- Phương phâp giâm sât thụ động: chủ yếu dựa trắn hình thức bâo câo tự nguyện Câc bâo câo riắng lẻvềbiến cốcó hại của thuốc được cân b ộ y t ế
j pố=^ ao =EB F
Độ 1 170 (29,7) Độ 2 71 (12,4) Độ 3 31 (5,4) Độ 4 9 (1,5) Không phđn loại 292 (51,0) qổơỷ= RTP
Loại trừ những ADR không được phđn loại, đối với phần còn lại, mức độ ADR phần lớn lă ắt nghiắm trọng (mức độ 1 vă 2 có tổng tỷ lệ lă 42,1%).
3.2.4.2. Xử trắ ADR
Thông tin về mức độ nghiắm trọng của một số ADR xảy ra với tỷ lệ cao vă xử trắ được trình băy như trong bảng 3.9.
Bảng 3.9. Thông tin về câc ADR thường gặp vă xử trắ
q ỵớơỷ=ịố pố=Ôệơỵ=ơỵ ơ=EB F^ a o qăơỷ=^ i ^ q= ^ a o qăơỷ=^ i ^ q= EơZNPMF qăơỷ=^ p^ q= EơZTMF mỵ ắ=Ô~ơ= EơZSQF q ỵâếì =ê ì = EơZROF Mức độ nghiắm trọng Độ 1 87 (66,9) 41 (58,6) 6 (9,4) 15 (28,8) Độ 2 28 (21,5) 18 (25,7) 8 (12,5) 3 (5,8) Độ 3 10 (7,7) 7 (10,0) 5 (7,8) 3 (5,8) Độ 4 1 (0,8) 3 (4,3) 0 (0,0) 3 (5,8) Chưa phđn loại 4 (3,1) 1 (1,4) 45 (70,3) 28 (53,8) Xử trắ Không xử trắ 115 (88,5) 63 (90,0) 1 (1,6) 20 (38,5) Có xử trắ 3 (2,3) 3 (4,3) 57 (89,1) 28 (53,8) Thiếu thông tin 12 (9,2) 4 (5,7) 6 (9,4) 4 (7,7)
Xử trắ ARV
Giữ nguyắn phâc đồ 1 (0,8) 1 (1,4) 11 (17,2) 4 (7,7) Chuyển phâc đồ 2 (1,5) 2 (2,9) 46 (71,9) 24 (46,2)
Xử trắ không liắn quan ARV
Không xử trắ gì thắm 1 (0,8) 2 (2,9) 21 (32,8) 12 (23,1) Thắm thuốc khâc 2 (1,5) 1 (1,4) 28 (43,8) 10 (19,2)
Lăm thắm xĩt nghiệm - - 4 (6,3) 3 (5,8)
Truyền mâu - - - 4 (7,7)
Tăng ASAT vă ALAT lă phản ứng hay gặp nhất với tỷ lệ 20,2% vă 10,9%, xếp sau đó lă phât ban vă thiếu mâu với tỷ lệ 9,9% vă 8,1%.
Phần lớn câc ADR năy đều được phđn loại ở mức độ 1 vă 2. Câc phản ứng tăng AST lă ALT ắt được xử trắ do ắt nghiắm trọng, trong khi đó tỷ lệ phản ứng phât ban vă thiếu mâu được xử trắ lại cao hơn hẳn (tương ứng với 89,1% vă 53,8%).Đđy cũng lă hai phản ứng gđy đổi phâc đồ nhiều nhất: tỷ lệ
chuyển phâc đồở bệnh nhđn phât ban lă 71,9% vă ở bệnh nhđn thiếu mâu lă 46,2%.
Trong câc xử trắ không liắn quan tới thuốc ARV, nổi bật nhất lă xử trắ dùng thắm thuốc khâc cho ADR phât ban Ờ chiếm tới 43,8% (thường lă thuốc chống dị ứng đặc hiệu vă thuốc chống bội nhiễm) vă cho ADR thiếu mâu Ờ chiếm 19,2% (thường lă sắt, vitamin vă câc thuốc bổ trợ khâc).
3.2.4.3 Tâc động của ADR tới điều trị ARV
Trong tổng số 645 bệnh nhđn tham gia nghiắn cứu, ADR đê khiến 94 bệnh nhđn phải chuyển phâc đồ. Câc ADR cụ thể gđy đổi phâc đồ được trình băy trong bảng 3.10.
Bảng 3.10. Tâc động của ADR đến điều trị ARV
^ a o =ỷ ó Ợì óểơ=ĩỵ Ơ=đồ pố=Ôệơỵ=ơỵ ơ=EB F
ơZSQR -Phât ban/ mẩn ngứa 52 (8,1) -Thiếu mâu 24 (3,6) -Tắ bì tay chđn 6 (0,9) -Buồn nôn 2 (0,3) -Chóng mặt, buồn ngủ 2 (0,3)
-ALT, AST tăng cao 2 (0,3)
-Rối loạn phđn bố mỡ 2 (0,3) -Nhiễm độc gan 1 (0,2) -Rối loạn tđm trạng 1 (0,2) -Sốt cao 1 (0,2) -Viắm gan 1 (0,2) qổơỷ VQ=ENQISB F
Nếu xĩt trắn số bệnh nhđn phải chuyển phâc đồ do nhiều nguyắn nhđn khâc nhau, ADR lă nguyắn nhđn khiến nhiều bệnh nhđn phải chuyển phâc đồ nhất (chiếm 64,8%). Trong đó, phât ban/mẩn ngứa, thiếu mâu vă tắ bì chđn tay lă những ADR gđy chuyển phâc đồ nhiều nhất.
PKPK=mỵ ơ=ắ Ợ=Ơ Ơ=óếì =ắố=ảơỵ=ỵưởơỷ=ắớâ=ịự=ựìấắ=ỵâệơ=^ a o =ắắýơ=Ôệơỵ=ơỵ ơ ịử=Ìụơỷ=ắỵìốƠ=^ o s
3.3.1. Phâc đồ điều trị ảnh hưởng tới sự xuất hiện ADR
Phâc đồ điều trị lă một yếu tố quan trọng ảnh hưởng tới sự xuất hiện ADR. Biến số được lựa chọn phđn tắch ở đđy lă câc loại phâc đồ được sử dụng cho bệnh nhđn mới tại thời điểm bắt đầu tham gia văo nghiắn cứu, bao gồm phâc đồcó chứa d4T, AZT vă TDF.
Thực hiện phđn tắch hồi quy đa biến COX cho thấy không có yếu tố năo ảnh hưởng lắn khả năng xuất hiện ADR một câch có ý nghĩa thống kắ. Mô tả trắn đồ thị Kaplan - Meier, xâc suất gặp câc ADR theo thời gian của câc bệnh nhđn sử dụng phâc đồ có d4T, AZT vă TDF được biểu diễn trong hình 3.4.
Hình 3.4. Đồthịxâc suất gặp ADR theo thời gian theo phâc đồ
Có thểnhận thấy rằng đường tắch lũy tần suất xuất hiện ADR của phâc đồ có chứa d4T vă hai phâc đồ còn lại giao cắt nhau hai lần nắn có thể hai hăm rủi ro (hazard function) không thực sự tỉ lệ với nhau. Do dó mă khó có
u Ơ=ịìấắ=ỷặĩ=^ a o =ắỵĨì=ắỵờâ=ỷâ~ơu u Ơ= ịì ấ ắ= ỷ ặ ĩ= ^ a o =