- Theo tớnh toỏn lƣợng tỏ dƣợc dớnh dựng cho quy mụ 10.000 viờn tƣơng ứng với 141,9 g PVP K30 nghĩa là cần 1000 ml dung mụi để nhào ẩm Tuy nhiờn vớ
3.4.2. Thẩm định quỏ trỡnh bao màng bảo vệ cho viờn glipizid 10 mg giải phúng kộo dài quy mụ 10.000 viờn/lụ
phúng kộo dài quy mụ 10.000 viờn/lụ
Giai đoạn bao viờn quy mụ 10.000 viờn đƣợc thực hiện trờn mỏy bao phim KBC BP 05, tiến hành khảo sỏt sơ bộ ảnh hƣởng của cỏc thụng số bao tới chất lƣợng màng bao, tiến hành bao viờn trờn mỏy bao phim KBC BP 05 theo cựng cụng thức bao tốt nhất nhƣ trong bảng 3.36, cỏc thụng số cũn lại giữ nguyờn (tốc độ quay nồi bao 7 vũng/phỳt, nhiệt độ khớ ra 41oC, ỏp suất sỳng phun 2 bar) quan sỏt đỏnh giỏ về mức độ thuận lợi trong quỏ trỡnh bao và hỡnh thức viờn bao.
70 Pha dịch bao
- Trộn 320g nƣớc và 480g ethanol 96 trong cốc thủy tinh 1 lit. Hũa tan lần lƣợt 60g HPMC E15 và 9,0g PEG 6000 vào hỗn hợp trờn tạo thành hỗn hợp 1.
- Hũa tan 6,0g acid stearic vào 400g ethanol 96 cũn lại, tạo thành dung dịch 2. - Trộn 1 và 2, phõn tỏn 9,0g talc, lọc qua rõy 180 àm.
Khảo sỏt để lựa chọn một số thụng số trọng yếu:
Bảng 3.38. Kết quả khảo sỏt thụng số mỏy ảnh hưởng đến chất lượng viờn bao
Thụng số trọng yếu Nhận xột (Cảm quan)
1 Tốc độ phun (ml/phỳt)
8 Khụng phun đƣợc
16 Viờn bao đều, đẹp
24 Viờn ƣớt, dớnh
2 Nhiệt độ khớ vào
50 Viờn khụng khụ đƣợc
55 Viờn khụ
65 Viờn dớnh ƣớt
Nhận xột: Dựa vào bảng kết quả, lựa chọn nhiệt độ khớ vào là 55oC, tốc độ phun dịch là 6 vũng/phỳt ứng với 16 ml/phỳt.
Vậy cỏc thụng số cho mỏy trong quy trỡnh bao nhƣ sau: - Tốc độ quay nồi bao: 7 vũng/phỳt.
- Nhiệt độ khớ vào: 55oC. - Nhiệt độ khớ ra: 41oC. - Áp suất phun: 2 bar.
- Tốc độ phun dịch: 16 ml/phỳt.
Tiến hành bao màng bảo vệ cho lụ 2 và lụ 3 và đỏnh giỏ phần trăm tăng khối lƣợng sau bao, độ cứng và đỏnh giỏ độ hũa tan của viờn ở cỏc lụ mẻ này. Kết quả cụ thể nhƣ sau:
Bảng 3.39. Kết quả mức tăng khối lượng sau khi bao viờn
Chỉ tiờu Lụ 1 Lụ 2 Lụ 3
Khối lƣợng TB viờn trƣớc bao (g) 185,1 184,2 183,4 Khối lƣợng TB viờn sau khi bao (g) 196,5 195,2 194,5
% tăng khối lƣợng bao 6,1 5,9 6,0
71
Nhận xột: Cả 3 lụ đều đạt yờu cầu về mức độ tăng khối lƣợng sau khi bao. Độ cứng viờn ở cả 3 lụ đều đạt yờu cầu, kết quả sau khi bao độ cứng nằm trong khoảng 6,5 – 8,2.
Hỡnh 3.24. Đồ thị biểu diễn khả năng giải phúng dược chất từ viờn glipizid 10 mg GPKD bao màng mỏng bào chế ở quy mụ 10.000 viờn
Nhận xột: Ở cả 3 lụ, cỏc viờn bao cho kết quả thử độ hũa tan giống với viờn Glipizid XL với hệ số f2 lần lƣợt là 58,27; 52,12; 54,85. Nhƣ vậy quỏ trỡnh bao ở cả 3 lụ đều đạt yờu cầu.