Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu của trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm tỉnh hà nam từ 2015 2019

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRẦN KIM CHUNG PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC DƯỢC LIỆU CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM TỈNH HÀ NAM TỪ NĂM 2015 – 2019 LUẬN VĂN DƯỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2020 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRẦN KIM CHUNG PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC DƯỢC LIỆU CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM TỈNH HÀ NAM TỪ NĂM 2015 – 2019 LUẬN VĂN DƯỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK60720412 Người hướng dẫn khoa học: TS Trần Thị Lan Anh Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội Thời gian thực hiện: Tháng 7/2020 – 11/2020 HÀ NỘI 2020 LỜI CẢM ƠN Trong suốt thời gian học tập hoàn thành luận này, thân tiếp thu thêm nhiều kiến thức mới, bổ ích Với lịng kính trọng biết ơn sâu sắc nhất, xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới TS Trần Thị Lan Anh trực tiếp hướng dẫn, bảo tận tình cho tơi suốt q trình thực luận văn Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu trường Đại học Dược Hà Nội, Phòng Sau Đại học, quý thầy, cô Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược môn khác truyền đạt kiến thức, tạo điều kiện cho tơi q trình học tập để tơi thực luận văn Tôi xin chân thành cảm ơn ban lãnh đạo Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hà Nam toàn thể cán trực thuộc trung tâm tận tình giúp đỡ tơi q trình học tập thu thập số liệu để hồn thành luận văn tốt nghiệp Cuối cùng, xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới gia đình, bạn đồng nghiệp người thân chia sẻ, động viên tơi vượt qua khó khăn trở ngại để tơi n tâm học tập hồn thành luận văn Hà Nội, ngày 25 tháng 12 năm 2020 Học viên Trần Kim Chung i MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN i MỤC LỤC ii DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT vi DANH MỤC BẢNG viii ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm 1.1.1 Thuốc, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền 1.1.2 Chất lượng thuốc tiêu chuẩn chất lượng thuốc 1.2 Quy định quản lý chất lượng thuốc 1.3 Thực trạng quản lý lực kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu 1.3.1 Thực trạng chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu giới 1.3.1 Thực trạng chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu Việt Nam 1.3.3 Thực trạng lực kiểm tra chất lượng thuốc số TTKN 12 1.4 Vị trí địa lý, hệ thống sở khám chữa bệnh cung ứng thuốc địa bàn tỉnh Hà Nam 15 1.4.1 Vị trí địa lý dân cư 15 1.4.2 Hệ thống sở khám chữa bệnh cung ứng thuốc địa bàn tỉnh 15 1.5 Giới thiệu Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Hà Nam 16 1.5.1 Thông tin chung 16 1.5.2 Các lĩnh vực hoạt động Trung tâm 17 1.5.3 Đội ngũ cán nhân viên 17 1.5.4 Cơ sở hạ tầng kỹ thuật 17 ii 1.5.5 Các Khoa, phịng nghiệp vụ, chun mơn 18 1.6 Tính cấp thiết đề tài 19 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 20 2.2 Phương pháp nghiên cứu 20 2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 20 2.2.2 Mơ hình thiết kế nghiên cứu 22 2.3 Phương pháp thu thập số liệu 22 2.4 Mẫu nghiên cứu 23 2.5 Xử lý phân tích số liệu 23 2.5.1 Xử lý 23 2.5.2 Phân tích số liệu 23 Số mẫu dược liệu, thuốc dược liệu theo nguồn gốc/ tổng mẫu DL, TDL kiểm tra TT năm 24 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 26 3.1 Mô tả xu hướng cấu dược liệu, thuốc dược liệu kiểm tra chất lượng trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam từ năm 2015 - 2019 26 3.1.1 Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu kiểm tra trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam từ năm 2015 - 2019 26 3.1.2 Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu theo nguồn gốc xuất xứ kiểm tra từ năm 2015 - 2019 27 3.1.3 Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu theo loại hình sở kiểm tra từ năm 2015 - 2019 28 3.1.4 Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu theo vùng địa lý từ năm 2015 – 2019 29 3.1.5 Cơ cấu mẫu thuốc dược liệu theo dạng bào chế từ năm 2015 - 2019 31 iii 3.1.6 Kết kiểm tra chất lượng mẫu dược liệu, thuốc dược liệu từ năm 2015 đến năm 2019 32 3.2 Đánh giá lực kiểm tra chất lượng dược liệu Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam từ năm 2015 đến năm 2019.34 3.2.1 Phân tích kết tiêu định tính mẫu dược liệu theo tiêu chuẩn Dược Điển từ năm 2015 – 2019 34 3.2.2 Phân tích kết tiêu định lượng mẫu dược liệu theo tiêu chuẩn Dược Điển từ năm 2015 – 2019 40 3.2.3 Phân tích kết kiểm nghiệm mẫu dược liệu theo số tiêu khác tiêu chuẩn Dược Điển từ năm 2015 – 2019 42 3.2.4 Lý không kiểm nghiệm tiêu dược liệu từ năm 2015 – 2019 43 Chương BÀN LUẬN 46 4.1 Về mô tả xu hướng cấu dược liệu, thuốc dược liệu kiểm tra chất lượng trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm- Thực phẩm Hà Nam từ năm 2015 - 2019 46 4.1.1 Về cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu kiểm tra trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam từ năm 2015 - 2019 46 4.1.2 Về cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu theo nguồn gốc xuất xứ kiểm tra từ năm 2015 – 2019 47 4.1.3 Về cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu theo loại hình sở mẫu kiểm tra từ năm 2015 - 2019 48 4.1.4 Về cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu theo vùng địa lý từ năm 2015 – 2019 49 4.1.5 Về cấu mẫu thuốc dược liệu theo dạng bào chế từ năm 2015 – 2019 50 iv 4.1.6 Về kết kiểm tra chất lượng mẫu dược liệu, thuốc dược liệu từ năm 2015 đến năm 2019 50 4.2 Về đánh giá lực kiểm tra chất lượng dược liệu Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam từ năm 2015 - 2019 51 4.2.1 Về phân tích kết tiêu định tính mẫu dược liệu theo tiêu chuẩn Dược Điển từ năm 2015 – 2019 52 4.2.2 Về phân tích kết tiêu định lượng mẫu dược liệu theo tiêu chuẩn Dược Điển từ năm 2015 – 2019 53 4.2.3 Về phân tích kết kiểm nghiệm mẫu dược liệu theo số tiêu khác - tiêu chuẩn Dược Điển từ năm 2015 – 2019 54 4.2.4 Về lý không kiểm nghiệm tiêu dược liệu 56 KẾT LUẬN 58 Về xu hướng cấu dược liệu, thuốc dược liệu kiểm tra chất lượng trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam từ năm 2015 - 2019 58 Về lực kiểm tra chất lượng dược liệu Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam giai đoạn từ năm 2015 đến năm 2019 59 KIẾN NGHỊ 61 Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam61 Đối với Sở Y tế Hà Nam Ủy ban nhân dân tỉnh 61 Đối với Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung ương 61 TÀI LIỆU THAM KHẢO BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU v DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Từ viết tắt Nguyên nghĩa CTTNHH Công ty trách nhiệm hữu hạn CTCP Công ty cổ phần DĐVN Dược điển Việt Nam KN Kiểm nghiệm VKNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương SL Số lượng QT Quầy thuốc NT Nhà thuốc TYT Trạm Y tế PCTYHCT Phòng chẩn trị y học cổ truyền TTYT Trung tâm Y tế BV Bệnh viện TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TCCS Tiêu chuẩn sở TTKN Trung tâm kiểm nghiệm TTKNHN Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hà Nam KTCL Kiểm tra chất lượng BVĐK Bệnh viện đa khoa SXTN Sản xuất nước NK Nhập KRNGXX Không rõ nguồn gốc Xuất Xứ CCĐTDL Chất chiết dược liệu vi TTP Tro tồn phần TKTTAC Tro khơng tan acid HPLC Sắc ký lỏng hiệu cao vii DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Số mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng toàn quốc năm 2019 11 Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ mẫu lấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm gần toàn quốc 12 Bảng 1.3 Bảng thiết bị TTKN tính đến năm 2019 13 Bảng 2.1 Phương pháp phân tích số liệu 24 Bảng 3.1 Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu kiểm tra từ năm 2015 2019 26 Bảng 3.2 Cơ cấu mẫu dược liệu theo nguồn gốc xuất xứ kiểm tra từ năm 2015 – 2019 27 Bảng 3.3 Tỷ lệ mẫu dược liệu theo loại hình sở từ năm 2015 – 2019 28 Bảng 3.4 Tỷ lệ mẫu thuốc dược liệu theo loại hình sở từ năm 2015 – 2019 29 Bảng 3.5 Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu theo vùng địa lý mẫu kiểm tra từ năm 2015 – 2019 29 Bảng 3.6 Cơ cấu mẫu thuốc dược liệu theo dạng bào chế kiểm tra từ năm 2015 – 2019 31 Bảng 3.7 Kết kiểm tra mẫu dược liệu kiểm tra từ năm 2015 – 2019 32 Bảng 3.8 Kết kiểm tra mẫu thuốc dược liệu kiểm tra từ năm 2015 – 2019 33 Bảng 3.9 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu dược liệu theo tiêu định tính từ năm 2015 2019 38 Bảng 3.10 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu dược liệu theo tiêu định lượng từ năm 2015 – 2019 40 Bảng 3.11 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu dược liệu số tiêu khác từ năm 2015 - 2019 42 viii 4.2.1 Về phân tích kết tiêu định tính mẫu dược liệu theo tiêu chuẩn Dược Điển từ năm 2015 – 2019 Chỉ tiêu mô tả mẫu dược liệu dược vào hình thái cảm quan bên ngồi, màu sắc, mùi vị dược liệu để phân biệt nên tiêu Trung tâm tiến hành làm đạt tỷ lệ cao 65%, cao năm 2019 tiêu mô tả kiểm tra đạt 100% Chỉ tiêu vi phẫu tăng giảm không qua năm Các năm 2015, 2016, 2018, 2019 tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm thấp 10% Riêng năm 2017 tiêu tăng vọt đạt 94,45% so với tổng tiêu vi phẫu cần kiểm nghiệm mẫu dược liệu Trung tâm Để tiêu vi phẫu địi hỏi phải có hóa chất tẩy javen, nhuộm xanh methylen, đỏ carmin quan trọng có dược liệu chuẩn để so sánh Năm 2015, 2016 tiêu Trung tâm chưa trọng nên tỷ lệ kiểm tra thấp, đến năm 2017 tiêu vi phẫu kiểm nghiệm tăng vọt quan tâm đạo sát Trung tâm, đến năm 2018, 2019 tiêu giảm khó khăn công tác mua dược liệu chuẩn dược liệu chuẩn lúc mua thường dạng bột nghiền mịn không tiến hành làm vi phẫu để so sánh Về tiêu soi bột Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm đạt tỷ lệ tương đối cao 40% Đặc biệt tỷ lệ tăng vọt vào năm 2017 (94,44%) Riêng năm 2018 đạt 27,54% thấp so với năm khác Sở dĩ tiêu vi phẫu thấp Trung tâm có kính hiển vi cũ sử dụng lâu năm, số phận kính bị hư hỏng cần gạt khó khăn q trình làm mẫu, ảnh hưởng đến hiệu suất làm việc tiến độ làm mẫu Trung tâm Thời gian trả lời kết 20 ngày kể từ ngày nhận mẫu, khó khăn thiếu dược liệu chuẩn để đối chiếu Chỉ tiêu định tính phương pháp hóa học Trung tâm kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ thấp 34% Sở dĩ tiêu thấp chủ yếu phương pháp định tính dược liệu có phương pháp Phương pháp hóa học, SKLM phương pháp khác Trung tâm thường lựa chọn phương pháp định tính SKLM tính đặc 52 hiệu phương pháp nên lý tiêu định tính phương pháp hóa học kiểm nghiệm tương đối thấp Định tính phương pháp khác Trung tâm kiểm nghiệm năm 2015 đạt 44,44%; năm 2016 đạt 28,13%; năm 2017, 2018, 2019 Trung tâm không kiểm nghiệm tiêu Chỉ tiêu định tính pháp khác thấp Trung tâm thường định tính dược liệu phương pháp SKLM nên không tiến hành kiểm nghiệm tiêu định tính cịn lại Định tính phương pháp SKLM giai đoạn từ năm 2015- 2019 Trung tâm kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ cao 43%, đặc biệt năm năm 2017 đạt 96,12%; năm 2019 đạt 96,30% Chỉ tiêu định tính phương pháp SKLM năm 2017 tăng vọt đạo sát TTKN Hà Nam thực theo định hướng Viện Kiểm nghiệm Thuốc TƯ sở y tế Hà Nam tăng cường kiểm tra chất lượng dược liệu với tâm cán nhân viên Trung tâm Số tiêu định tính phương pháp SKLM Trung tâm khơng kiểm nghiệm mẫu không đạt yêu cầu chất lượng 1chỉ tiêu thiếu dược liệu chuẩn, chất đối chiếu nên Trung tâm không tiến hành kiểm nghiệm tiêu cịn lại 4.2.2 Về phân tích kết tiêu định lượng mẫu dược liệu theo tiêu chuẩn Dược Điển từ năm 2015 – 2019 Hàm lượng hoạt chất có dược liệu yếu tố định đến chất lượng dược liệu Định lượng dược liệu phương pháp HPLC năm 2015 có mẫu, năm 2016 có 15 mẫu, năm 2018 có 33 mẫu, năm 2019 có 25 mẫu Trung tâm chưa kiểm nghiệm Nhìn chung tất tiêu định lượng dược liệu phương pháp HPLC Trung tâm chưa kiểm nghiệm thiếu chất đối chiếu Năm 2017 Trung tâm khơng có tiêu định lượng phương pháp HPLC Định lượng phương pháp cất tinh dầu năm 2015, 2016, 2017, 2019 Trung tâm khơng có mẫu, năm 2018 có mẫu kiểm nghiệm tiêu định lượng phương 53 pháp cất tinh dầu Trung tâm khơng kiểm nghiệm khơng có cất tinh dầu Chỉ tiêu định lượng phương pháp đo quang UV – VIS, chuẩn độ thể tích, chiết cắn năm 2015, 2016, 2019 Trung tâm khơng có mẫu cần kiểm nghiệm tiêu định lượng phương pháp Năm 2017 có 24 mẫu định lượng cách chiết cô cắn, Trung tâm kiểm nghiệm 24/24 mẫu tiêu định lượng đạt tỷ lệ 100% Năm 2018 có mẫu có tiêu định lượng phương pháp UV – VIS Trung tâm không kiểm nghiệm thiếu dụng cụ soxhlet Nhìn chung Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh tiêu định lượng phương pháp HPLC kiểm nghiệm đạt tỷ lệ thấp Năm 2018 Trung tâm kiểm nghiệm Sơn La tỷ lệ mẫu dược liệu không kiểm nghiệm tiêu định lượng phương pháp HPLC 100% 4.2.3 Về phân tích kết kiểm nghiệm mẫu dược liệu theo số tiêu khác tiêu chuẩn Dược Điển từ năm 2015 – 2019 Chỉ tiêu xác định độ ẩm phương pháp cất dung môi Trung tâm kiểm nghiệm đạt tỷ lệ 100% tiêu cần kiểm nghiệm Chỉ tiêu xác định hàm lượng nước có dược liệu địi hỏi có cất dung mơi bếp điện hình cầu, Trung tâm có đầy đủ dụng cụ bếp này, mặt khác tiêu lại nên Trung tâm kiểm nghiệm 100% Chỉ tiêu xác định độ ẩm phương pháp sấy áp suất thường tiêu đơn giản cần thiết bị tủ sấy, cân phân tích bình hút ẩm silicagel Tất dụng cụ thiết bị cần thiết để xác định độ ẩm phương pháp sấy TTKN Hà Nam có đủ Chỉ tiêu độ Trung tâm kiểm nghiệm đạt tỷ lệ cao 52% Chỉ riêng năm 2015 thấp đạt 38,89% Tỷ lệ mẫu không kiểm nghiệm tiêu độ ẩm mẫu dược liệu không đạt chất lượng tiêu nên Trung tâm khơng tiến hành kiểm nghiệm tiêu cịn lại 54 Chỉ tiêu tạp chất Trung tâm kiểm nghiệm năm 2015, 2016, 2018 đạt tỷ lệ 45% Năm 2017 tiêu tạp kiểm tra tăng vọt (91,41%), đến năm 2019 tiêu tạp kiểm tra đạt tỷ lệ cao (67,09%) Để xác định tạp đòi hỏi có rây thích hợp, kính núp, Trung tâm chưa có đủ rây có loại cỡ rây, chưa có kính núp khó khăn việc xác định tiêu tạp Chỉ tiêu tro toàn phần Trung tâm kiểm nghiệm giai đoạn từ năm 2015- 2019 đạt khoảng từ 26 – 70% Tỷ lệ cao vào năm 2017 (70,54%) Chỉ tiêu tro tồn phần cần thiết bị cân phân tích, tủ sấy, lị nung, bếp điện ngồi thời gian tiến hành làm mẫu dài nên tỷ lệ tiêu tro toàn phần kiểm tra thấp, năm 2017 vỉ tiêu tăng vọt nhân lực phịng lại thời điểm 09 nhân viên, đến năm 2018, 2019 nhân lực giảm xuống cịn 06 nhân viên chuyển cơng tác nên nhân lực phục vụ cho việc kiểm nghiệm thiếu cộng thêm trang thiết bị không đủ để kiểm tra hết tiêu Về tiêu tro không tan acid Trung tâm kiểm nghiệm đạt tỷ lệ thấp 47%, năm 2015, 2016,2018, 2019 Trung tâm không kiểm nghiệm tiêu tro không tan acid Cũng giống tiêu tro tồn phần, tiêu tro khơng tan acid địi hỏi trang thiết bị cân phân tích, tủ sấy, lò nung, bếp điện mà thiết bị Trung tâm có máy nên cơng suất khơng đủ cho cơng tác kiểm nghiệm Đây khó khăn không TTKN Hà Nam mà TTKN tuyến tỉnh Chất chiết dược liệu tiêu quan trọng định đến chất lượng dược liệu Mẫu dược liệu kiểm nghiệm tiêu chất chiết dược liệu Trung tâm năm 2015, 2016 0,0%; nhiên đến năm 2017 chất chiết dược liệu kiểm nghiệm đạt 90,0%; để có kết tăng trưởng vượt bậc định hướng Viện Kiểm nghiệm Thuốc TƯ sở Y tế việc tăng cường kiểm tra chất lượng dược liệu đặc biệt chất chiết có dược liệu 55 Chỉ tiêu kim loại nặng dược liệu Trung tâm chưa kiểm nghiệm thiếu thiết bị, máy móc: bình phá mẫu, máy hấp phụ ngun tử AAS, lị vi sóng… Chỉ tiêu tỷ lệ vụn nát năm 2015 TT kiểm nghiệm đạt 75,0% Tuy nhiên tiêu năm từ 2016- 2019 kiểm đạt tỷ lệ thấp 12% Chỉ tiêu cần thiết bị cân phân tích, rây thích hợp Trung tâm khơng có đủ rây để tiến hành phân tích tiêu 4.2.4 Về lý khơng kiểm nghiệm tiêu dược liệu Về tiêu mẫu không kiểm nghiệm thiếu trang thiết bị, máy móc: Chỉ tiêu soi bột thiếu kính hiển vi Trung tâm chưa kiểm nghiệm cao đặc biệt năm 2019 90,91% mẫu chưa kiểm nghiệm kính hiển vi Chỉ tiêu tạp chất khơng kiểm nghiệm thiếu dụng cụ ( rây, kính núp) 40% Chỉ tiêu TTP TKTTAC không kiểm nghiệm cịn cao Trung tâm có tủ sấy, lị vi sóng, bếp điện phục vụ cho việc kiểm nghiệm Trung tâm, nên thiết bị không đủ để phục vụ cho tiến độ kiểm nghiệm theo quy định Chỉ tiêu kim loại nặng 100% Trung tâm không kiểm nghiệm thiếu dụng cụ, thiết bị máy móc bình phá mẫu polytetrafluoroethylen, lị vi sóng, bình phá mẫu áp suất cao, máy quang phổ hấp thụ nguyên tử… Để kiểm nghiệm tiêu chất chiết dược liệu cần có cân phân tích, bếp cách thủy, tủ sấy, máy xay dược liệu, thời gian để làm tiêu kéo dài, có mẫu phải kéo dài – ngày Một mẫu dược liệu kiểm nghiệm nhiều tiêu chí thiết bị quan ít, nhân lực cịn thiếu lý mà tiêu chất chiết dược liệu không kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ cao đặc biệt tỷ lệ mẫu không kiểm nghiệm năm 2019 (91,84%) thiếu thiết bị Chỉ tiêu không kiểm nghiệm thiếu hóa chất, dược liệu chuẩn, chất đối chiếu Giai đoạn từ năm 2015 – 2019 tiêu vi phẫu khơng kiểm nghiệm thiếu hóa chất dược liệu chuẩn năm 2015 – 2017 – 8%; đến năm 2018 56 58,54%; năm 2019 93,14% tỷ lệ tăng dược liệu chuẩn mua dạng bột nên không tiến hành làm vi phẫu Chỉ tiêu định tính khơng kiểm nghiệm thiếu hóa chất dược liệu chuẩn, chất đối chiếu năm 2015 33,33%; năm 2016 8,22%; năm 2017 53,42%; năm 2018 58,33%; năm 2019 85,37% Tỷ lệ tiêu định tính Trung tâm khơng kiểm tra tăng năm 2018 năm 2019 Trung tâm áp dụng tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam V, số tiêu định tính u cầu phải có chất đối chiếu dược liệu hoạt chất, khó khăn việc tìm mua chất đối chiếu giá thành chất đối chiếu cao Về tiêu định lượng dược liệu giai đoạn từ năm 2015- 2019 phương pháp HPLC định lượng phương pháp cất tinh dầu, định lượng đo quang UV – VIS, định lượng chuẩn độ thể tích Tỷ lệ tiêu định lượng khơng kiểm nghiệm năm 2015 100%; năm 2016 100,0%; năm 2018 100,0% năm 2019 100,0% Năm 2017 mẫu dược liệu kiểm nghiệm tiêu định lượng 100,0% Sơ dĩ tiêu định lượng năm 2017 kiểm nghiệm đạt 100% mẫu dược liệu tiêu định lượng dùng phương pháp cô cắn, không dùng đến máy HPLC, không dùng đến chất chuẩn đối chiếu nên Trung tâm kiểm nghiệm Năm 2018, 2019 tiêu định lượng áp dụng theo dược điển Việt Nam V chủ yếu định lượng phương pháp HPLC đòi hỏi chất đối chiếu nên khó khăn việc tìm mua chất đối chiếu giá thành chất đối chiếu cao 57 KẾT LUẬN Qua trình khảo sát hoạt động chuyên môn Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hà Nam phân tích lực kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc dược liệu Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hà Nam rút số kết luận sau: Về xu hướng cấu dược liệu, thuốc dược liệu kiểm tra chất lượng trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam từ năm 2015 2019 Năm 2016, 2017 Trung tâm tập trung chủ yếu kiểm tra mẫu dược liệu, số lượng mẫu thuốc dược liệu kiểm tra giảm so với năm 2015 Tuy nhiên đến năm 2018, 2019 số lượng mẫu DL, TDL TTKN Hà Nam kiểm tra tỷ lệ mẫu DL thuốc dược liệu có cân Mẫu thuốc DL 100% thuốc sản xuất nước, chưa có mẫu thuốc dược liệu nhập kiểm tra Mẫu dược liệu không rõ nguồn gốc xuất sứ giảm dần qua năm, mẫu dược liệu sản xuất nước tăng dần qua năm giai đoạn từ năm 2015 – 2019, tăng từ 0,0% đến 43,21% Khơng có mẫu dược liệu nhập kiểm tra Mẫu dược liệu lấy TTYT, BV, TYT giai đoạn từ năm 2015 – 2019 tăng dần qua năm tăng từ 0,0% - 43,21% Mẫu thuốc dược liệu kiểm tra tập trung chủ yếu NT, QT chiếm tỷ lệ 60% tổng lượng mẫu thuốc dược liệu Trung tâm Cơ cấu mẫu DL, TDL kiểm tra theo khu vực địa lý giai đoạn từ năm 2015 – 2019 tập trung chủ yếu khu vực nông thôn, khu vực thành phố chiếm tỷ lệ thấp Cơ cấu mẫu thuốc dược liệu theo dạng chế phẩm viên chiếm tỷ lệ 65% cao so với dạng lỏng hay dạng chế phẩm khác lượng mẫu thuốc dược liệu dạng viên chiếm tỷ lệ cao so với dạng chế phẩm khác 58 Về lực kiểm tra chất lượng dược liệu Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam giai đoạn từ năm 2015 đến năm 2019 Giai đoạn từ năm 2015 -2019 Trung tâm thực thiện số tiêu định tính để kiểm tra chất lượng dược liệu như: Mơ tả, vi phẫu, soi bột, định tính SKLM, định tính phương pháp hóa học Chỉ tiêu mơ tả 100% tiêu Trung tâm kiểm nghiệm được, tiêu định tính khác soi bột, vi phẫu, định tính SKLM, hóa học Trung tâm chưa kiểm nghiệm hết 100% tiêu thiếu thiết bị, máy móc, hóa chất, chất đối chiếu Bên cạnh số tiêu quan trọng tiêu kim loại nặng đòi hỏi trang thiết bị máy móc đại máy quang phổ hấp thụ nguyên tử AAS, bình phá mẫu, lị vi sóng Trung tâm chưa thực thiếu thiết bị máy móc phục vụ cho việc kiểm nghiệm tiêu Chỉ tiêu độ ẩm phương pháp cất DM, phương pháp sấy 100% tiêu Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm Chỉ tiêu chất chiết dược liệu tiêu quan trọng định đến chất lượng dược liệu Trung tâm kiểm nghiệm năm sau cao năm trước, riêng năm 2017 tiêu kiểm nghiệm đạt 90,0% số tiêu chất chiết cần kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm tốt tiêu với trang thiết bị có Trung tâm Chỉ tiêu tro toàn phần kiểm nghiệm không cao khoảng từ 26 – 70% Chỉ tiêu tro không tan acid Trung tâm kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ thấp 47%, đặc năm 2015, 2016, 2018, 2019 Trung tâm không kiểm nghiệm tiêu Chất chiết dược liệu kiểm nghiệm năm 2015, 2016, 2018, 2019 thấp 29%, riêng năm 2017 tiêu tăng vọt đạt 90% Chỉ tiêu định lượng phương pháp HPLC, định lượng phương pháp cất tinh dầu Trung tâm chưa kiểm nghiệm 59 Lý không kiểm nghiệm thiếu thiết bị máy móc tập trung chủ yếu vào tiêu soi bột, vi phẫu, kim loại nặng, tro không tan acid Lý không kiểm nghiệm tiêu hóa chất, chất chuẩn, chất đối chiếu chủ yếu tiêu định tính, định lượng, vi phẫu 60 KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam Xây dựng kế hoạch kiểm nghiệm có trọng tâm, trọng điểm Tập trung kiểm tra số dược liệu hay bị nhầm lẫn giả mạo Tăng cường đầu tư tận dụng tối đa nguồn lực có trang thiết bị, hóa chất, dụng cụ, chất chuẩn đối chiếu để nâng cao công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Quá trình kiểm nghiệm chất lượng DL, thuốc dược liệu cần bám sát vào tiêu chuẩn thuốc đăng ký, kiểm tra toàn tiêu chất lượng theo quy định Với mẫu chưa kiểm nghiệm đầy đủ tiêu, đặc biệt tiêu quan trọng, cần phải có kế hoạch gửi mẫu đến nơi có khả KTCL Viện KN thuốc TW để hỗ trợ Xây dựng kế hoạch đào tạo nhân lực, nâng cao trình độ chun mơn cho nhân viên Đối với Sở Y tế Hà Nam Ủy ban nhân dân tỉnh Tiếp tục đầu tư cho Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm – Thực phẩm Hà Nam kinh phí mua sắm trang thiết bị dụng cụ, hóa chất, chất chuẩn để nâng cao cơng tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc Có sách hợp lý, thu hút nguồn nhân lực chất lượng cao đến phục vụ trung tâm Đối với Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung ương Tạo điều kiện cung cấp cho Trung tâm dịch vụ kỹ thuật chất chuẩn, chất đối chiếu, hiệu chuẩn trang thiết bị, đào tạo kỹ thuật ngành với giá ưu đãi để Trung tâm mua nhiều dịch vụ để nâng cao lực Tham mưu cho Bộ y tế, Sở Y tế, Ủy ban nhân dân tỉnh quan tâm đầu tư sở vật chất, trang thiết bị cho Trung tâm phát triển hoàn thành tốt nhiệm vụ giao 61 TÀI LIỆU THAM KHẢO Quốc hội: Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 Bộ y tế (2009) Dược điển Việt Nam IV nhà xuất Y học, Hà Nội Bộ y tế (2018) Dược điển Việt Nam V nhà xuất Y học, Hà Nội Bộ y tế (2018) Thông tư quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng năm 2018 Bộ y tế (2018) Thông tư quy định Thực hành tốt phịng thí nghiệm: Số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ y tế ( 2018); Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Phạm Thúy Ngân (2018) Luận văn “Đánh giá lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược – Mỹ phẩm Ninh Bình địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2017” Tạ Lan Anh ( 2019) Luận văn “Phân tích cấu mẫu thuốc kiểm tra Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương năm 2017” Đoàn Thị Dự ( 2019) Luận văn “Phân tích thực trạng kiểm nghiệm mỹ phẩm, thực phẩm Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương giai đoạn 2014- 2018” 10 Chính phủ ( 2017) Nghị định 54/2017/NĐ – CP ngày 08/5/2017 Nghị định quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành luật Dược 11 Sở Y tế Hà Nam ( 2018), Quyết định số 707/QĐ-SYT ngày 24/12/2018 Giám đốc Sở Y tế Hà Nam 12 Vũ Hữu Chí (2013) Luận văn “Khảo sát cơng tác quản lý chất lượng thuốc tỉnh Hà Nam năm 2008 – 2010” 13 Tòng Thị Hồng Hạnh ( 2020) Luận văn “Phân tích kết kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Sơn La năm 2018” 14 Nguyễn Như Hiệp (2020) Luận văn “Khảo sát lực kiểm nghiệm thuốc cổ truyền Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương năm 2018” 15 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2020) “Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2019 định hướng công tác năm 2020 hệ thống Kiểm nghiệm” 16 Bộ y tế (2018), Ban hành danh mục thuốc thiết yếu,thông tư số 19/2018/TTBYT ngày 30/8/2018 trưởng Bộ y tế 17 Vũ Thúy Nga (2016) Luận văn “ Khảo sát lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016” 18 Chính phủ (2015) kế hoạch triển khai thực định số 1976/QĐ – TTg ngày 30/10/2013 Thủ Tướng Chính Phủ phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến năm 2010 định hướng đến năm 2030, định số 179/QĐ-BYT ngày 20/01/2015 Bộ trưởng Bộ y tế 19.Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương “Các tiêu phương pháp kiểm nghiệm thuốc đông dược, dược liệu” ( chương trình đào tạo quản lý chất lượng thuốc đông dược, dược liệu Hà nội từ ngày 11-15/03/2019) 20.Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2018),Báo cáo Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 định hướng công tác năm 2019, ngày 29/3/2019, Buôn ma thuật 21 Nguyễn Như Hiệp (2019) “ Khảo sát lực kiểm nghiệm thuốc cổ truyền trung tâm kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương năm 2018” 22 Nguyễn Thị Lan Hương (2019)” Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hịa Bình năm 2018” 23 Hà Thị Thanh Thương (2019) )” Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Bắc Cạn năm 2018” 24 Nguyễn Thị Khánh Chi (2019) ) “ Khảo sát lực kiểm nghiệm thuốc trung tâm kiểm nghiệm Đồng Nai năm 2018” BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU PHỤ LỤC 01: Thuốc Phân STT Số KN mẫu loại liệu C2 C3 (viên (Trong nước: (Dl:1; nén:1; nang: 2, 1; nhập khẩu: Thuốc Dl: 2) C1 dược Nơi sản xuất hoàn: 3; Siro: 2; không rõ 4; khác: 5) nguồn gốc: 3) C4 C5 Đối tượng (Bệnh viện:1; Khu vực TTYT:2; CTCP, Kết luận (đạt (Thành phố: CTTNHH:3, nhà thuốc: CL:1, không 1; CL:2; nơng 4; thơn: 2) QT:5; phịng đạt CTYHCT:6; Trạm y tế: không KL:3) 07) C6 C7 C8 PHỤ LỤC 02: Độ ẩm Vi phẫu (có Tạp STT Số KN chất làm:1; (có làm:1; khơng khơng làm:2) làm:2) Sấy Định tính (có Cất DM làm:1; (có làm:1; khơng khơng làm:2) làm:2) PP khác (có PP Hóa học PP SKLM làm:1; (có làm:1; khơng khơng khơng làm:2) làm:2) làm:2) làm:1; (có C1 Định (có C2 lượng làm:1; khơng làm:2) C10 C3 Chất chiết dược liệu (có làm:1; khơng làm:2) C11 C4 C5 C6 C7 C8 C9 Tro Tỷ lệ vụn nát (có làm:1; làm:2) C12 khơng Kim loại nặng (có Tro tồn phần làm:1; khơng làm:2) (có làm:1; khơng làm:2) C13 C14 Tro khơng tan acid (có làm:1; không làm:2) C15 ... dược liệu, thuốc dược liệu kiểm tra trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam từ năm 2015 2019 2- Đánh giá lực kiểm tra chất lượng dược liệu Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm. .. cấu dược liệu, thuốc dược liệu kiểm tra chất lượng trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm- Thực phẩm Hà Nam từ năm 2015 - 2019 46 4.1.1 Về cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu kiểm tra trung. .. HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRẦN KIM CHUNG PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC DƯỢC LIỆU CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM TỈNH HÀ NAM TỪ NĂM 2015 – 2019 LUẬN VĂN DƯỢC