HỒ SƠ LÔ CHẾ BIẾN VIÊN NÉN PARACETAMOL 325 MG HỒ SƠ CHẾ BIẾN LÔ Tờ số:...... Qui trình chế biến gốc số: …........... Ngày tháng năm Thay thế số: Ngày tháng năm Người soạn thảo Người duyệt Phụ trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất lượng Ngày: Ngày: Ngày: Ngày: Mã số sản phẩm Tên sản phẩm Số lô Cỡ lô Dạng sản phẩm Khối lượng 1 sản phẩm Ngày bắt đầu Paracetamol 325 mg Viên nén hình oval 450 mg Ngày kết thúc I. Thành phần A. Công thức 1 viên Paracetamol Tinh bột bắp Gelatin Tinh bột sắn Talc Magnesi stearat Nước cất 325 mg 110 mg 5.5 mg 5.3 mg 4.5 mg 2.3 mg vừa đủ II. Tiêu chuẩn kỹ thuật A. Mô tả Viên nén hình oval, 2 mặt lồi, màu trắng đường kính 10.5 mm Khối lượng viên: 450 mg ± 5% Độ cứng: Thời gian tan rã: không quá 15 phút Định tính: có phản ứng của Paracetamol Định lượng: Hàm lượng Paracetamol 325 mg ± 5% viên B. Nguyên liệu Tất cả các dược chất và tá dược phải phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật quy định. III. Thiết bị Cân kỹ thuật điện tử Máy trộn lập phương Máy trộn cao tốc Máy xát hạt Máy dập viên xoay tròn Tủ sấy B. Khối lượng nguyên liệu cho một lô 1700 viên Paracetamol Tinh bột bắp Gelatin Tinh bột sắn Talc Magnesi stearat Nước cất 552.5 g 187 g 9.35 g 9.01 g 7.65 g 3.91 g 173.4 ml IV. Cân Ngày:………………… Mã số NL Tên nguyên liệu Số lượng yêu cầu (g) Số lượng thực cân (g) Số phiếu kiểm nghiệm Người cân Người kiểm soát Paracetamol Tinh bột bắp Gelatin Tinh bột sắn Talc Magnesi stearat Nước cất 552.5 187 9.35 9.01 7.65 3.91 173.4 Định mức Người kiểm tra Người chấp thuận Sản lượng lý thuyết: 1700 viên Sản lượng thực tế: viên Sai lệch: % Giới hạn cho phép: 90% 95% Phụ trách sản xuất Ngày: Phụ trách kiểm tra chất lượng Ngày: V. Pha chế 1 Chuẩn bị tá dược dính Ngày: Người làm: Người kiểm tra: Chữ ký Đun cách thủy 9.35 g gelatin và 92.65 ml nước cất ở nhiệt độ 50 60oC cho gelatin trương nở hoàn toàn. Trộn 9.01 g tinh bột sắn và 80.75 ml nước cất, đun cho đến khi dịch hồ trong hoàn toàn. Thêm dịch hồ tinh bột vào dịch Gelatin đang đun cách thủy, trộn đều. 2 Trộn ướt Ngày: Người làm: Người kiểm tra: Chữ ký Rây từng loại bột qua rây 0.8 mm Paracetamol 552.5 g Tinh bột bắp 187 g Kiểm tra độ sạch của máy trộn cao tốc Cho hai loại bột vào thùng trộn Cho máy hoạt động, trộn khô 5 phút Cho dần tá dược dính vào khối bột đang trộn Trộn tiếp 15 phút 3 Xát hạt ướt Ngày: Người làm: Người kiểm tra: Chữ ký Kiểm tra vệ dinh máy xát hạt Lắp lưới rây 2 mm Cho máy hoạt động, tiến hành xát hạt Cho dần khối bột ướt vào máy cho đến hết 4 Sấy cốm Ngày: Người làm: Người kiểm tra: Chữ ký Trãi cốm ướt lên khay, cho vào tủ sấy, sấy cốm ở nhiệt độ 55oC trong 1 giờ. 5 Sửa hạt Ngày: Người làm: Người kiểm tra: Chữ ký Kiểm tra vệ sinh máy sửa hạt khô, rây 1.2 mm Sửa hạt qua rây. 6 Trộn tá dược trơn Ngày: Người làm: Người kiểm tra: Chữ ký Kiểm tra vệ sinh máy trộn lập phương Cho cốm khô, 7.65 g Tacl và 3.91 g Magnesi stearat vào thùng trộn. Tiến hành trộn khô trong 3 phút. 7 Kiểm tra bán thành phẩm 8 Dập viên Ngày: Người làm: Người kiểm tra: Chữ ký Kiểm tra vệ sinh máy dập viên tâm sai Kiểm tra mã số cối chày đường kính 10.5 mm Lắp cối chày, vận hành máy theo SOP Cho cốm đã trộn tá dược trơn vào phễu Cho máy hoạt động, chỉnh khối lượng viên 450 mg, độ cứng 70N, thử độ rã viên. Cho máy làm việc. Chứa viên vào 2 lớp túi PE, cột chặt. 9 Kiểm soát trong sản xuất Ngày: Người làm: Người kiểm tra: Chữ ký Khối lượng trung bình viên: mg Kết quả: Độ cứng trung bình viên: Kết quả: Thời gian tan rã: Kết quả: Chữ ký Thanh tra sản xuất Phụ trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất lượng Ngày:………….. Ngày:……………. Ngày:………………….
HỒ SƠ LÔ CHẾ BIẾN VIÊN NÉN PARACETAMOL 325 MG HỒ SƠ CHẾ BIẾN LÔ Tờ số: / Qui trình chế biến gốc số: … Ngày tháng năm Thay số: Ngày tháng năm Người soạn thảo Người duyệt Phụ trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất lượng Ngày: Mã số sản phẩm Ngày: Ngày: Tên sản phẩm Số lô Paracetamol 325 mg I Thành phần A Công thức viên 325 mg Paracetamol 110 mg Tinh bột bắp 5.5 mg Gelatin 5.3 mg Tinh bột sắn 4.5 mg Talc 2.3 mg Magnesi stearat vừa đủ Nước cất B Khối lượng nguyên liệu cho lô 1700 viên Paracetamol 552.5 g Tinh bột bắp 187 g Gelatin 9.35 g Tinh bột sắn 9.01 g Talc 7.65 g Magnesi stearat 3.91 g Nước cất 173.4 ml Ngày: Cỡ lô Dạng sản phẩm Khối lượng sản phẩm 450 mg Ngày bắt đầu Người cân Người kiểm soát Viên nén Ngày kết thúc hình oval II Tiêu chuẩn kỹ thuật A Mơ tả - Viên nén hình oval, mặt lồi, màu trắng đường kính 10.5 mm - Khối lượng viên: 450 mg ± 5% - Độ cứng: - Thời gian tan rã: không 15 phút - Định tính: có phản ứng Paracetamol - Định lượng: Hàm lượng Paracetamol 325 mg ± 5%/ viên B Nguyên liệu Tất dược chất tá dược phải phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật quy định III Thiết bị - Cân kỹ thuật điện tử - Máy trộn lập phương - Máy trộn cao tốc - Máy xát hạt - Máy dập viên xoay tròn - Tủ sấy IV Cân Ngày:………………… Mã Tên nguyên Số lượng Số lượng số liệu yêu cầu thực cân NL (g) (g) Paracetamol 552.5 Tinh bột bắp 187 Gelatin 9.35 Tinh bột sắn 9.01 Số phiếu kiểm nghiệm HỒ SƠ CHẾ BIẾN LÔ Tờ số: / Talc Magnesi stearat Nước cất 7.65 3.91 173.4 Định mức Người kiểm tra Phụ trách sản xuất Người chấp thuận Phụ trách kiểm tra chất lượng - Sản lượng lý thuyết: 1700 viên - Sản lượng thực tế: viên - Sai lệch: % - Giới hạn cho phép: 90% - 95% Ngày: Ngày: V Pha chế Chuẩn bị tá dược dính Ngày: Người làm: Người kiểm tra: - Đun cách thủy 9.35 g gelatin 92.65 ml nước cất nhiệt độ 50 60oC cho gelatin trương nở hoàn toàn - Trộn 9.01 g tinh bột sắn 80.75 ml nước cất, đun dịch hồ hoàn toàn - Thêm dịch hồ tinh bột vào dịch Gelatin đun cách thủy, trộn Trộn ướt Ngày: Người làm: Người kiểm tra: - Rây loại bột qua rây 0.8 mm Paracetamol 552.5 g Tinh bột bắp 187 g - Kiểm tra độ máy trộn cao tốc - Cho hai loại bột vào thùng trộn - Cho máy hoạt động, trộn khơ phút - Cho dần tá dược dính vào khối bột trộn - Trộn tiếp 15 phút Xát hạt ướt Ngày: Người làm: Người kiểm tra: Kiểm tra vệ dinh máy xát hạt Lắp lưới rây mm Cho máy hoạt động, tiến hành xát hạt Cho dần khối bột ướt vào máy hết Sấy cốm Ngày: Người làm: Người kiểm tra: Trãi cốm ướt lên khay, cho vào tủ sấy, sấy cốm nhiệt độ 55 oC Sửa hạt Ngày: Người làm: Người kiểm tra: Kiểm tra vệ sinh máy sửa hạt khô, rây 1.2 mm Chữ ký Chữ ký Chữ ký Chữ ký Chữ ký HỒ SƠ CHẾ BIẾN LÔ Tờ số: / Sửa hạt qua rây Trộn tá dược trơn Ngày: Người làm: Người kiểm tra: Kiểm tra vệ sinh máy trộn lập phương Cho cốm khô, 7.65 g Tacl 3.91 g Magnesi stearat vào thùng trộn Tiến hành trộn khô phút Kiểm tra bán thành phẩm Dập viên Ngày: Người làm: Người kiểm tra: Kiểm tra vệ sinh máy dập viên tâm sai Kiểm tra mã số cối chày đường kính 10.5 mm Lắp cối chày, vận hành máy theo SOP Cho cốm trộn tá dược trơn vào phễu Cho máy hoạt động, chỉnh khối lượng viên 450 mg, độ cứng 70N, thử độ rã viên Cho máy làm việc Chứa viên vào lớp túi PE, cột chặt Kiểm soát sản xuất Ngày: Người làm: Người kiểm tra: Khối lượng trung bình viên: mg Kết quả: Độ cứng trung bình viên: Kết quả: Thời gian tan rã: Kết quả: Chữ ký Thanh tra sản xuất Ngày:………… Chữ ký Chữ ký Chữ ký Phụ trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất lượng Ngày:…………… Ngày:………………… ... khối lượng viên 450 mg, độ cứng 70N, thử độ rã viên Cho máy làm việc Chứa viên vào lớp túi PE, cột chặt Kiểm soát sản xuất Ngày: Người làm: Người kiểm tra: Khối lượng trung bình viên: mg Kết quả:... kiểm tra: Kiểm tra vệ sinh máy sửa hạt khô, rây 1.2 mm Chữ ký Chữ ký Chữ ký Chữ ký Chữ ký HỒ SƠ CHẾ BIẾN LÔ Tờ số: / Sửa hạt qua rây Trộn tá dược trơn Ngày: Người làm: Người kiểm tra: Kiểm tra...HỒ SƠ CHẾ BIẾN LÔ Tờ số: / Talc Magnesi stearat Nước cất 7.65 3.91 173.4 Định mức Người kiểm tra Phụ trách