- Tập huấn nhĩm nghiên cứu
05 10 15 20 25 30Nhĩm dùng thuốc
4.6.3 Các hạn chế của nghiên cứu
Tuy nghiên cứu được thực hiện theo thiết kế thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên mù đơi cĩ nhĩm chứng, được xem là một trong những loại thiết kế khá hồn chỉnh và tin cậy, song cũng cĩ những hạn chế nhất định
4.6.3.1 Phân tích giữa kỳ
Về kỹ thuật khi thực hiện nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, cần thực hiện phân tích giữa kỳ nhằm đánh giá kết quả một cách sơ bộ để quyết định cĩ cần thực hiện tiếp nghiên cứu hay khơng [58] [88]. Trong tình huống cĩ sự khác biệt rõ rệt kết quả giữa hai nhĩm nghiên cứu hay xuất hiện quá nhiều các tác dụng phụ trầm trọng buộc phải ngưng nghiên cứu vì liên quan đến vấn đề y đức và kinh phí thực hiện. Tuy nhiên khi tiến hành nghiên cứu, phân tích giữa kỳ khơng thực hiện được vì một số yếu tố khách quan như thời gian hạn hẹp, khơng đủ kinh phí để cĩ thể thuê một người độc lập giải mã và phân tích kết quả giữa kỳ. Song để khắc phục mặt hạn chế này, ngay từ đầu
tiêu chuẩn ngưng nghiên cứu một cách nghiêm ngặt đã được đề ra. Ngồi ra, trong quá trình thu thập số liệu, khơng ghi nhận cĩ một sự khác biệt quá mức của các đối tượng tham gia nghiên cứu về tình hình ra máu âm đạo, cũng như các tác dụng phụ hay những ảnh hưởng nghiêm trọng đến tính mạng hay tương lai sinh sản của sản phụ trong suốt thời gian thu thập số liệu nhất là vào thời điểm giữa kỳ (06/2008-10/2008). Vì vậy dù khơng cĩ đánh giá giữa kỳ nhưng chúng tơi cũng xin phép lãnh đạo bệnh viện Từ Dũ và Thầy hướng dẫn để dược tiếp tục tiến hành thu thập số liệu cịn lại trên cơ sở thơng tin chung của số liệu cĩ được.
4.6.3.2 Đánh giá lượng máu mất trong nghiên cứu
Việc tính lượng máu mất trong PTNK của mỗi đối tượng tham gia nghiên cứu một cách chính xác rất khĩ khăn vì các đối tượng tham gia nghiên cứu là những bệnh nhân ngoại trú. Cân băng vệ sinh liền ngay khi bệnh nhân thay băng vệ sinh để đánh giá lượng máu mất là khơng khả thi vì bệnh nhân khơng thể nộp ngay băng vệ sinh cho cán bộ nghiên cứu khi thay băng vệ sinh. Việc lưu giữ băng vệ sinh đã qua sử dụng và mang đến nhĩm nghiên cứu khi tái khám để cân hay thực hiện định lượng lượng máu mất theo phương cách tương tự nghiên cứu của Newton và cộng sự [70] như trong nghiên cứu của Oi San Tang[75]khơng khả thi tại cơ sở thực hiện nghiên cứu của chúng tơi. Thứ nhất việc lưu giữ băng vệ sinh đã qua sử dụng và nộp cho cán bộ nghiên cứu khi tái khám rất khĩ thưcï hiện, lý do là vì thời gian tái khám rất lâu, cĩ khi 1-2 tuần lễ, hơn nữa tâm lý bệnh nhân Việt Nam cho rằng băng vệ sinh là vật thể dơ bẩn nên cũng khơng thích cho người khác
thấy, và lại càng khĩ chấp nhận việc lưu giữ băng đã thấm máu. Thứ hai, nếu lưu giữ băng vệ sinh đã qua sử dụng một thời gian khá lâu mới đem cân để ước tính lượng máu mất sẽ khơng cịn chính xác vì thành phần dịch trong máu đã bay hơi hồn tồn. Thứ ba, nếu dùng qui trình Newton để định lượng lượng máu mất trên cơ sở là sự hình thành alkaline haematin sau khi máu được trích khỏi băng vệ sinh bằng máy tự động Stomacher Lab Blender trong 15 phút đối với dung dịch natri hydroxide 5%, sau đĩ dùng máy quang phổ để đo nồng độ alkaline haematin với bước sĩng 550nm, và so sánh với mẫu chuẩn cĩ sẳn bằng máu tĩnh mạch của chính bệnh nhân [70] . Phương pháp này khá phức tạp, địi hỏi phải cĩ trang thiết bị dụng cụ, cĩ nhân viên xét nghiệm biết qui trình cũng như địi hỏi nhiều kinh phí mà nghiên cứu khơng thể cĩ được. Do đĩ nghiên cứu đã chọn phương pháp hệ thống ghi điểm đánh giá lượng máu mất bằng hình ảnh (PBAC score system) cải tiến [55] [56] [98]để đánh giá lượng máu mất ước tính trong phá thai nội khoa. Với phương pháp này đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ tự ghi nhận số băng vệ sinh sử dụng hàng ngày (tính trong 24 giờ) và phân nhĩm số băng vệ sinh đã dùng. Theo kết quả nghiên cứu của Mahmoud S. Zakherah và cộng sự [66], thực hiện tại Hoa kỳ cho thấy PBAC là phương pháp đơn giản và cĩ độ chính xác tương đương với phương pháp của Newton.
Trong nghiên cứu này, phân độ thấm băng vệ sinh được chia thành 4 nhĩm tương ứng với hình dạng và cấu trúc của loại băng vệ sinh dùng trong nghiên cứu. Ngồi ra để hạn chế sự sai lệch do các loại băng vệ sinh khác nhau nhất là khi thị trường Việt nam cĩ rất nhiều chủng loại, tiêu chuẩn đồng
ý sử dụng băng vệ sinh do bệnh viện phát được đề ra như là một tiêu chuẩn thu nhận. Song việc ghi nhận số và nhĩm băng vệ sinh hàng ngày của các đối tượng tham gia nghiên cứu mang tính chất rất chủ quan nên đánh giá lượng máu mất trong nghiên cứu chỉ mang tính tương đối và ước tính lượng máu mất chứ khơng thể khẳng định một cách chính xác hồn tồn.