Thực hiện bán thuốc theo đơn là một trong những tiêu chuẩn hoạt động của nhà thuốc GPP. Nhiều nhà thuốc đã triển khai GPP đang gặp rất nhiều khó khăn vì thói quen của người tiêu dùng Việt Nam chưa quen việc mua thuốc phải có đơn bác sĩ. Thói quen mua bán không hóa đơn hiện đang trở thành một vấn nạn trong khâu phân phối thuốc ở nước ta, khiến cho các loại thuốc giả, thuốc hết hạn, thuốc kém chất lượng dễ dàng len lỏi vào khâu vận chuyển và đến tay người tiêu dùng. Theo các nghiên cứu, nhiều nhà thuốc đã phải hi sinh 40% doanh số của mình khi phải từ chối 40% khách hàng mua thuốc không có đơn của bác sĩ hoặc đơn không hợp lệ.
Đánh giá thực trạng về bán thuốc kê đơn tại tại các NT/QT trên địa bàn thành phố Bắc Kạn, cho thấy: Khách hàng (viết tắt là KH) thường mua thuốc về điều trị cho nhóm bệnh phổ biến nhất là: Bệnh đường hô hấp (100%); Bệnh mạn tính (Tim mạch, Tăng HA, Tiểu đường…) là 90,1%, Thấp nhất là các nhóm bệnh đường da liễu chiếm 21,8%... Thống kê cũng cho thấy: Nhóm thuốc phổ biến KH thường mua về sử dụng là Thuốc kháng sinh và các bệnh mạn tính: Tim mạch, Huyết áp, Hô hấp, Nội tiết…
Qua phỏng vấn trực tiếp đối tượng nghiên cứu (viết tắt là ĐTNC) và sổ sách ghi chép tại nhà thuốc, quầy thuốc (viết tắt là NT/QT): >70% KH đến mua thuốc là Không có đơn; 49,1% số NT/QT cho rằng mỗi tháng có từ 100-300 KH mua KS về tự sử dụng; 21,8% cho rằng mỗi tháng có từ 300-<500 về sử dụng; KH mua thuốc KS về điều trị trung bình là 5-7 ngày/đợt chiếm 69,1%; 1-2 ngày/đợt chiếm 18,2%; 1-2 ngày/đợt là 18,2%; ĐTNC cho rằng việc bán thuốc không có đơn là Rất phổ biến (chiếm 87,3%); Bình thường 12,7%; 100% ĐTNC đã từng bán thuốc khi KH không có đơn (Chỉ kể bệnh); 100% số ĐTNC đã từng Tư vấn cho khách hàng mua thuốc nên đi khám (Khi không có đơn); 100% số ĐTNC Chưa từng bị Cơ quan chức năng đến kiểm tra nhắc nhở và Chưa từng bị xử phạt về bán thuốc không có đơn. [ CITATION SởY18 \l 1066 ]
Theo Quyết định số 4041/QĐ-BYT “Phê duyệt đề án tăng cường kiểm soát kê đơn thuốc và bán thuốc kê đơn của BYT với mục tiêu đến năm 2020”:
Một số nghiên cứu trên thế giới đã chỉ ra nguyên nhân của hiện tượng bán thuốc kê đơn mà không có đơn tràn lan là do chủ sở hữu nhà thuốc muốn tối đa hóa doanh thu, áp lực từ phía khách hàng liên quan đến thói quen khám bệnh, dùng thuốc, sự phiền hà và tốn kém để có được đơn thuốc cũng là nguyên nhân khiến người dân muốn mua thuốc tại nhà thuốc, nhận thức của người dân còn hạn chế, hậu kiểm trong quản lý còn rất yếu và chưa có sự quan tâm về vấn đề này tại nhà thuốc.
Tại Việt Nam, việc bán thuốc kê đơn mà không có đơn còn phổ biến. Hiện nay, đã có nhiều các văn bản quy định về bán thuốc kê đơn được ban hành và phổ biến, thậm chí hành vi bán lẻ thuốc mà không có đơn thuốc còn là hành vi bị nghiêm cấm, nhưng việc chấp hành và thực hiện của các CSBL thuốc chưa nghiêm. Công tác hậu kiểm còn nhiều hạn chế, bên cạnh đó số lượng nhà thuốc quá lớn trên địa bàn với cơ cấu nhân lực của cơ quan quản lý còn hạn chế cũng là một trong những khó khăn được đưa ra. Ngoài ra, chế tài xử phạt vi phạm chưa đủ sức răn đe. Việc bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn là một trong số 16 hành vi bị nghiêm cấm được Việt Nam quy định trong luật Dược năm 2016 [12]. Ngày 14/11/2013, Chính phủ ban hành Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Theo đó, hình thức xử phạt hành vi bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của bác sĩ là một trong những nội dung trọng tâm và được quy định tại Khoản 1 Điều 40 Nghị định 176/2013/NĐ-CP, cụ thể như sau: “Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của bác sĩ” [13] .
Tình trạng lạm dụng kê đơn thuốc, kê đơn không hợp lý và bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc đã gây ra những tác hại nặng nề đối với xã hội. Việc tự ý sử dụng thuốc còn gây ra nhiều tác hại khác như gia tăng các biến cố có hại của thuốc không đáng có như dị ứng, sốc phản vệ, chảy máu đường tiêu hóa..., tăng tỉ lệ nhập viện cũng như tỉ lệ tử vong và gia tăng gánh nặng kinh tế cho gia đình người bệnh và cho toàn xã hội.
Giai đoạn 2017-2018, BYT phối hợp Sở Y tế triển khai thí điểm Đề án tại Nam Định, Vĩnh Phúc, Đà Nẵng, Cần Thơ. Giai đoạn hai (2018-2020), ngành y tế mở rộng Đề án tăng cường kiểm soát kê đơn thuốc và bán thuốc kê đơn trên toàn quốc. Theo đó, BYT đặt mục tiêu hết năm 2018 toàn quốc phải kết nối mạng tất cả các nhà thuốc, năm 2019 là hệ thống các quầy thuốc, đến năm 2020 là kết nối mạng tất cả các tủ thuốc. Quy định các nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng CNTT và kết nối mạng nhằm bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra là quy định bắt buộc. Vì vậy, nhà thuốc nào không chấp hành là vi phạm và sẽ bị xử lý.
Thực hiện bán thuốc theo đơn là một trong những tiêu chuẩn hoạt động của nhà thuốc GPP. Tuy nhiên, thực trạng mua bán thuốc kê đơn mà không có đơn của bác sĩ vẫn còn tràn lan, chưa được kiểm soát chặt chẽ. Vấn đề này là mối quan tâm lo ngại không chỉ tại Việt Nam mà còn là mối quan tâm của nhiều nước trên thế giới. Điều này xuất phát từ nhận thức và nhu cầu của người bệnh, xuất phát từ lợi nhuận và sự tồn tại của nhà thuốc, và do khâu hậu kiểm còn lỏng lẻo.