Đang tải... (xem toàn văn)
Trình bày được hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc và vị trí của công tác kiểm nghiệm trong hệ thống này. Trình bày được các nhiệm vụ chủ yếu của công tác kiểm nghiệm. năm được chất lượng thuốc và đảm bảo chất lượng, các công tác tiêu chuẩn hóa và kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn. Hiểu qua về các khái niệm cơ bản trong kiểm nghiệm thuốc, các thuật ngữ khoa học.
KIỂM NGHIỆM THUỐC Hướng dẫn: Bùi Thu Phương Nội dung môn học 01 Đại cương kiểm nghiệm thuốc 02 Kiểm nghiệm thuốc pp hóa học 03 Các pp hóa lý kiểm nghiệm thuốc 04 Kiểm nghiệm thuốc pp sinh học 05 Kiểm nghiệm dạng bào chế 06 Độ ổn định tuổi thọ thuốc Chương Đại cương kiểm nghiệm thuốc PHẦN CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG I Chất lượng thuốc đảm bảo chất lượng Khái niệm thuốc Theo Who Thuốc chất hay hỗn hợp chất sản xuất đem bán, cung cấp để bán hay giới thiệu sử dụng Mục đích: Điều trị Làm giảm, phịng hay chuẩn đốn bệnh tật, tình trạng thể bất thường triệu chứng bệnh; khôi phục, hiệu chỉnh, thay đổi chức hữu thể I Chất lượng thuốc đảm bảo chất lượng Vận dụng vào Việt Nam, theo “Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh” Thuốc sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khống vật, hay sinh học sản xuất cho người nhằm: − Phòng bệnh, chữa bệnh − Phục hồi, điều chỉnh chức thể − Làm giảm triệu chứng bệnh − Chẩn đoán bệnh − Phục hồi nâng cao sức khoẻ − Làm cảm giác phận hay tồn thân − Làm ảnh hưởng q trình sinh sản − Làm thay đổi hình dáng thể − Bơng băng, khâu y tế… I Chất lượng thuốc đảm bảo chất lượng Phân loại: Thuốc tân dược : Trong đó: Biệt dược: Diazepam, Efferalgan… Thuốc generic: Paracetamol… Thuốc y học cổ truyền: I Chất lượng thuốc đảm bảo chất lượng Khái niệm chất lượng thuốc tổng hợp tính chất đặc trưng thuốc thể mức độ phù hợp với yêu cầu kỹ thuật định trước tuỳ theo điều kiện xác định kinh tế, kỹ thuật, xã hội… nhằm đảm bảo cho thuốc đạt mục tiêu sau: + Có hiệu lực phịng bệnh chữa bệnh + Khơng có có tác dụng có hại + ổn định chất lượng thời hạn xác định + Tiện dụng dễ bảo quản => Thuốc sản phẩm hàng hoá đặc biệt I Chất lượng thuốc đảm bảo chất lượng Yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc: + Thuốc có chứa thành phần theo tỷ lệ qui định + Thuốc phép sản xuất sản xuất theo qui trình đăng ký phép + Có độ tinh khiết đạt yêu cầu qui định + Thuốc đóng gói đồ đựng đồ bao gói với nhãn thích hợp qui cách đăng ký + Thuốc bảo quản, phân phối, quản lý theo qui định để chất lượng thuốc trì suốt tuổi thọ đăng ký hay thời hạn bảo hành I Chất lượng thuốc đảm bảo chất lượng Để đạt mục tiêu trên, cần phải có nhiều yếu tố, yếu tố phải có là: + Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) + Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) + Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) I Lấy mẫu kiểm nghiệm Tiến hành lấy mẫu 3.2 Lấy mẫu cụ thể • b) Lấy mẫu sản phẩm chất rắn (hạt, bột, viên): Đối với thuốc viên đóng bao gói: lấy mẫu ba vị trí khác bao gói, chai, lọ sau trộn thành mẫu chung c) Trường hợp sản phẩm đóng thành nhiều bao gói: lấy mẫu ban đầu theo cơng thức: n = 0,4 × nêu I Lấy mẫu kiểm nghiệm Tiến hành lấy mẫu 3.2 Lấy mẫu cụ thể • Lấy mẫu sản phẩm lỏng: a) Trường hợp bao gói: Nếu sản phẩm đồng lấy mẫu vị trí Nếu khơng đồng nhất, trước lấy mẫu phải khuấy đều, sau lấy mẫu b) c) Trường hợp nhiều bao gói : lấy theo cơng thức : n = 0,4 × Nếu chai lọ nhỏ lấy hết thể tích I Lấy mẫu kiểm nghiệm Tiến hành lấy mẫu 3.2 Lấy mẫu cụ thể • Lấy mẫu sản phẩm thuốc mỡ, bột nhão: Tiến hành lấy mẫu nh+các sản phẩm lỏng, rắn ý khuấy kỹ, trộn để hỗn hợp đồng nhất, sau lấy mẫu • Lấy mẫu thành phẩm chưa đóng gói lẻ: Thường đến sở lơ sản thành đóng phẩm gói phẩm có lẻ từ Nếu lơ bao chứa sản gói phẩm có trở lên ban đầu vị trí khác bao gói Sau trộn mẫu ban đầu lại với để tạo mẫu thí nghiệm bao mở +2 gói bao bao lớn gói gói để mở Lấy chun chở bao gói; mẫu I Lấy mẫu kiểm nghiệm 3.3 Bao gói dán nhãn: - Sau lẫy mẫu cho vào đồ đựng - Người lấy mẫu bao gói, dán nhãn niêm phong mẫu, - Làm biên lấy mẫu - Lưu ý phải có chữ ký xác nhận sở lấy mẫu nhãn niêm phong biên lấy mẫu II Tiến hành kiểm nghiệm Nhận mẫu +Mẫu phải lấy theo thủ tục qui định +Mẫu phải đóng gói niêm phong có nhãn ghi đủ thơng tin cần thiết (nhãn gốc, tên thuốc, số lô sản xuất, tên tiêu chuẩn yêu cầu kiểm tra …) +Các mẫu tra lấy phải có kèm biên lấy mẫu +Các mẫu gửi phải kèm công văn giấy giới thiệu +Nếu mẫu xin phép sản xuất phải kèm tài liệu theo qui định thuốc xin đăng ký sản xuất +Nếu mẫu nhận qua đường bưu điện, phải kiểm tra kỹ niêm phong sau báo lại cho nơi gửi mẫu, sau nhận ý kiến trả lời nơi gửi mẫu tiến hành kiểm nghiệm II Tiến hành kiểm nghiệm Kiểm nghiệm, xử lý kết Thông thường gồm nội dung sau : +Chuẩn bị tài liệu: theo TCVN TC … +Chuẩn bị dụng cụ, hoá chất, máy… đáp ứng đủ yêu cầu mà tiêu chuẩn qui định +Tiến hành thí nghiệm phân tích theo tiêu chuẩn +Người làm kiểm nghiệm phải có sổ ghi chép đầy đủ số liệu tiến hành thí nghiệm, sổ gọi Sổ tay kiểm nghiệm viên Sổ tay kiểm nghiệm viên coi chứng từ gốc số liệu sau công bố phiếu trả lời kết kiểm nghiệm (gọi phiếu kiểm nghiệm) +Xử lý số liệu thực nghiệm để định xem tiêu thử theo tiêu chuẩn đạt hay không đạt yêu cầu II Tiến hành kiểm nghiệm Viết phiếu trả lời kết - Bằng phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích - Sau hồn thành thí nghiệm xử lý số liệu đánh giá kết quả, kiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả lời nội - lãnh đạo duyệt lần cuối, sau trả lời thức phiếu quan kiểm - nghiệm (gọi phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích) - Phiếu kiểm nghiệm cần có chữ ký dấu giám đốc quan kiểm nghiệm đơn vị - Câu chữ viết phiếu kiểm nghiệm phải rõ ràng, xác, gọn, đầy đủ thống II Tiến hành kiểm nghiệm Viết phiếu trả lời kết II Tiến hành kiểm nghiệm Lưu mẫu kiểm nghiệm quan kiểm nghiệm Mẫu lưu phải đánh số với số đăng ký mẫu thử loại, có nhãn riêng với chữ “mẫu lưu” bảo quản điều kiện theo qui định chung, mẫu sử dụng đến trường hợp có tranh chấp kết công bố (ở phiếu kiểm nghiệm) Thông thường, mẫu lưu lấy từ phần mẫu lấy để thử, số lượng lấy phải giống mẫu lấy để thử III Nội dung thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) 3.1 Về tổ chức nhân sự: + Một phịng kiểm nghiệm thuốc phải có đủ phận chuyên môn, hậu cần, đăng ký lưu trữ mẫu có chức nhiệm vụ rõ ràng, xây dựng người có thẩm quyền ban hành + Các nhân viên phải đào tạo huấn luyện chun mơn để thực nhiệm vụ giao có tinh thần trách nhiệm cao + Các nhân viên phải mặc trang phục theo qui định, phải kiểm tra sức khoẻ, không làm nhiễm bẩn vào phép thử dụng cụ, hệ thống thử nghiệm III Nội dung thực hành tốt phịng kiểm nghiệm (GLP) 3.2 Về sở vật chất chung + Phải có diện tích làm việc phù hợp với yêu cầu đặt ra: Có đủ diện tích, có qui mơ,kích thước xây dựng thích hợp cho phép xếp trật tự, hợp lí dụng cụ, trang thiết bị Có mơi trường tốt về: chiếu sáng, thơng gió, nhiệt độ, độ ẩm … + Phải đảm bảo tính biệt lập: sở thí nghiệm phải không bị nhiễm bẩn môi trường phận lân cận khác, bảo đảm vệ sinh theo qui định + Bảo đảm cơng tác an tồn, phương tiện bảo hộ lao động, sử dụng bảo quản chất độc hại, xử lý chất thải III Nội dung thực hành tốt phịng kiểm nghiệm (GLP) 3.3 Trang thiết bị + Phải trang bị đầy đủ trang thiết bị để đáp ứng thích hợp yêu cầu thử nghiệm Các trang thiết bị cần lựa chọn, chuẩn hố, có chất lượng + Thiết bị phải đặt vị trí thích hợp tiện cho sử dụng, vận hành,kiểm tra, vệ sinh, bảo dưỡng + Định kỳ phải kiểm tra, chuẩn hố, bảo dưỡng + Phải có nội qui vận hành, hướng dẫn sử dụng, có cá nhân chịu trách nhiệm III Nội dung thực hành tốt phịng kiểm nghiệm (GLP) 3.4 Cơ sở vật chất cho phép thử +Tất phép thử phải có qui trình viết chi tiết chuẩn hố.Mọi hố chất, thuốc thử, chất chuẩn … phải đáp ứng yêu cầu qui định +Thuốc thử, hoá chất, dung dịch… bị biến chất hay hạn không phép sử dụng 3.5 Qui định nguyên tắc, sở cho phép thử định tính, thử độ tinh khiết, định lượng hàm lượng, hay hoạt lực thuốc, độ bền vững thuốc, qui định mẫu thử, thuốc thử chất đối chiếu… III Nội dung thực hành tốt phịng kiểm nghiệm (GLP) 3.6 Qui định qui trình hướng dẫn thử nghiệm +Qui trình hướng dẫn thử nghiệm phải rõ ràng, xác, chuẩn hố lãnh đạo duyệt thông qua +Kiểm nghiệm viên tiến hành thử nghiệm phải báo cáo cách chi tiết tượng gặp phải trình thử nghiệm với phụ trách 3.7 Qui trình báo cáo kết Phải báo cáo đầy đủ thẫy rõ : mục đích phép thử nghiệm, nơi thử nghiệm, tên mẫu thử, ngày thử nghiệm, phương pháp áp dụng để thử, người thử nghiệm ... học 01 Đại cương kiểm nghiệm thuốc 02 Kiểm nghiệm thuốc pp hóa học 03 Các pp hóa lý kiểm nghiệm thuốc 04 Kiểm nghiệm thuốc pp sinh học 05 Kiểm nghiệm dạng bào chế 06 Độ ổn định tuổi thọ thuốc Chương. .. viện phải có phận kiểm nghiệm thuốc tự pha chế, kiểm tra kiểm soát soát chất lượng thuốc trước phân phối Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc Doanh nghiệm làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc + Bao gồm:... Bao gồm: Các doanh nghiệp độc lập làm dịch vụ kiểm nghiệm phòng kiểm nghiệm sở kinh doanh thuốc có chức làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc + Chỉ kiểm nghiệm mẫu gửi đến theo yêu cầu không phép lấy