QUY TRÌNH RÀ SOÁT VĂN BẢN QUY PHẠM PHẤP LUẬT TRONG LĨNH VỰC DƯỢC

Y CỤC QUẢN LÝ DƯỢC PHÒNG PHÁP CHẾ THANH TRA QUY TRÌNH RÀ SỐT VĂN BẢN QUY PHẠM PHẤP LUẬT TRONG LĨNH vực DƯỢC MÃ SỐ: QT.TR.02.01 Họ tên Nguôi viết Nguôi kiếm tra Người phê duyệt Trần Minh Đức Chu Đăng Trung Vũ Tuấn Cưịììg Chuycn viên Trng phịng Cục tru ớng Chữ ký yỉểelềí' À' — / ư'°ư K —— \ \ — - T CỤC QUẢN LÝ DƯỢC QUY TRÌNH RÀ SỐT VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT TRỊNG LĨNH VƯC • Dươc • Mã số: QT.TR.02.01 Ngày ban hành: 04/9/2020 Lần ban hành: 01 Tổng số trang: 07 Ngườỉ/bộ phận có ỉỉên quan phải nghiên cứu thực nội dung quy định Nội dung quy định có hiệu lực thỉ hành đạo Cục trưởng Mỗi đơn vị phân phổi 01 Khi đơn vị có nhu cầu phân phơỉ thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS Fiỉe mềm cung cấp mạng nội đế chia sẻ thông tin NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận đánh dấu X ô bên cạnh) 18 Lãnh đạo Cục 18 Phòng Đăng ký thuốc 18 Ban QMS 18 Phòng Quản lý chất lưọng thuốc Văn phòng Cục K Phòng Quản lý giá thuốc 18 Văn phòng NRA Phòng Pháp chế Thanh tra 18 Phòng Quản lý kinh doanh dược Phòng Quản lý mỹ phẩm BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI STT Ngàỵ sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đối Ghi Ngày áp dụng: 04/9/2020 - - — —— Lân ban hành: 01 1/7 Cục Quản lỷ Dược QT.TR 02.01 MỤC ĐÍCH Đánh giá hệ thơng văn quy phạm pháp luật ban hành hàng năm (hay khoảng thời gian xác định) đế khắc phục tồn tại, hạn chế bất cập văn PHẠM VI ÁP DỤNG Phạm vi rà sốt bao gồm tồn văn quy phạm pháp luật có liên quan đến lĩnh vực dược TÀI LIỆU THAM CHIẾU - Luật ban hành văn quy phạm pháp luật ngày 22 tháng năm 2015; - Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng năm 2016 Chính phủ quy định chi tiết biện pháp thi hành Luật ban hành văn quy phạm pháp luật - Quy trình rà sốt, hệ thống hóa văn quy phạm pháp luật Bộ Y tế TRÁCH NHIỆM THựC HIỆN r - Lãnh đạo chât lượng, Ban QMS có trách nhiệm kiêm tra bảo đảm quy định quy trình thực tuân thủ - Lãnh đạo phòng Cục có trách nhiệm phối hợp thực bảo đảm quy định quy trình tuân thủ 1-1- Ẩ • • 11' - Phịng PCTTR phòng Cục nghiêm túc thực quy trình Trong trường họp phịng Cục khơng thực quy trình này, phịng chịu trách nhiệm trước Cục trưởng pháp luật ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TAT 5.1 Thuật ngữ: - Văn quy phạm pháp luật văn văn có chứa quy phạm pháp luật, ban hành theo thẩm quyền, hình thức, trình tự, thủ tục quy định Luật ban hành văn quy phạm pháp luật 2015 - Văn quy phạm pháp luật dược văn quy phạm pháp luật điều chỉnh quan hệ xã hội lĩnh vực dược, mỹ phẩm, bao gồm: + Hiến pháp, Luật Quốc hội; + Pháp lệnh ủy ban Thường vụ Quốc hội; + Nghị định Chính phủ; + Quyết định Thủ tướng Chính phú; + Thơng tư Bộ trưởng Bộ Y tế; + Thông tư liên tịch Bộ trưởng Bộ Y tế với Thủ trưởng quan ngang Bộ, Chánh án Tòa án nhân dân tối cao, Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao hiệu lực + Quyết định Bộ trưởng Bộ Y tế Chỉ thị Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước ngày Luật Ban hành văn quy phạm pháp luật năm 2008 có hiệu lực pháp luật văn quy phạm pháp luật hiệu lực mà chưa bị hủy bỏ, bãi bỏ thay văn khác - - 7—7 7" Ngày áp dụng: 04/9/2020 Lân ban hành: 01 2/7 Cục Quản lỷ Dược QT.TR, 02,01 - Rà soát văn quy phạm pháp luật việc xem xét, đối chiếu, đánh giá quy định văn rà soát với văn để rà sốt, tình hình phát triên kinh tế - xã hội nhằm phát hiện, xử lý kiến nghị xử lý quy định trái pháp luật, mâu thuẫn, chồng chéo, hết hiệu lực khơng cịn phù hợp 5.2 Chữ viết tắt: - BM: Biểu mẫu - PCTTR: Pháp chế Thanh tra - DM: Danh mục - VBQPPL: Văn quy phạm pháp luật - ĐMRS: Đầu mối rà soát QUY ĐỊNH CHUNG 6.1 Nguồn văn đế rà soát 6.1.1 Văn sử dụng đê rà soát theo thứ tự ưu tiên sau: a) Bản gốc, chính; b) Văn đăng công báo in, công báo điện tử; c) Bản y chính, lục quan, người có thẩm quyền; d) Văn Cơ sở liệu quốc gia pháp luật; đ) Văn Tập hệ thống hóa văn quy phạm pháp luật quan nhà nước có thâm quyền cơng bố 6.1.2 Trường họp có văn họp sử dụng văn họp đế rà sốt 6.2 Rà sốt văn có nội dung thuộc bí mật nhà nước Việc rà sốt văn có nội dung thuộc bí mật nhà nước thực theo quy định pháp luật bảo vệ bí mật nhà nước 6.3 Xác định văn để rà soát văn cần rà soát a) Văn sửa đối, bố sung, thay thế, bãi bỏ, đình việc thi hành, ngưng hiệu lực nhiều văn đế rà soát; văn sửa đối, bổ sung, thay thế, bãi bỏ, bị ngưng hiệu lực, bị đình việc thi hành văn cần rà soát b) Văn sửa đổi, bổ sung, thay thế, bãi bỏ, ngưng hiệu lực, đình việc thi hành văn sử dụng làm ban hành nhiều văn đê rà soát; văn có văn ban hành sửa đổi, bo sung, thay thế, bãi bỏ, bị ngưng hiệu lực, bị đình việc thi hành văn cần rà soát c) Văn sửa đổi, bổ sung, thay thế, bãi bỏ, ngưng hiệu lực, đình văn dẫn chiếu nội dung nhiều văn để rà soát; văn có chứa nội dung dẫn chiếu đến văn sửa đổi, bổ sung, thay thê, bãi bỏ, bị ngưng hiệu lực, bị đình việc thi hành văn cần rà soát d) Văn có quy định liên quan đến nhiều văn ban hành trước đế rà sốt; văn ban hành trước văn cần rà soát ” - 2—7 Ngày áp dụng: 04/9/2020 T-7 Lân ban hành: 01 3/7 Cục Quản lý Dược QT.TR 02.01 6.4 Xác định tình hình phát triển kinh tế - xã hội rà sốt văn Tình hình phát triển kinh tế - xã hội rà soát văn xác định sở tài liệu, thông tin sau: a) Điều lệ, cương lĩnh, nghị quyết, thơng tri, thị, tài liệu thức khác Đảng; văn bản, tài liệu thức quan nhà nước có thẩm quyền liên quan đến văn rà soát; b) Kết điều tra, khảo sát; thông tin kinh tế - xã hội; số liệu báo cáo thong kê; thông tin, số liệu thực tiễn, tài liệu khác liên quan đến vãn rà sốt quan nhà nước có thẩm quyền cơng bố NỘI DUNG QUY TRÌNH " ■ V - - - - — - Ngày áp dụng: 04/9/2020 Lân ban hành: 01 4/7 Cục Quản lỷ Dược QT/TIL02.01 7.2 Mơ tả SO’ đồ quy trình: 7.2.1 Lập Danh mục VBQPPL phải rà soát Ngay sau văn rà sốt thơng qua ký ban hành yêu câu Vụ Pháp chế tình hình kinh tế - xã hội có thay đơi có thê làm cho nội dung văn khơng cịn phù họp, Chun viên Phòng PCTTR (sau gọi tắt chuyên viên đầu mối) lập Danh mục văn quy phạm pháp luật theo phạm vi rà soát lĩnh vực dược, dự kiến phân công đơn vị thực theo Biểu mẫu BM.TR.02.01/01, dự thảo Phiếu trình Cục trưỏng phê duyệt trình Trưởng phịng PCTTR xem xét Trong vịng ngày làm việc, ke từ ngày nhận dự thảo Phiếu trình, Trưởng phịng PCTTR xem xét, ký tắt trình Cục trưởng 7.2.2 Phê duyệt Danh mục Trong vòng ngày làm việc, sau nhận dự thảo Phiếu trình Phịng PCTTR; Cục trưởng đồng ý, ký phê duyệt Danh mục Neu không đồng ý, chuyển bước 7.2.1 7.2.3 Thông báo Danh mục văn phải rà sốt Trong vịng ngày làm việc, kể từ nhận Danh mục VBQPPL Lãnh đạo Cục phê duyệt, Phịng PCTTR có trách nhiệm gửi cơng văn tới phịng Cục để thơng báo Danh mục VBQPPL phải rà soát Lãnh đạo Cục phê duyệt để thực 7.2.4 Thực rà soát, lập Hồ sơ rà sốt Trong vịng ngày làm việc, kể từ nhận Danh mục VBQPPL phải rà sốt Lãnh đạo Cục phê duyệt, Phịng ĐMRS có trách nhiệm tiến hành rà sốt văn bản, cụ thể: a) Trình tự rà sốt: - Rà sốt theo văn thực theo Điều 149 Nghị định 34/2016/NĐ-CP - Rà soát theo tình hình phát triển kinh tế - xã hội thực theo Điều 150 Nghị định 34/2016/NĐ-CP b) Lập Hồ sơ rà sốt văn Hơ sơ rà sốt văn bao gồm: - Văn rà soát; - Văn pháp lý để rà soát; văn xác định thay đối tình hình kinh tế - xã hội; - Phiếu rà soát văn bản: + Người rà soát lập Phiếu rà soát văn theo biểu mẫu số BM.TR.02.01/02 trường họp văn rà sốt có quy định trái, mâu thuẫn, chồng chéo với văn rà sốt khơng cịn phù họp với tình hình phát triến kinh tê - xã hội Trường họp kết rà sốt văn có nội dung phức tạp, người rà soát đề xuất Thủ trưởng quan, đơn vị xem xét, tổ chức lấy ý kiến quan, đơn vị liên quan để hoàn thiện kết rà soát ■ Ngày áp dụng: 04/9/2020 5/7 - - — - - —— Lăn ban hành: 01 Cục Quản lỷ Dược QT.TR.02.01 + Người rà sốt khơng lập Phiếu rà sốt văn mà ký vào góc văn rà soát, ghi rõ họ tên, ngày, tháng, năm rà soát trường họp văn rà sốt khơng có quy định trái, mâu thuẫn, chồng chéo với văn rà sốt cịn phù họp với tình hình phát triến kinh tế - xã hội - Dự thảo Báo cáo kết rà sốt văn bản, nêu rõ nội dung đánh giá hiệu lực, thẩm quyền ban hành, quy định trái, chồng chéo, mâu thuẫn văn rà soát với quy định văn pháp lý để rà sốt khơng cịn phù họp với tình hình phát triển kinh tế - xã hội kiến nghị xử lý; - Dự thảo văn lấy ý kiến quan liên tịch ban hành văn rà soát việc xử lý kết rà soát (nếu văn rà soát văn liên tịch); - Dự thảo văn kiến nghị quan, người có thẩm quyền xử lý văn (trong trường họp văn rà sốt khơng thuộc thẩm quyền xử lý Bộ Y tế); - Các tài liệu khác có liên quan 7.2.5 Tổng hợp gửi xin ý kiến kết rà sốt — a) Sau hồn thành việc tổng họp kết rà sốt, chun viên Phịng ĐMRS dự thảo cơng văn gửi xin ý kiến Phịng Pháp chế Thanh tra kết rà sốt; - Trong vịng ngày kể từ ngày nhận cơng văn Phịng ĐMRS, Phòng Pháp chế Thanh tra phải trả lời văn bản, nêu rõ nội dung trí, nội dung khơng trí ý kiến khác - Trong vòng 01 ngày kể từ ngày nhận dự thảo cơng văn từ Phịng Pháp chế Thanh tra, Chun viên Phịng ĐMRS dự thảo cơng văn gửi Vụ Pháp chế xin ý kiến kết rà soát - Trong vòng 01 ngày kể từ ngày nhận dự thảo cơng văn, Trưởng Phịng ĐMRS ký tắt dự thảo cơng văn trình Lãnh đạo Cục - Trong vịng 01 ngày kể từ ngày nhận dự thảo công văn, Lãnh đạo Cục xem xét định: - Nếu đồng ý, ký công văn gủi Vụ Pháp chế xin ý kiến - Nếu không đồng ý, quay lại bước 7.2.4 b) Trường họp văn rà soát văn liên tịch Bộ trưởng Bộ Y tế với Thủ trưởng quan khác, chuyên viên Phòng ĐMRS phải dự thảo văn lây ý kiên quan liên tịch ban hành văn rà soát việc xử lý kết rà sốt - Trong vịng 01 ngày kể từ ngày nhận dự thảo công văn, Trưởng Phịng ĐMRS xem xét, ký tắt dự thảo cơng văn trình Lãnh đạo Cục - Trong vịng 01 ngày kể từ ngày nhận dự thảo công văn, Lãnh đạo Cục xem xét, ký tắt dự thảo công văn trình Lãnh đạo Bộ 7.2.6 Phê duyệt kết rà soát \ Ngày áp dụng: 04/9/2020 - -— —— Lân ban hành: 01 6/7 Cục Quản lỷ Dược QJ.TR 02.01 a) Sau có ý kiến Vụ Pháp chế, Bộ, ngành liên quan (nếu có) Phịng ĐMRS nghiên cứu giải trình, tiếp thu ý kiến Vụ Pháp chế, Bộ, ngành liên quan (nếu có) kết rà sốt hồn thiện lại Hồ sơ rà sốt văn bản, bao gồm cơng văn góp ý Vụ Pháp chế/BỘ, quan liên tịch ban hành văn (đối với Thông tu liên tịch) b) Sau hồn thiện Hồ sơ rà sốt văn bản, Phịng ĐMRS thực hiện: - Trình Lãnh đạo Cục ký trình Lãnh đạo Bộ xem xét định phê duyệt kết rà soát trường họp hoạt động rà soát Cục Quản lý dược thực - Trình Lãnh đạo Cục ký báo cáo kết rà soát gửi Vụ Pháp chế để tổng họp trường hợp hoạt động rà soát Vụ Pháp chế đầu mối thực - Gửi kết rà soát sau Lãnh đạo Cục ký Phòng PCTTR để lập Sổ theo dõi văn rà soát theo biểu mẫu BM.TR.02.01/03 7.2.7 Lưu hồ SO’ Hồ sơ rà sốt Phịng ĐMRS lưu theo quy định pháp luật văn thư, lưu trữ BIỂU MẪU KÈM THEO STT Mã số Nội dung Danh mục VBQPPL cần rà soát BM.TR.02.01/01 Phiếu rà soát văn quy phạm pháp luật dược BM.TR 02.01/02 Sô theo dõi văn quy phạm pháp luật rà soát BM.TR.02.01/03 “—7 Ngày áp dụng: 04/9/2020 Lân ban hành: 01 7/7 BM.PCTTR.02.01/01 Danh mục VBQPPL phải rà soát r STT Tên văn Don vị thục Đon vị phôi họp Ghi BM.PCTTR.02.01/02 Phiếu rà soát văn quy phạm pháp luật Văn rà soát1: Người rà soát văn bản: Cơ quan/đơn vị cơng tác: TỊyờị điếm rà sốt yărybản (ngày/tháng/năm): ■ r STT Nội dung rà soát2 Căn rà soát Ý kiến xem xét, Ý kiến đề xuất đánh giá ngi rà sốt _ i ' Người rà soát3 Ghi rõ tên, số, ký hiệu; ngày, tháng, năm ban hành; quan ban hành văn rà sơ át Nội dung rà soát văn theo quy định Điều 147 Điều 148 Nghị định 34/2016/NĐ-CP Người rà soát ký, ghi rồ họ, tên Biểu mẫu BM.TR.02.01/03 Sô theo dõi vãn quy phạm pháp luật đưọc rà soát CỤC QUẢN LÝ DƯỢC SỎ THEO DÕI VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT Được RÀ SOÁT NĂM: r Kêt rà sốt Kết xử lý Nội Văn dung Nơi • Hình Căn Thời điểm dung STT đươc T thức Cơ quan/người Văn rà soát kiến có trách nhiệm xử xư sốt1 rà (ngày/tháng/ kiến xử lý lý2 nghị lý, soát năm) nghị xử lý hình xử lý thửc xử lý THÁNG 01 Ghi THÁNG 02 THÁNG Ghi rõ tên, số, ký hiệu; ngày, tháng, năm ban hành; tên quan ban hành văn rà soát Ghi rõ tên, số, ký hiệu; ngày, tháng, năm ban hành; văn xử lý văn rà soát