Câu hỏi 37: N hà th u ố c đ ạt ch u ẩ n GPP cầ n có hồ sơ sổ sá ch và tà i liệu ch u yên m ôn nào?.
T rả lời:
Căn cứ quy định tại khoản 4, phần II, chương II, Quyết định 11/2007/QĐ-BYT thì sổ sách lưu trữ là hình thức để quản lý hoạt động chuyên môn của nhà thuốc (xác định nguồn gốc thuốc, bảo quản thuốc, theo dõi h ạn dùng chất lượng thuốc, quản lý các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân...), không yêu cầu cụ thể phải có bao nhiêu loại sổ sách. Bộ Y tê khuyến khích các cơ sở bán lẻ thuốc tiến tới sử dụng công nghệ thông tin cho các hoạt động trên. Như vậy, phần hồ sơ có th ể bao gồm: các quy trình thao tác chuẩn (SOP), hồ sd quản lý hoạt động chuyên môn (đã để cập đến ở trên), hóa đdn, chứng từ m ua thuốc; còn phần tà i liệu bao gồm các quy chế chuyên môn liên quan đến hoạt động cơ sở bán lẻ, các tà i liệu tham khảo. Tóm lại, toàn bộ hoạt động đều có tài liệu hưóng dẫn và được ghi chép đầy đủ vào hồ sơ.
Câu hỏi 38: K hông p hải với b ện h n ào th ì b ện h n h â n cũ n g p hải đ ến khám bác sĩ đê có đơn th u ố c (ví dụ: cảm cúm , ho) th ì n hà th u ố c GPP có được bán th u ốc k hôn g cần đơn củ a bác s ĩ k h ô n g ? ắ
T rả lời:
Một trong các nguyên tắc cơ bản của GPP là nhà thuốc tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điểu trị các triệu chứng đơn giản. Ngày 01/7/2009, Bộ Y tế đã ban h à n h Thông tư 08/2009/TT-BYT về Danh mục thuốc không kê đdn. Theo đó, n h à thuốc được bán các thuốc thuộc Danh mục trên mà không cần có đơn thuốc. Tham khảo thêm SOP bán thuốc kê đơn và thuốc không cần kê đơn.
Câu hỏi 39: T huốc cần có h ó a đơn m u a và o , cò n th ự c phẩm chứ c nâng, mỹ phẩm cần có h óa đơn k hôn g?ẵ
T rả lời:
Theo quy định của pháp luật, việc k in h doanh tấ t cả các hàng hóa trong cơ sở kinh doanh phải có hóa đơn chứng từ hợp lệ để đảm bảo nguồn gốc, tính hợp pháp giá cả của hàng hóa.
CẨM NANG THỰC H ÀNH TỐT NHÀ THUỐC
Câu h ỏ i 40: Mua th u ố c ở cơ sở k ỉn h doanh nào là hợp pháp?.
T rả lời:
M ua ở cơ sở có giấy chứng nh ận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; thuốc được phép lưu h àn h (có số’ đăng ký hoặc có giấy phép nhập kh ẩu do Cục Q uản lý Dược cấp) và thuốc có nguồn gốc rõ ràng (có hóa đơn chứng từ hợp lệ).
Câu hỏi 41: Trong trường hợp, khách h àng nói họ là bác sĩ đ ến m ua th uốc kê đơn ở n hà thuốc. Có n ên bán không? (họ khôn g m ang th eo đơn thuốc).
- Trường hợp 1: tôi biết chính xác về bác sĩ này.
- Trường hợp 2ệ. tôi biết người này nhưng không biết chính xác là bác sĩ, y tá, điều dưỡng.
- Trường hợp 3: ngưòi này đưa giấy chứng nh ận là bác sĩ. Trong 3 trường hợp trên, giải quyết theo cách nào?.
T rả lời:
Quy chế kê đơn thuốíc trong điều trị ngoại tr ú quy định nhóm thuốic phải bán theo đơn. Đối tượng thực hiện quy chế bao gồm cả y, bác sĩ, những ngưòi bán lẻ thuốc và người m ua thuốíc. Yêu cầu pháp lý cần phải tu â n th ủ trong cả 03 trường hợp là phải có đơn thuốc hợp lệ.
Câu h ỏi 42: K hông p hải ai cũ n g có k hả n ăng tiế p cậ n với b ác s ĩ đ ể có được đơn th u ố c (dân n g h èo , v ù n g sâu, v ù n g xa). K hông p h ả i ai cũ n g có đủ tiề n đ ể m ua th u ố c th eo đơn bác sĩ (m uốn có đơn bác sĩ, p h ả i đ ến p h ò n g khám , người b ệnh vừa tốn tiề n k hám vừa tố n tiề n th u ố c , có k h i là áp lực q uá sức đ ối với người n ghèo). N g o à i ra, th ó i q u e n m ua th u ố c k h ô n g có đơn đã tồn tại quá lâu. Vì vậy, người d ân n go à i th ó i q u en m u a th u ố c k h ô n g đơn, cũ n g có k hôn g ít người dân v ì k h ô n g có tiề n k hám b ện h n ên cũ n g k h ô n g m ua th eo đơn. G iải p háp n ào được để x u ấ t đ ể g iả i q u y ế t v ầ n đề này?.
T rả lời:
- Đây là một vấn đề lớn của các nước đang p h át triển, trong đó có Việt Nam. N hà nước đã có chính sách khám chữa bệnh cho các đối tượng đặc biệt như ngưòi nghèo, ngưòi có công với cách mạng, vùng đồng bào dân tôc, trẻ em dưói 6 tuổi... Một trong những giải pháp lâu dài cho vấn đề này là bảo hiểm y tế toàn dân.
- Với những trường hợp cụ thể, dược sĩ nhà thuốc có trá ch nhiệm giải thích với ngưòi mua về sự cần th iết và lợi ích củá việc đi khám bác sĩ. Dưa vào các triêu chứng bệnh và các xét nghiệm, bác sĩ sẽ chẩn đoán chính xác bệnh và kê đơn thuốc thích hợp. Dược sĩ sẽ tư vấn cho người bệnh các thông tin về thuốc và các vấn đề liên quan.
Câu h ỏi 43: Dược s ĩ đ ứ ng tê n n hà th u ố c có h ạn c h ế tu ổ i không?.
T rả lời:
Căn cứ điều 14, 15, 16, Nghị định 79/2007/NĐ-CP quy định điều kiện để cấp chứng chỉ hàn h nghề dược. Theo đó, hồ sơ đề nghị cấp CCHND có giấy chứng n h ân đủ sức khỏe để h àn h nghề và không giới hạn tuổi.
BỘ Y T Ế
Câu hỏi 44: V iệc th u h ồi th u ố c được th ự c h iện n hư th ế nào?.
T rả lời:
Theo quy định tạ i Quyết định 11/2007/QĐ-BYỲ, nhà thuốc phải tu â n th ủ các quy chế chuyên môn dược, trong đó có quy chế quản lý chất lượng, (có các nội dung liên quan đến hoạt động th u hồi thuốc). Tiết c, khoản 4, mục II, chương II quy định về các hoạt động của cơ sở bán lẻ đối với thuốc bị khiếu nại hoặc th u hồi. Một trong
các quy trìn h b ắt buộc phải thực hiện tại nhà thuốíc GPP là quy trìn h giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc th u hồi (quy trìn h mẫu giải quyết đối với các thuốc bị khiếu nại hoặc th u hồi được kém theo trong tài liệu này).
Câu hỏi 45: Với cá c th u ố c trả lại, nhà th u ố c có được bán lạ i ch o người khác k hông khi k hô n g đảm bảo đ iểu k iện bảo q uản tro n g th ời g ia n b ện h nhân m ang th u ố c về nhà?.
T rả lời:
Về nguyên tắc, thuốc không đáp ứng điều kiện bảo quản th ì không được lưu hành nữa. Tình huống này đã được quy định trong quy trìn h mẫu về giải quyết đối vối thuốc bị khiếu nại hoặc th u hồi kèm theo trong tà i liệu này.
Câu h ỏi 46: V iệc th ô n g tin q u ả n g cá o tạ i n hà th u ố c được th ự c h iện như th ế nào?ẻ
T rả lời:
Thực hiện theo Thông tư 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc. Cụ th ể hoạt động thông tin thuốc tại nhà thuốc quy định tại khoản 4, điều 8 như sau: “Cơ sở bán lẻ thuốc cung cấp những thông tin có liên quan, hưóng dẫn sử dụng thuốc khi bán lẻ cho người m ua thuốc; th u thập và báo cáo phản ứng có hại của thuốc, các biểu hiện suy giảm chất lượng thuốc tới cơ quan quản lý chuyên môn trực tiếp. Cơ sở bán lẻ thuốc phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc của những tài liệu thông tin/quảng cáo thuốc đang được trư ng bày, giới thiệu tại cơ sở mình; chỉ cho phép các đơn vị kinh doanh thuốc/hoặc người được ủy quyền phân p hát những tài liệu thông tin, quảng cáo đó được chấp th u ậ n của Cục Quản lý Dược.
Câu hỏi 47: N hà th u ố c có được tổ ch ứ c g iớ i th iệ u th ô n g tin th u ố c cho thẩy th uốc và cộ n g đồng?.
T rả lời:
Căn cứ theo Q uyết định 11/2007/QĐ-BYT và Thông tư số 13/2009/TT-BYT * Dược sĩ phụ trách chuyên môn và n h ân viên nhà thuổic có nghĩa vụ phải thông tin thuốc bán cho bệnh nhân. B ệnh n h ân cần được thông tin đầy đủ về thuốc mà họ mua.
* Dược sĩ phụ trách chuyên môn cần chủ động liên hệ với bác sĩ kê đơn để thông tin về thuốc cho bác sĩ, đặc biệt là khi p h át hiện các sai sót trong đơn, tương tac thuôc, liêu dụng, ngày dùng.
CẨM NANG THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC
* Về quảng cáo thuốc tại nhà thuốc
- N hà thuốc là nơi mà các nhà phân phối, nhà sản xuất sử dụng để quảng cáo thuốc. Dược sĩ phụ trách chuyên môn có trách nhiệm quản lý chặt chẽ việc quảng cáo tạ i nhà thuốc của mình, chỉ được trưng bày, giới thiệu quảng cáo thuốc theo nội dung đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy tiếp nh ận đăng ký thông tin quảng cáo thuốc.
- Nếu nhà thuốc muôn tự thực hiện quảng cáo th ì phải tu ân th ủ những quy định trong Thông tư 13/2009/TT-BYT, đó là: (1) phải được nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sô" đăng ký ủy quyền bằng văn bản; (2) phải đăng ký nội dung quảng cáo tại Cục Quản lý Dược, sau khi được Cục Quản lý Dược cấp giấy tiếp n hận đăng ký thông tin quảng cáo thuốíc mới được quảng cáo.
Câu h ỏi 48: N hữ ng th ô n g tin nào về b ệnh n hân cầ n lưu trữ? Có p h ả i tấ t cả bệnh n hân m ua th u ố c đ ểu p hải dược lưu trữ t h ô n g tin tạ i n hà thuốc?.
T rả lời:
Không bắt buộc tấ t cả các bệnh nhân mua thuốc đều phải lưu trữ thông tin. Mục đích lưu trữ thông tin ở nhà thuốc GPP là để quản lý việc sử dụng thuốc (sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả) do đó, việc lưu trữ thông tin liên quan đến bệnh nh ân chủ yếu với các trường hợp cần theo dõi như bệnh n h ân dùng thuốc theo đơn, bệnh nặng, bệnh mạn tính, bệnh nh ân dùng thuốc gây nghiện, thuốc hưóng tâm thần... Ngoài ra, nếu lưu trữ thông tin tốt, nhà thuốc có th ể th u ậ n lợi hơn trường hợp nhẫm lẫn, sai sót hoặc phải th u hồi. Lưu trữ thông tin bao gồm: họ tên, tuổi, địa chỉ, thuốíc đã bán, mục đích...
Câu h ỏi 49: N hà th u ố c có được thu phí với cá c d ịch vụ hư ớng dẫn, tư v ấn ch ăm sóc sức k h ỏ e ban đầu, hướng d ẫn tư v ấn d ù n g th u ố c? ễ
T rả lời:
Không được. Nhiệm vụ của nhà thuốc là cung cấp thuốc và hưống dẫn tư vấn sử dụng thuốc. Tại khoản 2, khoản 4, mục III, Quyết định 11/2007/QĐ-BYT quy định các yêu cầu hướng dẫn, tư vấn sử dụng thuốc và yêu cầu đối vói các n hân viên nhà thuốc. Theo đó, hướng dẫn, tư vấn chăm sóc sức khỏe ban đầu, hưống dẫn tư vấn dùng thuốíc là nhiệm vụ của nhà thuốc.
Câu h ỏi 50: N hà th u ố c tro n g siêu th ị/tòa n hà h o ặ c n hà h ìn h ốn g có cần đảm bảo k ín k h ôn g, k h i toàn bộ khu vực siê u th ị/tò a n hà đó đươc tra n g bi đ iều h òa n h iệ t độ tru n g tâm?.
T rả lời:
Không n h ấ t th iết phải kín nếu có hệ thống điều hòa tru n g tâm . N hà thuốc phải bố trí cố định, có khu vực riêng biệt, đảm bảo các điều kiện bảo quản và việc bán thuốc không giống như đổi với hàng hóa khác (người tiêu dùng không tư lưa chọn thuốc, kể cả thuốc không kê đơn).
BỘ Y TẾ
V. LIÊN QUAN ĐẾN CÁC HOẠT ĐỘNG Đ ố i VỚI c ơ SỞ BÁN LẺ
Câu hỏi 51: Khi n hập th uốc, cần phải k iểm tra n hữ n g th ô n g tin gì?ề
T rả lời:
Căn cứ quy định tại tiết d, khoản 1, mục III, chương II thì khi nhập thuốc cần kiểm tra các nội dung sau:
- Kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy định của Thông tư số 04/2008/TT-BYT về việc ghi nhãn thuốc:
+ Tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng. + Quy cách đóng gói.
+ Chỉ định, chống chỉ định.
+ Dạng bào chế, SDK hoặc số giấy phép nhập khẩu (GPNK), số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng (HD).
+ Tên công ty sản xuất.
- Kiểm tra chất lượng bằng cảm quan.
- Kiểm tra điều kiện bảo quản trên nhóm để sắp xếp đúng theo yêu cầu của nhà sản xuất.
- Đối chiếu số lượng thuốc nhập với số lượng trên hóa đơn, chứng từ.
Câu h ỏi 52: N hà th u ố c GPP có bắt buộc p hải b án th u ố c h ư ớng tâm thần không?.
T rả lời:
Có. Điểm đ, khoản 1, mục III, chương II Q uyết đ ịnh 11/2007/QĐ-BYT quy định: nhà thuốc G PP phải có đủ thuốc thuộc d an h mục thuốc th iế t yếu tuyến c (Trong danh mục thuôc th iê t yếu tuyên c có diazepam viên; p h en o b a rb ital viên 0 ,lg và 0,01g).
Câu hỏi 53: Khi giao thuốc cho người mua, cần đối chiếu những th ông tin gì?.
T rả lời:
Điêm a, khoản 2, mục III, chương II Các bước cơ bản trong bán thuốc quy định: Khi giao thuốc, người bán cần:
- Kiêm tra nhóm thuôc/nhóm găn lên đồ bao gói thuốíc ra lẻ vối đơn thuốc (nêu có đơn thuốc) hoặc với nhóm thuôc tư vân và được bệnh n h ân đồng ý sử dụng (đôi với thuốc không kê đơn).
CẨM NANG THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC
Câu h ỏ i 54: Khi bán th u ố c, người bán th u ố c cầ n tư vấn ch o người m ua n h ữ n g v ấn để gì?.
T rả lời:
Điểm b, khoản 2, mục III, chương II quy định cụ th ể về tư vấn cho người mua, cụ thể: (1) nguyên tắc tư vấn; (2) lựa chọn thuốc; (3) các trường hợp cần thăm khám bác sĩ; (4) các trường hợp không cần dùng thuốc; (5) các hoạt động không được tiến hành khi tư vấn.
Câu h ỏi 55: C ách hư ớng dẫn sử d ụn g th u ố c ch o người m ua thuốc?.
T rả lời:
- Tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc bằng lời nói kèm theo hưóng dẫn thực tế đối với sản phẩm có cách thức sử dụng không thông dụng (VD: bơm hen).
- Viết tay hoặc đánh máy, in, gắn lên đồ bao gói (bắt buộc với thuốc bán không kê đơn).
Câu hỏi 56: N hữ ng v iệ c k h ô n g được làm k h i tư v ấ n sử d ụ n g th u ố c ch o bện h nhân?.
T rả lời:
- Không khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa thông thường. - Không khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết. - Không tiến h àn h các hoạt đông thông tin quảng cáo thuốc trá i với quy định về thông tin quảng cáo thuốc.