Quy trình xây dựng văn bản qui phạm pháp luật trong lĩnh vực dược nhằm quy định thống nhất trình tự xây dựng văn bản qui phạm pháp luật trong lĩnh vực dược, đảm bảo thực hiện đúng qui định pháp luật hiện hành về xây dựng văn bản qui phạm pháp luật. Mời các bạn cùng tham khảo để nắm bắt thông tin chi tiết.
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM PHỊNG CHÍNH SÁCH VÀ PHÁP CHẾ DƯỢC QUY TRÌNH XÂY DỰNG VĂN BẢN QUI PHẠM PHÁP LUẬT TRONG LĨNH VỰC DƯỢC QT.QLD.22 Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt Họ tên Trịnh Thị Bích Thủy Chu Đăng Trung Cao Minh Quang Ký Đã ký Đã ký Cục Quản lý Dược Việt Nam CỤC QUẢN LÝ Ngày áp dụng: QUY TRÌNH XÂY DỰNG VĂN BẢN QUI PHẠM PHÁP LUẬT TRONG LĨNH VỰC DƯỢC QT.QLD.22 Mã số: QT.QLD.22 Ngày ban hành: Lần sửa đổi: Tổng số trang: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 Người có liên quan phải nghiên cứu thực nội dung quy định Nội dung quy định có hiệu lực thi hành đạo lãnh đạo Cục Quản lý dược Việt Nam Mỗi đơn vị phân phối 01 (có đóng dấu kiểm sốt) Khi đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký ISO để có đóng dấu có kiểm sốt File mềm cung cấp mạng nội để chia sẻ thông tin NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận đánh dấu X ô bên cạnh) □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với trước đó) Trang Hạng mục sửa đổi Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi MỤC ĐÍCH Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 Quy trình nhằm quy định thống trình tự xây dựng văn qui phạm pháp luật lĩnh vực dược, đảm bảo thực qui định pháp luật hành xây dựng văn qui phạm pháp luật PHẠM VI ÁP DỤNG Áp dụng cho hoạt động xây dựng văn qui phạm pháp luật lĩnh vực dược Cục Quản lý dược Việt Nam TÀI LIỆU THAM CHIẾU - Luật Ban hành văn qui phạm pháp luật ngày 12/11/1996; - Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật Ban hành văn qui phạm pháp luật ngày 16/12/2002; - Nghị định số 161/2005/NĐ–CP ngày 27/12/2005 qui định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật Ban hành văn qui phạm pháp luật Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật Ban hành văn qui phạm pháp luật; - Quyết định số 4278/2004/QĐ-BYT ngày 01/12/2004 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành Quy chế xây dựng, ban hành tổ chức triển khai thực văn qui phạm pháp luật y tế ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT 4.1 Thuật ngữ: - Văn qui phạm pháp luật văn quan nhà nước có thẩm quyền ban hành theo thủ tục, trình tự luật định, có quy tắc xử chung, Nhà nước bảo đảm thực nhằm điều chỉnh quan hệ xã hội theo định hướng xã hội chủ nghĩa - Văn qui phạm pháp luật dược văn qui phạm pháp luật điều chỉnh quan hệ xã hội lĩnh vực dược, mỹ phẩm, bao gồm: + Các dự án luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định, định, thị lĩnh vực dược Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ủy quyền giao cho Bộ Y tế chủ trì soạn thảo Bộ Y tế giao Cục Quản lý dược Việt Nam làm đầu mối soạn thảo + Quyết định, thị, thông tư lĩnh vực dược Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý dược làm đầu mối soạn thảo + Nghị quyết, thông tư liên tịch lĩnh vực dược Bộ Y tế với Bộ, ngành có liên quan với tổ chức trị - xã hội giao Cục Quản lý dược làm đầu mối phối hợp với Bộ, ngành soạn thảo Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 4.2 Chữ viết tắt: - BM: Biểu mẫu - CP: Chính phủ, - CSPCD: Chính sách Pháp chế dược, - QH: Quốc hội, - QPPL: Qui phạm pháp luật, - UBTVQH: Uỷ ban Thường vụ Quốc hội, - XD: Xây dựng NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Sơ đồ q trình xây dựng văn QPPL dược : Trách nhiệm Ngày áp dụng: Sơ đồ q trình thực Mơ tả/Biểu mẫu Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam Các đơn vị Cục QT.QLD.22 Xác định nhutrình cầu Lập chương 5.2.1 BM.QLD.22.01 Phê duyệt Thông báo Xây dựng KH chi tiết Xem xét Thành lập phê duyệt Ban Xây dựng Phòng CSPCD 5.2.2 BM.QLD.22.02 Cục trưởng 5.2.3 Lãnh đạo Phòng 5.2.4 CSPCD Lãnh phòng đạo Văn phòng Ngày áp dụng: 5.2.5 Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 chuyên môn Lãnh đạo Cục Đại diện CSPCD 5.2.6 Phòng Cục trưởng/ 5.2.7 LĐ Bộ Ban Soạn thảo/ Tổ Biên tập Ban Soạn thảo/ Tổ Biên tập 5.2.8 5.2.9 Dự thảo chi tiết Gửi thẩm định & chỉnh Hoàn thiện hồ sơ dự thảo Lưu hồ sơ Ban Soạn thảo/ Tổ biên tập 5.2.10 Ban Soạn thảo/ Tổ biên tập 5.2.11 Phịng đầu mối soạn thảo 5.2.12 BM.QLD.22.03 5.2 Mơ tả sơ đồ trình xây dựng văn QPPL dược: Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 5.2.1 Xác định nhu cầu xây dựng văn QPPL dược Hàng năm, chậm ngày 10/7 (đối với văn luật, pháp lệnh) 10/10 (đối với loại văn QPPL khác), Văn phòng phòng chức Cục vào chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn đơn vị nhu cầu thực tiễn cơng tác quản lý dược, dự kiến xây dựng mới, sửa đổi, bổ sung văn qui phạm pháp luật liên quan đến lĩnh vực phụ trách ban hành năm tới gửi Phòng CSPCD (BM.QLD.22.01) Trong trường hợp đột xuất, xuất phát từ nhu cầu thực tiễn để hướng dẫn qui định văn Quốc hội, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, việc xem xét dự kiến xây dựng văn QPPL dược cân nhắc thời hạn sau có đồng ý Bộ trưởng Bộ Y tế 5.2.2 Xây dựng Chương trình, kế hoạch xây dựng văn QPPL dược a) Chuyên viên Phòng CSPCD tổng hợp nhu cầu xây dựng văn QPPL từ Văn phòng phòng chức Cục lập thành Chương trình xây dựng văn QPPL (theo BM.QLD.22.02 kèm nội dung khác BM.QLD.22.01) Dự thảo công văn gửi Vụ pháp chế Trưởng phòng CSPCD xem xét, yêu cầu điều chỉnh (nếu cần thiết) Trình Lãnh đạo Cục xem xét, phê duyệt 5.2.3 Phê duyệt Lãnh đạo Cục xem xét Nếu không đồng ý: cho ý kiến đạo yêu cầu điều chỉnh (chuyển lại bước 5.2.2) Nếu đồng ý: ký công văn gửi Vụ Pháp chế tổng hợp trình Lãnh đạo Bộ xem xét, định 5.2.4 Thơng báo chương trình Chun viên Phịng CSPCD đầu mối theo dõi cung cấp thông tin khác liên quan đến chương trình xây dựng văn QPPL với Vụ pháp chế Bộ Chương trình xây dựng văn QPPL quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt chuyển Cục tiếp nhận qua đường văn thư Lãnh đạo Cục xem xét chuyển Phịng CSPCD làm đầu mối triển khai Phịng CSPCD thơng báo Chương trình xây dựng VB QPPL dược phê duyệt đến phịng có liên quan để triển khai thực Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 5.2.5 Xây dựng kế hoạch chi tiết Phịng chức chủ trì vào: - Đề nghị/ đăng ký nhu cầu xây dựng VBQPPL đăng ký - Chương trình phê duyệt Lập kế hoạch chi tiết cho việc xây dựng VBQPPL, nêu rõ tiến trình nguồn lực cần thiết cho việc xây dựng VBQPPL Lãnh đạo phịng chức chủ trì việc bảo vệ Kế hoạch chi tiết xây dựng VBQPPL trước Lãnh đạo Cục Đại diện Phòng CSPCD 5.2.6 Xem xét kế hoạch chi tiết Đại diện Phòng CSPCD xem xét tham mưu cho Lãnh đạo Cục kế hoạch chi tiết Lãnh đạo Cục xem xét kế hoạch chi tiết: - Nếu không đồng ý, chuyển lại bước 5.2.5 yêu cầu điều chỉnh; - Nếu đồng ý tiến hành phê duyệt kế hoạch 5.2.7 Thành lập Ban Soạn thảo, Tổ biên tập a) Đối với văn Quốc hội, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành, thành phần Ban soạn thảo bao gồm: - Trưởng ban - Bộ trưởng Y tế - đến Phó trưởng ban - Thứ trưởng phụ trách lĩnh vực hoặc/và Lãnh đạo Cục Quản lý Dược - Các thành viên Thành viên Ban soạn thảo Lãnh đạo Cục, Vụ có liên quan đến nội dung soạn thảo Vụ Pháp chế Bộ Y tế Trường hợp dự án luật, pháp lệnh văn có liên quan đến Bộ, ngành khác phải có đại diện có thẩm quyền Bộ, ngành tham gia Giúp việc cho Ban soạn thảo có Tổ biên tập trưởng Ban soạn thảo định gồm số lãnh đạo Cục, Vụ, chuyên viên am hiểu pháp luật, chuyên môn, nghiệp vụ, kỹ thuật thuộc nội dung mà dự thảo đề cập Việc dự thảo định thành lập Ban Soạn thảo, Tổ biên tập Phịng Chính sách Pháp chế dược chủ trì, phối hợp với Phòng đầu mối xây dựng văn đề xuất nhân - Bộ trưởng phê duyệt định thành lập ban soạn thảo Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 b) Đối với định, thông tư, thị, nghị liên tịch thông tư liên tịch dược mà thuộc chức năng, nhiệm vụ Phịng Phịng chủ trì soạn thảo với tham gia Phịng CSPCD đơn vị khác có liên quan Đối với định, thông tư, thị Bộ trưởng Bộ Y tế ký ban hành, trường hợp cần thiết văn QPPL liên quan đến nhiều phòng Cục, Lãnh đạo Cục ký định thành lập Tổ soạn thảo/biên tập Đối với nghị liên tịch, thông tư liên tịch, lãnh đạo Bộ ký định thành lập tổ soạn thảo/ biên tập 5.2.8 Xây dựng thông qua đề cương dự án/dự thảo a) Định hướng làm rõ yêu cầu Trưởng Ban Soạn thảo: - Định hướng quan điểm, sách dự thảo văn QPPL cần xây dựng; - Giao nhiệm vụ cho thành viên Ban Soạn thảo, Tổ Biên tập b) Tập hợp thông tin, xây dựng đề cương Ban Soạn thảo, Tổ Biên tập thu thập thông tin, tài liệu, nghiên cứu thực tế địa phương, sở nghiên cứu kinh nghiệm nước ngoài; xây dựng đề cương sơ lược, đề cương chi tiết dự thảo dự kiến tiến độ thực cụ thể c) Thông qua đề cương Sau thành viên Ban Soạn thảo, Tổ biên tập thống nhất, thông qua đề cương chi tiết, Ban Soạn thảo, Tổ Biên tập xây dựng dự thảo sở đề cương Biên họp thơng qua đề cương buổi họp khác Ban Soạn thảo, tổ Biên tập thư ký Ban Soạn thảo/ tổ Biên tập chuẩn bị, có chữ ký xác nhận người chủ trì họp 5.2.9 Dự thảo lấy ý kiến góp ý dự thảo văn QPPL dược Dự thảo văn phải bảo đảm chất lượng hoàn thành tiến độ theo Chương trình xây dựng văn QPPL phê duyệt Trường hợp dự thảo không thực theo tiến độ, Ban Soạn thảo, Tổ biên tập phải báo cáo Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Bộ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành dự thảo nêu rõ lý Bản dự thảo phải đánh số lần dự thảo Dự thảo văn qui phạm pháp luật dược bắt buộc phải lấy ý kiến tham gia Phịng Cục đơn vị ngành có liên quan Tùy theo tính chất, phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng dự thảo để lấy ý kiến Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 quan, đơn vị ngồi ngành có liên quan, đối tượng thi hành văn Nếu văn trình Thủ tướng Chính phủ, UBTVQH, Quốc hội, Ban Soạn thảo bắt buộc phải lấy ý kiến Bộ, ngành có liên quan đến nội dung dự thảo văn theo qui định pháp luật ban hành văn qui phạm pháp luật Văn dự thảo phải gửi đến cá nhân, đơn vị cần lấy ý kiến tham gia trước ngày làm việc (nếu tham gia hội nghị, hội thảo) trước 10 ngày làm việc (nếu tham gia công văn) Trường hợp lấy ý kiến hình thức cơng văn, chưa có dự thảo Tờ trình phê duyệt ban hành gửi kèm theo dự thảo phải nêu tóm tắt cơng văn vấn đề cần xin ý kiến Ban Soạn thảo, Tổ Biên tập phải nghiêm túc tiếp thu ý kiến đóng góp cá nhân, tổ chức có liên quan; trường hợp không tiếp thu phải nêu rõ lý giải thích có luận khoa học, thuyết phục Sau hoàn chỉnh dự thảo, dự thảo tờ trình tài liệu có liên quan, Ban Soạn thảo phải dự thảo văn hướng dẫn để trình kèm với dự thảo văn văn địi hỏi phải có văn hướng dẫn 5.2.10 Gửi dự thảo thẩm định Các văn QPPL dược phải gửi Vụ Pháp chế thẩm định thời hạn chậm là: - 10 ngày làm việc dự án luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định, định, thị Thủ tướng Chính phủ trước trình Bộ trưởng Bộ Y tế ký trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ gửi Bộ Tư pháp thẩm định; - ngày làm việc dự thảo định, thông tư, thị Bộ trưởng Bộ Y tế trước trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Hồ sơ gửi thẩm định bao gồm tài liệu sau: a) Công văn u cầu thẩm định; b) Tờ trình Chính phủ dự án luật, pháp lệnh, dự thảo nghị định, nghị Chính phủ; Tờ trình Thủ tướng Chính phủ dự thảo định, thị Thủ tướng Chính phủ sau tiếp thu ý kiến Bộ, ngành đơn vị có liên quan; tờ trinh Bộ trưởng/ Thứ trưởng phụ trách dự thảo Quyết định, Chỉ thị, Thông tư Bộ trưởng (BM.QLD.22.03); Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 c) Bản dự thảo cuối trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng xem xét; d) Bản cơng văn góp ý, tổng hợp ý kiến Bộ, ngành đơn vị có liên quan dự án, dự thảo đó; e) Dự thảo văn qui phạm pháp luật hướng dẫn thi hành (nếu có) Số lượng: Hồ sơ gửi Vụ Pháp chế thẩm định 01 bộ; gửi Bộ Tư pháp thẩm định 10 Sau nhận văn thẩm định, Ban soạn thảo, Tổ Biên tập có trách nhiệm nghiêm túc nghiên cứu, tiếp thu, chỉnh lý dự thảo; chuẩn bị hồ sơ trình duyệt văn qui phạm pháp luật dược 5.2.11 Hoàn thiện hồ sơ dự thảo Hồ sơ dự án, dự thảo trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ bao gồm: a) Tờ trình Chính phủ dự án luật, pháp lệnh, dự thảo nghị quyết, nghị định sau tiếp thu ý kiến thẩm định; tờ trình Thủ tướng Chính phủ dự thảo định, thị sau tiếp thu ý kiến thẩm định Bộ trưởng ký đóng dấu; b) Dự án, dự thảo chỉnh lý sau tiếp thu ý kiến quan thẩm định; c) Báo cáo thẩm định; bảng tổng hợp ý kiến thẩm định (BM.QLD.22.04); d) Báo cáo giải trình tiếp thu ý kiến thẩm định; e) Các tài liệu khác có liên quan (nếu có); f) Dự thảo văn quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành (nếu có) Số lượng hồ sơ dự án, dự thảo trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ: a) Số lượng hồ sơ dự án luật, pháp lệnh; dự thảo nghị Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội; dự thảo nghị quyết, nghị định trình Chính phủ 80 bộ; b) Số lượng hồ sơ dự thảo định, thị trình Thủ tướng Chính phủ 05 Bản giải trình dự thảo chỉnh lý theo ý kiến thẩm định phải gửi đến Bộ Tư pháp Văn phịng Chính phủ trước trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ Hồ sơ trình duyệt dự thảo định, thị, thông tư Bộ trưởng Bộ Y tế; nghị liên tịch, thông tư liên tịch: a) Tờ trình Bộ trưởng Thứ trưởng phụ trách dược; Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 b) Dự thảo văn có chữ ký nháy Lãnh đạo Cục, Văn phòng Bộ Vụ Pháp chế Riêng nghị liên tịch, thơng tư liên tịch phải có chữ ký nháy Lãnh đạo Cục (Vụ) Vụ Pháp chế bên tham gia ký văn bản; c) Các ý kiến tham gia văn Vụ, Cục có liên quan Sau hồn chỉnh hồ sơ trình duyệt văn qui phạm pháp luật dược theo qui định, Ban Soạn thảo có trách nhiệm trình Bộ trưởng Bộ Y tế ký trình cấp có thẩm quyền ban hành ban hành theo thẩm quyền 5.2.12 Lưu hồ sơ Hồ sơ liên quan đến dự án, dự thảo Phòng giao làm đầu mối soạn thảo lưu theo qui định pháp luật văn thư lưu trữ PHỤ LỤC BM.QLD.22.01: Phiếu đăng ký/đề nghị xây dựng văn QPPL BM.QLD.22.02: Chương trình xây dựng văn QPPL dược BM.QLD.22.03: Tờ trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ BM.QLD.22.04: Bản tổng hợp ý kiến góp ý Bộ, ngành Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 BM.QLD.22.01: Phiếu đăng ký/đề nghị xây dựng văn QPPL Phiếu đăng ký xây dựng văn văn QPPL phải có đầy đủ nội dung sau: Tên văn Cơ quan chủ trì quan phối hợp xây dựng Thời gian soạn thảo Thời gian trình Bộ trưởng Thời gian hồn thành trình Chính phủ, UB TVQH Quốc hội Các văn QPPL hướng dẫn thi hành (nếu có) Kinh phí xây dựng cho văn Bản thuyết minh cần thiết, nội dung tác động kinh tế - xã hội văn QPPL cần xây dựng BM.QLD.22.02: Chương trình xây dựng văn QPPL dược Chương trình xây dựng văn QPPL dược bao gồm: Danh mục dự kiến luật, pháp lệnh, nghị Quốc hội Uỷ ban thường vụ Quốc hội để báo cáo Chính phủ trình Quốc hội Uỷ ban thường vụ Quốc hội; Danh mục dự kiến nghị định, nghị Chính phủ định, thị Thủ tướng Chính phủ để Bộ trưởng Bộ Y tế trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành; Danh mục dự kiến định, thị, thông tư Bộ trưởng; Danh mục dự kiến nghị liên tịch, thị, thông tư Bộ trưởng BM.QLD.22.03 Tờ trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng bao gồm nội dung sau: - Sự cần thiết phải ban hành văn bản; - Mục đích, yêu cầu, phạm vi, đối tượng điều chỉnh; - Quá trình dự thảo; - Những nội dung bản; - Những vấn đề cịn có ý kiến khác cần xin ý kiến đạo Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng; trường hợp cịn có ý kiến khác Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 Tờ trình phải chọn lọc đưa vấn đề lớn đề xuất quan điểm, phương hướng giải Ban Soạn thảo vấn đề để xin ý kiến đạo; Tờ trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ phải Bộ trưởng Thứ trưởng Bộ trưởng ủy quyền ký đóng dấu theo thẩm quyền Tờ trình Bộ trưởng phải Cục trưởng Phó Cục trưởng uỷ quyền ký đóng dấu BM.QLD.22.04 : Bản tổng hợp ý kiến góp ý Bộ, ngành Ý kiến góp ý Điều, khoản Ngày áp dụng: Nơi góp ý Nội dung góp ý Lý Ý kiến Ban Soạn thảo Tiếp thu/ không tiếp thu Lần sửa đổi: 00 Lý ... Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 Quy trình nhằm quy định thống trình tự xây dựng văn qui phạm pháp luật lĩnh vực dược, đảm bảo thực qui định pháp luật hành xây dựng văn qui phạm pháp luật PHẠM VI... nghĩa - Văn qui phạm pháp luật dược văn qui phạm pháp luật điều chỉnh quan hệ xã hội lĩnh vực dược, mỹ phẩm, bao gồm: + Các dự án luật, pháp lệnh, nghị quy? ??t, nghị định, định, thị lĩnh vực dược. .. động xây dựng văn qui phạm pháp luật lĩnh vực dược Cục Quản lý dược Việt Nam TÀI LIỆU THAM CHIẾU - Luật Ban hành văn qui phạm pháp luật ngày 12/11/1996; - Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật Ban