- Phương phâp giâm sât thụ động: chủ yếu dựa trắn hình thức bâo câo tự nguyện Câc bâo câo riắng lẻvềbiến cốcó hại của thuốc được cân b ộ y t ế
2.3.1. Thiết kế nghiắn cứu
- Theo dõi dọc bệnh nhđn theo thời gian thông qua ghi nhận thông tin sau mỗi lần tâi khâm văo mẫu phiếu nghiắn cứu. Có hai mẫu phiếu nghiắn cứu được sửdụng (phụlục 4) gồm:
- Mẫu 1: Mẫu thu thập thông tin của bệnh nhđn ngay trước khi bắt đầu thực hiện việc theo dõi, bao gồm câc thông tin về nhđn khẩu học, tình trạng miễn dịch vă lđm săng của bệnh nhđn, mức hemoglobin, CD4Ầ
- Mẫu 2: Mẫu thu thập thông tin của bệnh nhđn trong tất cả câc lần tâi khâm cho đến khi theo dõi được 12 thâng, bao gồm thông tin về cđn nặng, tình trạng miễn dịch lđm săng vă lđm săng của bệnh nhđn, tình trạng hiện tại của bệnh nhđn (tiếp tục điều trị, tử vong, bỏ khâm, bỏ điều trị, chuyển đi), phâc đồ điều trị, câc loại thuốc khâc dùng kỉm, câc phản ứng có hại do thuốc ARV, diễn biến vă hậu quả câc biến cố có hại, mức CD4, câc kết quả xĩt nghiệm bất thường Ầ
- Sau khi thu thập số liệu trắn biểu mẫu giấy, dữliệu sẽ được nhập văo phần mềm SSASSA (Sentinel Site-based Active Surveillane for Safety of Antiretroviral Medicines) - bộcông cụ điện tử được thiết kếriắng cho chương trình giâm sât tắch cực năy được căi đặt tại 5 phòng khâm ngoại trú trắn). Câc trường thông tin trong phần mềm SSASSA tương tự như trong mẫu giấy (Hình 2.1). Toăn bộ dữliệu trong SSASSA sẽ được xuất ra dưới dạng file xls hoặc xml để gửi tới Trung tđm DI vă ADR hăng thâng qua đường email. Sơ đồminh họa quâ trình trao đổi thông tin giữa Trung tđm DI vă ADR vă câc cơ sởtrọng điểm xin xem phụlục 5.
- Tắnh toân cỡ mẫu:
Theo Sổ tay hướng dẫn thực hănh cảnh giâc dược của Tổ chức Y Tế thế giới, một nhóm thuần tập khoảng 500 đến 600 bệnh nhđn điều trị bằng thuốc ARV sẽ mang lại 99% cơ hội xâc định một phản ứng có hại của thuốc dự tắnh sẽ xảy ra với tỷ lệ 1/100 vă mang lại 92% cơ hội xâc định một phản ứng có hại của thuốc dự tắnh sẽ xảy ra với tỷ lệ 1/200 bệnh nhđn, điều năy được thể hiện cụ thể trong bảng 2.1 [47].
Bảng 2.1. Xâc định cỡmẫu cần thiết theo xâc suất quan sât được một biến cốcó hại
` ỡ
ê ẫì
qỷôệÌựắ ơỵ=ựảó=ắ~=Ôâếơ=ƠốƠỬ=ỵạâW=N=Ôâếơ=Ơốắắýơ=u =Ôệơỵ=ơỵ ơEB F EB F u ZNMM u ZOMM u ZRMM u ZNMMM u ZOMMM u ZRMMM u ZNMMMM OMM 86,47 63,21 32,97 18,13 9,52 3,92 1,98 PMM 95,02 77,69 45,12 25,92 13,93 5,82 2,96 RMM 99,33 91,79 63,21 39,35 22,12 9,52 4,88 TMM 99,91 96,98 75,34 50,34 29,53 13,06 6,76 NMMM 100,00 99,33 86,47 63,21 39,35 18,13 9,52 Cỡ mẫu lớn hơn sẽ giúp tăng khả năng xâc định những biến cố có hại ắt phổ biến hơn. Tuy nhiắn, để phât hiện ra câc biến cố có hại hiếm gặp cần đến cỡ mẫu lớn vượt ra ngoăi phạm vi của chương trình giâm sât tắch cực năy. Cỡ mẫu từ 500-600 bệnh nhđn với thời gian theo dõi từ 12 Ờ 18 thâng đê có thể đâp ứng mục tiắu chắnh của chương trình lă xâc định tần suất vă câc yếu tố ảnh hưởng đến sự xuất hiện phản ứng có hại của thuốc ARV trắn bệnh nhđn người lớn mới. Hiện nay, trung bình có khoảng 10% bệnh nhđn tử vong hoặc bỏ điều trị sau mỗi năm, nắn để đảm bảo số lượng bệnh nhđn còn lại sau 12 thâng theo dõi lă 500-600 bệnh nhđn thì tổng số bệnh nhđn mới điều trị ARV cần đưa văo chương trình theo dõi năy lă 600-700 bệnh nhđn.