2.2.1 Thiết kế nghiên cứu
Thiết kế nghiên cứu đoàn hệ, gồm 2 giai đoạn hồi cứu và tiến cứu: - Đoàn hệ hồi cứu: từ năm 2013 đến năm 2018.
- Đoàn hệ tiến cứu: từ năm 2018 đến năm 2020.
2.2.2 Cỡ mẫu
Cỡ mẫu được tính theo công thức 1− 2P(1 − P) + Z1−β 2 P1 (1 − P1 ) + P2 (1 − P2 ) n = 2 Trong đó: (P − P )2
- n: số lượng phụ nữ trong mỗi nhóm nghiên cứu. - α: Sai số loại I
-β: Sai số loại II
Với giả định lựa chọn trong nghiên cứu là: α = 0,01; β = 0,1 - Z : Hệ số tin cậy; Z1-α/2 = 2,58; Z1-β = 1,282
- P = 1/2 (P1 + P2)
Với: P1 và P2 là 2 tỷ lệ biến đổi kết quả HPV-DNA theo chiều hướng tốt và chiều hướng xấu đã có từ nghiên cứu trước.
+ Theo Nguyễn Vũ Quốc Huy [18]: khả năng tự đào thải HPV ở những phụ nữ đã nhiễm HPV trước đó là 90%. Do đó, tỷ lệ biến đổi HPV theo chiều hướng tốt là 90%, vậy chọn P1 = 0,9.
+ Theo Rebecca Siegel [112]: tỷ lệ phụ nữ có quan hệ tình dục nhiễm HPV trong cuộc đời là 50%. Do đó, tỷ lệ biến đổi HPV-DNA theo chiều hướng xấu là 50%, vậy chọn P2 = 0,5.
Áp dụng vào công thức: P = 1/2 (P1 + P2) = 0,7; P1 - P2 = 0,4 Cỡ mẫu tính được n = 35,7.
Để tăng giá trị tin cậy cho cỡ mẫu nghiên cứu, chúng tôi nhân n với hiệu lực thiết kế (DE) = 2. Cỡ mẫu n tính được = 35,7 x 2 = 71,4.
Z α
Như vậy, n tối thiểu cho mỗi nhóm là 72 phụ nữ. Tuy nhiên, do thiết kế nghiên cứu đoàn hệ, chúng tôi chọn nhóm chứng theo tỷ lệ 1:2, nên ở nhóm phụ nữ không nhiễm HPV, số phụ nữ đưa vào nghiên cứu sẽ là 70 x 2 = 140 phụ nữ.
Thực tế, mẫu nghiên cứu đầu vào của chúng tôi có được là:
- Nhóm phụ nữ nhiễm HPV: 73 phụ nữ (là phụ nữ có kết quả HPV-DNA dương tính hồi cứu từ danh sách các phụ nữ tham gia vào nghiên cứu năm 2013).
- Nhóm phụ nữ không nhiễm HPV: 140 phụ nữ (là phụ nữ có kết quả HPV- DNA âm tính hồi cứu từ danh sách các phụ nữ tham gia vào nghiên cứu năm 2013).