- Ngay trong nhóm chống nhiễm khuẩn và ký sinh trùng, phân nhóm thuốc để điều trị cho các bệnh nhân HIV/AIDS lại thiếu trầm trọng Mặc dù
3.3. Bàn luận về việc đăng ký thuốc ở Việt Nam trước xu thế hội nhập
Xu thế hội nhập với khu vực và thế giới đã đem lại cho ngành dược nước ta những cơ hội và thành thức mới. Việc nghiên cứu những cơ hội (opportunity), thách thức (threat), điểm mạnh (strength), điểm yếu (weakness) của danh mục đăng ký thuốc trong nước nhằm tìm ra hướng đi phù hợp cho thuốc trong nước là rất quan trọng.
> Điểm mạnh
- Số lượng thuốc được sản xuất trong nước tăng với số lượng hoạt chất khá phong phú.
- Chất lượng thuốc bước đầu được cải thiện nên dần lấy lại được lòng tin của khách hàng, đặc biệt là nhóm khách hàng mục tiêu có thu nhập thấp và trung bình.
- Một số nhóm thuốc trong nước đã cơ bản đáp ứng được nhu cầu điều trị của người dân.
- Một số dạng bào chế mới, hiện đại đã được một số xí nghiệp trong nước đưa vào sản xuất thành công như: viên nang mềm, viên sủi, viên tác dụng kéo dài, bột đông khô pha tiêm.
- Giá thành rẻ hơn nhiều so với thuốc được nhập khẩu từ các nước Âu - Mỹ nên phù hợp với thu nhập của người dân.
- Các doanh nghiệp đã chú trọng đầu tư phát triển dây chuyền, công nghệ sản xuất hiện đại. Giúp nâng cao năng suất và chất lượng của thuốc nội. Hiện nay, nước ta đã có 57 cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP.
- Công tác quản lý đăng ký thuốc tại Cục quản lý dược đã đi vào ổn định và hiệu quả.
- Một số doanh nghiệp đã đẩy mạnh đầu tư cho nghiên cứu R&D và có các chiến lược Marketing bài bản
- Một số doanh nghiệp đã nỗ lực tìm kiếm thị trường mới: Châu Phi, Trung Đông, Đông Nam Á...
> Điểm yếu
- Chưa có một quy hoạch tổng thể, trong đó phân công nhiệm vụ cụ thể giữa các đơn vị trong ngành dẫn đến tình trạng sản xuất tràn lan, trùng lặp, thiếu định hướng.
- Trình độ công nghệ bào chế thấp hơn rất nhiều so với thế giới. Sản phẩm tập trung vào các dạng bào chế thông thường, thiếu các dạng bào chế hiện đại.
- Chưa tự túc được nguồn nguyên liệu, vẫn phải nhập khẩu hơn 90% nguyên liệu nên khiến cho sản xuất trong nước không chủ động và chịu sự biến động lớn của thị trường thế giới.
- Sức cạnh tranh của thuốc trong nước yếu. Các công ty sản xuất trong nước chưa coi trọng việc phát triển R&D và đẩy mạnh marketing.
o - Thiếu nhiều nhóm thuốc quan trọng, trong đó có cả nhiều thuốc thuộc nhóm thuốc thiết yếu.
- Các thuốc trong nước còn thiếu nghiên cứu thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, tương đương sinh khả dụng.
> Cơ hội
- Nhà nước và BYT có nhiều chính sách nhằm hỗ trợ và khuyên khích sản xuất dược phẩm trong nước phát triển.
- Thủ tục đăng ký thuốc thông thoáng, lệ phí đăng ký thấp.
- Nhà nước có nhiều chính sách ưu đãi, phát triển các sản phẩm Đông dược, các thuốc sản xuất gia công, nhượng quyền, các thuốc có chứa những hoạt chất mới.
- Chính sách mở cửa của nhà nước thuận tiện cho việc liên doanh liên kết.
- Nước ta sắp gia nhập tổ chức WTO. Đây là cơ hội để thuốc trong nước tìm kiếm thị trường để xuất khẩu.
- Nhiều hoạt chất chữa bệnh sắp hết hạn bảo hộ độc quyền.
> Thách thức
- Sự xâm nhập ồ ạt của các thuốc ngoại nhập với sức cạnh tranh lớn.
- Thách thức lớn nhất đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước là xu thế hội nhập kinh tế quốc tế. Vì:
o Các doanh nghiệp còn thiếu thông tin và kinh nghiêm khi hội nhập kinh tế quốc tế.
o Sức cạnh tranh của thuốc trong nước không cao nên khi hội nhập rất dễ bị lấn át bởi các thuốc giá rẻ do không phải chịu thuế nhập khẩu.
- Những quy định khắt khe về hồ sơ kĩ thuật chung trong đăng ký thuốc giữa các nước trong khu vực Asean (ACTD) và những yêu cầu kĩ thuật chung Asean ( ACTR ) sắp có hiệu lực.
- Sự quản lý ngày càng chặt chẽ vể thử độ ổn định, thử lâm sàng, thử £ tương đương sinh học ( BA/BE), sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực dược
phẩm.
- Mô hình bệnh tật có nhiều thay đổi, nhiều bệnh dịch mới xuất hiện. Với những cơ hội và thách thức nêu trên, ngành dược nước ta cần phải tìm ra cho mình những hướng đi đúng để hoàn thành được nhiệm vụ chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho nhân dân mà Đảng và Nhà nước đã giao phó.