Việc quy định thời hạn bảo hộ hợp lý đối với sáng chế liên quan đến
tính hiệu quảcủa hệthống bảo hộ sáng chế. Việc xác định thời hạn bảo hộtối
ưu đối với sáng chế theo nghĩa thời gian này là đủ đểchủsở hữu sáng chếthu hồi vốn đầu tư và thu lợi nhuận một cách hợp lý đối với mọi lĩnh vực công
nghệ của sáng chế là không dễ dàng. Nếu một độc quyền sáng chế tồn tại trong thời gian dài thì những chi phí xã hội có thể vượt quá những lợi ích xã
hiệu suất tĩnh (hiệu suất đạt được khi có việc sửdụng tối ưu những nguồn lực
đang tồn tại với chi phí rẻnhất có thể) do giá vượt quá chi phí biên và những
chi phí khác mà các đối thủcạnh tranh phải gánh chịu trongcác việc gố gắng "sáng tạo xung quanh" sáng chế được bảo hộ. Trong khi thời hạn bảo hộ kéo dài có thể là hợp lý đối với những sáng chế lớn cần chi phí tốn kém để có được thì với những cải tiến nhỏ chiếm phần lớn số bằng độc quyền sáng chế được cấp hiện nay thì thời hạn bảo hộ tối ưu nên được quy định ngắn hơn, tương xứng với mức độ đầu tư không nhiều về kỹ năng, thời gian, nguồn lực của người được cấp bằng.
Hiện nay, hầu hết các nước quy định bằng độc quyền sáng chế có thời hạn hiệu lực là 20 năm tính từ ngày nộp đơn đăng ký sáng chế. Tuy nhiên, trước khi có Hiệp định TRIPS thời hạn này ngắn hơn, tùy pháp luật của mỗi
nước, ví dụ Luật sáng chế của Ấn Độ năm 1970 quy định thời hạn bảo hộ sáng chế chỉ là 5 năm, còn luật sáng chế của các nước khác chủ yếu quy định bằng độc quyền sáng chế có hiệu lực trong 17 năm. Sau khi Hiệp định TRIPS
ra đời, pháp luật của các nước trên thế giới về cơ bản đã có quy định thống nhất vềthời hạn bảo hộ sáng chế, cụthể là 20 năm tính từ ngày nộp đơn. Tuy nhiên, một số nước phát triển kéo dài thời hạn bảo hộ đối với sáng chế trong một số lĩnh vực công nghệ nhất định như dược phẩm do những yêu cầu đặc biệt vềviệc thương mại hoá sản phẩm.
Việc kéo dài thời hạn này nhằm tạo sự công bằng về thời hạn bảo hộ đối với sáng chế trong mọi lĩnh vực công nghệ. Dược phẩm là một loại sản phẩm đặc biệt liên quan đến sức khỏe con người do vậy có những quy định rất khắt khe đối với việc đưa sản phẩm ra thị trường. Đối với một loại dược phẩm mới, để có thể được phép đưa ra thị trường nhiều khi phải mất nhiều năm sau khi sáng chế ra hoạt chất mới chứa trong loại thuốc đó. Có thực tế này là do các nước đều yêu cầu phải tiến hành thủ tục xin phép đưa dược phẩm ra thị trường và trong thủ tục này, nhà sản xuất thuốc phải cung cấp các dữ liệu về
thử nghiệm lâm sàng. Để có được dữliệu đó đương nhiên phải tốn nhiều thời gian. Vấn đề đặt ra là ngay sau khi sáng chế ra hoạt chất mới thì hoạt chất đó được đăng ký sáng chế nhưng thực sự việc khai thác sáng chế đó chỉ có thể
diễn ra sau khi được cấp phép lưu hành dược phẩm. Thời gian từ lúc nộp đơn đăng ký sáng chế đến lúc được phép đưa dược phẩm ra thị trường có thể kéo dài nhiều năm và như vậy thời gian có hiệu lực thực sự(thời gian mà chủsở
hữu sáng chế có thể độc quyền khai thác) sẽ ít hơn 20 năm (là thời hạn bảo hộ sáng chế tối thiểu theo quy định của Hiệp định TRIPS và hầu hết pháp luật của các nước). Từ đó nảy sinh vấn đề là với thời gian độc quyền còn lại trong nhiều trường hợp chỉ là 10 năm thì không đủ để chủsở hữu sáng chếmột loại
dược phẩm nào đó thu hồi vốn đầu tư và thu lợi nhuận một cách hợp lý và hơn nữa là sẽ không công bằng với các sáng chế trong những lĩnh vực công
nghệ khác. Với sự đấu tranh của ngành công nghiệp dược phẩm, một số nước
phát triển đã có sự thay đổi quy định về thời hạn bảo hộ sáng chế, theo đó sáng chế dược phẩm có thể được kéo dài thời hạn bảo hộ đến 25 năm tính từ ngày nộp đơn hoặc ngày ưu tiên. Ví dụ, Điều 23(a) Hiệp định Hoa Kỳ - Jordan về việc thành lập khu vực thương mại tự do (tháng 10 năm 2000) quy định việc mở rộng thời hạn bảo hộ đối với sản phẩm thuốc tân dược như sau:
"Đối với các sản phẩm thuốc tân dược được bảo hộ độc quyền sáng chế, mỗi
bên phải quy định việc kéo dài thời hạn bảo hộ sáng chếnhằm bù đắp cho chủ
sở hữu bằng độc quyền sáng chế do bị rút ngắn thời hạn bảo hộ không hợp lý
xuất phát từ thủ tục xin phép đưa sản phẩm ra thị trường". Luật sáng chế của
Israel năm 1998 quy định cho phép kéo dài hiệu lực bằng độc sáng chế dược phẩm thêm nhiều nhất là 5 năm (hoặc 14 năm kể từ khi được đăng ký trên toàn cầu hoặc sau khi hết thời gian được gia hạn ở nơi khác tùy thuộc vào thời
điểm nào đến trước). Tuy nhiên, các nước đang phát triển hầu như không kéo dài thời hạn bảo hộ này nhằm bảo đảm sự tiếp cận sớm đối với các loại dược phẩm sau khi kết thúc thời hạn bảo hộ độc quyền sáng chế.