DƢƠNG THỊ OANH PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG đáp ỨNG các TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH tốt PHÒNG THÍ NGHIỆM GLP của TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM THUỐC mỹ PHẨM THỰC PHẨM hà NAM năm 2019 LUẬN văn dƣợc sĩ CHUYÊN KHOA cấp

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI DƢƠNG THỊ OANH PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG CÁC TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT PHỊNG THÍ NGHIỆM"- GLP CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC- MỸ PHẨM- THỰC PHẨM HÀ NAM NĂM 2019 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học: TS Trần Thị Lan Anh Nơi thực hiện: Trƣờng ĐH Dƣợc Hà Nội Thời gian thực hiện: từ tháng 7/2020 đến tháng 11/2020 HÀ NỘI 2020 LỜI CẢM ƠN Trong suốt trình học tập, nghiên cứu hồn thành luận văn này, tơi nhận giúp đỡ thầy cô, bạn bè, đồng nghiệp người thân Với lịng kính trọng biết ơn sâu sắc, xin gửi lời cảm ơn tới TS Trần Thị Lan Anh, người dành nhiều thời gian tâm huyết nghiên cứu, trực tiếp hướng dẫn tơi hồn thành luận văn tốt nghiệp Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu nhà trường, thầy giáo, cô giáo mơn Quản lý Kinh tế dược, phịng Sau đại học, thầy cô giáo trường Đại học Dược Hà Nội tận tình dạy bảo tơi suốt trình học tập nghiên cứu trường Chân thành cảm ơn Ban Giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Hà Nam, anh chị đồng nghiệp tạo điều kiện, hỗ trợ giúp đỡ tơi q trình thực luận văn Cuối tơi xin cảm ơn gia đình, người thân, bạn bè, đồng nghiệp khích lệ, chia sẻ khó khăn động viên tơi suốt q trình học tập thực luận văn Tôi xin chân thành cảm ơn! Hà Nam, ngày 25 tháng 12 năm 2020 Học viên Dƣơng Thị Oanh MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ CHƢƠNG I: TỔNG QUAN 1.1 Hệ thống quản lý chất lượng Việt Nam 1.2 Quá trình hình thành áp dụng GLP Việt Nam 1.2.1 Quá trình hình thành áp dụng GLP Việt Nam 1.3 Thực trạng việc triển khai áp dụng GLP Việt Nam 10 1.3.1 Đối với đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương 10 1.3.2 Đối với Trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh 11 1.4 Một số nghiên cứu công bố GLP Việt Nam 13 1.4.1 Thực trạng nguồn nhân lực kiểm nghiệm 13 1.4.2 Thực trạng sở vật chất, trang thết bị 14 1.4.3 Thực trạng thuốc thử, chất đối chiếu 15 1.5 Tổng quan Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm-Thực phẩm Hà Nam 15 1.5.1 Về cấu tổ chức 15 1.5.2 Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn Trung tâm 16 1.5.3 Kết hoạt động chuyên môn năm 2019 18 1.6 Tính thiết yếu đề tài 19 CHƢƠNG II ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 20 2.2 Phương pháp nghiên cứu 20 2.2.1 Biến số nghiên cứu 20 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 24 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 25 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 25 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 25 CHƢƠNG III: K T QUẢ NGHIÊN CỨU 26 3.1 Quản lý sở hạ tầng 26 3.1.1 Tổ chức quản lý 26 3.1.2 Quản lý chất lượng 27 3.1.3 Kiểm soát tài liệu 28 3.1.4 Hồ sơ 29 3.1.5 Thiết bị xử lý liệu 29 3.1.6 Nhân 30 3.1.7 Nhà xưởng 31 3.1.8 Hợp đồng 32 3.2 Vật liệu, máy móc, thiết bị dụng cụ khác 32 3.2.1 Hóa chất, thuốc thử 32 3.2.2 Chất đối chiếu vật liệu đối chiếu 33 3.2.3 Thiết bị, máy móc, dụng cụ hiệu chuẩn 34 3.3 Quy trình thao tác 35 3.3.1 Nhận mẫu 35 3.3.2 Hồ sơ kiểm nghiệm 36 3.3.3 Thẩm định quy trình phân tích 37 3.3.4 Thử nghiệm 37 3.3.5 Đánh giá kết thử nghiệm 38 3.3.6 Phiếu kiểm nghiệm 39 3.3.7 Mẫu lưu 39 3.4 An toàn 40 3.4.1 An tồn thí nghiệm 40 CHƢƠNG IV: BÀN LUẬN 42 4.1 Các tiêu chí đáp ứng đầy đủ theo GLP ……………………………………42 4.2 Các tiêu chí chưa đáp ứng đầy đủ theo GLP gồm ……………………………44 K T LUẬN 52 KI N NGHỊ 54 DANH MỤC CÁC CHỮ VI T TẮT ATTN An toàn thí nghiệm CĐC Chất đối chiếu ĐD- DL Đơng dược- Dược liệu DĐVN Dược điển Việt Nam ĐGNB Đánh giá nội ĐKMT Điều kiện môi trường DSCK Dược sĩ chuyên khoa GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GPs Thực hành tốt GTSD Giá trị sử dụng HDSD Hướng dẫn sử dụng HTQL Hệ thống quản lý HTQLCL Hệ thống quản lý chất lượng KN Kiểm nghiệm KNV Kiểm nghiệm viên KTV Kỹ thuật viên OOS Kết giới hạn PCCC Phòng cháy chữa cháy PP Phương pháp PTN Phòng thử nghiệm QLCL Quản lý chất lượng QLD Quản lý dược SĐK Số đăng ký SKĐ Sắc ký đồ SKLM Sắc ký lớp mỏng SKS Số kiểm soát TC- HC- KT Tổ chức- Hành chính- Kế tốn TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TCCS Tiêu chuẩn sở TL Tài liệu TN Thử nghiệm TNHH Trách nhiệm hữu hạn TPBVSK Thực phẩm bảo vệ sức khỏe TT Thứ tự TTKN Trung tâm kiểm nghiệm TW Trung Ương UBND Ủy ban nhân dân VKN Viện kiểm nghiệm VPCNCL Văn phịng cơng nhận chất lượng VS- MP- TP Vi sinh- Mỹ phẩm- Thực phẩm DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Bảng 1.2 Bảng 1.3 Bảng 2.1 Bảng 3.1 Bảng 3.2 Bảng 3.3 Bảng 3.4 Bảng 3.5 Bảng 3.6 Bảng 3.7 Bảng 3.8 Bảng 3.9 Bảng 3.10 Bảng 3.11 Bảng 3.12 Bảng 3.13 Bảng 3.14 Bảng 3.15 Bảng 3.16 Bảng 3.17 Bảng 3.18 Sự khác ISO/IEC 17025 GLP Những nguyên tắc bổ sung Thông tư 04/2018/TT-BYT so với GLP theo định 1570/2000/QĐ-BYT Danh sách Trung tâm kiểm nghiệm đạt tiêu chẩn GLP Bảng biến số nghiên cứu Khả đáp ứng tiêu chuẩn Tổ chức quản lý Khả đáp ứng tiêu chuẩn Quản lý chất lượng Khả đáp ứng tiêu chuẩn kiểm soát tài liệu Khả đáp ứng tiêu chuẩn kiểm soát hồ sơ Khả đáp ứng tiêu chuẩn thiết bị xử lý liệu Khả đáp ứng tiêu chuẩn nhân Khả đáp ứng tiêu chuẩn nhà xưởng Khả đáp ứng tiêu chuẩn hợp đồng Khả đáp ứng tiêu chuẩn thuốc thử Khả đáp ứng tiêu chuẩn CĐC, vật liệu đối chiếu Khả đáp ứng tiêu chuẩn thiết bị, máy móc, dụng cụ hiệu chuẩn Khả đáp ứng tiêu chuẩn nhận mẫu Khả đáp ứng tiêu chuẩn hồ sơ kiểm nghiệm Khả đáp ứng tiêu chuẩn thẩm định quy trình phân tích Khả đáp ứng tiêu chuẩn thử nghiệm Khả đáp ứng tiêu chuẩn đánh giá kết thử nghiệm Khả đáp ứng tiêu chuẩn mẫu lưu Khả đáp ứng tiêu chuẩn an tồn thí nghiệm 12 20 26 27 28 29 29 30 31 32 32 33 34 35 36 37 38 38 39 40 ĐẶT VẤN ĐỀ GLP thuật ngữ viết tắt cụm từ Tiếng Anh "Good Laboratory Practice" Dịch theo nghĩa tiếng Việt "Thực hành tốt phịng thí nghiệm" "Thực hành tốt phịng thí nghiệm" nguyên tắc, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến trình tổ chức điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng hoạt động dược sức khỏe người an tồn mơi trường lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ báo cáo Năm 2000, Bộ Y tế xây dựng ban hành Quyết định số 1570/2000/QĐ- BYT ngày 22/5/2000 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP Năm 2011, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 45/2011/TT- BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi bổ sung số điều Quyết định số 1570/2000/QĐ- BYT ngày 22/5/2000 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Đến năm 2013, Bộ Y tế tiếp tục ban hành Quyết định số 03/QĐHN- BYT ngày 14/10/2013 định hợp việc triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Để tiếp tục hoàn thiện đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc tổ chức y tế giới, đầu năm 2018 Bộ y tế ban hành Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt phịng thí nghiệm Mới Cục Quản lý Dược có công văn số 6022/QLD-CL ngày 05/4/2018 việc đánh giá mức độ đáp ứng GLP Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Trong công văn quy định Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh phải tự triển khai đánh giá mức độ đáp ứng GLP Trung tâm theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP quy định Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ Y tế [5] Như đến GLP hiểu thực hành tốt phòng kiểm nghiệm theo lộ trình, muộn đến ngày 01/01/2021 sở hoạt động Dược khơng mục đích thương mại phải tuân thủ đầy đủ thực hành tốt tương ứng với phạm vi hoạt động Xuất phát từ thực trạng cấp bách UBND tỉnh Hà Nam; Sở Y tế Hà Nam có kế hoạch hành động tăng cường lãnh đạo, đạo công tác đảm bảo chất lượng thuốc tân dược, thuốc đông dược, dược liệu, mỹ phẩm, đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm địa bàn tỉnh Để làm nhiệm vụ việc đầu tư trang thiết bị phân tích đại, đào tạo nâng cao tay nghề KNV xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng ISO/IEC 17025 đơn vị đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt phịng thí nghiệm"- GLP cần thiết Đối với Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nam, năm 2016 đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2005 Đến năm 2019 Trung tâm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2017 đến chưa đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phịng thí nghiệm Để góp phần đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nam thời điểm tại, thực đề tài: Ph n t ch n ng đáp ứng ti u chuẩn "Thực hành t t ph ng th nghiệm" - GLP Trung t m iểm nghiệm Thu c- M phẩmThực phẩm Hà Nam n m 2019 Đề tài nh m mục tiêu: h n t h h áp ng ti u hu n về: - Qu n lý sở hạ tầng - Vật liệu, máy mó , thiết bị dụng ụ há - Quy trình thao tác - An tồn th nghiệm rung t m i m nghiệm hu - M ph m- h ph m N m th o th ng t 04 2018 ngày 09 02 2018 tế CHƢƠNG I: TỔNG QUAN 1 Hệ th ng quản lý chất lƣợng Việt Nam Ở Việt Nam có hai hệ thống QLCL lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, ISO/IEC 17025 tổ chức VILAS đánh giá, công nhận hệ thống chất lượng Thực hành tốt phịng thí nghiệm (Good Laboratory Practices- GLP) Bộ Y tế tổ chức đánh giá công nhận Hệ thống tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm hiệu chuẩn, Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế International Organization for Standardization (thường gọi tắt ISO) phát triển ban hành GLP nguyên tắc, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến trình tổ chức điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng hoạt động dược sức khỏe người an tồn mơi trường lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ báo cáo Hai hệ thống quản lý chất lượng theo ISO/IEC 17025 GLP có quy định chung gần tương đồng, điểm khác biệt chỗ GLP dành riêng cho phòng kiểm nghiệm nghiên cứu thuộc lĩnh vực Dược ISO/IEC 17025 hệ thống tiêu chuẩn quản lý chất lượng phịng thí nghiệm nhiều lĩnh vực như: cơ, hóa, sinh, vật liệu xây dựng, dược, điện - điện tử, đo lường - hiệu chuẩn… Thực ISO/IEC 17025 hay GLP đơn vị kiểm nghiệm nh m đảm bảo cho kết kiểm nghiệm xác tin cậy, làm kỹ thuật pháp lý cho việc kết luận hay định số phận lô thuốc lấy mẫu kiểm nghiệm Xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý phịng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 ngun tắc GLP xu hướng lựa chọn trình chuẩn hóa đơn vị kiểm nghiệm Bảng 1.1.Sự khác ISO/IEC 17025 GLP Nội dung Lĩnh v áp dụng ISO/IEC 17025 GLP PTN, hiệu chuẩn Phòng kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm nói chung thuốc, sở TN Vaccin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, sở kinh doanh dịch vụ TN thử nghiệm Các nhân viên biết cách sử dụng thiết bị chữa cháy Khi vào phòng làm việc tất nhân viên phải mặc trang phục bảo hộ lao động, bảo vệ mắt, mặt nạ găng tay Phịng kiểm nghiệm có trang bị dụng cụ sơ cứu, nhân viên hướng dẫn kỹ thuật sơ cứu cách xử l‎ý có tai nạn Đối với chất độc hại, nguy hiểm… có SOP hướng dẫn sử dụng chi tiết Có biện pháp cách điện chống phóng điện phù hợp cho hệ thống dây điện thiết bị Tuy nhiên số tồn tại: - Trung tâm chưa có bảng liệu an tồn cho nhân viên trước tiến hành thử nghiệm Trung tâm nên sớm thiết lập bảng liệu an toàn cho nhân viên trước tiến hành thử nghiệm để đảm bảo cho nhân viên yên tâm làm việc mà lo lắng vấn đề xảy cố, rủi ro - Nhân viên phải làm việc PTN Vì số thử nghiệm cần tiến hành liên tục nên có lúc nhân viên phải làm thông trưa chiều muộn để đảm bảo kết thử nghiệm bắt buộc nhân viên phải làm việc dù có PTN Đây tình trạng hay xảy với nhân viên làm việc phịng chun mơn Các phịng chun mơn nên xem xét có nhân viên bắt buộc phải làm ngồi phụ trách phịng phân cơng người lại bố trí cơng việc để có từ nhân viên làm ngồi ngày hơm - Chất thải PTN: chất thải dạng rắn lỏng xử lý triệt để, cịn phần khí thải, Trung tâm chưa có hệ thống xử lý Để thực lộ trình xây dựng đơn vị đạt chuẩn GLP, lãnh đạo Trung tâm có kế hoạch xin đầu tư xây dựng hệ thống xử lý khí thải, nước thải năm 2020 dự kiến hoàn thành quý II năm 2021 51 K T LUẬN Qua khảo sát thực trạng HTQLCL Trung tâm kiểm nghiệm thuốc- mỹ phẩm- thực phẩm Hà Nam năm 2019 vào Quy định thực hành tốt PTN theo Phụ lục I Thông tư 04/2018/TT- BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ Y tế cho thấy Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Hà Nam thực kết sau: * Các ti u ch đáp ứng đầy đủ theo GLP gồm: - Kiểm soát tài liệu - Hồ sơ - Hợp đồng - Chất đối chiếu vật liệu đối chiếu - Thử nghiệm - Phiếu kiểm nghiệm * Các ti u ch chƣa đáp ứng đầy đủ theo GLP gồm: - Tổ chức quản l : Còn 01 tiêu chí chưa đáp ứng: Việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng không đầy đủ, kịp thời - Quản l chất lượng: Cịn 02 tiêu chí chưa đáp ứng: + STCL chưa đủ nội dung theo quy định; + Hoạt động đánh giá nội áp dụng chưa triệt để - Thiết bị xử l liệu: Còn 02 tiêu chí chưa đáp ứng: + Chưa xây dựng quy trình thực tạo lập, tài liệu hóa kiểm sốt thay đổi thơng tin lưu trữ hệ thống máy tính; + Dữ liệu điện tử chưa lưu định kỳ - Nhân sự: Còn 02 tiêu chí chưa đáp ứng: + Một số nhân chưa đào tạo kỹ thuật kiểm nghiệm; + Một số nhân viên chưa đào tạo GLP (Trung tâm cần đào tạo đủ 23 người) - Nhà xưởng: Cịn 01 tiêu chí chưa đáp ứng: Khu vực thử nghiệm vi sinh chưa có hệ thống cấp khí - Thiết bị, máy móc, dụng cụ hiệu chuẩn: Cịn 01 tiêu chí chưa đáp ứng: Một số thiết bị khơng bảo trì đội ngũ chun gia 52 - Hóa chất, thuốc thử: Cịn 01 tiêu chí chưa đáp ứng: Do người quản lý hóa chất chưa đào tạo xử lý hóa chất - Nhận m u: Cịn 01 tiêu chí chưa đáp ứng: Phần mẫu dư sau thử nghiệm chưa có quy định bảo quản - Hồ sơ kiểm nghiệm: Còn 01 tiêu chí chưa đạt: Tiêu chuẩn chất lượng đơi cịn thiếu khơng cập nhật lên hệ thống mạng nội VKN thuốc TW - Thẩm định quy trình phân tích: Cịn 01 tiêu chí chưa đáp ứng: Một số quy trình khơng thực thẩm định đủ tiêu theo quy định - Đánh giá kết thử nghiệm: Cịn 01 tiêu chí chưa đáp ứng: Một số kết khơng tính đến độ khơng đảm bảo đo - M u lưu: Cịn 01 tiêu chí chưa đầy đủ: Số lượng mẫu lưu khơng đủ để lặp lại 02 lần thử nghiệm - An tồn thí nghiệm Cịn 03 tiêu chí chưa đáp ứng: + 02 tiêu chí thực chưa triệt để: Vẫn có lúc nhân viên phải làm việc PTN; Phần khí thải PTN chưa xử lý triệt để trước loại bỏ + 01 tiêu chí chưa thực hiện: Bảng liệu an tồn phải sẵn có cho nhân viên trước tiến hành thử nghiệm 53 KI N NGHỊ * Đ i với Trung tâm: - Xây dựng STCL với đầy đủ nội dung theo quy định GLP - Nguồn nhân lực: Cải thiện trình độ chun mơn thử nghiệm viên b ng cách đào tạo nguồn nhân lực chỗ, tiếp tục cử cán học lên đại học sau đại học, đào tạo kỹ thuật kiểm nghiệm, GLP, xử lý hóa chất - Nhà xưởng: Trung tâm cần xây dựng đề án trình cấp có thẩm quyền tăng đầu tư kinh phí cho việc xây dựng phòng thử nghiệm vi sinh, xây dựng hệ thống xử lý khí thải, nước thải theo yêu cầu GLP - Thiết bị, máy móc: Trung tâm cần bố trí ngân sách cho việc sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng để thuê đội ngũ chuyên gia Xây dựng đề án trình cấp có thẩm quyền tăng đầu tư kinh phí mua sắm, nâng cấp trang thiết bị, máy móc - Nhận mẫu lưu mẫu: Trung tâm cần bổ sung quy định bảo quản mẫu dư sau thử nghiệm vào hướng dẫn đường mẫu - Kết thử nghiệm: cần tính độ khơng đảm bảo đo tất kết thử nghiệm - An tồn thí nghiệm: Trung tâm cần thiết lập bảng liệu an toàn cho nhân viên trước tiến hành thử nghiệm * Đ i với Sở Y tế UBND tỉnh Hà Nam: Cần có quan tâm, đầu tư xứng đáng Trung tâm, tăng thêm nguồn kinh phí đầu tư cho sở vật chất trang thiết bị máy móc để Trung tâm xây dựng đơn vị đạt chuẩn GLP theo lộ trình * Đ i với Viện Kiểm nghiệm thu c TW: Viện Kiểm nghiệm thuốc TW tạo điều kiện giúp đỡ Trung tâm việc đào tạo cán chuyên ngành kiểm nghiệm, tập huấn chuyên sâu áp dụng quy trình thao tác chuẩn theo nguyên tắc GLP Tham mưu với Bộ Y tế, Cục Quản lý dược để triển khai xây dựng trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đạt GLP theo thông tư 04/2018/TT- BYT cách đồng hiệu 54 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2000), “ ri n h i áp dụng nguy n tắ h hành t t phòng i m nghiệm thu - GL ”, Quyết định số 1570/2000/QĐ- BYT ngày 22/5/2000 Bộ Y tế (2011), Sử ổi, bổ sung m t s iều Quyết ịnh s 1570 2000 QĐngày 22 2000 tr ởng tế việ tri n h i áp dụng nguy n tắ “ h hành t t phòng i m nghiệm thu - GL ”, Thông tư số 45/2011/TT- BYT ngày 21/12/2011 Bộ Y tế (2013), ri n h i áp dụng nguy n tắ “ h hành t t phòng i m nghiệm thu ”, định số 03/QĐHN- BYT ngày 04/10/2013 Bộ Y tế - Bộ Nội vụ (2007), ớng dẫn ịnh m bi n hế s nghiệp sở y tế nhà n , Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT-BYT-BNV ngày 05/6/2007 Bộ Y tế (2018), Quy ịnh th hành t t phịng th nghiệm, Thơng tư số 04/2018/TT- BYT Bộ Y tế ngày 09/02/2018 Bộ Y tế (2018), Quy ịnh hất l ợng thu nguy n liệu làm thu , Thông tư số 11/2018/TT- BYT Bộ Y tế ngày 04/5/2018 Bộ Y tế (2018), Quy ịnh hất l ợng d ợ liệu, thu ổ truyền, Thông tư số 13/2018/TT- BYT Bộ Y tế ngày 15/5/2018 Chính phủ (2002), h duyệt hiến l ợ phát tri n ngành d ợ Việt N m ến 2010, Quyết định số 108/2002/QĐ- TTg ngày 15/8/2002 Chính phủ (2014), h duyệt “ hiến l ợ qu gi phát tri n ngành d ợ Việt N m gi i oạn ến 2020 tầm nhìn ến năm 2030”, Quyết định số 68/QĐTTg ngày 10/01/2014 10 Chính phủ (2017), Quy ịnh hi tiết m t s iều biện pháp thi hành Luật d ợ , Nghị định số 54/2017/NĐ- CP ngày 08/5/2017 11 Quốc hội (2016) Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 12 Hoàng Thanh Thúy (2014), h n t h h áp ng ti u hu n “ h hành t t phòng i m nghiệm thu - GL ” rung t m i m nghiệm D ợ ph m M ph m tỉnh Lạng Sơn, Luận văn DSCKI, Trường Đại học Dược Hà Nội 13 Kim Bích Nguyệt (2016), Đánh giá th trạng áp ng m t s nguy n tắ th hành t t phòng i m nghiệm thu (GL ) rung t m i m nghiệm Gi ng năm 2016, Luận văn DSCKI, trường đại học Dược Hà Nội 14 Ngô Minh Tuấn (2015), Đánh giá th trạng áp dụng m t s gi i pháp h ớng tới ti u hu n “ h hành t t phòng i m nghiệm thu - GL ” rung t m Ki m nghiệm Đà Nẵng năm 2013, Luận án DSCKII, trường đại học Dược Hà Nội 15 Bùi Đức Giang (2017), Kh o sát m t s nguồn l ho i m tr hất l ợng thu rung t m i m nghiệm ắ Gi ng năm 2016, Luận văn DSCKI, trường đại học Dược Hà Nội 16 Trần Văn Hùng (2019), Đánh giá th trạng áp ng m t s nguy n tắ th hành t t phòng i m nghiệm thu (GL ) rung t m i m nghiệm hu M ph m- h ph m i D ơng năm 2018, Luận văn DSCKI, trường đại học Dược Hà Nội 17 Lê Thị Hường (2019), Đánh giá th trạng áp ng m t s nguy n tắ “ h hành t t phòng th nghiệm” th o th ng t 04 2018 trung t m Ki m nghiệm h nh ó , Luận văn DSCKI, trường đại học Dược Hà Nội 18 Nguyễn Thị Phương (2018), h n t h h áp ng ti u hu n “ h hành t t phòng i m nghiệm thu ” trung t m Ki m nghiệm hú họ năm 2018, Luận văn DSCKI, trường đại học Dược Hà Nội 19 Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Hà Nam (2018), Báo cáo kết qu th hỉ ti u ế hoạ h năm 2018, x y d ng hỉ ti u ế hoạ h năm 2019 20 Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Hà Nam (2019), Báo áo ết qu th hỉ ti u ế hoạ h năm 2019, x y d ng hỉ ti u ế hoạ h năm 2020 21 Ủy ban nhân dân tỉnh Hà Nam (2020), Quyết ịnh Về việ ph duyệt h tr ơng ầu t D án: Đầu t phòng sạ h vi sinh, hệ th ng xử lý n th i, h th i phòng th nghiệm thu rung t m i m nghiệm thu , m ph m, th ph m tỉnh N m, Quyết định số 1633/QĐ-UBND ngày 14 tháng năm 2020 22 Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương (2002), ớng dẫn th hành t t phòng i m nghiệm thu 23 Viện Kiểm nghiệm Thuốc giám sát hất l ợng hu năm 2019 24 Viện Kiểm nghiệm Thuốc giám sát hất l ợng hu năm 2020 ệ th ng Ki Trung ương (2018), áo áo ng tá i m tr , M ph m năm 2018 Định h ớng ng tá Trung ương (2019), áo áo ng tá i m tr , M ph m năm 2019 Định h ớng ng tá m nghiệm PHỤ LỤC 1: Biểu mẫu thu thập thông tin nh n STT 26 Họ t n N m sinh Giới tính Vị tr cơng tác Sau đại học Dƣợc Khác Trình độ chuy n mơn Cao Đại học đẳng Dƣợc Hóa Khác dƣợc Trung cấp dƣợc Khác PHỤ LỤC 2: Biểu mẫu thu thập thông tin nhà xƣởng STT Khoa/ph ng/Khu vực Diện tích sử dụng Thiết bị iểm sốt mơi trƣờng Điều h a Hút ẩm Quạt thơng gió Nhiệt ẩm ế Thiết bị an tồn TN PHỤ LỤC 3: Biểu mẫu thu thập thơng tin nhận mẫu STT T n mẫu lấy/ gửi Ph n loại T n dƣợc ĐD-DL MP Phiếu y u cầu TN Mã hóa TPBVSK Có Khơng Có Khơng PHỤ LỤC 4: Biểu mẫu thu thập thông tin xử lý ết ngồi hoảng giới hạn Chỉ ti u hơng đạt STT Tên mẫu CLKL Độ rã Định tính Định lƣợng Nội dung rà sốt Độ khơng đảm bảo đo Quy trình TN Dữ liệu g c CT tính Thiết bị , dụng cụ Nguyên nhân Hóa chất, thu c thử, dung mơi Có Khơng TN lại PHỤ LỤC 5: Biểu mẫu thu thập thông tin thiết bị STT Tên thiết bị Mã TB N m SD Tần suất hiệu chuẩn Tình trạng sử dụng Quy định Thực tế Dán nhãn hiệu chuẩn Bảo trì bảo dƣỡng Thẩm định đánh giá Hồ sơ thiết bị PHỤ LỤC 6: Biểu mẫu thu thập thông tin ti u ch cần đánh giá theo GLP TT Tên tiêu chí Kết Có Khơng Thiếu PHỤ LỤC 7: Danh mục tài liệu HTQL ISO T T Sổ tay chất lượng Quy trình tính khách quan & bảo mật Quy trình quản lý nhân T n Tài Liệu Quy trình quản lý sở vật chất điều kiện môi trường Lần ban hành Lần thứ Ngày ban hành 01/11/2018 QT.4.1 & 4.2/KNHN Lần thứ 01/11/2018 Mã tài liệu STCL/KNHN QT.6.2/KNHN Lần thứ QT.6.3/KNHN Lần thứ 01/11/201 01/11/201 01/11/201 Quy trình quản lý thiết bị QT.6.4/KNHN Lần thứ Quy trình quản lý liên kết chuẩn đo lường QT.6.5/KNHN Lần thứ 01/11/2018 QT.6.6/KNHN Lần thứ 01/11/2018 QT.7.1/KNHN Lần thứ 01/11/2018 QT.7.2/KNHN Lần thứ 01/11/2018 Quy trình quản lý sản phẩm dịch vụ bên ngồi cung cấp Quy trình quản lý xem xét u cầu đề nghị thầu hợp đồng Quy trình lựa chọn, kiểm tra xác nhận xác nhận GTSD PP 10 Quy trình lấy mẫu QT.7.3/KNHN Lần thứ 01/11/2018 11 Quy trình xử lý đối tượng TN hiệu chuẩn QT.7.4/KNHN Lần thứ 01/11/2018 12 Quy trình quản lý hồ sơ kỹ thuật QT.7.5/KNHN Lần thứ 01/11/2018 13 Quy trình đánh giá độ khơng đảm bảo đo QT.7.6/KNHN Lần thứ 01/11/2018 14 Quy trình đảm bảo giá trị sử dụng kết QT.7.7/KNHN Lần thứ 01/11/2018 15 Quy trình báo cáo kết thử nghiệm QT.7.8/KNHN Lần thứ 01/11/2018 16 Quy trình quản lý khiếu nại QT.7.9/KNHN Lần thứ 01/11/2018 17 Quy trình quản lý cơng việc khơng phù hợp QT.7.10/KNHN Lần thứ 01/11/2018 18 Quy trình kiểm sốt liệu- quản lý thông tin QT.7.11/KNHN Lần thứ 01/11/2018 19 Quy trình kiểm sốt tài liệu HTQL QT.8.3/KNHN Lần thứ 01/11/2018 20 Quy trình kiểm sốt hồ sơ QT.8.4/KNHN Lần thứ 01/11/2018 QT.8.5/KNHN Lần thứ 01/11/2018 21 Quy trình quản lý hành động để giải rủi ro hội 22 Quy trình quản lý thực cải tiến QT.8.6/KNHN Lần thứ 01/11/2018 23 Quy trình quản lý hành động khắc phục QT.8.7/KNHN Lần thứ 01/11/2018 24 Quy trình đánh giá nội QT.8.8/KNHN Lần thứ 01/11/2018 25 Quy trình họp xem xét lãnh đạo 26 HDSD cân Denver AA-200 27 HDSD cân Precisa 205A – SCS 28 HDSD cân Sartorius GM 612 HD.03/QT.6.4/KNHN Lần thứ 29 HDSD cân Denver XP-300 HD.04/QT.6.4/KNHN Lần thứ 30 HDSD máy sắc ký lỏng Breeze HD.05/QT.6.4/KNHN Lần thứ 31 HDSD máy đo pH met Inolab HD.06/QT.6.4/KNHN Lần thứ 32 HDSD máy đo pH/nhiệt độ để bàn Mi 151 HD.07/QT.6.4/KNHN Lần thứ 33 HDSD máy QP tử ngoại Cary 100 HD.08/QT.6.4/KNHN Lần thứ 34 HDSD tủ sấy Memmert UNB 200 HD.09/QT.6.4/KNHN Lần thứ 35 HDSD Memmert UNB 500 HD.10/QT.6.4/KNHN Lần thứ 36 HDSD máy thử độ tan rã HD.11/QT.6.4/KNHN Lần thứ 37 HDSD tủ mát Sanaky VH-210W HD.12/QT.6.4/KNHN Lần thứ 38 HDSD lò nung HD.13/QT.6.4/KNHN Lần thứ 39 HDSD tủ ấm sinh học Heraeus HD.14/QT.6.4/KNHN Lần thứ 40 HDSD Box vô trùng Telstar AV-100 HD.15/QT.6.4/KNHN Lần thứ 41 HDSD nồi hấp tiệt trùng HD.16/QT.6.4/KNHN Lần thứ QT.8.9/KNHN HD.01/QT.6.4/KNHN HD.02/QT.6.4/KNH N Lần thứ Lần thứ Lần thứ 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 42 HDSD tủ mát Velp 120E HD.17/QT.6.4/KNHN Lần thứ 43 HDSD kính hiển vi quang học HD.18/QT.6.4/KNHN Lần thứ 44 HDSD máy lắc siêu âm HD.19/QT.6.4/KNHN Lần thứ 45 HDSD đèn soi UV-CN6 HD.20/QT.6.4/KNHN Lần thứ 46 HDSD tủ hốt HD.21/QT.6.4/KNHN Lần thứ 47 HDSD máy cất nước lần Halminton HD.22/QT.6.4/KNHN Lần thứ 48 HDSD bể điều nhiệt HD.23/QT.6.4/KNHN Lần thứ 49 HDSD máy hút chân không HD.24/QT.6.4/KNHN Lần thứ 50 HDSD máy đếm khuẩn lạc IUL HD.25/QT.6.4/KNHN Lần thứ 51 HDSD máy lắc HY-4 HD.26/QT.6.4/KNHN Lần thứ 52 HDSD thước kẹp HD.27/QT.6.4/KNHN Lần thứ 53 HDSD dụng cụ thủy tinh HD.28/QT.6.4/KNHN Lần thứ 54 HD quản lý hóa chất, thuốc thử HD.29/QT.6.4/KNHN Lần thứ 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 01/11/201 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI DƢƠNG THỊ OANH PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG CÁC TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT PHỊNG THÍ NGHIỆM"- GLP CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC- MỸ PHẨM- THỰC PHẨM HÀ NAM NĂM 2019 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2020 ... hiệu chuẩn Khả đáp ứng tiêu chuẩn nhận mẫu Khả đáp ứng tiêu chuẩn hồ sơ kiểm nghiệm Khả đáp ứng tiêu chuẩn thẩm định quy trình phân tích Khả đáp ứng tiêu chuẩn thử nghiệm Khả đáp ứng tiêu chuẩn. .. vật thí nghiệm làm hạn chế lực kiểm nghiệm trung tâm Tổng quan Trung t m Kiểm nghiệm Thu c- M phẩm -Thực phẩm Hà Nam Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Hà Nam (gọi tắt Trung tâm Kiểm. .. yếu Viện số trung tâm kiểm nghiệm thuộc thành phố lớn 24] - Nghiên cứu Phân tích khả đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc- GLP Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm tỉnh Lạng