I. THỰC TRẠNG PHÁT TRIỂN CỦA DƯỢC PHẨM VIỆT NAM 1 Hệ thống doanh nghiệp dược Việt Nam
2. Thực trạng sản xuất dược phẩm
2.2. Tỡnh hỡnh sản xuất dược phẩ mở Việt Nam
• Số lượng doanh nghiệp sản xuất dược phẩm ngày càng tăng và phõn bố khụng đồng đều trờn cả nước
Theo Cục quản lý dược Việt Nam, tớnh đến hết năm 2007 cả nước cú 171 doanh nghiệp sản xuất thuốc, trong đú cú 93 doanh nghiệp sản xuất thuốc
tõn dược, chiếm 54,4% và 78 doanh nghiệp sản xuất thuốc đụng dược, ngoài ra cú 6 doanh nghiệp sản xuất văcxin và sinh phẩm y tế.
Cỏc doanh nghiệp sản xuất thuốc phõn bố khụng đồng đều trờn toàn quốc, tập trung chủ yếu ở vựng Đụng Nam Bộ, sau đú đến Đồng bằng sụng Hồng và đồng bằng sụng Cửu Long, vựng Tõy Bắc và vựng Đụng Bắc chỉ cú 7 doanh nghiệp sản xuất thuốc và chưa cú nhà mỏy sản xuất đạt tiờu chuẩn GMP, vựng Tõy Nguyờn chỉ cú 2 nhà mỏy trong đú cú một nhà mỏy đạt tiờu chuẩn GMP vào cuối năm 2007. Tổng số doanh nghiệp sản xuất thuốc phõn bố theo vựng thể hiện ở bảng sau:
Bảng 1: Phõn bố cỏc doanh nghiệp sản xuất thuốc theo vựng
Vựng Tờn vựng Đạt GMP Chưa đạt GMP Tổng số 1. Đồng bằng sụng Hồng 14 43 57 2. Đụng Bắc 0 6 6 3. Tõy Bắc 0 1 1 4. Bắc Trung Bộ 5 1 6
5. Duyờn hải miền Trung 7 1 8
6. Tõy Nguyờn 1 1 2
7. Đụng Nam Bộ 39 33 72
8. Đồng bằng sụng Cửa Long 11 8 19
Tổng số 77 94 171
Nguồn: Hội nghị ngành dược năm 2008
Cỏc doanh nghiệp nội địa sản xuất dược phẩm cú doanh thu đứng đầu thị trường Việt Nam hiện nay gồm cú: Dược phẩm Hậu Giang - Tp. Cần Thơ; Imexpharm - Đồng Thỏp; Domesco - Đồng Thỏp, Mekophar - Tp.HCM, Vidiphar - Tp.HCM, Pharmedic - Tp.HCM; OPC - Tp.HCM; Hataphar - Hà Tõy; Pharbaco - Hà Nội…
• Sản lượng thuốc cũng ngày càng tăng, mức độ đỏp ứng được nhu cầu sử dụng của thuốc sản xuất trong nước được nõng lờn đỏng kể.
Ngành cụng nghiệp dược Việt Nam trong 10 năm gần đõy đó liờn tục tăng trưởng. Tốc độ tăng trưởng của sản xuất thuốc trong nước khỏ cao, từ
170,4 triệu USD năm 2001 lờn đến 475,4 triệu USD năm 2006 (gấp 2.8 lần) và năm 2007 đạt 600,63 triệu USD tăng 12.6% so với năm 2006.
Hỡnh 3: Trị giỏ sản xuất thuốc sản xuất trong nước
170.39 200.29 241.87 241.87 305.95 395.157 475.403 600.63 0 100 200 300 400 500 600 700 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
Trị giá thuốc sản xuất trong nước Đơn vị: 1.000 USD
Nguồn: Hội nghị ngành dược năm 2008
Tỷ lệ đảm bảo đỏp ứng nhu cầu sử dụng thuốc sản xuất trong nước so với thuốc nước ngoài cũng tăng từ 32% năm 2001 lờn 49% năm 2006 và trờn 50% năm 2007.
Hỡnh 4: Mức độ đỏp ứng nhu cầu sử dụng của thuốc sản xuất trong nước 36.1 38.1 39.74 43.24 48.34 49.71 52.85 0 10 20 30 40 50 60 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 Tỉ lệ(%)
Nguồn: Hội nghị ngành dược năm 2008
Số lượng đầu thuốc cũng ngày càng tăng lờn. Số lượng thuốc đăng kớ ngày càng nhiều với cỏc chủng loại khỏc nhau.
Hỡnh 5: Số liệu đăng kớ thuốc qua cỏc năm
769 1258 1182 763 8168 0 2000 4000 6000 8000 10000 2000 2001 2002 2003 2007 Tổng số thuốc đăng kí
Nguồn: Bỏo cỏo tổng kết cụng tỏc dược năm 2003 và Hội nghị ngành dược năm 2008
Thuốc Đụng dược cũng chiếm một tỉ lệ nhất định và đang ngày càng được nhiều doanh nghiệp tập trung khai thỏc.
Bảng 2: Số liệu đăng ký thuốc trong nước phõn loại theo tõn dược và đụng dược tớnh đến hết năm 2007.
Tổng số đăng ký SĐK tõn dược Tỷ lệ % SĐK đụng dược Tỷ lệ %
8168 6422 78.63% 1746 21.37%
Nguồn: Cục quản lý dược Việt Nam
Nhỡn vào bảng thống kờ trờn cú thể thấy rằng: Cỏc cơ sở sản xuất đó phỏt triển đăng kớ thuốc ở cả 2 lĩnh vực tõn dược và đụng dược. Từ đú đỏp ứng được yờu cầu điều trị theo tớnh đa dạng của Đụng y - Tõy y. Tỷ lệ tõn dược chiếm 78.63% và đụng dược chiếm 21.37% là tỉ lệ phản ỏnh đỳng thực trạng dựng thuốc của người dõn.
• Sản phẩm ngày càng được đa dạng về chủng loại tuy nhiờn cỏc loại thuốc thụng thường vẫn chiếm tỉ lệ cao, cơ cấu sản phẩm cũn bất hợp lý.
Trong thời gian vừa qua cỏc doanh nghiệp trong nước đó tập trung sản xuất và đa dạng hoỏ sản phẩm. Một số doanh nghiệp khụng chỉ giới hạn ở việc sản xuất cỏc loại thuốc thụng thường mà đó tập trung sản xuất cỏc loại thuốc chuyờn khoa đặc trị như Cụng ty dược phẩm Hậu Giang, Cụng ty dược phẩm Domesco, Cụng ty dược phẩm Imexpharm…, bổ sung thờm cỏc hoạt chất và cỏc nhúm tỏc dụng dược lý. Tuy nhiờn nhỡn chung cơ cấu sản phẩm cũn tồn tại nhiều bất cập.
Hầu hết cỏc doanh nghiệp chưa cú chiến lược sản phẩm, chưa cú cỏc sản phẩm riờng, độc đỏo, nổi bật mang hàm lượng kĩ thuật cao nhằm cú chỗ đứng vững chắc trờn thị trường. Cỏc doanh nghiệp vẫn chủ yếu đầu tư sản xuất cỏc loại thuốc thụng thường, đơn giản chưa đầu tư sản xuất cỏc loại thuốc chuyờn khoa, đặc trị hay cỏc dạng bào chế đặc biệt. Cỏc cụng ty Việt Nam đầu tư cỏc nhà mỏy đạt tiờu chuẩn GMP chủ yếu là để sản xuất cỏc loại
thuốc thụng thường, đơn giản, trựng lắp, tập trung chủ yếu vào cỏc sản phẩm thuốc viờn thụng thường.
Bảng 3: Cơ cấu đầu tư dõy chuyền sản xuất thuốc năm 2007
STT Cơ cấu đầu tư Tỷ trọng
1. Sản xuất thuốc viờn thụng thường
51%
2. Sản xuất thuốc kem mỡ bụi da 15% 3. Sản xuất thuốc nang mềm 10%
4. Sản xuất thuốc nước 8%
5. Sản xuất thuốc tiờm 7%
6. Sản xuất thuốc nhỏ mắt 5% 7. Sản xuất dịch truyền 4%
Tổng cộng 100%
Nguồn: Cục quản lớ dược Việt Nam
Cơ cấu sản xuất thuốc như trờn một phần là kết quả của số hoạt chất được sử dụng để sản xuất thuốc. Năm 2007 thuốc sản xuất trong nước đảm bảo 773 hoạt chất đạt gần 52% trong tổng số 1.500 hoạt chất đang lưu hành tại Việt Nam. Mặc dự số hoạt chất được sử dụng đó tăng nhiều so với những năm trước đõy nhưng nú cũng chỉ đảm bảo để cỏc doanh nghiệp sản xuất cỏc loại thuốc thiết yếu phục vụ cho nhu cầu của nhõn dõn.
Bảng 4: Cỏc hoạt chất được đăng kớ sản xuất nhiều nhất năm 2007 STT Cỏc hoạt chất Tỷ trọng 1. Paracetamol 3.8% 2. Vitamin C 2.5% 3. Vitamin B1 1.7% 4 Vitamin B6 1.2% 5. Sulfamethoxazole 1.1% 6. Cephalexin 1.65 7. Erythromyein 1.2%
Nguồn: Cục quản lý dược Việt Nam
Việc mất cõn đối cũn thể hiện ở nhúm dược lý đối với thuốc sản xuất nội địa, tập trung lớn nhất vào loại thuốc chống nhiễm khuẩn, vitamin, thuốc bổ và thuốc hạ nhiệt, giảm đau, chống viờm
Bảng 5: Cơ cấu sản phẩm theo nhúm dược lý năm 2007
STT Nhúm dược lý Tỷ trọng
1. Chống nhiễm khuẩn 19.4%
2. Vitamin, thuốc bổ 11.8%
3. Hạ nhiệt, giảm đau, chống viờm 1.4% 4. Thuốc cú tỏc dụng trờn dạ dày, ruột 4.2% 5. Ngoài da 5.0% 6. Tim mạch 0.96% 7. Tõm thần, an thần 0.93%
8. Hormon và cấu trỳc hormon 0.6%
9. Lợi tiểu 0.001%
10. Chống ung thư 0.0001%
Nguồn: Cục quản lý dược Việt Nam
Điều này khụng chỉ cho thấy khả năng sản xuất yếu kộm của cỏc doanh nghiệp mà cũn gõy ra một thực trạng đau đầu với ngành dược Việt Nam đú là tỡnh trạng sản xuất trựng lắp, bắt chước mẫu mó của nhau. Hầu hết cỏc doanh nghiệp đều nhập dõy chuyền sản xuất cỏc loại thuốc trờn. Sản phẩm sản xuất ra cú chức năng và hỡnh dỏng tương tự nhau thậm chớ một số doanh nghiệp cũn bắt chước kiểu dỏng của cỏc loại thuốc ngoại. Điều này khụng chỉ làm mũn tớnh sỏng tạo, làm yếu đi nội lực cạnh tranh của cỏc doanh nghiệp mà cũn gõy khụng ớt khú khăn cho người tiờu dựng khi lựa chọn thuốc tiờu dựng. Cú thể đơn cử một số loại thuốc để thấy được điều này. Trường hợp thuốc hạ huyết ỏp (Amlo) trờn thị trường Việt Nam cú tới 9 loại thuốc cú tờn gần giống nhau để người tiờu dựng cú thể lựa chọn:
Bảng 6: Danh mục thuốc hạ huyết ỏp
STT Tờn thuốc Nhà sản xuất
1. Amlodipine – AM 10 Cụng ty Dược - Vật tư y tế Bỡnh Định 2. Amclococ - 10 Torrent Pharma
3. Alodipine Cụng ty Cổ phần Y dược 4. Amlodipine Cụng ty dược Nam Hà
5. Amlovas Mcleodo Pharma
6. Aldigin - 5 Xớ nghiệp dược phẩm Trung ương 25 7. Amplodipine Cụng ty dược phẩm NIC
8. Amlopecs Cipta (Ấn Độ)
9. Amlodipine Stada Cụng ty LD Stada VN
Nguồn: website: thuoc.net.vn
Một vớ dụ khỏc về việc nhỏi mẫu mó của thuốc ngoại. Nhỡn vào hỡnh trang bờn cú thể thấy thuốc chống đau mang nhón hiệu Dihatansic do Cụng ty CP Dược Hà Tõy sản xuất cú tờn và mẫu mó hộp thuốc gần giống với thuốc Di-antalvic do Labo Houdộ của Phỏp sản xuất; Thuốc bổ Phagington Capsules cú 9 hoạt chõt do Cụng ty cổ phần OPC sản xuất cũng cú tờn và mẫu mó bao bỡ gần giống với thuốc Pharmaton Capsules cú 23 hoạt chất do cụng ty Labo Boenringer Ingeheim của Thuỵ Sỹ sản xuất. Tương tự như vậy, thuốc bổ Lipamin cú 11 hoạt chất do Cụng ty dược phẩm Nam Hà sản xuất cú mẫu mó bao bỡ gần giống với thuốc Hontamin Ginseng cú 19 hoạt chất do Labo United Pharm của Hàn Quốc sản xuất và cũn rất nhiều loại thuốc khỏc cũng cú sự tương tự gần giống nhau về nhón mỏc, mẫu mó, hỡnh thức thuốc và bao bỡ sản xuất...Điều này thực sự là một hạn chế rất lớn của cỏc doanh nghiệp dược Việt Nam để cú thể tự khẳng định mỡnh, phỏt triển nhanh chúng trong tương lai.
Hỡnh 6: Cỏc loại thuốc cú mẫu mó giống nhau
Thuốc Di-Antavic Thuốc Pharmaton Capsulas Thuốc Hontamin Ginseng
và thuốc Dihatans và thuốc Phagington Capsules và thuốc Liptamin Nguồn: webbsite www. thuoc.net.vn Về sản xuất nguyờn liệu: Cụng nghiệp dược hầu như chưa cú nhà mỏy sản xuất nguyờn liệu. Cỏc nhà mỏy vẫn chủ yếu vào chớnh sỏch bảo hộ của Nhà nước chưa chớnh thức cạnh tranh bằng giỏ cả và chất lượng. Đõy là một khú khăn khụng nhỏ đối với việc sản xuất cỏc sản phẩm ở trong nước. Việc nuụi trồng dược liệu ở Việt Nam hiện nay diễn ra ở cả cỏc tổ chức dược phẩm lớn của Việt Nam như Tổng cụng ty dược phẩm Việt Nam, Cụng ty XNK Y tế II và cả trong dõn cư ở cỏc địa phương. Tuy nhiờn việc quản lớ và quy hoạch nuụi trồng dược liệu là chưa cao, cỏc ngành cỏc cấp ở địa phương cũn chưa nhận thức hết giỏ trị của nguồn dược liệu này và cũng do việc bỏn dược liệu thụ cú giỏ khụng cao nờn chưa khuyến khớch được người dõn nuụi trồng.
Về sản phẩm Đụng dược: Mặc dự hiện tại thuốc đụng dược mới chiếm một thị phần nhỏ trong tổng số thuốc sản xuất trong nước và giỏ trị sản xuất thuốc trong nước nhưng thực tế cho thấy thuốc đụng dược đang ngày càng được người tiờu dựng chấp nhận và xuất khẩu mang về một lượng ngoại tệ lớn cho đất nước. Trong những năm gần đõy nhiều cụng trỡnh nghiờn cứu cho ra sản phẩm đó và đang đứng vững trờn thị trường như: Sản phẩm từ cõy nhàu trị đau nhức; từ cõy Diệp hạ chõu (dõn gian miền nam gọi là cõy Cỏ cứt heo) trị viờm gan siờu vi B; Centular từ rau mỏ của xớ nghiệp dược phẩm TW 25 cú
tỏc dụng trị bộo; cụng trỡnh nghiờn cứu cõy chố dõy trị loột bao tử, hành tỏ tràng do Cụng ty dược phẩm Traphaco đầu tư; cõy Trinh nữ hoàng cung giỳp tăng cường cơ thể ngăn chặn sự phỏt triển của bệnh ung thư của cụng ty dược phẩm 2/9 đầu tư…Đõy là những dấu hiệu rất đỏng mừng trong việc phỏt triển cỏc sản phẩm đụng dược của Việt Nam. Tuy nhiờn việc sản xuất thuốc đụng dược cũng khụng phải là một điều dễ dàng bởi mỗi sản phẩm thuốc đụng dược đũi hỏi phải được nghiờn cứu một cỏch cụng phu mới cú thể ỏp dụng đưa vào sản xuất chi phớ này là khụng hề nhỏ đối với cỏc doanh nghiệp. Hơn thế nữa nhược điểm của cỏc sản phẩm đụng dược hiện nay là chưa cú minh chứng khoa học về điều trị, chủ yếu là dựa trờn kinh nghiệm sử dụng, thiếu cơ sở khoa học, phỏp lý để đăng kớ ở nhiều nước trờn thế giới vỡ vậy việc sản xuất cũn nhiều hạn chế. Bờn cạnh đú cỏc doanh nghiệp sản xuất thuốc đụng dược cũn chưa chỳ trọng đến việc đỏp ứng cỏc tiờu chuẩn về sản xuất thuốc.
Về văcxin và sinh phẩm y tế: Khỏc với cụng nghiệp bào chế thuốc, cụng nghiệp văcxin, sinh phẩm y tế là cụng nghiệp khộp kớn từ khõu nguyờn liệu đến khõu thành phẩm. Yờu cầu về vụ trựng và nhiệt độ rất ngặt nghốo. Nhu cầu về văcxin ngày càng tăng. Chương trỡnh tiờm chủng mở rộng ngày càng phỏt triển và triển khai với nhiều loại văcxin khỏc nhau. Hiện nay ngoài 6 văcxin phổ cập, đó cú thờm 4 loại văcxin được đưa vào chương trỡnh tiờm chủng mở rộng. Cỏc doanh nghiệp sản xuất văcxin trong nước mới chỉ sản xuất được 2 loại văcxin cú thể đỏp ứng được 100% nhu cầu, 7 loại văcxin khỏc mới chỉ đỏp ứng được 40 - 60% nhu cầu. Những bệnh hiểm nghốo như SARS, cỳm A (H5N1), Rubella, viờm gan A, B, C…đũi hỏi phải sản xuất văcxin để phũng ngừa bệnh.
• Chất lượng sản phẩm ngày càng được cải thiện, giỏ cả sản phẩm thấp phự hợp với thu nhập của người dõn
Chất lượng:
Việc ban hành đầy đủ 5 tiờu chuẩn Thực hành tốt đó thỳc đẩy sản xuất trong nước phỏt triển, tăng cường quản lý chất lượng phấn đấu tương đồng với cỏc nước về kĩ thuật, chỉ tiờu chất lượng, ỏp dụng hệ thống quản lý chất
lượng. Số lượng cỏc doanh nghiệp đạt tiờu chuẩn Thực hành sản xuất thuốc tốt tăng rừ rệt hàng năm.
Bảng 6: Số liệu cấp giấy chứng nhận GMP, GLP, GSP qua cỏc năm
Năm 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
(đến 29/2)
GMP 18 25 31 41 45 57 66 74 76
GLP 0 6 16 26 32 43 60 74 76
GSP 0 3 8 11 30 42 64 79 85
Nguồn: Hội nghị tổng kết cụng tỏc kiểm tra giỏm sỏt chất lượng thuốc năm 2007
Theo lộ trỡnh của Bộ Y tế đến 30/6/2008 cỏc doanh nghiệp sản xuất thuốc Tõn dược đều phải đạt tiờu chuẩn Thực hành sản xuất thuốc tốt GMP theo khuyến cỏo của Tổ chức Y tế thế giới WHO, hiện nay trong 93 doanh nghiệp cú sản xuất thuốc Tõn dược cú 76 doanh nghiệp GMP (52 doanh nghiệp đạt GMP -WHO và 24 doanh nghiệp đạt GMP - ASEAN) đa số cỏc doanh nghiệp này là doanh nghiệp tư nhõn, doanh nghiệp Nhà nước hoặc doanh nghiệp cổ phần hoỏ cú vốn Nhà nước. Hiện nay 78 doanh nghiệp sản xuất Đụng dược tại Việt Nam chưa cú doanh nghiệp nào đạt tiờu chuẩn GMP. Do đú để phỏt triển thuốc Đụng dược trong tương lai Nhà nước và cỏc doanh nghiệp cần cú những chớnh sỏch cụ thể hơn nữa trong việc đẩy mạnh quản lý chất lượng với sản phẩm Đụng dược.
Hỡnh 7: Số lượng doanh nghiệp đạt tiờu chuẩn GMP qua cỏc năm
2 7 13 18 25 31 41 45 57 64 74 0 10 20 30 40 50 60 70 80 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 Số lượng
(Nguồn: Hội nghị tổng kết cụng tỏc kiểm tra giỏm sỏt chất lượng thuốc năm 2007)
Tuy nhiờn do trỡnh độ khoa học - kĩ thuật chưa cao, cơ sở vật chất cũn yếu kộm cựng với việc thiếu ý thức trỏch nhiệm với sản phẩm mỡnh làm ra nờn trờn thị trường thuốc hiện nay vẫn cũn tồn tại nhiều loại thuốc giả kộm chất lượng được cỏc cơ quan thẩm quyền kiểm tra, thụng bỏo thu hồi gõy ảnh hưởng khụng nhỏ đến lũng tin của người tiờu dựng về chất lượng thuốc sản xuất trong nội địa.
Bảng 7: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua cỏc mẫu lấy kiểm tra chất lượng từ 2003 - 2007
Tiờu chớ Năm Tổng số mẫu lấy để kiểm tra chất lượng Số mẫu khụng đạt tiờu chuẩn chất lượng
Tỷ lệ thuốc khụng đạt tiờu chuẩn chất lượng 2003 27.028 860 3.18 2004 23.450 817 3.50 2005 22.000 769 3.50 2006 24.470 862 3.52 2007 23.150 706 3.40
Nguồn: Hội nghị tổng kết kiểm tra giỏm sỏt chất lượng thuốc năm 2007