III. CÁC PHỤ LỤC
GPP TỪ KHÁI NIỆM ĐẾN THỰC TlỄN
Năm 1993, Liên đoàn Dược Thế giói (FIP) ban hành hướng dẫn Thực hành tôt nhà thuốc (GPP) và đã nhận được sự đồng thu ậ n của Tổ chức Y tế Thế giới WHO. Thực hành tố t nhà thuốc là biện pháp cơ bản để thực hiện chăm sóc dược một cách hiệu quả nhất. Do vậy, các nguyên tắc Thực hành tốt nhà thuốc do FIP ban hàn h đã được cơ quan quản lý dược, hội nghề nghiệp của các nước trên th ế giới dùng làm cơ sở để quy định GPP phù hợp với điều kiện riêng của từng nước.
Đối với các nưốc đang phát triển, do có sự khác biệt giữa các mức độ thực hành dược ở các vùng trong một quốíc gia, FIP khuyến cáo GPP nên được tiếp cận theo từng bưốc. Một số vùng áp dụng Hưống dẫn Thực hành tốt nhà thuốc ngay là không phù hợp, do đó nên tập trung vào những nơi có điều kiện và vào từng thòi điểm. Khi đã có kinh nghiệm thực hiện các nguyên tắc của GPP, có thể tiến hành tiếp với các khu vực còn lại. Cần phải nhận thức rằng việc thực hiện và đ ạt GPP không phải làm trong một ngày. Ngược lại, thực hiện GPP phải được coi là một quá trìn h liên tục. M ụ c tiê u cơ b ả n tr o n g m ọ i th ờ i đ iể m là liê n tụ c p h ấ n đ ấ u tới
m ứ c th ự c h à n h cao h ơ n , vì lợi ích c ủ a n g ư ờ i b ện h và cộ n g đ ồ n g đ ê đ a t được
k ế t q u ả c ủ n g n h ư p h á t tr iể n tr o n g n g h ê n g h iệ p tố t hơn.
Tài liệu Hướng dẫn thực hiện GPP ở các nước đang p h á t triển của FIP tập trung về một sô' nội dung chính, đó là: nhân sự, đào tạo, tiêu chuẩn cơ sở và các dịch vụ cung cấp tại nhà thuốc, hệ thông lu ật pháp và chính sách thuốc quốc gia.
Vận dụng Hướng dẫn thực hiện GPP ở các nước đang p h á t triển vào điều kiện cụ thể Việt Nam, ngày 24/01/2007, Bộ trưởng Bộ Y tế ký Quyết định 11/2007/QĐ- BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực h àn h tốt nhà thuốc GPP trong các cơ sở bán lẻ thuốc. Vối việc ban hành đủ 5 tiêu chuẩn thực h ành tốt (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP) ngành Dược Việt Nam đã công bô đảm bảo chất lượng thuốíc từ nhà sản xuất, nhà nhập khẩu đến tậ n tay người tiêu dùng.
Bộ Y tế triển khai GPP theo nguyên tắc từ n g bước về tiêu chuẩn, điều kiện, về lộ trìn h và phạm vi hoạt động, kết hợp tu y ên tru yề n , h ư ớ n g d ẫ n , h ổ trơ tr iể n k h a i với b ắ t b uộc th ự c h iệ n , c h ế tà i x ử p h ạ t đê đảm bảo 2 mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam (1) cung ứng đủ thuốc có chất lượng (2) áảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
GPP là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn trong thực hành nghề nghiệp của dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tu â n th ủ các tiêu chuẩn iạo đức ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu. Trong khoảng hơn một ;hập kỷ gần đây, xu hưống tại nhiều nước trên th ế giới, dược sĩ chuyển ra khỏi phía sau tủ quầy thuốc và bắt đầu phục vụ cộng đồng bằng cách chăm sóc dược thay vì :hỉ cung cấp thuốc đơn thuần. Việc ra lẻ, cấp p h át thuốc đơn th u ầ n - h àn h động này
BỘ Y TẾ
Ở Việt Nam, hệ thống nhà thuốc p h át triển m ạnh mẽ sau Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân năm 1993. Từ năm 1993 đến năm 2007, Bộ Y tế đã ban hành một sô' văn bản quy định vể tiêu chuẩn, điểu kiện thực hàn h nhà thuốc. Tuy nhien trong khoảng thời gian này, thực hàn h nhà thuốc vẫn tập tru n g vào thuốc hơn la vào bệnh nhân. Quyết định 11/2007/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng các nguyen tắc, tiêu chuẩn GPP đã tạo sự thay đổi lớn trong thực h àn h nghề nghiệp ở n h à thuốc. Theo đó, các hoạt động bảo quản, tồn trữ và cấp p h át thuốc chì là các biẹn pháp kỹ thuật, còn vấn để cốt lõi của thực hàn h nghề nghiệp ở n h à thuốc là chăm sóc dược. Điều này th ể hiện ở việc dược sĩ và n h ân viên n h à thuốc đ ặt lợi ích cua người bệnh và sức khỏe cộng đồng lên trên hết, cung cấp thuốc đảm bảo c h â t lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ, góp phần đẩy m ạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tê và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả. N hững việc làm trê n chỉ có th ể thực hiện được khi dược sĩ và nhân viên n h à thuốc tự nguyên tuân th ủ các tiêu chuán đạo đức
và xác định rõ vai trò của họ trong chăm sóc dược.
Dược sĩ là chuyên gia chăm sóc sức khỏe với các kỹ n ăn g và kiến thức chuyên môn được duy trì, cập n h ậ t thường xuyên đóng vai trò nòng cốt trong triển khai GPP.
Tại Việt Nam, nguồn nhân lực dược còn thiếu, đặc biệt th iếu ở vùng sâu, vùng xa. Sự phân bô' cơ sở bán lẻ thuốc không đồng đều, lực lượng dược sĩ đại học tập trung nhiều ở một vài th à n h phố lớn. Kiến thức về dược lâm sàng của dược sĩ và nh ân viên nhà thuốc, kỹ năng thực h àn h nghề nghiệp tạ i n h à thuốc như kỹ năng tư vấn chưa được đào tạo, cập n h ậ t thường xuyên. Đó là những khó khăn, thách thức lốn khi triển khai GPP. Đe tăn g thêm nguồn n h ân lực dược tham gia hệ thống phân phối thuốc, tập tru n g thêm dược sĩ đại học cho n h à thuốc GPP, Bộ Y tế đã thay đổi quy định về tiêu chuẩn người giới thiệu thuốc tạ i Thông tư hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc, cho phép dược sĩ tru n g học cũng tham gia hoạt động này.
Để thực hiện chăm sóc dược, nếu chỉ dược sĩ hiểu về GPP th ì chưa đủ mà tấ t cả nh ân viên trong Nhà thuốc đều phải n h ận thức được nguyên tắc cơ bản và tiêu chuẩn trong thực hành, bởi vì đối vói đa số nhà thuốc, các n h ân viên này trực tiếp tham gia vào h ầu h ết các công việc phục vụ người bệnh. Ngoài ra, để thực hiện GPP th ì cũng cần phải làm cho cả người kê đơn và bệnh n h ân hiểu lợi ích mà họ có được khi được các n h à thuốc GPP phục vụ.
Sau khi Bộ Y tế ban h àn h Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP, cơ quan qu ản lý từ tru n g ương đến các tỉnh, th à n h phô' đã tổ chức các lóp tập h u ấn về nguyên tắc. tiêu chuẩn GPP cho các đối tượng liên quan như các cán bộ tham gia công tác qu ản lý dược, nhà thuốc, các bệnh viện, các doanh nghiệp, ngưòi kê đơn và công chúng. Việc tổ chức đào tạo GPP đã diễn ra trê n toàn quốc trong một thời gian dài, và đến nay vẫn đang được tiếp tục. Ngoài các cơ quan quản lý, đào tạo GPP còn có sự tham gia của Hội dược học Việt Nam, các doanh nghiệp, các chuyên gia trong và ngoài nước. Việc đào tạo không chỉ ở các nguyên tắc cơ bản mà đã sang các lĩnh vực chuyên sâu hơn, được coi là phần mềm trong GPP, đó là kỹ năng tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốíc cho bệnh nhân, kỹ nâng trao đôi thông tin với các nh ân viên y tê khác, kỹ
CẨM NANG THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC
năng làm việc, quản lý nhà thuốc GPP... Các phương tiện thông tin đại chúng cũng tham gia quảng bá về nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP; có đơn vị còn xây dựng và phát hành phim hoạt hình trên DVD để quảng bá nguyên tắc GPP để p h át hàn h rộng rãi tại các nhà thuốc, xây dựng phần mềm quản lý thuốc tại nhà thuốc, xuất bản sách báo, tạp chí để tuyên truyền quảng bá việc thực hiện GPP.
Theo khuyến cáo của FIP, các nước nên th iết lập tiêu chuẩn thực h ành Nhà thuốc theo hướng dựa vào điều kiện thực tiễn, các quy định phải rõ ràng và tập tru n g vào mọt số nội dung chủ yếu như: cơ sở vật chất, đồ bao gói, ghi nhãn; hướng dẫn tư vấn cho bệnh nhân cách dùng thuốc, cung cấp thông tin y tế và tư vấn cho bệnh nhân về chăm sóc dược nhằm mục tiêu tăng cường sức khoẻ và phòng trá n h bệnh tật; lưu trữ hồ sơ tài liệu để phục vụ hoạt động của nhà thuốc.
Để lượng hóa các tiêu chuẩn GPP, thống n h ất cách thức đánh giá nhà thuốc trên toàn quốc, Bộ Y tế đã ban hành Danh mục chấm điểm kiểm tra GPP. Tổng số điểm chuẩn nếu cơ sở có đủ các hoạt động trong GPP, bao gồm cả pha chế theo đơn và có kho bảo quản thuốc là 100 điểm. Điểm chuẩn được xây dựng trong khoảng từ 0,5 đến 2 tùy thuộc từng tiêu chí (nguyên tắc triển khai từng bước), điểm cộng
(điểm khuyên khích) nếu cơ sở thực hiện cao hơn các quy định tối thiểu, điểm trừ
nếu cơ sở có thực hiện tuy nhiên còn có nhiều tồn tại. Cho điểm không chấp thuận
nếu cơ sở không thực hiện một số tiêu chí.
FIP khuyến cáo các nước cần củng cô' các quy định pháp lý liên quan đến thực hiện GPP. Ở một sô' nước, hướng dẫn về GPP là phần quan trọng của chính sách thuốc quốc gia.
Cùng vối việc ban hành Quyết định 11/2007/QĐ-BYT về việc triển khai nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP, Bộ Y tê đã ban hành một loạt các văn bản trong đó có các nội dung liên quan đến thực hiện thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc; đó là các hướng dẫn và quy định về kê đơn và bán thuốc theo đơn, quy định về quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt, quản lý chất lượng thuốc, giá thuốc, các quy định vê th an h tra, xử ph ạt hành chính (Danh mục các văn bản liên quan đến GPP đã ban hành được liệt kê trong Phụ lục kèm theo)
Qua gần hai năm triển khai GPP trên toàn quốc, tổng số' nhà thuốc trong cả nước đ ạt tiêu chuẩn GPP khoảng gần 20%. Trong đó, hầu hết nhà thuốc bệnh viện đã đạt theo tiêu chuẩn GPP.
BỘ Y T Ế