I. THỰC TRẠNG PHÁT TRIỂN CỦA DƯỢC PHẨM VIỆT NAM 1 Hệ thống doanh nghiệp dược Việt Nam
2. Thực trạng sản xuất dược phẩm
2.1 Cỏc nhõn tố chớnh ảnh hưởng đến sản xuất dược phẩm
2.1.1 Cơ sở vật chất – kĩ thuật
• Trỡnh độ kĩ thuật
Thuốc và nguyờn liệu sản xuất thuốc đó qua bào chế là kết quả của quỏ trỡnh nghiờn cứu thử nghiệm và sản xuất phức tạp đũi hỏi cụng nghệ cao và
đội ngũ nhõn lực giỏi cú khả năng nghiờn cứu. Tại Việt Nam do tiềm lực tài chớnh cú hạn nờn việc đầu tư cụng nghệ kĩ thuật hiện đại là rất hạn chế. Do đú cụng tỏc nghiờn cứu khoa học về bào chế và cụng nghệ sinh học, dược liệu, phõn tớch kiểm nghiệm thuốc để phục vụ sản xuất cỏc loại thuốc mới cũng diễn ra khỏ chậm chạp. Việc nhập khẩu thuốc và xuất khẩu dược liệu thụ là tỡnh trạng chung của Việt Nam và cỏc nước đang phỏt triển khỏc do khụng cú khả năng đỏp ứng cỏc đũi hỏi về trỡnh độ khoa học kĩ thuật.
• Cơ sở vật chất
Để cú thể đảm bảo chất lượng thuốc sản xuất trong nước cú khả năng cạnh tranh với cỏc loại thuốc ngoại nhập một trong những yờu cầu cấp bỏch của cỏc doanh nghiệp Việt Nam hiện nay là phải đạt được cỏc tiờu chuẩn GMP (Tiờu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt) theo tiờu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới WHO và tiờu chuẩn của cỏc nước trong khu vực Đụng Nam Á ASEAN. Muốn làm được điều này thỡ cỏc doanh nghiệp Việt Nam khụng cũn cỏch nào khỏc là phải đầu tư dõy chuyền sản xuất đầu tư cơ sở vật chất kĩ thuật phục vụ cho sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản thuốc. Tuy nhiờn điều này lại khụng hề dễ dàng với hẩu hết cỏc doanh nghiệp.
So với cơ sở vật chất cũn nghốo nàn được xõy dựng trong thời kỡ chiến tranh trước đõy thỡ hiện nay cơ sở vật chất của ngành cụng nghiệp dược Việt Nam đó được cải thiện rất nhiều. Với sự giỳp đỡ của Nhà nước, cỏc xớ nghiệp, doanh nghiệp đó lo được vốn để nhập khẩu trang thiết bị, nguyờn liệu và đó bắt đầu chủ động trong kinh doanh sản xuất phần nào đỏp ứng được nhu cầu của người dõn. Cỏc xớ nghiệp đó cải tạo đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị cụng nghệ kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng thuốc. Một số xớ nghiệp đó cú trang thiết bị cú trỡnh độ tương đương với cỏc nước trong khu vực nhưng việc đầu tư chưa theo một kế hoạch tổng thể và dài hạn.
Tớnh đến năm 2007 thỡ tại Việt Nam cú 171 cơ sở sản xuất thuốc hầu hết cỏc xớ nghiệp này là xớ nghiệp bào chế thuốc mà nguyờn liệu chủ yếu là
nhập từ nước ngoài. Cho đến nay cỏc doanh nghiệp vẫn khụng đủ cơ sở vật chất để chế biến những dược liệu phục vụ cho sản xuất dược liệu.
Nhỡn chung số cỏc doanh nghiệp cú cơ sở vật chất đảm bảo tiờu chuẩn cũn rất thấp. Đõy cũng chớnh là một trong những lớ do khiến cho chất lượng thuốc nội chưa chinh phục được người tiờu dựng trong nước.
2.1.2 Nguồn nguyờn liệu
Nước ta cú tiềm năng lớn về cõy thuốc núi riờng và dược liệu núi chung. Việt Nam nằm trong vựng nhiệt đới giú mựa, khớ hậu thay đổi từ nhiệt đới giú mựa ẩm phớa nam đến khớ hậu ụn hoà ở miền nỳi phớa Bắc đõy là điều kiện thuận lợi để phỏt triển cõy dược liệu. Theo khảo sỏt mới đõy của cho thấy Việt Nam cú 10.650 loài thực vật trong đú cú 3.850 loại cõy thuốc và 403 loài động vật làm thuốc và gần 11.000 loài hải sản và sinh vật biển cú thể làm thuốc được phõn bổ rộng khắp cả nước.
Căn cứ vào cỏc điều kiện về khớ hậu, đất đai và thực tiễn về phõn bố cõy dược liệu trong tự nhiờn. Hiện nay trờn địa bàn Việt Nam xỏc định cú 8 vựng sinh thỏi cõy dược liệu gồm: Vựng nỳi Đụng Bắc Bộ, vựng Việt Bắc – Hoàng Liờn Sơn, Vựng Tõy Bắc, Vựng Đồng Bằng Bắc Bộ, Vựng Bắc Trung Bộ, Vựng Đụng Trường Sơn và Nam Trung Bộ, Vựng Tõy Nguyờn và Đụng Nam Bộ và đồng bằng Sụng Cửu Long. Cỏc loại dược liệu bao gồm dược liệu tự nhiờn và dược liệu trồng. Nước ta cũng đó tiến hành di thực cỏc loại dược liệu nước ngoài vào Viờt Nam để phục vụ cho nhu cầu sản xuất thuốc trong nước.
Do đặc điểm của hầu hết cỏc loại dược liệu là dược liệu được thu hỏi một cỏch tự nhiờn nờn việc duy trỡ, bảo vệ, phỏt triển nguồn dược liệu phụ thuộc chủ yếu vào cụng tỏc khoanh, nuụi rừng tự nhiờn của lõm nghiệp. Mặt khỏc việc trồng trọt, phỏt triển dược liệu lại cú tớnh chất như hoạt động nụng nghiệp nờn cũn cú những chồng chộo trong việc quản lý làm cho ngành dược gặp nhiều khú khăn để phỏt triển đỳng tiềm năng của mỡnh. Tuy nhiờn, cho
đến nay đó hỡnh thành được 5 vựng dược liệu tập trung gồm vựng dược liệu Sapa, vựng dược liệu Đà Lạt, vựng dược liệu vựng nỳi phớa Bắc, vựng dược liệu đồng bằng sụng Hồng và vựng dược liệu đồng bằng sụng Cửu Long. Đõy là nguồn cung cấp dược liệu chớnh của cả nước.
Dược liệu được khai thỏc, sử dụng chủ yếu làm nguyờn liệu cho cụng nghiệp đụng dược y học cổ truyền, cụng nghiệp tõn dược hiện đại và cụng nghiệp dược - mỹ phẩm hương liệu. Ngoài việc tự tỳc một phần dược liệu cho tiờu dựng trong nước, làm nguyờn liệu cho cỏc cơ sở sản xuất thuốc, ngành dược đó xuất khẩu được nhiều dược liệu và tinh dầu với số lượng đỏng kể đem lại nguồn ngoại tệ đạt hàng chục triệu USD/năm.
Nguồn cõy cỏ phong phỳ và tri thức về cỏch sử dụng chỳng để làm thuốc là hai mặt của vấn đề tài nguyờn cõy thuốc. Việt Nam cũng là một trong những nước cú nền Y học cổ truyền rất phỏt triển. Ngoài y học cổ truyền chớnh thống với nhiều tờn tuổi đó đi vào lịch sử ngành thuốc Việt Nam chỳng ta cũn phải kể đến Y học cổ truyền bản địa của cỏc dõn tộc thiểu số. Vựng nỳi Việt Nam chiếm tới 3/4 diện tớch lónh thổ, là nơi cư trỳ của 54 dõn tộc mà chủ yếu là cỏc dõn tộc thiểu số với khoảng 24 triệu người. Chớnh sự đa dạng về sắc tộc cựng sự khỏc biệt về tập quỏn, về văn hoỏ trong từng cộng đồng dõn tộc đó dẫn đến sự đa dạng trong kinh nghiệm gia truyền trong việc chữa bệnh và cỏch sử dụng nguyờn liệu làm thuốc bản địa. Cựng một cõy thuốc nhưng họ lại cú cỏch dựng khỏc nhau thậm chớ cú những cỏch pha chế độc đỏo mà chỳng ta chưa từng biết đến. Đõy thực sự là một kho tàng tri thức sử dụng cậy thuốc phong phỳ mà chỳng ta cần tỡm hiểu, khai thỏc, bảo vệ và sử dụng một cỏch lõu bền.
Trong những năm qua Bộ Kế hoạch và Đầu tư, cựng với Bộ Khoa học, Cụng nghệ và Mụi trường, Bộ Y tế đó đó quan tõm đến việc nghiờn cứu, phỏt triển dược liệu và xỏc định dược liệu là một trong những thế mạnh của Việt Nam
trong đỏp ứng yờu cầu làm thuốc của xó hội. Để phỏt triển ngành cụng nghiệp dược Việt Nam thỡ hoạt động này cần đẩy mạnh hơn nữa trong tương lai.
2.1.3 Nguồn nhõn lực
Trong ngành cụng nghiệp dược phẩm yếu tố nguồn nhõn lực là vụ cựng quan trọng. Việc nghiờn cứu, thử nghiệm và sản xuất phức tạp đũi hỏi phải cú những người cú kiến thức, am hiểu về thuốc (bỏc sĩ, dược sĩ) mới cú thể nghiờn cứu hiểu hết được cụng dụng, đối tượng, tỏc dụng chữa bệnh, tỏc dụng phụ,…của thuốc. Họ khụng chỉ đúng vai trũ quan trọng trong việc nghiờn cứu sản xuất ra cỏc loại thuốc mới mà cũn đúng vai trũ quyết định trong việc tư vấn sử dụng thuốc của người dõn. Nhận thức được điều này ở Việt Nam số lượng và chất lượng nguồn nhõn lực ngành dược đang ngày càng được cải thiện. Tuy nhiờn số lượng cỏn bộ cú trỡnh độ cao cũn rất ớt ỏi chưa đỏp ứng được tốc độ phỏt triển của ngành và nhu cầu khỏm chữa bệnh của người dõn.
2.1.4. Bảo hộ quyền sở hữu trớ tuệ
Vấn đề Bảo hộ quyền Sở hữu trớ tuệ cũng là một vấn đề khụng nhỏ đối với việc sản xuất thuốc ở Việt Nam. Theo Luật Sở hữu trớ tuệ hiện hành của Việt Nam, được bảo hộ tại Việt Nam, điều kiện để được bảo hộ đối với sỏng chế liờn quan đến dược phẩm cũng tương tự như cỏc sỏng chế khỏc bao gồm tớnh mới trờn phạm vi thế giới, tớnh sỏng tạo và khả năng ỏp dụng cụng nghiệp.
Cỏc đối tượng liờn quan đến dược phẩm được bảo hộ sỏng chế cú thể ở dạng chất hoỏ học để bào chế thuốc (hoạt chất); hỗn hợp dược chất để bào chế thuốc, phương phỏp hay quy trỡnh để bào chế thuốc, cụng thức thuốc, phương phỏp hay quy trỡnh điều chế hoạt chất để bào chế thuốc, phương phỏp hay quy trỡnh để chiết tỏch thành thành phần hoặc hoạt chất từ dược liệu.
Việc nắm bắt đăng kớ bảo hộ sở hữu trớ tuệ là rất quan trọng đối với cỏc doanh nghiệp sản xuất thuốc. Chỉ cú cỏch đăng kớ thời hạn bảo hộ sỏng chế mới giỳp cỏc doanh nghiệp kiểm soỏt chất lượng và định giỏ thuốc của mỡnh
trờn thị trường. Theo Cục Sở hữu trớ tuệ (Bộ Khoa học và Cụng nghệ) thỡ mỗi năm Việt Nam cú khoảng 80 bằng độc quyền được cấp liờn quan đến dược phẩm. Tuy nhiờn trong đú hầu hết là cỏc loại dược phẩm nước ngoài, trong khi cỏc doanh nghiệp dược phẩm trong nước cũng như cỏc cơ quan quản lớ chưa thớch ứng kịp với những quy định liờn quan đến vấn đề này.
Hiện nay thị phần của cụng nghiệp dược nội địa trong thị trường nội địa gần như bằng 0 do cỏc doanh nghiệp dược trong nước chủ yếu đầu tư sản xuất cỏc thuốc generic đó hết thời hạn bảo hộ sỏng chế (Thuốc generic là một bản sao của thuốc biệt dược mới, được sản xuất sau khi thuốc sỏng chế đó hết hạn bản quyền (trung bỡnh là sau 20 năm)). Cũn hầu hết số thuốc ngoại bỏn trờn thị trường đều cũn trong giai đoạn bảo hộ sỏng chế với những ưu tiờn trong độc quyền sản xuất và phõn phối của cỏc doanh nghiệp dược nước ngoài. Điều này ảnh hưởng khụng nhỏ đến giỏ thuốc trờn thị trường và việc sản xuất thuốc của cỏc doanh nghiệp dược Việt Nam.
2.1.5 Cỏc ngành cụng nghiệp liờn quan đến sản xuất dược phẩm
• Cụng nhiệp hoỏ dược
Hoỏ dược là một ngành khoa học dựa trờn nền tảng khoa học để nghiờn cứu cỏc vấn đề của cỏc ngành khoa học để nghiờn cứu cỏc vấn đề của ngành khoa học sinh học, y học và dược học. Hoỏ dược bao gồm việc khỏm phỏ, phỏt minh, thiết kế, xỏc định và tổng hợp cỏc chất cú tỏc dụng hoạt tớnh sinh học, nghiờn cứu sự chuyển hoỏ, giải thớch cơ chế tỏc dộng của chỳng ở mức độ phõn tử, xõy dựng mối quan hệ giữa cấu trỳc sinh học hay tỏc dụng dược lý (gọi là SAR) và mối quan hệ định lượng giữa cấu trỳc và tỏc dụng sinh học hay tỏc dụng dược lý (gọi là QSAR).
Ngành cụng nghiệp hoỏ dược là ngành cụng nghiệp sản xuất ra cỏc nguyờn liệu để bào chế thuốc, tỏ dược và cỏc loại phụ gia. Ngành cụng nghiệp hoỏ dược đó cựng ngành cụng nghiệp dược sản xuất ra hàng loạt cỏc loại thuốc chữa bệnh và chăm súc sức khoẻ.
Nước ta cú nguồn tài nguyờn thiờn nhiờn đa dạng với trữ lượng đỏng kể, thớch hợp với việc phỏt triển ngành cụng nghiệp hoỏ chất và hoỏ dầu tạo nguồn tài nguyờn tiềm tàng cho việc phỏt triển cụng nghiệp hoỏ dược như dầu mỏ, apatit, pirit, serpentin, than đỏ, bauxit, quặng đồng, quặng niken…Ngoài ra, cũn nhiều nguồn nguyờn liệu khỏc như cỏc khoỏng sản chứa titan, mangan, crụm, kẽm, sắt, chỡ, antimoan, cao lanh…Đõy là nguồn nguyờn liệu tiềm tàng để sản xuất ra cỏc hoỏ chất cơ bản sử dụng nhiều trong cụng nghiệp dược phẩm và cụng nghiệp hoỏ dược như cỏc hoỏ chất hữu cơ cơ bản (axit hữu cơ, ancol, dung mụi,...),cỏc hoỏ chất vụ cơ cơ bản (axit sunfuaric, axit nitric, xỳt, sụ đa…). Tuy nhiờn do ngành cụng nghiệp hoỏ chất đặc biệt là cụng nghiệp hoỏ dầu ở Việt Nam cũn yếu nờn hầu hết cỏc hoỏ chất cho cụng nghiệp hoỏ dược đều phải nhập ngoại. Nếu xột về quy mụ thỡ ngành cụng nghiệp húa dược của Việt Nam cũn tương đối nhỏ bộ và nghốo nàn về chủng loại sản phẩm, chưa sản xuất được cỏc nguyờn liệu chủ yếu nhằm đỏp ứng nhu cầu bào chế cỏc loại thuốc. Hầu hết nguyờn liệu hoỏ dược phải nhập khẩu, bao gồm phần lớn cỏc chất hữu cơ cơ bản và hoỏ chất trung gian kể cả tỏ dược, cỏc phụ gia…Cỏc cụng ty dược Việt Nam chủ yếu thực hiện bào chế gia cụng cũn hầu như cỏc nguyờn liệu hoỏ dược đều phải nhập ngoại và tỉ lệ nhập ngoại chiếm từ 80 – 85%. Cỏc xớ nghiệp hoỏ dược chỉ sản xuất được một số loại hoỏ chất vụ cơ như bari sunfat, natri cacbonnat…và một số chất hữu cơ khỏc như ete, chlorofoc,…hoỏ dược cú nguồn gốc từ thiờn nhiờn như menthol, rutin, curcumin, artemisinin và cỏc dẫn chất berberin, rotudin, strydimin...Việc sản xuất một số loại dược liệu và cỏc dẫn chất bị hạn chế bởi nguồn nguyờn liệu khụng ổn định, chưa quy hoạch được vựng nguyờn liệu.
Cụng nghiệp sản xuất nguyờn liệu khỏng sinh cũng nằm trong cụng nghiệp hoỏ dược. Tuy nhiờn ngành cụng nghiệp sản xuất nguyờn liệu khỏng sinh ở Việt Nam cũng cũn kộm phỏt triển. Hiện nay chỉ cú một nhà mỏy sản
xuất nguyờn liệu khỏng sinh nhúm Penicilin (Bỏn tổng hợp Ampicilin và Amoxcilin từ 6.A.P.A)
Nhận thức được tầm quan trọng của ngành cụng nghiệp hoỏ dược hiện nay Chớnh phủ đó ra quyết định số 61/2007/QĐ-TTg ngày 07/5/2007 về “Chương trỡnh nghiờn cứu KH&CN trọng điểm Quốc gia phỏt triển cụng nghiệp hoỏ–dược đến năm 2020”
• Cụng nghiệp dược liệu
Cụng nghiệp chiết xuất cỏc hoạt chất thiờn nhiờn:
Như đó đề cập ở trờn nước ta cú nguồn dược liệu rất phong phỳ. Từ nguồn dược liệu chỳng ta đó chiết tỏch được cỏc hoạt chất cú hoạt tớnh sinh học cao để làm nguyờn liệu bào chế thuốc, đặc biệt là cỏc loại thuốc phự hợp với mụ hỡnh bệnh tật ở Việt Nam. Hơn nữa từ nguồn hoạt chất thiờn nhiờnn, cú thể tiến hành bỏn tổng hợp, chuyển húa thành cỏc loại hoỏ dược cú tỏc dụng cao hơn, mới hơn, cú hiệu quả kinh tế cao hơn cú thể xuất khẩu.
Cụng nghệ chiết xuất cỏc hoạt chất tự nhiờn đó thu được nhiều thành tựu như tinh chế ra cỏc Artemisinin và bỏn tổng hợp ra cỏc dẫn chất của chỳng như Artesunat, DHA,...để điều trị sốt rột, đó chiết xuất được cỏc hoạt chất thiờn nhiờn như Berberin, Rotudin, Vinblastin, Diosgenin, Morphin, codein, Nerionin, cỏc loại tinh dầu…phục vụ cho nhu cầu sản xuất trong nước.
Tuy nhiờn cụng nghiệp dược liệu núi chung và cụng nghiệp chiết xuất hoạt chất thiờn nhiờn núi riờng phục vụ sản xuất dược phẩm vẫn chưa thực sự phỏt triển xứng đỏng với tiềm năng hiện cú. Bờn cạnh những hạn chế về cụng nghệ, kỹ thuật là việc chưa cú sự quy hoạch tổng thể cỏc cơ sở tạo nguồn nguyờn liệu phục vụ cụng nghệ chiết xuất hoạt chất. Hầu hết cỏc vựng dược liệu đều manh mỳn chưa cú tiềm năng.
Tỏ dược là những chất phụ vào để chế dược phẩm và nhỡn chung khụng cú tỏc dụng chữa bệnh như sỏp ong, than, bột…Tỏ dược được dựng trong cụng nghệ sản xuất dược phẩm để ổn định về mặt hoỏ học, vật lý, sinh học cũng như về mặt vi trựng học. Tỏ dược chẳng những ổn định cỏc dạng thuốc mà cũn giỳp cỏc hoạt chất đi vào những nơi cần thiết, giỳp phỏt huy tỏc dụng theo đỳng ý muốn của nhà sản xuất.
Hiện nay, cỏc cơ sở sản xuất tỏ dược thụng thường đó đỏp ứng được phần lớn nhu cầu tỏ dược cho sản xuất thuốc trong nước. Một số loại tỏ dược cao cấp như tinh bột biến tớnh, Avicel đó được nghiờn cứu sản xuất ra đó được sản xuất và đưa vào ứng dụng, tuy nhiờn chỳng ta vẫn phải tiến hành nhập khẩu để đỏp ứng nhu cầu sản xuất.
• Cụng nghiệp sản xuất bao bỡ dược.
Bao bỡ chuyờn ngành cho ngành Dược gồm thuỷ tinh trung tớnh, capsule (vỏ nang cứng), vỉ bấm hoặc vỉ phức hợp, bỡnh khớ dung định liều…