Kiểm soỏt quy trỡnh bằng phương phỏp thống kờ

Một phần của tài liệu Thẩm định quy trình bào chế viên nén glipizid giải phóng kéo dài ở quy mô 10 000 viên (Trang 27 - 29)

Với thẩm định tiờn lƣợng một QTX, cỏc nội dung thƣờng đƣợc khảo sỏt là [21]: - Tớnh phõn phối chuẩn.

- Vẽ biểu đồ Shewhart và biện luận. - Vẽ biểu đồ Cusum và biện luận.  Biểu đồ Shewhart:

Nguyờn tắc: Dựa trờn sự trỡnh bày đồ thị để so sỏnh giỏ trị trung bỡnh với một giỏ trị lý thuyết trong trƣờng hợp sự phõn phối cỏc giỏ trị theo quy luật chuẩn, từ đú cho phộp theo dừi sự biến thiờn giỏ trị trung bỡnh của cỏc mẫu và phỏt hiện sự dịch chuyển giỏ trị trung bỡnh của quy trỡnh.

Thƣờng hai loại biểu đồ đƣợc sử dụng đồng thời: biểu đồ Shewhart (kiểm soỏt giỏ trị trung bỡnh) và biểu đồ Shewhart R (kiểm soỏt phạm vi quan sỏt).

 Biểu đồ Cusum:

Nguyờn tắc: biểu diễn trờn đồ thị cỏc tổng giỏ trị tớch lũy của cỏc độ lệch giữa giỏ trị quan sỏt với giỏ trị trung tõm, gồm tổng tớch lũy phớa trờn và tổng tớch lũy phớa dƣới.

Khảo sỏt biểu đồ Cusum nhằm tỡm khuynh hƣớng biến thiờn giỏ trị trung bỡnh của quy trỡnh. Biểu đồ Cusum nhạy với những biến thiờn chậm và thƣờng xuyờn cú biờn độ nhỏ từ 0,5 - 2 . Biểu đồ Cusum biểu diễn trờn đồ thị cỏc tổng giỏ trị tớch lũy của cỏc độ lệch giữa giỏ trị quan sỏt với giỏ trị trung tõm.

17

Nếu QT cú xu hƣớng lệch xa trung tõm, tổng tớch lũy cỏc giỏ trị lệch này sẽ tăng. Khi một trong hai tổng tớch lũy vƣợt quỏ giỏ trị kiểm soỏt H thỡ QTSX đƣợc xem là khụng kiểm soỏt.

Chỉ bỏo hiệu năng [33]:

Hiệu năng của QTSX cú thể đƣợc diễn tả dƣới dạng cỏc chỉ số hiệu năng. - Chỉ bỏo hiệu năng tổng quỏt Cp:

Cp cho biết tỡnh trạng biến thiờn của cỏc giỏ trị quan sỏt xung quanh giỏ trị trung bỡnh của quy trỡnh.

H-L: giới hạn trờn – giới hạn dƣới (tức là khoảng dung sai cho phộp) 6 : đƣợc xem là độ phõn tỏn toàn phần của quy trỡnh.

- Chỉ bỏo hiệu năng tới hạn Cpk:

Cho biết sự tƣơng quan giữa giới hạn cho phộp với giới hạn kiểm soỏt và xỏc định vị trớ của giỏ trị trung bỡnh của quy trỡnh đối với giỏ trị mong muốn. Khi giỏ trị trung bỡnh càng tiến gần đến giỏ trị mong muốn, giỏ trị Cpk càng cao (hiệu năng của quy trỡnh càng tốt). Quy trỡnh đƣợc kiểm soỏt tốt thỡ Cp=Cpk. Trỏi lại, khi sự lệch tõm càng quan trọng thỡ sự khỏc biệt giữa Cp và Cpk càng lớn. Vỡ vậy mục tiờu là phải điều chỉnh Cp càng gần Cpk càng tốt. Cpk thƣờng đƣợc chấp nhận với giỏ trị 1,33.

+Chỉ bỏo hiệu năng điều chỉnh (Rr)

100(%)pk pk r p C R C   +Chỉ bỏo tỡnh trạng lệch tõm (Cpm)    2 0 1 9 1 p p pm p pk C C C X X C C       

+Chỉ bỏo hiệu năng tức thời hay chỉ bỏo hiệu năng thiết bị (Cm)

6 m H L C    +Chỉ bỏo mức độ ổn định (Rs) 100(%) p s m C R C   Trong đú:

18 H: Giới hạn trờn

L: Giới hạn dƣới

σ: Độ lệch chuẩn quần thể  : Độ lệch chuẩn ƣớc tớnh

X: Giỏ trị trung bỡnh của mẫu X0: Giỏ trị mong đợi của mẫu

Một phần của tài liệu Thẩm định quy trình bào chế viên nén glipizid giải phóng kéo dài ở quy mô 10 000 viên (Trang 27 - 29)