QUY TRÌNH XÂY DỤNG VĂN BẢN QUYPHẠM PHÁP LUẬT TRONG LĨNH vực Dược

cục QUẢN LÝ DƯỢC PIIÒNG PHẤP CHẾ THANH TRA QUY TRÌNH XÂY DỤNG VĂN BẢN QUYPHẠM PHÁP LUẬT TRONG LĨNH vực Dược MÃ SỐ: QT.TR.01.01 Ngu ôi viêt Nguời kiểm tra Nguôi phê duyệt Trân Minh Đúc Chu Đãng Trung Vũ Tn Cng Chun viên Trng phịng QUY TRÌNH XÂY Mã số: QT.TR.01.01 DỰNG VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP Ngày ban hành: 04/9/2020 LUẬT TRÒNG LĨNH Ỹ cục QUẢN LÝ DƯỢC VƯC • Dươc • Lần ban hành: 01 Tổng số trang: 14 Ngườỉ/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu thực nội dung quy định Nội dung quy định có hiệu lực thỉ hành đạo Cục trưởng Mỗi đơn vị phân phổi 01 Khỉ đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS Fiỉe mềm cung cấp mạng nội đế chìa sẻ thơng tin NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận đánh dấuX ô bên cạnh) Lãnh đạo Cục Phòng Đăng ký thuốc 13 Ban QMS 13 Văn phòng Cục 13 Văn phòng NRA Phòng Quản lý mỹ phấm s Phòng Quản lý kinh doanh dược 13 Phòng Pháp chế Thanh tra J3 Phòng Quản lý chất lượng thuốc Phịng Quản lý giá thuốc BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỎI STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đối Ghi A - ~ - - Ngày áp dụng: 04/9/2020 Lân ban hành: 01 1/14 Cục Quản lý Dược QT.TR.0L01 MỤC ĐÍCH Quy trình nhằm quy định thống quy trình xây dụng vãn quy phạm pháp luật lĩnh vục dược Cục Quản lý dược, đảm bảo thực quy định pháp luật xây dựng văn quy phạm pháp luật PHẠM VI ÁP DỤNG Ap dụng cho hoạt động xây dựng văn quy phạm pháp luật lĩnh vực dược Cục Quản lý Dược TÀI LIỆU THAM CHIẾU - Luật ban hành văn quy phạm pháp luật ngày 22 tháng năm 2015; - Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2010 Chính phủ kiểm sốt thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng năm 2013 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định liên quan đến kiểm sốt thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng năm 2017 Chính phủ sửa đối, bố sung số điều nghị định liên quan đến kiểm sốt thú tục hành chính; - Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng năm 2016 Chính phủ quy định chi tiết biện pháp thi hành Luật ban hành văn quy phạm pháp luật (sau gọi tắt Nghị định 34/2016/NĐ-CP); - Thông tư 29/2019/TT-BYT ngày 29/11/2019 Bộ Y tế quy định việc xây dựng, ban hành tố chức triển khai thi hành văn quy phạm pháp luật y tế (sau gọi tắt Thông tư 29/2019/TT-BYT) TRÁCH NHIỆM THựC HIỆN - Lãnh đạo chất lượng, Ban QMS có trách nhiệm kiểm tra bảo đảm quy định quy trình thực tn thủ - Lãnh đạo phịng Cục có trách nhiệm phối hợp, kiếm tra bảo đảm quy định quy trình thực tuân thủ - Phòng PCTTR phòng Cục nghiêm túc thực quy trình Trong trường họp phịng Cục khơng thực quy trình này, phải chịu trách nhiệm trước Cục trưởng pháp luật - Các Phịng thuộc Cục có trách nhiệm báo cáo Lãnh đạo Cục tiến độ xây dựng văn quy phạm pháp phân công đầu mối xây dựng giao ban hàng tuần Cục Quản lý dược Lãnh đạo Cục yêu cầu ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT 5.1 Thuật ngữ: - - — Ngày áp dụng: 04/9/2020 —■ Lân ban hành: 01 2/14 QT.TR.01.01 Cục Quản lý Dược - Văn quy phạm pháp luật văn có chứa quy phạm pháp luật, đuợc ban hành theo thẩm quyền, hình thức, trình tự, thủ tục quy định Luật ban hành VBQPPL 2015 - Vãn quy phạm pháp luật dược văn quy phạm pháp luật điều chỉnh quan hệ xã hội lĩnh vục dược, mỹ phẩm, bao gồm: + Luật Quốc hội; + Nghị Quốc hội, pháp lệnh, nghị ủy ban thường vụ Quốc hội Chính phủ trình; + Nghị định Chính phủ; + Quyết định Thủ tướng Chính phủ + Thơng tư Bộ trưởng Bộ Y tế + Thông tư liên tịch Bộ trưởng Bộ Y tế Chánh án Tòa án nhân dân tối cao, Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao 5.2 Chữ viết tắt: - BM: Biểu mẫu - CP: Chính phủ - PCTTr: Pháp chế Thanh tra - QH: Quốc hội - VBQPPL: Văn quy phạm pháp luật - ƯBTVQH: Uỷ ban Thường vụ Quốc hội - BST/TBT: Ban soạn thảo Tổ biên tập - PCTST: Phịng chủ trì soạn thảo - BCĐGTĐCS: Báo cáo đánh giá tác động sách - BCĐGTĐTTHC: Báo cáo đánh giá tác động thủ tục hành QUY ĐỊNH CHUNG a) Thể thức kỹ thuật trình bày VBQPPL Quốc hội, ủy ban thường vụ Quốc hội, thực theo quy định Nghị số 351/2017/ƯBTVQH14 ngày 14 tháng năm 2017 ủy ban Thường vụ Quốc hội quy định thức kỹ thuật trình bày VBQPPL Quốc hội, ủy ban Thường vụ Quốc hội, Chủ tịch nước b) Thể thức kỹ thuật trình bày VBQPPL khơng thuộc trường họp quy định điếm a Khoản thực theo quy định Chương V Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng năm 2016 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật ban hành VBQPPL Ngày áp dụng: 04/9/2020 Lân ban hành: 01 3/14 Cục Quản lỷ Dược QT.TR.01.01 NỘI DƯNG QUY TRÌNH 7.1 Sơ đồ quy trình: V Ngày áp dụng: 04/9/2020 - - - - —- Lân ban hành: 01 4/14 Ngày áp dụng: 04/9/2020 Lần ban hành: 01 5/14 Cục Quản lỷ Dược QT.TR.0L01 7.2 Mô tả quy trình: 7.2.1 Lập đề nghị xây dựng VBQPPL a) Các trường hợp phải lập đề nghị xây dựng VBQPPL bao gồm: - Luật, pháp lệnh - Nghị Quốc hội quy định điểm b c khoản Điều 15 Luật ban hành VBQPPL; nghị ủy ban thường vụ Quốc hội quy định điểm b khoản Điều 16 Luật ban hành VBQPPL - Nghị định Chính phủ quy định khoản Điều 19 Luật ban hành VBQPPL b) Trách nhiệm lập đề nghị xây dựng VBQPPL: - Trước đề xuất văn nêu điểm a Khoản vào Ke.-hoạch xây dựng VBQPPL hàng năm Bộ Y tế, PCTST có trách nhiệm lập đề nghị xây dựng VBQPPL báo cáo đánh giá tác động sách trình cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định Chương II Thông tư 29/20219/TT-BYT - Trong trình lập đề nghị xây dựng, soạn thảo, ban hành văn bản, đơn vị thuộc Bộ có trách nhiệm tố chức đánh giá tác động thủ tục hành xây dựng báo cáo đánh giá tác động thủ tục hành theo quy định Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2010 Chính phủ kiểm sốt thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng năm 2013 Chính phũ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng năm 2017 Chính phủ sửa đối, bố sung số điều nghị định liên quan đến kiếm sốt thủ tục hành VBQPPL khác có liên quan đến kiểm sốt thủ tục hành - Báo cáo đánh giá tác động thủ tục hành phải gửi Cục Kiểm sốt thủ tục hành Văn phịng Chính phủ, Văn phịng Bộ đế lấy ý kiến gửi Vụ Pháp chế để thẩm định nội với hồ sơ lập đề nghị xây dựng VBQPPL y tế 7.2.2 Xây dựng Danh mục VBQPPL phòng thuộc Cục Quản lý dưọ c - Hàng năm, chậm ngày 25/10 năm trước năm dự kiến trình văn Bộ Y tế (đối với VBQPPL Quốc hội, ủy ban Thường vụ Quốc hội, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ chậm ngày 25/09), Các phòng Cục vào chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn nhu cầu thực tiễn cơng tác quản lý dược gửi Phỏng PCTTR tồng hợp hồ sơ để nghị Ngày áp dụng: 04/9/2020 Lân ban hành: 01 6/14 Cục Quản lý Dược QT.TR.01.01 xây dựng VBQPPL liên quan đến lĩnh vực phụ trách ban hành năm tiếp theo, hồ so gồm: a) Đối với văn trình Quốc hội, úy ban Thường vụ Quốc hội: Hồ so thực Mục Chương II Thông tư 29/2019TT-BYT b) Đối với văn trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ: Hồ sơ thực theo Mục Chương II Thông tư 29/2019TT-BYT c) Đối với văn trình Bộ trưởng Bộ trưởng Bộ Y tế: Hồ sơ gồm: + Danh mục văn theo biểu mẫu BM.TR.01.01/01 + Bản thuyết minh chi tiết phạm vi điều chỉnh, bố cục văn theo biểu mẫu BM.TR.01.01/02 + Dự kiến kế hoạch chi tiết xây dựng văn theo biểu mẫu BM.TR.01.01/03 + Dự kiến kinh phí xây dụng (*)Trường hợp đề nghị xây dụng văn quy phạm pháp luật đế sửa đối, bố sung văn quy phạm pháp luật ban hành trước đó, hồ sơ phải có báo cáo tổng kết, đánh giá việc thi hành văn quy phạm pháp luật dự kiến sửa đổi, bổ sung (trừ trưòng hợp sửa đổi, bố sung văn sau ban hành có phát sai sót) 7.2.3 Xây dựng Danh mục VBQPPL Cục Quản lý dược - Trong vòng ngày làm việc kể từ ngày nhận văn đề nghị xây dựng VBQPPL phòng thuộc Cục, Chuyên viên Phòng PCTTR tổng họp nhu cầu xây dựng VBQPPL từ phòng Cục: + Đối với văn trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, lập thành Danh mục VBQPPL Cục theo biểu mẫu BM.TR.01.01/01, BM.TR.01.01/02, BM.TR.01.01/03 dự thảo công văn gửi Vụ pháp chế Ngoài hồ sơ trên, văn trình Quốc hội, úy ban Thường vụ Quốc hội, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ thực theo quy định Điều 15 Thông tư 29/2019/TT-BYT - Trong vòng ngày làm việc kế từ ngày chuyên viên Phịng PCTTR dự thảo cơng văn gửi Vụ Pháp chế, Trưởng phịng PCTTR xem xét ký tắt cơng văn trình Lãnh đạo Cục 7.2.4 Phê duyệt Trong vịng ngày làm việc kế từ ngày nhận dự thảo cơng văn Phịng PCTTR, Lãnh đạo Cục xem xét định - Neu không đồng ý: cho ý kiến đạo yêu cầu điều chỉnh (chuyển lại bước 7.2.3) - Nếu đồng ý: ký công văn gửi Vụ Pháp chế tống hợp trình Bộ trưởng xem xét, phê duyệt 7.2.5 Thông báo Kế hoạch xây dựng văn QPPL Trong vòng ngày làm việc kế từ nhận Chương trình xây dựng Luật, Pháp lệnh, Nghị Quốc hội, Chương trình xây dựng văn quy phạm pháp luật y tế Chính phủ hàng năm, Ke hoạch xây dựng VBQPPL Lân ban hành: 01 Ngày áp dụng: 04/9/2020 7/14 Cục Quản ỉỷ Dược QT TR 01.01 y tế năm Bộ Y tế Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, Phịng PCTTR thơng báo văn đến phịng có liên quan để triển khai thực 7.2.6 Báo cáo tiến độ xây dựng VBQPPL Định kỳ 01 tháng/lần (ngày 10 tháng báo cáo), PCTST có trách nhiệm gửi công văn báo cáo tiến độ thực kế hoạch chi tiết xây dựng văn quan Phịng PCTTR Trong vịng ngày làm việc kể từ nhận báo cáo PCTST, Chun viên Phịng PCTTR có trách nhiệm tổng hợp tiến độ xây dựng phòng dự thảo cơng văn gửi Vụ Pháp chế Trong vịng ngày làm việc kể từ ngày chuyên viên Phòng PCTTR dự thảo cơng văn gửi Vụ Pháp chế, Trưởng phịng PCTTR xem xét ký tắt cơng văn trình Lãnh đạo Cục 7.2.7 Phê duyệt Trong vòng ngày làm việc kế từ ngày nhận dự thảo công vãn Phòng PCTTR, Lãnh đạo Cục xem xét định - Nếu không đồng ý: cho ý kiến đạo yêu cầu điều chỉnh (chuyển lại bước 7.2.6) - Nếu đông ý: ký công văn gửi Vụ Pháp chế tổng họp 7.2.8 Điều chỉnh Kế hoạch xây dựng VBQPPL Cục Quản lý dược a) Việc điều chỉnh Ke hoạch xây dựng VBQPPL y tế hang năm Bộ Y tế thực theo định kỳ vào tháng 10 năm b) Khi có nhu cầu điều chỉnh Ke hoạch xây dựng văn bản, PCTST gửi dự kiến điều chỉnh Phòng PCTTR: - Trường họp đề nghị điều chỉnh thời gian trình văn đưa khỏi Ke hoạch thức chuyển từ Ke hoạch thức sang Ke hoạch chuẩn bị: Văn đê nghị điều chỉnh phải nêu rõ lý điều chỉnh kèm theo ý kiến đồng ý Lãnh đạo Bộ phụ trách lĩnh vực; - Trường họp đề nghị điều chỉnh chuyển văn từ Ke hoạch chuẩn bị sang Ke hoạch thức: Văn đề nghị điều chỉnh kèm theo Hồ sơ quy định Điều 32 Thông tư 29/2019/TT-BYT; - Trường họp đề nghị bổ sung văn vào Ke hoạch: Văn đề nghị điều chỉnh kèm theo hồ sơ quy định khoản Điều 19 Thơng tư 29/2019/TT-BYT Trong vịng ngày làm việc kể từ nhận công văn PCTST, Chuyên viên Phịng PCTTR có trách nhiệm tổng hợp dự thảo cơng văn gửi Vụ Pháp chế Trong vịng ngày làm việc kể từ ngày chuyên viên Phòng PCTTR dự thảo cơng văn gửi Vụ Pháp chế, Trưởng phịng PCTTR xem xét ký tắt cơng văn trình Lãnh đạo Cục (*) Việc điều chỉnh chương trình xây dựng Luật, Pháp lệnh, văn quy định chi tiết thi hành luật, nghị Quốc hội, pháp lệnh, nghị ủy ban Ngày áp dụng: 04/9/2020 Lân ban hành: 01 8/14 Cục Quản lỷ Dược QT.TR.0L01 thường vụ Quốc hội thực theo Điều 24 điểm c Khoản Điều 29 Nghị định 34/2016/NĐ-CP 7.2.9 Phê duyệt Trong vòng ngày làm việc kể từ ngày nhận dự thảo cơng văn Phịng PCTTR, Lãnh đạo Cục xem xét định - Nêu không đồng ý: cho ý kiến đạo yêu cầu điều chỉnh (chuyến lại bước 7.2.8) - Neu đồng ý: ký công văn gửi Vụ Pháp chế tổng họp trình Bộ trưởng xem xét, phê duyệt 7.2.10 Xây dựng kế hoạch chi tiết xây dựng văn Trong vòng ngày làm việc kể từ nhận thơng báo Phịng PCTTR, Phịng chủ trì soạn thảo văn vào Ke hoạch xây dựng VBQPPL phê duyệt, lập kế hoạch chi tiết xây dựng văn cho việc xây dựng VBQPPL theo biểu mẫu BM.TR.01.01/03, nêu rõ tiến trình nguồn lực cần thiết cho việc xây dụng VBQPPL gửi công vãn xin ý kiến Phòng PCTTR 7.2.11 Xem xét phê duyệt kế hoạch chi tiết xây dựng văn Trong vòng ngày làm việc ke từ nhận công vãn Phịng Cục, Phịng PCTTR có cơng văn trả lời Ke hoạch chi tiết xây dựng văn Trong vòng ngày làm việc kế từ nhận ý kiến Phòng PCTTR, Phòng chức trình Lãnh đạo Cục xem xét, phê duyệt Ke hoạch chi tiết xây dựng văn Trong vòng ngày làm việc kế từ nhận Phiếu trình phòng chức năng, Lãnh đạo Cục xem xét, phê duyệt Ke hoạch chi tiết xây dựng văn bảo đảm thời hạn trước ngày 20/1 hàng năm, cụ thể: - Nêu không đồng ý, chuyến lại bước 7.2.10 yêu cầu điều chỉnh; - Nếu đồng ý tiến hành phê duyệt kế hoạch 7.2.12 Thành lập BST/TBT Trong vòng tháng kể từ Kế hoạch chi tiết phê duyệt, PCTST dự thảo Quyết định thành lập BST/TBT trình cấp có thẩm quyền ban hành, cụ thể: a) Các VBQPPL bắt buộc phải thành lập Ban soạn thảo: - Luật, nghị Quốc hội, pháp lệnh, nghị ủy ban thường vụ Quốc hội Chính phủ trình - Nghị định Chính phủ b) Đối với hình thức VBQPPL khơng thuộc quy định điểm a Khoản này, tính chất, mức độ phức tạp văn bản, PCTST đề xuất Lãnh đạo Cục trình Lãnh đạo Bộ định việc thành lập Ban soạn thảo c) Thành phần ban soạn thảo thực theo quy định Điều 53 điếm b khoản Điều 90 Luật ban hành VBQPPL 2015 d) Nhiệm vụ Ban soạn thảo thực theo quy định Điều 54, 55 Luật ban hành văn quy phạm pháp luật Điều 26 Nghị định số 34/2016/NĐ-CP Ngày áp dụng: 04/9/2020 Lân ban hành: 01 9/14 BM.TR.01.01/02 MẪU BẢN THUYẾT MINH CHĨ TIẾT (Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2019/TT-BYT ngày29 thángll năm 2019 cua Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Bộ Y TẾ SỐ: Hà Nội, ngày tháng năm 20 BẢN THUYẾT MINH CHI TIẾT Thực lìiện Chương trình 2345 , Bộ Y tế chủ trì, phối họp với bộ, ngành liên quan xây dựng thuyết minh chi tiỗt vê sau: ĩ cần thiết CO’ sỏ’ pháp lý : Co' sỏ’ thực tiễn: Co' sở pháp lý: Kinh nghiệm quốc tế (nếu có): II Mục tiên III Các điền khoản chi tiết Nội dung thuyết minh trình bày theo bố cục cúa dự thảo văn theo hướng chương phải trình bày tổng quan nội dung chương sau trình bày nội dung điều chương Ghi tên đon vị đề xuất xây dựng văn Ghi ký hiệu cùa đon vị xây dựng văn bán Ghi rõ tên cùa dự thảo văn Ghi rõ tên cùa Chng trình, ví dụ: Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh Quốc hội chương trình cơng tác Chính phú Ghi rơ tên cùa dự tháo văn bán Ghi rõ tên cùa dự tháo văn bán BM.TR.01.01/03 MẪU KẾ HOẠCH TÔ CHÚC XÂY DỤNG VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT VỀ Y TẾ (Ban hành kèm theo Thông lư số 29/20Ỉ9/TT-BYT ngày29 tháng 11 năm 2019 Bộ trưởng Bộ Y tế) Bộ Y TẾ Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆ I NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc / Hà Nội, ngày thảng năm 20 KẾ HOẠCH Tổ chúc xây dựng 23 TT Ghi Ghi Ghi Ghi Ghi Ghi Nội dung hoạt động4 Thòi gian5 Nguôi chịu Dự kiến kết trách nhiệm đầu cua hoạt thực hiện6 động tên đơn vị đề xuất xây dựng văn bán ký hiệu cùa đơn vị xây dựng văn bán rõ tên văn bán quy phạm pháp luật rõ tên hoạt động theo quy trình xây dựng văn bản, ví dụ: Xây dựng đềcương sơ bộ, xin ý kiến góp ý rõ thời gian dự kiên tố chúc thực hoạt động, ví dụ:Tuần thứ hai tháng năm2019 rõ tên số điện thoại liên hệ cúa chuyên viên đuợc giao nhiệm vụ BM.TR.01.01/04 MẢU QUYẾT ĐỊNH THÀNH LẬP BAN SOẠN THẢO (Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2019/TT-BYT ngày 29 tháng 11 nam 2019 Bộ trưởng Bộ Y tế) Bộ Y TÉ CỘNG HÒA XÃ IIỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Sô: Hà Nội, ngày /QĐ-BYT tháng năm 20 QUYẾT ĐỊNH Thành lập Ban soạn thảo Bộ TRUỒNG Bộ Y TẾ Căn Luật ban hành văn quy phạm pháp luật ; Căn Nghị định số ; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tô chức Bộ Y tế; Xét đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý dược, QUYẾT ĐỊNH: Điêu Thành lập Ban soạn thảo gom ơng, bà có tên sau: Ông Trưởng Ban Ông Phó trưởng Ban/Phó trưởng Ban thường trực Bà Thành vicn Thường Ông trực Ban soạn thảo Thảnh viên Ông Thành viên Ghi rò lên văn bán quy phạm pháp luật Ghi rõ tên văn quy phạm pháp luật ' Ghi rõ họ, tên, chức danh thành viên Ban soạn thảo Ông Thành viên Ông Thành viên Bà Ông Thành viên Thành viên, Thư ký Ban soạn thảo Diều Ban soạn thảo có nhiệm vụ: Xem xét, thông qua đề cương, dự thảo chi tiết ; thảo luận vấn đê cịn ý kiên khác tơ chức nghiên cứu, tiếp thu, chỉnh lý dự thảo Bảo đảm quy định cúa dự thảo phù hợp với chủ trương, đường lơi Đảng, báo đảm tính họp hiến, tính họp pháp, tính thống dự thảo với hệ thống pháp luật; bảo đảm tính khả thi cua văn ban Điều Thường trực Ban soạn thảo đặt - Bộ Y tế Điều Kính phí xây dựng câp theo quy định hành Việc quản lý sử dụng nguồn kinh phí phải theo quy định pháp luật Điều Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành Ban soạn thảo tự giải sau hoàn thành nhiệm vụ Điều Các ông bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng Vụ Pháp che, Thủ trưởng đơn vị có liên quan ơng, bà có tên Điều chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ Noi nhận: - Như Điều 6; - Lưu: VT, QLD Ghi rõ tên CO’ quan chủ trì soạn thảo văn quy phạm pháp luật Ghi rõ tên văn bàn quy phạm pháp luật Bộ TRƯỞNG BM.TR.01.01/05 MẪU QUYẾT ĐỊNH THÀNH LẬP TỔ BIÊN TẬP (Ban hành kèm theo Thông tư sổ 29/2019/TT-BYT ngày 29 thủng 11 năm 2019 cùa Bộ trưởng Bộ Y tế) Bộ Y TÉ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc /QĐ-BYT Hà Nội, ngày tháng năm 20 QUYẾT ĐỊNH Thành lập Tổ biên tập Bộ TRƯỞNG Bộ Y TÉ Căn Luật ban hành văn quỵ phạm pháp luật ; Căn Nghị định sô ; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tố chức Bộ Y tế; Xét đê nghị Cục trưởng Cục Quản lý dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều Thành lập Tổ biên tập ông, bà có tên sau: Ơng gồm Tô trưởng Ông Phó Tơ trưởng Bà Thành viên Thường trực Tơ biên tập Ơng Thành viên Ông Thành viên Ông Thành viên Ông Thành viên Ghi rõ tên văn bán quy phạm pháp luật Ghi rò tên văn bán quy phạm pháp luật '' Ghi rõ họ, tên, chức danh thành viên Ban soạn tháo Bà Ông Thành viên 'Thành viên, Thư ký Diêu Tơ b iên tập có nhiệm vụ: Giúp việc cho Ban soạn thảo xây dựng hô so, dự thảo Tố trưởng Tơ biên tập có trách nhiệm báo cáo Trưởng ban soạn thảo vê công việc giao Thành viên Tố biên tập có trách nhiệm tham gia đầy đủ hoát động Tổ biên tập chịu phân công Tổ trưởng Tố biên tập Điều Quyết định có hiệu lực kế từ ngày ký, ban hành Tô biên tập tự giải thô sau hồn thành nhiệm vụ Diều Các ơng bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng Vự Pháp chế, Thú trưởng đon vị có liên quan ơng, bà có tên Điêu chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ No i nhận: - Như Điều 6; - Lưu: VT, ỌLD Ghi rõ tên văn bẳn quy phạm pháp luật Bộ TRƯỞNG BM.TR.01.01/06 MẴƯ BẢN TỐNG HỢP, TIẾP THU, GIẢI TRÌNH Ý KIẾN GĨP Ý (Ban hành kèm theo Thơng tư sổ 29/2019/TT-BYT ngày 29 tháng lnăm 2019 cua Bộ trướng Bộ Y tế) TỒNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý CỦA CÁC ĐỐI VỚI Dự THẢO PHẦN I CÁC Ý KIẾN GÓP Ý VÊ Sự CẦN THIẾT BAN HÀNH VÀ BỐ cục TT Co quan góp ý Nội dung góp ý Phần xử lý ý kiến góp ý - Khơng tiếp thu (giải thích lý do) - Tiếp thu (trích dẫn đến điều khoản chỉnh sứa dụ thảo, ví dụ: Khoán Điều 5) PHẦN II CÁC Ý KIẾN GĨP Ý NGỒI CHƯƠNG, ĐIÈU TT Co’ quan góp ý Nội dung góp ý Phần xử lý ý kiến góp ý - Khơng tiếp thu (giải thích lý do) - Tiếp thu (trích dẫn đến điều khoản chỉnh sửa dự thảo, ví dụ: Khoản Điều 5) PHẦN III CÁC Ý KIÉN GÓP Ý CỤ THÈ VỀ CHƯƠNG, ĐIỀU TT Co’ quan góp ý Nội dung góp ý Phần xử lý ý kiến góp ý - Khơng tiếp thu (giái thích lý do) - Tiếp thu (trích dẫn đến điều khoản Các đối tượng xin ý kiến, ví dụ: Bộ, ngành, dơn vị thuộc Bộ, đon vị trực thuộc Bộ, Sở’ Y tế tính, thành phố trục thuộc trung ương đối tượng chịu tác động vãn Lưu ý phái tống họp ý kiến góp ý theo nhóm đối tượng xin ý kiến, ví dụ: bán tống họp ý kiến góp ý bộ, ngành: ban tống hợp ý kiến góp ý cùa Só’ Y tế; bán tống hợp ý kiến góp ý đơn vị trực thuộc Bộ; Tên Dự thảo văn bán quy phạm pháp luật TT Co’ quan góp ý Nội dung góp ý Phần xử lý ý kiến góp ý sửa dự thảo, ví dụ: Khoản Điều 5) BM.TR.01.01/07 PHIẾU LẤY Ý KIẾN LÃNIĨ ĐẠO BỘ (Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2019/TT-BYT ngày 29 tháng ỉ năm 2019 Bộ trưởng Bộ Y tế) Bộ Y TẾ Sơ: CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc / Hà Nội, ngày thảng năm 20 PHIẾU LẤY Ý KIẾN LÃNH ĐẠO BỘ Tên văn Kính gửi: Đon vị chủ trì soạn thảo: Ngày Vụ Pháp chế trình lấy ý kiến: I MỘT SỐ NỘI DUNG cụ THẺ CẦN XIN Ý KIẾN VỀ Dự THẢO (Nêu đông ý phương án nào, đánh dâu X vào ô bên cạnh) Vấn đề 1: Phương án 1: □ Phương án 2: □ Phương án : □ Vấn đề : Phương án 1: □ Phương án 2: □ Phương án : □ II Ý KIẾN (KHÁC) VỀ Dự THẢO (nếu có): III BIẺU QUYẾT ĐỐI VỚI TỒN BỘ NỘI DUNG DựTHĂO (Đánh dâu X vào hai ô bên cạnh) Ghi tên đơn vị đề xuất xây dụng văn bán Ghi ký hiệu cùa đơn vị xây dựng văn ban ’ Ghi rõ tên văn quy phạm pháp luật Thông qua {sau khỉ ý kiến tiếp thu) Không thông qua {nêu rõ lý do) □ □ Ý kiến khác có: Hà Nội, ngày tháng năm (Chữ ký Lãnh đạo 13Ộ) (Đe nghị đông chí cho ý kiên thời hạn 05 ngày kê từ ngày Cục Quản lý dược trình lây ý kiên.) BM.TR.01.01/08 MẪU PHIẾU TRÌNH BAN HÀNH VĂN BẢN (Ban hành kèm theo Thông tư sổ 29/2019/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2019 Bộ trưởng Bộ Y tế) SỐ: / PHIẾU TRÌNH LÃNH ĐẠO BỘ việc ban hành văn Kính trình: 34 NỘI DUNG TRÌNH Tên văn trình: Dụ thảo Ngày tháng năm Chuyên viên soạn thão Nội dung trình: Nêu trình xây dựng văn nội dung văn Ngày tháng nám Lãnh đạo đoìi vị Ý kiến đon vị liên quan (nếu CÓỴ Nội dung tiếp thu ý kiến Hội đồng thẩm định: Nội dung cịn có ý kiên khác nhau, chưa thống giữ quan chủ trì soạn thảo Vụ Pháp che (Hội dồng tư vấn thẩm định quan, tổ chức khác): (nếu có) Ý kiến bảo lưu Vụ Pháp chế (Hội đồng tư vấn thẩm định): (nếu có) Ý kiến báo lưu quan chủ trì soạn thảo: (nếu có) Đề xuất: Kính trình ? xem xét nêu ký, kính đề nghị Bộ trưởng ký ban hành •’ Ghi Ghi Ghi Ghi Ghi Ghi tên đơn vị đề xuất xây dựng văn bán ký hiệu đon vị xây dựng văn bán Họ Tên Lãnh đạo Bộ trình ký ban hành vãn rõ tên văn quy phạm pháp luật Họ, Tên Lãnh đạo Bộ trình ký ban hành văn bán Họ Tên Lãnh đạo Bộ trình ký ban hành văn TIẾP NHẬN VÀ KIẾM TRA CỦA vụ PHÁP CHẾ VÀ VĂN PHÒNG BỘ Vụ Pháp chê đà kiêm tra vả chịu trách nhiệm vê tính pháp lý văn Số: đối vói nội dung đtrọ-c Vụ Pháp chế tham mưu, thấm định Văn Tiếp nhận Phiếu trình (bao gồm /IIC phịng Bộ kiểm tra chịu trách nhiệm thể thức vãn tài liệu kèm theo)' Kính trình: Giờ: ngày / / Người nhận: Ngày Lãnh đạo Vụ Pháp chế tháng năm Lãnh đạo Văn phòng Bộ Trả Phiếu trình (bao gồm tài liệu kèm theo)' Giờ: ngày / / Người trả: xữ LÝ CỦA LÃNH ĐẠO BỘ Ngày tháng LÃNH ĐẠO Bộ năm BM.TR.01.01/09 MẨU QUYẾT ĐỊNH ĐÍNH CHÍNH THƠNG TƯ (Ban hành kèm theo Thông tu số 29/20Ỉ9/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2019 cùa Bộ trưởng Bộ Y tế) Bộ Y TÉ CỘNG HÒA XÃ IIỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: Hà Nội, ngày /QĐ-BYT tháng năm 20 QUYẾT ĐỊNH Đính Thơng tư số Bộ TRƯỞNG Bộ Y TÉ Càn Luật ban hành văn quy phạm pháp luật ; Căn Nghị định số ; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 Chính phú quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tố chúc Bộ Y tế; Xét đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý dược, Quyết định: Điều Đính số lỗi kỹ thuật trình bày Thông tư số , sau: Tại diêm khoản Điều , in là' “ ”, sưa thành: Tại diêm khoản Điều , in là: “ .”, sưa thành: Tại diêm khoản Điêu , in là: “ .”, sửa thành: Tại điểm khoản Điều , in là: “ .”, sửa thành: Ghi rõ tên văn bán quỵ phạm pháp luật Ghi rõ tên văn ban quy phạm pháp luật Điều Quyết địnlì có hiệu lực kê từ ngày ký./ Noi nhận: - Các Bộ, CO' quan ngang Bộ CO' quan thuộc Chính phú; - HĐND, UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Văn phịng Chính phủ; - Website Chính phủ; - Cục Kiểm tra vãn - Bộ Tư pháp; - Các đơn vị thuộc vả trực thuộc Bộ; - Sỏ' Y tế tỉnh, thành phổ trực thuộc TW; -Công báo; - Công thông tin điện tú' Bộ Y tế; - Lưu: VT, QLD; Bộ TRƯỞNG