- 02 ảnh 4cm X 6cm.
GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THUỐC BỊ KHIẾU NẠI HOẶC THU H ồ
SỐ : SOP 05. GPP LẦN BAN HÀNH : 01 NGÀY
TRANG : 1/3
NGƯỜI VIẾT NGƯỜI K IỂM TR A N GƯ Ờ I DUYỆT
NHỮNG THAY Đ ổ i ĐÃ CÓ
Ngày th á n g Nội d u n g th a y đổ i L ầ n b a n h à n h 00/00/0000 Ban hành lần đầu 01
CẨM NANG THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC
T ê n n h à th u ố c QUY TRÌNH THAO TÁC CHUAN
G IẢ I Q U Y Ế T Đ Ố I V Ớ I T H U Ố C B Ị K H IẾ U N Ạ I H O Ặ C T H U H ồ i SỐ: SOP 05. GPP Lần ban hành: 01 Ngày: Trang: 1. MỤC Đ ÍC H , YÊU CẦU
- Hướng dẫn th u hồi khẩn trương, triệt để các thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi. 2. PHẠM VI Á P DỤNG
- Áp dụng trong các trường hợp:
+ N hận được thông báo, công văn th u hồi của Bộ Y tế, sở Y tế, nhà cung cấp. + Nhà thuốc tự p h át hiện các hàng không đ ạt tiêu chuẩn chất lượng. - Thuốc th u hồi bao gồm:
+ Thuốc mói mua, trong quá trìn h kiểm nhập. + Thuốc bảo quản tại n h à thuốc.
+ Thuốc đã bán tại n h à thuốc nhưng khách hàng biết thông tin về thuốc th u hồi và đem trả lại.
+ Thuốc do khách hàng khiếu nại yêu cầu trả lại.
3. Đ Ố I TƯ Ợ N G TH Ự C H IỆ N
- Dược sĩ quản lý chuyên môn - N hân viên nhà thuốc 4. GIẢI TH ÍC H TỪ
- TCCL: tiêu chuẩn ch ất lượng - QLCL: quản lý ch ất lượng 5. N ỘI DƯNG Q U I TR ÌN H 5.1ẳ C ác y ê u c ầ u cơ b ả n
- Phải có hệ thống lưu trữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải th u hồi.
- Có thông báo th u hồi cho khách hàng. Thông báo do dược sĩ quản lý chuyên môn ký và được dán/treo tại nhà thuốic ở vị trí dễ thấy. Kiểm tra và th u hồi, biệt trữ đặc biệt đôi vói các thuốc phải th u hồi để chò xử lý.
- Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người m ua về khiếu nại hoặc th u hồi.
BỘ YTÊ
Tên n h à th u ố c QUY TRÌNH THAO TÁC CHƯAN Số: SOP 05. GPP Lần ban hành: 01 G IẢ I Q U Y Ế T Đ Ố I V Ớ I T H U Ố C Ngày: B Ị K H IẾ U N Ạ I H O Ặ C T H U H ổ i Trang:
5ề2. Các bước th ự c h iệ n
Sau khi nhận được thông báo th u hồi của Bộ Y tế, sở Y tế, nhà cung cấp hoặc phát hiện có hàng không đạt TCCL tại đơn vị:
5.2.1. Dược s ĩ q u ả n lý ch u y ên m ô n ra th ô n g báo
- Ngừng nhập, ngừng bán thuốc phải th u hồi tại nhà thuốc.
- Thông báo tới các khách hàng (trên bảng treo hoặc dán văn bản thông báo thu hồi ỏ chỗ dễ thấy) và các nhân viên có liên quan để th u hồi hàng.
- Đốì với khác hàng mua lẻ, cần trả lại hàng th u hồi: n h à thuốc n h ận trả lại hàng tại nhà thuốc.
5.2.2. Thực h iệ n kiể m tr a , rà s o á t h à n g tồ n th ự c t ế và tồ n th e o s ố liệ u q u ả n
lý c huyên m ôn
- Kiểm tra tại nhà thuốc: xác nhận các thông tin về hàng th u hồi tại nhà thuốc.
5.2.3. Tiếp n h â n h à n g trả về
A. Thu hồi hàng đang bảo quản tạ i nhà thuốc: kiểm tr a các thuốc bị khiếu nại thu hồi hoặc nhà thuốc tự p h át hiện không đ ạt tiêu chuẩn ch ất lượng (VD: biến mầu), dược sĩ quản lý chuyên môn ký xác nh ận lượng h àng tồn.
B. ĐÔI VÓI hàng đã bán cho khách hàng (bao gồm cả thuốc bị khiếu nại)
a. Nguyên tắc:
- Hàng đã bán cho khách hàng: n h ận trả lại có sự đồng ý của dược sĩ quản lý chuyên môn.
- Hang tra vê: có hóa đơn, chứng từ bán h àng kèm theo hoặc có bằng chứng thuốc đó mua tại nhà thuốc.
7 y rư^nể hợp hàng trả lại là hàng không đ ạ t tiêu chuẩn chất lượng: phải có c ư y xac nhận tình trạng và sô lượng của dược sĩ q uản lý chuyên môn.
Trương hợp hàng trả vể do nhầm lẫn về giao nh ận hàng: phải còn bao bì nguyen vẹn, không bị biến đổi chất lượng do lỗi bảo quản của của khách hàng.
b. Các bước thực hiện:
- Nhân viên bán hàng:
CẨM NANG THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC
T ê n n h à th u ấ c QUY TRÌNH THAO TÁC CHUAN
G IẢ I Q U Y Ế T Đ Ố I V Ớ I T H U Ố C B Ị K H IẾ U N Ạ I H O Ặ C T H U H ổ i Số: SOP 05. GPP Lần ban hành: 01 Ngày: Trang:
Đối chiếu với các chứng từ về: số hóa đơn, chứng từ, số lượng, h ạn dùng. Các đặc điểm n hận biết riêng hàng của nhà thuốc (nếu có).
+ Kiểm tra chất lượng hàng trả lại theo qui trìn h bảo quản và kiểm soát chất lượng hàng hóa (SOP 04. GPP)
+ Sau khi hoàn th à n h các bưốc trên, hai bàn giao nh ận hàng ký xác n h ận vào biên bản giao nhận.
+ Sắp xếp hàng vào khu vực bảo quản, tồn trữ:
Nếu hàng trả lại do nhầm lẫn về giao nhận, đ ạt TCCL cảm quan và còn hạn dùng trên 3 tháng: phân loại, chuyển hàng nhận trả lại vào khu vực bảo quản theo đúng vị trí được quy định.
Nếu là hàng th u hồi, hàng không đạt TCCL hoặc hàng có h ạn sử dụng cùng loại dưới 3 tháng: chuyển vào khu vực riêng biệt, gắn nh ãn hàng chò xử lý
+ Làm tổng kết hàng th u hồi trả về.
5.2.4. T ổng hợp s ố liêu , ra q u y ế t đ in h x ử lý h à n g th u h ồ i - Dược sĩ quản lý chuyên môn:
+ Tổng hợp sô' liệu, làm báo cáo thu hồi thuốc không đ ạt tiêu chuẩn chất lượng. + Quyết định xử lý: liên hệ bên bán để tr ả lại hàng cho n h à cung cấp hoặc cho hủy thuốíc theo qui định.
5.2.5ẽ L ư u h ồ sơ th u h ồ i
Hồ sơ th u hồi gồm:
- Tổng hợp số liệu, làm báo cáo thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. - Biên bản giao nhận giữa nhân viên bán hàng và khách hàng.
- Biên bản trả lại hàng khiếu nại th u hồi đối với nhà cung cấp. - Biên bản hủy thuốc và báo cáo hủy thuốc theo qui định. 6. H ÌN H THỨC LƯU TRỬ
STT Bộ PHẬN LƯU TRỮ THỜI GIAN LƯU TRỮ 1 Dược sĩ quản lý chuyên môn Tùy từng nhà thuốc 2 Các nhân viên có liên quan thực hiện quy trình. Tùy từng nhà thuốc
BỘ Y T Ễ--- ---
Tên n h à th u ố c QUY TRÌNH THAO TÁC CHUAN Số: SOP 05. GPP Lần ban hành: 01 Ngày:
Trang: G IẢ I Q U Y Ế T Đ Ố I V Ớ I T H U Ố C B Ị K H IẾ U N Ạ I H O Ặ C T H U H ổ i
BÁO CÁO TỔNG KẾT HÀNG THU HÓI
Kính gửi: - sở Y tế... - Phòng Y tế quận....
Nhà thuốc đã tiến hành th u hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo công văn sô" ngày th á n g ... n ă m ... của
Sô' thuốc như sau:
STT TÊN THUỐC, NỒNG ĐỘ ĐƠN VỊ SỐ LÔ s x HẠN DÙNG SỐ LƯỢNG NHẬP SỐ LƯỢNG ĐÃ BÁN SỐ LƯỢNG THUỐC THU HỔI TỔNG TỔN KHO P h ụ tr á c h n h à th u ố c
CẨM NANG THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC
N H À T H U Ố C
Q U Y T R Ì N H T H A O T Á C C H U Ẩ N