III. Khuyến nghị
1. Nhiệm vụ chủ yếu của ngàn hy tế năm 2012
2.4 Dược và trang thiết bị y tế
Những kết quả đạt được
Nhiệm vụ 1: Bảo đảm đủ thuốc thiết yếu phục vụ công tác điều trị
Nhìn chung, hệ thống sản xuất, cung ứng thuốc đã đảm bảo cung ứng đủ thuốc thiết yếu đáp ứng nhu cầu CSSK của nhân dân. Sản xuất thuốc trong nước hiện đáp ứng 47% nhu cầu về thuốc của người dân (về giá trị sử dụng). Thuốc sản xuất trong nước hiện đáp ứng được 234/314 hoạt chất trong Danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam lần thứ V. Mạng lưới bán lẻ rộng khắp với dân số bình quân trên 1 cơ sở bán lẻ thuốc là 2000 người. Nhu cầu sử dụng vắc-xin tại Việt Nam được đáp ứng từ nguồn sản xuất trong nước và nhập khẩu. Việt Nam sản xuất được 10/10 loại vắc-xin dùng trong tiêm chủng mở rộng.
Dự thảo danh mục thuốc thiết yếu lần thứ VI đang được hoàn thiện để trình lãnh đạo Bộ Y tế ký ban hành. Danh mục thuốc thiết yếu được mở rộng, bổ sung thêm những mặt hàng thuốc mới phù hợp với mô hình bệnh tật và điều kiện trang thiết bị chuyên môn kỹ thuật. Đề án Quy hoạch chi tiết phát triển công nghiệp dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn 2030 đã hoàn thành, chờ phê duyệt của Thủ tướng. Bộ Y tế đang xây dựng Đề án ”Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam” với mục tiêu đẩy mạnh việc sử dụng thuốc
sản xuất trong nước tại các cơ sở y tế và trong cộng đồng, góp phần hỗ trợ cho ngành dược Việt Nam phát triển bền vững, đảm bảo nguồn cung ứng thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân một cách ổn định và không lệ thuộc vào nguồn nhập khẩu từ nước ngoài.
Nhiệm vụ 2: Kiểm soát chặt chẽ giá thuốc
Bộ Y tế đã phối hợp chặt chẽ với Bộ Tài chính, Bộ Công Thương và các bộ, ngành liên quan, UBND tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương triển khai nhiều giải pháp quyết liệt nên tình hình giá thuốc năm 2011 cơ bản được khống chế. Chỉ số giá tiêu dùng đối với nhóm hàng thuốc và dịch vụ y tế được duy trì ở mức thấp so với các nhóm hàng khác, đứng thứ 10/11 trong tổng số 11 nhóm hàng thiết yếu. Theo khảo sát của Viện Chiến lược và Chính sách y tế, mức chênh lệch giữa giá thuốc tên gốc so với giá tham khảo quốc tế tại các cơ sở y tế công lập của Việt Nam là 1,4 lần, nằm trong giới hạn mức giá phù hợp theo khuyến cáo của WHO (từ 1 đến 1,5 lần) [21]. Nhằm tăng cường hiệu quả việc kiểm soát giá thuốc , Bộ Y tế đang xây dựng Dự thảo Thông tư Hướng dẫn thực hiện thí điểm quản lý giá thuốc bằng phương pháp thặng số bán buôn tối đa toàn chặng đối với các thuốc do NSNN và BHYT chi trả.7 Trên cơ sở kết quả triển khai thí điểm sẽ tổng kết, đúc kết, rút kinh nghiệm và đề xuất sửa đổi, bổ sung quy định quản lý giá thuốc tại Luật Dược sửa đổi.
Phần lớn thuốc sử dụng trong các cơ sở khám chữa bệnh công lập đều được mua theo phương thức đấu thầu cạnh tranh. Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC về hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế được ban hành đã khắc phục nhiểu bất cập trong đấu thầu mua thuốc theo Thông tư 10/2007/TT-BYT-BTC. Bộ Y tế cũng đã ban hành Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 hướng dẫn việc lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế. Thông tư số 50/2011/TT-BYT-BTC-BCT đã được ban hành khắc phục những bất cạp của chính sách kê khai giá thuốc cũ. Như vậy, có thể thấy, trong năm qua cơ quan quản lý nhà nước về Dược đã rất chú trọng nhiệm vụ kiểm soát giá thuốc và đã có những đáp ứng chính sách theo hướng tích cực giải quyết các vấn đề vướng mắc trong lĩnh vực này. Nhiệm vụ 3: Tăng cường quản lý chất lượng thuốc và sử dụng thuốc an toàn hợp lý
Bộ Y tế tăng cường triển khai thực hiện các tiêu chuẩn thực hành tốt trong tất cả các khâu sản xuất, cung ứng, lưu thông thuốc. Đến cuối năm 2011 đã đạt mục tiêu 100% doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược đạt tiêu chuẩn GMP theo khuyến cáo của WHO (113 cơ sở), 100% cơ sở kiểm nghiệm thuốc đạt nguyên tắc tiêu chuẩn GLP theo khuyến cáo của WHO hoặc ISO 17025, và 158 cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP). Việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc của các Viện kiểm nghiệm và các trung tâm đã được thực hiện thường xuyên hơn. Việc thực hiện báo cáo kết quả nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ đăng ký thuốc áp dụng đối với 12 dược chất theo Thông tư 08/2010/TT-BYT là nỗ lực của cơ quan quản lý nhà nước nhằm nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị của thuốc lưu hành trên thị trường.
Bộ Y tế đang xây dựng Kế hoạch hành động quốc gia về chống kháng thuốc giai đoạn 2012–2020. Kế hoạch có 6 mục tiêu cụ thể gồm: (i) Nâng cao nhận thức của cộng đồng và cán bộ y tế về kháng thuốc; (ii) Tăng cường, hoàn thiện hệ thống giám sát quốc gia về sử dụng kháng sinh và kháng thuốc; (iii) Bảo đảm cung ứng đầy đủ các thuốc có chất lượng đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe nhân dân; (iv) Tăng cường sử dụng thuốc an toàn, hợp lý; (v) Tăng cường kiểm soát nhiễm khuẩn; (vi) Tăng cường sử dụng kháng sinh hợp lý, an toàn
7 Thặng số bán buôn tối đa toàn chặng (thặng số lãi trần từ nhập khẩu tới cảng đến bán buôn) được tính bao gồm các chi phí và lãi tối đa cho toàn bộ giai đoạn từ nhập khẩu tới bán buôn. Đây được coi là biện pháp có hiệu quả để chống tình trạng mua bán thuốc lòng vòng qua các tầng nấc trung gian, chi phí ngầm và đẩy giá thuốc lên cao.
Chương 2: Cập nhật thực trạng hệ thống y tế trong nuôi trồng và chăn nuôi thủy sản. Đang chờ ý kiến phản hồi để hoàn thiện trước khi ban hành.
Nhiệm vụ 4: Đẩy mạnh phát triển đông dược và dược liệu
Hệ thống văn bản quy phạm luật liên quan tới việc phát triển đông dược và dược liệu đã được kiện toàn từ khâu bảo tồn và phát triển nguồn dược liệu đến cung ứng, sử dụng dược liệu tại các cơ sở KCB và tăng cường quản lý chất lượng. Danh mục 40 dược liệu có tiềm năng khai khác và phát triển thị trường đã được Bộ Y tế ban hành (Quyết định 15/2012/QD- BYT). Chỉ thị số 03/CT-BYT ngày 24/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc tăng cường quản lý cung ứng, sử dụng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. Chỉ thị này cũng nhấn mạnh việc tăng cường quản lý chất lượng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu. Để triển khai Kế hoạch hành động của Chính phủ về phát triển y, dược cổ truyền Việt Nam đến năm 2020, Bộ Y tế chủ trì và phối hợp với các đơn vị xây dựng 12 đề án. Chỉ đạo và hướng dẫn các địa phương tiến hành các bước thành lập Hội đồng và tiếp nhận hồ sơ xét danh hiệu Hải Thượng Lãn Ông lần thứ hai. Tiến hành công tác kiểm tra chất lượng dược liệu tại một số địa phương.
Nhiệm vụ 5: Tăng cường sản xuất TTB y tế trong nước
Bộ Y tế đã phối hợp với Bộ Tài chính kiểm tra và nghiên cứu đề xuất giải pháp hỗ trợ chính sách thuế đối với các doanh nghiệp sản xuất TTB y tế trong nước. Hoàn thiện dự thảo Thông tư quy định việc cấp giấy phép lưu hành và giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam.
Những khó khăn, hạn chế
Việc kiểm soát chặt chẽ giá thuốc gặp nhiều khó khăn do sản xuất và cung ứng thuốc tại Việt Nam còn phụ thuộc quá lớn vào thị trường bên ngoài từ nguyên liệu (90%) đến thành phẩm (hơn 50%). Thuốc sản xuất trong nước vẫn chủ yếu là thuốc thông thường, năng lực sản xuất các thuốc chuyên khoa trong nước còn hạn chế. Mức chênh giữa giá thuốc biệt dược của nhà phát minh và giá tham khảo quốc tế tại các cơ sở y tế công lập còn ở mức tương đối cao (12,1 lần). Trong khi đó, Việt Nam chưa có chính sách thuốc gốc nhằm tăng cường khả năng tiếp cận các thuốc thay thế các thuốc biệt dược phát minh.
Liên quan đến nhiệm vụ tăng cường quản lý chất lượng thuốc, tỷ lệ mẫu thuốc không đạt yêu cầu năm 2011 không giảm so với năm 2010, vi phạm chủ yếu là các thuốc đông dược. Việc kiểm soát nguồn gốc và chất lượng dược liệu và thuốc làm từ dược liệu gặp nhiều khó khăn. Việc thực hiện báo cáo kết quả nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký 12 hoạt chất thuốc theo Thông tư 08/2010 gặp khó khăn do khả năng đáp ứng hạn chế từ phía các cơ sở thử tương đương sinh học so với nhu cầu của các doanh nghiệp.
Việc thực hiện mục tiêu tăng cường sử dụng hợp lý thuốc kháng sinh theo khuyến nghị báo cáo JAHR 2011 còn rất hạn chế, hầu như chưa có chuyển biến rõ rệt. Tình trạng sử dụng kháng sinh phổ biến (50% đơn thuốc ngoại trú, tại tuyến huyện lên tới 60%) [21], tỷ lệ dùng kháng sinh tiêm, kết hợp các kháng sinh khá cao trong điều trị nội trú, trong khi không đảm bảo thực hiện kháng sinh đồ, dẫn đến tình trạng kháng kháng sinh ngày càng nghiêm trọng.
Tình trạng bán thuốc không có đơn đối với thuốc được quy định phải kê đơn vẫn phổ biến (40%) [21]. Tình trạng quảng cáo, tiếp thị tràn lan thực phẩm chức năng, gây hiểu lầm là thuốc rất phổ biến, ảnh hưởng đến quyền lợi của người tiêu dùng.
Việc sản xuất thuốc ARV và Methadone trong nước còn gặp nhiều khó khăn.
Các giải pháp nhằm tăng cường sự kiểm soát của nhà nước về đầu tư trang thiết bị y tế được đề xuất trong báo cáo JAHR 2010–2011 hầu như chưa được triển khai từ việc đánh giá hiện trạng và nhu cầu TTB y tế tại cơ sở y tế các tuyến; rà soát, cập nhật danh mục TTB y tế thiết yếu cho các cơ sở y tế cho tới xây dựng cơ sở dữ liệu về TTB y tế các tuyến. Việc quản lý giá TTB y tế hầu như còn bỏ ngỏ, thiếu các quy định cụ thể. Chưa triển khai được hoạt động “Đánh giá công nghệ y tế”.
Năng lực mạng lưới hiệu chuẩn và kiểm định TTB y tế còn hạn chế. Hiện chỉ có 3 Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học nhưng thiếu kinh phí để hoạt động hiệu quả.
Nhân lực quản lý TTB y tế chưa được quan tâm: Chưa có mã ngạch công chức cho lĩnh vực quản lý TTB y tế.