- Lƣợng tỏ dƣợc dớnh: Do sử dụng tỏ dƣợc dớnh là PVP trong cồn EtOH 90o ,
4.2. Về xõy dựng tiờu chuẩn chất lượng cho viờn nộn glipizid 10 mg giải phúng kộo dà
phúng kộo dài
Việc xõy dựng tiờu chuẩn chất lƣợng cho viờn glipizid 10 mg PGKD chớnh là cơ sở để kiểm soỏt trong quy trỡnh bào chế. Cỏc chỉ tiờu chất lƣợng đƣợc xõy dựng dựa trờn cơ sở tham khảo cỏc Dƣợc điển Mỹ, Dƣợc điển Việt Nam IV. Cỏc phƣơng phỏp phõn tớch dựng để đỏnh giỏ chất lƣợng chế phẩm cú độ chớnh xỏc cao, cú thể ỏp dụng trong thực tế kiểm nghiệm.
Cỏc tiờu chuẩn cần đỏnh giỏ là: Hỡnh thức, độ đồng đều khối lƣợng, độ cứng, định lƣợng và độ hũa tan. Kiểm tra chất lƣợng viờn về tớnh chất và độ đồng đều khối lƣợng đƣợc xõy dựng dựa trờn quy định của DĐVN IV về kiểm nghiệm viờn
80
nộn. Cỏc chỉ tiờu nhƣ hỡnh thức, định lƣợng, độ hũa tan đƣợc đề xuất thụng qua thực nghiệm nghiờn cứu. Chỉ tiờu định lƣợng và độ hũa tan đối với chế phẩm thuốc TDKD là đặc biệt quan trọng vỡ nú quyết định hiệu lực điều trị cũng nhƣ đảm bảo độ an toàn của thuốc. Viờn bào chế cần phải đạt 90 – 110% về hàm lƣợng và tỷ lệ glipizid hũa tan so với hàm lƣợng ghi trờn nhón phải nằm trong giới hạn yờu cầu.
Cỏc phýừng phỏp kiểm nghiệm ðối với chỉ tiờu ðịnh lýợng và ðộ hũa tan gồm cú: phƣơng phỏp sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC và phƣơng phỏp đo quang phổ thấp thụ. Cả hai phƣơng phỏp này đó đƣợc thẩm định và kết luận là cho kết quả cú độ lặp và chớnh xỏc cao, cú thể dễ dàng ỏp dụng trong điều kiện thực tế trong nƣớc.
4.3.Về nghiờn cứu độ ổn định của viờn
Đối với viờn TDKD, khả năng giải phúng dƣợc chất từ chế phẩm bào chế đƣợc đặc biệt quan tõm vỡ nú liờn quan tới nồng độ thuốc hấp thu vào mỏu và mức độ kộo dài của tỏc dụng điều trị. Tuy nhiờn dƣới tỏc động của cỏc yếu tố mụi trƣờng (nhiệt độ, độ ẩm, ỏnh sỏng) cũng nhƣ cỏc yếu tố thuộc về chế phẩm thuốc (đặc tớnh lý húa của nguyờn liệu,dạng bào chế,thành phần cụng thức, quỏ trỡnh sản xuất, mức độ kớn và bản chất của bao bỡ đúng gúi trực tiếp) thỡ chất lƣợng thuốc cú thể bị thay đổi. Vỡ vậy theo dừi độ ổn định là cần thiết để giỳp phỏt hiện và cải thiện những sai sút trong quy trỡnh bào chế, đồng thời làm cơ sở cho việc nghiờn cứu, đỏnh giỏ độ ổn định để xỏc định tuổi thọ và hạn sử dụng thuốc sau này.
Viờn nộn glipizid 10 mg GPKD đƣợc ộp vỉ nhụm - nhụm và đƣợc tiến hành nghiờn cứu độ ổn định ở điều kiện thực (nhiệt độ và độ ẩm phũng) và điều kiện lóo húa cấp tốc ( nhiệt độ 40oC, độ ẩm 75 ± 5%) thời điểm lấy mẫu: 0, 3, 6 thỏng. Cỏc tiờu chớ đỏnh giỏ là: cảm quan, định lƣợng và thử độ hũa tan theo tiờu chuẩn cơ sở.
Sau thời gian bảo quản 6 thỏng điều kiện thƣờng và điều kiện lóo húa cấp tốc viờn nộn glipizid 10mg giải phúng kộo dài ổn định cả về mặt vật lý và húa học.
81