- Thiếu các thuốc thuộc nhóm chống độc, giãn cơ ức chế
3.1.7. Tình hình cấp SDK cho thuốc sản xuất nhượng quyền
Hiện nay, số lượng thuốc sản xuất nhượng quyền được sản xuất ngày càng nhiều ở nước ta. Bảng 3.6 cung cấp số liệu về số lượng các thuốc đang được
* sản xuất nhượng quyền ở nước ta.
Bảng 3.13: Số lượng các thuốc sản xuất nhượng quyền được cấp SDK qua các năm ( 2001 - 2005 )
Năm Sô lượng thuốc
SXNQ
Tổng sô thuốc được
cấp SDK Tỉ lệ % 2001 27 1370 1,97 2002 31 1227 2,52 2003 25 1552 1,61 2004 58 1943 2,98 2005 79 3179 2,48
SDK 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 SXNQ 90 80 70 60 50 40 I- 30 20 1- 10 0 2001 2002 2003 2004 2005
Hình 3.17: Số lượng thuốc SXNQ và tổng số SDK được cấp của thuốc nội qua các năm (2001- 2005)
( Thu thập và xử lý từ nguồn số liệu của CQLDVN )
Thuốc SXNQ là nhóm hàng được nhà nước khuyến khích phát triển. Hiện nay, các thuốc SXNQ vẫn chiếm một tỉ lệ nhỏ và có xu hướng tăng trong những năm gần đây. Trung bình mỗi năm, BYT cấp SDK cho thuốc SXNQ chiếm từ 1 ,5 -3 % tổng số SDK của thuốc trong nước. Do các đòi hỏi khắt khe về yêu cầu kĩ thuật, quy trình sản xuất nẽn các thuốc SXNQ thường có chất lượng tốt. Đặc biệt, khi nhận SXNQ cho các công ty nước ngoài, các công ty trong nước được chuyển giao công nghệ, công thức bào chế, quy trình sản xuất nên đây là cơ hội tốt để các doanh nghiệp trong nước học tập và tiếp thu các tiến bộ trong kĩ thuật bào chế của nước ngoài dần từng bước cải thiện công nghệ bào chế cho sản xuất thuốc trong nước.
Sau khi Thông tư 06/2004/TT- BYT về hướng dẫn sản xuất và gia công thuốc có hiệu lực, xuất hiện một số thuốc được sản xuất theo hình thức hợp
đồng gia công. Trong năm 2005, tuy các thuốc sản xuất theo hình thức gia công mới có 5 SDK và các thuốc sản xuất theo hình thức nhận chuyển giao công nghệ mói đạt 9 SDK nhưng chúng cũng cho thấy xu hướng sản xuất mới
của các công ty dược phẩm trong nước. Trong tương lai, có thể nhiều doanh nghiệp có năng lực sản xuất tốt và trình độ kĩ thuật cao sẽ được nhiều doanh nghiệp trong và ngoài nước nhờ gia công, đặt hàng.
3.1.8. Tình hình đãng ký thuốc của các doanh nghiệp sản xuất trong nước.
> Tình hình đăng ký của mười doanh nghiệp sản xuất lớn nhất
Theo báo cáo của Cục Quản lý dược, đến nay, nước ta có 174 cơ sở sản xuất dược phẩm. Quy mô sản xuất của các cơ sở này cũng có sự chênh lệch lớn. Bảng 3.2 cho ta thấy thứ tự của mười cơ sở sản xuất có nhiều SDK nhất hiện nay.
Bảng 3.14: Mười doanh nghiệp sản xuất có nhiều SDK nhất
STT Tên công ty Số lượng SDK Tỉ lệ trên tổng số
01 CT cổ phần dược phẩm Hà Tây 326 4,1%
02 CT cổ phần hoá dược phẩm Mekophar 259 3,3%
03 XN dược phẩm trung ương 1 235 3,0%
04 CT trang thiết bị y tế Bình Định 220 2,8%
05 XN dược phẩm trung ương 25 207 2,6%
06 CT cổ phần dược phẩm IMEXPHARM 202 2,5%
07 XN liên hợp dược Hậu Giang 187 2,4%
08 CT cổ phần dược phẩm Nam Hà 175 2,2%
09 CT cổ phần dươc vât tư y tế Thanh
Hoá 175 2,2%
10 CT cổ phẩn xuất nhập khẩu y tế
Domesco 168 2,1%
Tổng
số 2154 27,4%
Kết quả nghiên cứu cho thấy tổng số SDK thuốc được cấp cho 10 doanh nghiệp trên đã chiếm 27,4% tổng số thuốc được cấp SDK trong cả nước. Đặc biệt trong số này, các công ty có nhiều SDK nhất là: CTCP dược phẩm Hà Tây có 326 SDK ( chiếm 4,1%); CTCP hoá dược phẩm Mekophar có 259 SDK (chiếm 3,3%); xí nghiệp dược phẩm Trung ương 1 có 235 SDK (chiếm 3.0%).... Như vậy, năng lực sản xuất dược phẩm và số lượng thuốc trong
nước được lưu hành trên thị trường đa phần tập trung vào những doanh nghiệp này.
> Tình hình đăng ký của các doanh nghiệp sản xuất có vốn nước ngoài Bên cạnh các công ty trong nước, sự góp mặt của 17 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có vốn đầu tư của nước ngoài đã giúp làm phong phú thêm cho mặt hàng thuốc sản xuất trong nước. Với công nghệ sản xuất tiên tiến và việc đưa vào sản xuất nhiều loại thuốc mới, các công ty có vốn nước ngoài tuy chỉ chiếm 5,3% tổng SDK thuốc trong nước nhưng lại cung cấp cho thị trường nhiều thuốc có chất lượng cao và dạng bào chế hiện đại, thay thế một phần các thuốc nhập khẩu. Trong năm 2004-2005, các công ty này đóng góp vào 15-
17 % tổng doanh thu của ngành sản xuất dược phẩm trong nước.
> Tình hình đăng ký của các cơ sở đạt GMP.
* Theo quy định mới nhất của Bộ Y tế, chỉ những thuốc được sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc trong nước đạt tiêu chuẩn GMP-WHO trước ngày
1/1/2011 mới được cấp SDK, với các thuốc tân dược là trước ngày 1/1/2007. Đây là một thách thức đối với các cơ sở sản xuất nhỏ, các cơ sở chưa đạt GMP. Vì hiện nay, cả nước có 177 cơ sở sản xuất dược phẩm nhưng đến hết năm 2005, mới có 57 doanh nghiệp đạt GMP. 120 cơ sở sản xuất chưa đạt GMP chủ yếu là các cơ sở sản xuất nhỏ, các xí nghiệp dược phẩm tỉnh. Theo thống kê, đến tháng 3-2006, các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước đạt GMP có 5162 SDK ( trên tổng số 7866 SDK của thuốc trong nước còn hiệu lực ). Như vậy, chỉ với 57 doanh nghiệp đạt GMP đã chiếm 65,6% tổng số SDK của thuốc trong nước. Hầu hết các doanh nghiệp đạt GMP đều là những doanh nghiệp sản xuất lớn, có nhiều sản phẩm được lưu hành, và có thị
o
trường tiêu thụ lớn. Vì thế mặc dù các doanh nghiệp này chiếm 65,6% tổng SDK nhưng doanh số của các công ty này đạt 86% tổng doanh số của ngành sản xuất dược phẩm trong cả nước.
637,224( 14%) ( 14%) 3914,376 (86%) □ 54G M P □ 120 NON-GMP
Hình 3.18: Thị phần của các cơ sở sản xuất đạt GMP và NON- GMP
( Nguồn: Cục Quản lý dược Việt Nam )
Những số liệu trên cho thấy sự phân bố SDK của thuốc trong nước không đồng đều giữa các công ty đạt GMP và các công ty chưa đạt GMP. Sự chênh lệch này sẽ tăng cao hơn nữa khi thời hạn thực hiện kế hoạch triển khai bộ nguyên tắc tiêu chuẩn “ Thực hành tốt sản xuất thuốc’’’- GMP có hiệu lực.
Sự chênh lệch về năng lực sản xuất giữa các doanh nghiệp lớn và nhỏ, doanh nghiệp ở trung ương và địa phương đã gây khó khăn cho công tác
phân phối thuốc đến các tỉnh vùng sâu xa. Hiện nay, các đa phần các xí
nghiệp dược phẩm tỉnh đều ở quy mô sản xuất nhỏ, lẻ, không thể sản xuất đủ số lượng và chủng loại thuốc để đáp ứng mô hình bệnh tật của người dân địa phương. Trong khi đó, các doanh nghiệp sản xuất lớn thường đặt tại các tỉnh, thành phố lớn nên họ khồng hiểu rõ được mô hình bệnh tật cũng như nhu cầu thuốc của người dân ở các tỉnh vùng sâu xa. Điều này gây nên sự mất cân đối
trong việc đáp ứng nhu cầu thuốc trong tổng thể mô hình phát triển bệnh tật ở nước ta theo vùng địa lý.