1237 người bệnh HIV/AIDS đang được điều trị.
Nghiên cứu của tôi lựa chọn phòng khám chăm sóc và điều trị ngoại trú HIV bệnh viện Đa khoa tỉnh Nam Định trực thuộc thành phố Nam Định làm địa điểm tiến hành thực hiện nghiên cứu. Vì đây là bệnh viện đa khoa hạng I có quy mô 600 giường với 7 phòng chức năng, 21 khoa lâm sàng, 9 khoa cận lâm sàng với tổng số gần 600 y, bác sĩ và điều dưỡng viên. Vào năm 2020 trong quy hoạch tổng thể phát triển ngành y tế Nam Định, bệnh viện đa khoa tỉnh Nam Định sẽ nâng cấp lên 1000 giường nhằm đảm bảo khám, chữa bệnh cho nhân dân vùng Nam đồng bằng sông Hồng
Phòng khám có đội ngũ nhân viên (bao gồm các bác sĩ, điều dưỡng và các nhân viên dược phẩm) chuyên nghiệp và được tập huấn thường xuyên, chuyên sâu về công tác điều trị ARV.
Ngoài ra, hiện tại phòng khám có số lượng người bệnh HIV/AIDS đang điều trị ARV khá cao (hơn 400 trường hợp) chiếm gần 1/3 tổng số người bệnh đang điều trị ARV trên toàn tỉnh. Đồng thời tỷ lệ người bệnh ở phòng khám không chỉ phân bố ở thành phố Nam Định mà bao trùm hết cả 9 huyện trong tỉnh nên tính đại diện cho quần thể cũng rất cao.
Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1. Đối tượng nghiên cứu
- Là những người bệnh HIV/AIDS đang điều trị ARV tới tái khám và lấy thuốc tại phòng khám ngoại trú Bệnh viện Đa khoa tỉnh Nam Định trong khoảng thời gian từ tháng 4/2016 đến đầu tháng 8/2016.
- Hồ sơ bệnh án ngoại trú của những người bệnh trên được quản lý tại phòng khám
* Tiêu chuẩn chọn lựa Người bệnh HIV/AIDS:
+ Đã đăng ký ở phòng khám ngoại trú Bệnh viện Đa khoa tỉnh + Trên 18 tuổi
+ Điều trị ARV từ 1 tháng trở lên + Đồng ý tham gia vào nghiên cứu * Tiêu chuẩn loại trừ:
Người bệnh HIV/AIDS: + Mù chữ
+ Cung cấp sai mã số quản lý tại phòng khám + Không hợp tác
2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu: Thời gian: Từ tháng 4/2016 - 10/2016 Thời gian: Từ tháng 4/2016 - 10/2016
Địa điểm: phòng khám ngoại trú Bệnh viện Đa khoa tỉnh Nam Định cho người bệnh HIV/AIDS.
2.3. Phương pháp nghiên cứu
2.3.1. Thiết kế nghiên cứu:
Thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang có phân tích và hồi cứu thông tin trong hồ sơ bệnh án để ước tính tỉ lệ tuân thủ ARV và các yếu tố ảnh hưởng đến mức độ tuân thủ đưa đến một kết luận chính xác và đáng tin cậy hơn.
Mục tiêu 1:
- Phương pháp nghiên cứu: Mô tả cắt ngang và hồi cứu với phân tích định lượng các yếu tố dựa trên các thông tin thu thập từ bộ câu hỏi tự điền và HSBA.
- Thu thập số liệu: Số liệu được thu thập từ bộ câu hỏi tự điền, từ hồ sơ lưu trữ tại phòng khám dựa trên tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ.
- Chỉ tiêu nghiên cứu: Đặc điểm chung của người bệnh trong mẫu nghiên cứu bao gồm tuổi, giới tính, nghề nghiệp, tình trạng hôn nhân, thời gian điều trị,…Đặc điểm tuân thủ sử dụng thuốc ARV của người bệnh trong mẫu nghiên cứu.
Mục tiêu 2:
- Phương pháp nghiên cứu: Sử dụng phương pháp phân tích đơn biến và phân tích đa biến các yếu tố thu thập từ bộ câu hỏi và HSBA.
- Thu thập số liệu: Các yếu tố về nhân khẩu học, kiến thức; hành vi nguy cơ; yếu tố tâm lý xã hội; tình trạng sức khỏe: bệnh mắc kèm, tế bào CD4; mối quan hệ giữa người bệnh và nhân viên y tế; nguồn cung cấp thông tin được thu thập từ bộ câu hỏi và hồ sơ bệnh án của mẫu nghiên cứu.
- Chỉ tiêu nghiên cứu: Các biến được đưa vào phân tích và biến số được kết luận có ảnh hưởng đến việc tuân thủ điều trị nếu khoảng tin cậy 95% của OR không chứa 1.
2.3.2. Cỡ mẫu ước lượng:
Được tính theo công thức của Fisher và cộng sự (1991):
n = /
×
Với:
+ n: cỡ mẫu
+ z1-α/2 = 1,96 với mức độ tin cậy 95%
+ p = 80% là tỷ lệ mong muốn người bệnh HIV/AIDS đạt mức tuân thủ điều trị ARV tối ưu ≥ 95% (dựa theo số liệu nghiên cứu của Võ Thị Năm [15] đã thực hiện vào năm 2009 cũng sử dụng chỉ số CASE làm thang đo đánh giá)
Thay thế các giá trị: n = , × , × ,
, = 246
Vậy cỡ mẫu của nghiên cứu là 246 người bệnh HV/AIDS đang điều trị ARV. Ước lượng tỷ lệ người không tham gia nghiên cứu có thể là 5%, nên sẽ lấy thêm số người tham gia để bù những trường hợp trên. Vậy cỡ mẫu ước lượng sẽ lấy tròn là 260 người bệnh đang điều trị ARV.
2.3.3. Phương pháp chọn mẫu
Chọn mẫu thuận tiện được sử dụng để bắt đầu chọn từ tháng 4 cho đến khi đủ 260 người bệnh trong danh sách cuộc hẹn có đủ tiêu chuẩn chọn lựa. Quá trình thu thập số liệu sẽ được thực hiện theo ngày hẹn lấy thuốc tại phòng khám cho đến khi lấy đủ dữ liệu báo cáo của 260 người trong tổng số hơn 400 người đang điều trị ARV. Và thời gian ước lượng cho việc hoàn thành thu thập số liệu là khoảng 4 tháng.
2.4. Biến số nghiên cứu:
Được chia thành 3 nhóm biến số:
- Nhóm 1: Thông tin chung (nhân khẩu học)
- Nhóm 2: Tuân thủ điều trị thuốc ARV (số lần uống thuốc, thời điểm và cách sử dụng thuốc và thực hành tuân thủ uống thuốc)
- Nhóm 3: Một số yếu tố ảnh hưởng đến việc tuân thủ điều trị ARV (kiến thức; hành vi nguy cơ; yếu tố tâm lý xã hội: hỗ trợ, kỳ thị; tình trạng sức khỏe; mối quan hệ giữa người bệnh và nhân viên y tế; nguồn cung cấp thông tin
Bảng 2.1. Biến số nhân khẩu học
Mã
biến Tên biến Định nghĩa/Chỉ số Cách thu thập
Loại biến Nhân khẩu học Tuổi/ năm sinh
Thời gian đã qua kể từ khi sinh tính bằng năm đến thời điểm hiện tại.
Điền vào chỗ trống tuổi/năm sinh.
Định lượng
Giới Là sự khác biệt về mặt sinh học giữa nam giới và nữ giới
Đánh dấu vào ô nam hoặc nữ. Nhị phân Nghề
nghiệp
Là một việc làm có tính ổn định, đem lại thu nhập để duy trì và phát triển cuộc sống cho người bệnh
Đánh dấu vào 1 trong những ô: công nhân/nông dân/công chức (viên chức)/tự do/khác(ghi rõ công việc hiện tại)
Định danh Tình trạng hôn nhân
Đánh dấu vào 1 trong những ô: độc thân, có vợ/chồng, ly thân/ly dị, góa. Định danh Đường lây truyền
Là đường lây từ người bệnh sang người lành
Đánh dấu vào 1 trong những ô: tiêm chích ma túy, quan hệ tình dục, không biết, cả TCMT & QHTD.
Số năm nhiễm
Là số năm bắt đầu phát hiện HIV (+) đến thời điểm hiện tại
Điền vào chỗ trống năm phát hiện
Bảng 2.2. Biến số tuân thủ điều trị ARV
Mã
biến Tên biến Định nghĩa Cách thu thập
Loại biến TTĐT ARV Đúng thuốc
Gồm mấy loại thuốc ARV theo y lệnh của người thầy thuốc dựa trên quyết định hướng dẫn quản lý, chăm sóc và điều trị người bệnh HIV.
Chọn câu trả lời Đ/S Đ: ít nhất 3 loại S: còn lại Định lượng Số liều (số lần) uống thuốc trong ngày
Lượng thuốc dùng trong một ngày để đạt hiêu quả mong muốn (theo chỉ định của BS) Chọn câu trả lời Đ/S Đ: 1 (đối với PĐ 1f) hoặc 2 lần/ngày S: còn lại Định lượng Thời điểm dùng thuốc
Thời gian/ điểm người bệnh dùng thuốc trong ngày theo hướng dẫn TL: Uống ARV đúng giờ vào tất cả các ngày hoặc sớm/muộn hơn không quá 1 giờ so với lịch uống thuốc (được hướng dẫn bởi nhân viên y tế)
Chọn câu trả lời Đ/S Đ: đúng thời gian quy định S: còn lại Cách sử dụng thuốc
Khoảng thời gian giữa 2 lần uống thuốc cách nhau 12 tiếng hoặc 24 tiếng là đúng.
Uống sớm/muộn hơn là chưa đúng
Chọn câu trả lời Đ/S Đ: 12 tiếng hoặc 24 tiếng (1f)
S: còn lại Thực hành Tỷ lệ báo cáo về:
- Số lần quên uống thuốc trong 1 ngày, 1 tuần và 4 tuần trước.
- Số ngày đã quên uống trong 1 tuần - Lần cuối bỏ lỡ
- Lý do quên uống thuốc - Xử lý khi quên liều
-Những tác dụng phụ của thuốc ARV đã trải qua
- Xử lý khi gặp tác dụng phụ Chọn 1 lựa chọn duy nhất Chọn câu trả lời Đ/S Chọn câu trả lời Đ/S Biến phụ thuộc
Bảng 2.3. Biến số yếu tố ảnh hưởng
Mã
biến Tên biến Định nghĩa/Chỉ số Cách thu thập
Loại biến Một số yếu tố ảnh hưởng Kiến thức về tuân thủ điều trị ARV
bao gồm những dữ kiện, thông tin, sự mô tả, hay kỹ năng có được nhờ trải nghiệm hay thông qua giáo dục về tuân thủ điều trị ARV
Tỷ lệ báo cáo hiểu biết về: - Thời gian sử dụng thuốc ARV - Thuốc ARV có chữa khỏi bệnh - Hiệu quả của điều trị thuốc ARV - Hậu quả của việc không tuân thủ điều trị ARV
- Tác dụng phụ của thuốc ARV
- Chọn câu trả lời Đ/S - Chọn nhiều lựa chọn đúng - Chọn câu trả lời Đ/S Biến độc lập Hành vi nguy cơ - Sử dụng
rượu bia Sử dụng nhiều rượu bia được định nghĩa là ít nhất 5 ngày/tuần trong khoảng thời gian 30 ngày có sử dụng từ 5 ly tiêu chuẩn/ngày trở lên (theo định nghĩa của Subtance Abuse and
Mental Health Service
Administration - SAMHSA)
Trong đó 1 ly tiêu chuẩn tương đương ¾ chai hoặc 1 lon bia 330ml(4%), 1 ly rượu vang 100ml (13,5%) hoặc 1 chén rượu mạnh 30ml (40%). Sử dụng nhiều rượu sẽ gây ảnh hưởng đến suy nghĩ và cảm xúc của người sử dụng dẫn đến những tình huống hay hành vi nguy hiểm. - Tần số và tỷ lệ người bệnh phân theo 3 nhóm: không sử dụng, có sử dụng, sử dụng nhiều - Chọn 1 câu trả lời duy nhất Biến độc lập - Sử dụng ma túy
Là đưa chất gây nghiện vào cơ thể mà chất đó sẽ gây ảnh hưởng đến chức năng sinh lý và tâm lý của
Mã
biến Tên biến Định nghĩa/Chỉ số Cách thu thập
Loại biến người sử dụng
- Tỷ lệ người bệnh chia thành 4 nhóm: chưa từng sử dụng, đã cai nghiện, đang cai nghiện, đang sử dụng. - Chọn câu trả lời có/ không Quên tái khám và lấy thuốc
Tỷ lệ người bệnh báo cáo về việc đã từng quên tái khám và lấy thuốc. Lý do quên và không tái khám.
Chọn câu trả lời có/ không
Tâm lý xã hội
Là hiện tượng tâm lý nảy sinh khi cá nhân tác động qua lại với các đối tượng xã hội khác
Tỷ lệ người bệnh báo cáo về:
- Cảm giác khi dùng thuốc ARV trước mặt người khác
- Sự động viên và chia sẻ tinh thần từ gia đình, cộng đồng - Hỗ trợ trong thực hành tuân thủ điều trị ARV - Người hỗ trợ, mức độ hỗ trợ, mức độ hài lòng về sự hỗ trợ. - Chọn 1 câu trả lời duy nhất - Chọn câu trả lời có/không - Chọn 1 câu trả lời duy nhất Biến độc lập Tình trạng sức khỏe - GĐLS - Bệnh mắc kèm - CD4 (TB/mm3)
Biểu hiện sức khỏe của người bệnh tại thời điểm nghiên cứu
- Tỷ lệ người bệnh phân thành 4 nhóm giai đoạn lâm sàng 1, 2, 3 ,4. - Chia 4 nhóm bệnh mắc kèm cùng với CD4 & HIV RNA: bệnh lao, bệnh viêm gan B/viêm gan C, cả viêm gan B & viêm gan C, bệnh nhiễm trùng cơ hội.
Điền vào ô trống Biến độc lập Thời gian điều trị ARV của người bệnh
Là khoảng thời gian từ lúc bắt đầu điều trị ARV đến thời điểm hiện tại (được tính bằng năm)
Tính theo trị số trung bình (năm)
Điền vào chỗ trống Biến độc lập
Mã
biến Tên biến Định nghĩa/Chỉ số Cách thu thập
Loại biến Mối quan hệ giữa nhân viên y tế và người bệnh
Tỷ lệ báo cáo về thái độ của người bệnh phân thành 3 nhóm: rất tin tưởng, tin tưởng, không tin tưởng
Chọn 1 câu trả lời duy nhất Biến độc lập Nguồn cung cấp thông tin
Tỷ lệ người bệnh báo cáo về: - Nguồn cung cấp
- Nội dung cung cấp
Chọn nhiều đáp án Biến độc lập 2.5. Công cụ và Phương pháp thu thập số liệu:
2.5.1 Công cụ thu thập dữ liệu:
Dựa trên bộ câu hỏi CASE (Center for Adherence Support and Evaluation)
thuộcQOL (Quality of life)/Adherence Forms được phát triển bởi Hội đồng Kết quả
của nhóm các thử nghiệm lâm sàng AIDS và được tài trợ bởi NIH/NIAID (National Institutes of Health/National Institute of Allergy and Infectious Diseases) [51] và đã được kiểm định tại Việt Nam trong nghiên cứu của tác giả Nguyễn Thị Minh Trang [22].
- Bảng điền (Phụ lục 3): bộ câu hỏi tự điền cấu trúc gồm 3 phần. Phần 1: thông tin chung từ A, B, câu 1 & câu 2, phần 2: tuân thủ điều trị ARV trong thời gian 1 tuần và thời gian quên uống gần nhất trước khi điều tra từ câu 3 đến câu 16, phần 3: yếu tố ảnh hưởng đến tuân thủ từ câu 17 đến câu 35.
- Bảng kê (Phụ lục 4): dùng mã người bệnh lấy các thông tin cần thiết từ hồ sơ bệnh án của người bệnh gồm năm sinh; giới tính; chiều cao; trình độ học vấn; đường lây truyền; những thông tin từ lúc bắt đầu điều trị ARV đến hiện tại: thời gian, cân nặng, huyết áp, giai đoạn lâm sàng, phác đồ điều trị ARV (liều mg), chuyển phác đồ điều trị ARV, lý do chuyển, bệnh mắc kèm, lượng tế bào CD4 (TB/mm3), tải lượng HIV RNA (copies/ml) và một số xét nghiệm bất thường khác.
2.5.2. Phương pháp thu thập thông tin/dữ liệu
Thông tin/dữ liệu sẽ được thu thập trong khoảng từ tháng 4/2016 đến đầu tháng 8/2016. Phương pháp định lượng và hồi cứu bệnh án được sử dụng để thu thập dữ liệu.
Người thu thập số liệu ngồi ở phòng khám sẽ sử dụng bộ câu hỏi tự điền phát cho những người bệnh đang điều trị ARV đủ tiêu chuẩn vào thời điểm trước khi tái khám và lấy thuốc.
Tiến trình thu thập thông tin/dữ liệu
+ Bước 1: Lựa chọn những đối tượng đủ tiêu chuẩn tham gia nghiên cứu vào thời điểm trước khi người bệnh tái khám và lấy thuốc.
+ Bước 2: Những đối tượng đủ tiêu chuẩn sẽ được giới thiệu mục đích, nội dung, phương pháp và quyền lợi của người tham gia vào nghiên cứu. Nếu đồng ý tham gia nghiên cứu thì ký vào bản đồng thuận (phụ luc 2) và được phổ biến hình thức tham gia nghiên cứu sau đó được hướng dẫn về cách trả lời các thông tin trong bộ câu hỏi.
+ Bước 3: Những đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được phát và điền câu trả lời vào bộ câu hỏi về tuân thủ điều trị ARV (phụ lục 3). Sau đó người điều tra sẽ thu lại toàn bộ phiếu trả lời của đối tượng tham gia nghiên cứu.
+ Bước 4: Tiếp theo người điều tra sử dụng mã số quản lý để tìm bệnh án ngoại trú của người bệnh và thu thập các dữ liệu của người bệnh từ bệnh án điền vào phiếu tóm tắt bệnh án (phụ lục 4)
2.6. Tiêu chuẩn đánh giá
- Tỷ lệ tuân thủ điều trị thuốc ARV:
Trong một nghiên cứu, Gill và cộng sự thấy rằng các người bệnh uống thuốc đúng giờ hoặc không sớm hay muộn hơn 1 giờ so với lịch uống thuốc được hướng dẫn đạt hiệu quả ức chế virus cao hơn so với các người bệnh chỉ tuân thủ về số lần uống thuốc. Vì vậy, một lần uống thuốc đúng được định nghĩa là không bỏ thuốc, uống đủ số