- Lƣợng tỏ dƣợc dớnh: Do sử dụng tỏ dƣợc dớnh là PVP trong cồn EtOH 90o ,
2. Về thẩm dịnh quy trỡnh bào chế viờn nộn glipizid 10mg GPKD
- Đó xõy dựng đƣợc ma trận thụng số quy trỡnh ảnh hƣởng lờn cỏc chỉ tiờu chất lƣợng viờn glipizid 10mg giải phúng kộo dài.
- Đó thẩm định đƣợc 3 lụ bào chế viờn glipizid giải phúng kộo dài quy mụ 10.000 viờn/lụ.
Việc thẩm định tiờn lƣợng quy trỡnh sản xuất đó chứng minh đƣợc tớnh ổn định của quy định, sản phẩm đƣợc sản xuất đạt tiờu chuẩn chất lƣợng đề xuất.
ĐỀ XUẤT
Tiếp tục nghiờn cứu độ ổn định của viờn nộn glipizid 10 mg GPKD để xỏc định tuổi thọ và hạn sử dụng của viờn.
82 TÀI LIỆU THAM KHẢO
Tài liệu tiếng Việt
1 Bộ mụn Bào chế, Trường Đại học Dược Hà Nội (2005), Kỹ thuật bào chế và sinh dược học cỏc dạng thuốc, NXB Y học.
2 Bộ mụn Bào chế, Trường Đại học Dược Hà Nội (2005), Một số chuyờn đề về bào chế hiện đại, sỏch đào tạo sau đại học, NXB Y học, tr. 210 - 238.
3 Bộ mụn Dược lõm sàng (2005), Bài giảng bệnh học, Trường Đại học Dược Hà Nội, Tr. 152- 158.
4 Bộ Y tế (2009), Dược điển Việt Nam IV, NXB Y học, Hà Nội.
5 Bộ Y tế (2002), Dược thư quốc gia Việt Nam, NXB Y học, tr 506- 508.
6 Bựi Thị Lan Phương (2012), Nghiờn cứu bào chế viờn Glipizid giải phúng kộo dài theo cơ chế bơm thẩm thấu, Luận văn thạc sĩ Dược học, Trường Đại học Dược Hà Nội, tr. 71 – 77.
7 Cục quản lý dược, Hướng dẫn của ASEAN về nghiờn cứu độ ổn định thuốc. 8 Đặng Văn Giỏp (2002), Kiểm soỏt quỏ trỡnh sản xuất: vi tớnh ứng dụng, Đại học
Y Dược TP HCM, tr.100-104;167-175.
9 Hồ Đỡnh Triều (2012), Nghiờn cứu bào chế viờn nộn glipizid giải phúng kộo dài theo cơ chế bơm thẩm thấu, Khúa luận tốt nghiệp Dược sĩ đại học, Trường Đại học Dược Hà Nội.
10 Nguyễn Thị Khỏnh Ly (2013), Nghiờn cứu bào chế viờn nộn glipizid giải phúng kộo dài, khúa luận tốt nghiệp Dược sĩ đại học, Đại học Y Dược Thỏi Nguyờn, tr.24-26.
11 Nguyễn Thị Lệ Minh (2010), “Thẩm định quy trỡnh sản xuất và đỏnh giỏ sơ bộ viờn nộn giải phúng nhanh paracetamol”, Luận văn tốt nghiệp thạc sỹ, Trường Đại học Dược Hà Nội, tr. 3 – 18.
12 Phạm Thắng, Đỗ Thị Khỏnh Hỷ, (2009), Bỏo cỏo tổng quan về chớnh sỏch chăm súc người già tớch ứng với cơ cấu tuổi tại Việt Nam, Tổng cục dõn số và kế hoạch húa gia đỡnh, tr. 24 - 26.
13 Phạm Thị Giang (2012), Nghiờn cứu bào chế viờn nộn glipizid giải phúng kộo dài dạng cốt thõn nước, Khúa luận tốt nghiệp Dược sĩ đại học, Đại học Dược Hà Nội, tr.35 - 36.
14 Thu Hà (2013), Tỷ lệ bệnh đỏi thỏo đường ở Việt Nam tăng 211% sau 10 năm, bỏo sức khỏe và đời sống.
83
15 Trần Văn Được (2013), Nghiờn cứu viờn nộn glipizid giải phúng kộo dài sử dụng cốt thõn nước HPMC, Khúa luận tốt nghiệp Dược sĩ đại học, Đại học Dược Hà Nội, tr. 48.
Tài liệu tiếng Anh
16 Allen Y.Chao, F.St. John Forbes, Reginald F. Johnson and Paul Von Dochren (2003), “Prospective Process Validation”, Pharmaceutical Process Validation
(3rd, Marcel Dekker, Inc, Newyork, p. 7-30.
17 Carl B. Rifino (2003), “Process Validation and Quality Assurance”,
Pharmaceutical Process Validation (3), Marcel Dekker, Inc, Newyork, p. 750-792.
18 Elsie Jatto and Augustine O.Okhamafe (2002), “An overview of Pharmaceutical Validation and Process controls in drug development”, Trop J Pharm Res, p. 115 - 122.
19 Health Products and Food Branch Inspectorate (2004), “Validation Guidelines For Pharmaceutical Dosage Forms” (GUIDE-0029), Health Canada.
20 Jamzad S, Fassihi R. (2006),” Development of a controlled release low dose class II drug-Glipizide”, Int J Pharm, 312(1-2), p. 24-32.
21 Jeffrey S. Rudoph, Robert J. Sepelyak (2003), “Validation of Solid dosage forms”, Pharmaceutical Process Validatiob (Robert A. Nash, Alfred H. Wachter Eds), 3rd, Marcel Dekker, Inc, Newyork, p. 159-190.
22 M.N. Freitas, R. Alves,J.R.Matos and J.M Marchetti (2007), “Thermal analysis applied in the osmotic tablets pre-forylation studies”, Journal of Thermal Analysis and Calorimetry, vol 87, p. 905 – 911.
23 Jolly M. Sankalia et al (2008), “Drug release &Swelling kinetics of directly compressed glipizide sustained release matrices”, Establishment of a IVIV Journal of Controlled release 129, p. 49-58.
24 Mahalaxmi.R1, Phanidhar Sastri, Ravikumar, Atin Kalra, Pritam Kanagale.D (2009), “Enhancement of Dissolution of Glipizide from Controlled Porosity Osmotic Pump Using A Wicking Agent And A Solubilizing Agent”,
84
25 O. Bley, J. Siepmann and R. Bodmeier (2009), “Protection of moisture sensitive drugs with aqueous polymer coatings”, International Journal of Pharmaceutics, p. 59 – 65.
26 PIC/S Secretariat (2004), “Recommendations on Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification”, Non Sterile Process Validation, Cleaning Validation, p. 12 – 16.
27 Rajan K. Verma, Sanjay Garg (2004), “Development and evaluation of osmotically controlled oral drug delivery system of Glipizide”, European J. Pharm. and Biopharm, 57, p. 513–525.
28 Rajeev Garg, Dr. G. D. Gupta, Ms. Shikha Aggarwal (2008),Guidelines on general Principles of Validation: Solid, Liquid and Sterile dosage forms, India.
29 Ritesh B. Patel, Rakesh P. Patel, Madhabhai M. (2010), “Development of an Osmotically Controlled Drug-Delivery System of Glipizide”, Pharmaceutical Technology, 34(11), p.80 -91.
30 Robert A. Nash (2003), “Introduce”, Pharmaceutical Process Validation
(Robert A. Nash, Alfred H. Wachter Eds), 3rd, Marcel Dekker, Inc, Newyork, p.iii-xxxvi.
31 S. Dhawan* and A.K. Singla , “Performance Liquid Chromatographic Analysis of Glipizide: Application to In Vitro and In Vivo Studies”, Journal of Chromatographic Science, Vol. 41, July 2003, p.295-300
32 U.S. FDA (2008), FDA Guidance for Industry - Process Validation: General Principles and Practices (Draft Guidance)
33 U.S. Food and Drug Administration (1987), guideline on general principles of process validation.
34 US Food and Drug Administration, Washington DC (1994), Guide to inspections of oral solid dosage forms pre/post ap.roval issued for development and validation.
35 WHO (2006), “Non-sterile process validation”, WHO expert committee on specifications for pharmaceutical preparations, Fortieth Report, p.174 - 178.
PHỤ LỤC 1: Tỷ lệ % giải phúng dược chất từ viờn Glipizide XL
Thời gian (giờ) Glipzid n=12
Mụi trường pH 6,8 RSD (%) 2 1,07 ± 0,32 8,46 3 8,32 ± 0,47 4,30 4 13,26 ± 0,48 3,17 6 28,56 ± 0,47 1,50 8 42,85 ± 0,54 1,18 10 58,33 ± 0,51 0,81 12 72,95 ± 0,54 0,66 14 87,80 ± 0,58 0,62 16 98,68 ± 0,56 0,56 24 103,94 ± 0,56 0,55
PHỤ LỤC 2: Tỷ trọng của hạt glipizid GPKD ở quy mụ 1000 viờn/lụ sau khi sấy Tỷ trọng
(g/ml) Giỏ trị
Lụ 1 Lụ 2 Lụ 3
dThụ dBiểu kiến dThụ dBiểu kiến dThụ dBiểu kiến
TB 0,39 0,49 0,43 0,51 0,40 0,50
RSD 0,03 0,04 3,00 2,00 1,24 2,00
PHỤ LỤC 3 : Tỷ trọng của hạt sau khi trộn tỏ dược trơn ở quy mụ 1000 viờn/lụ
Lụ 1
Lụ 2 Lụ 3
Vị trớ Mẻ 1 Mẻ 2