Bào chế học là môn khoa học chuyên nghiên cứu cơ sở lý luận và kỹ thuật thực hành về pha chế, sản xuất, kiểm tra chất lượng, đóng gói, bảo quản các dạng thuốc và các chế phẩm bào chế.Tìmchomỗihoạtchấtmộtdạngthuốcthíchhợp nhất cho việc điều trị một bệnh xác định.Nghiên cứu hoạt tính trị liệu, độc tính và độ ổn định của thuốc.
Trường Cao đẳng Y Dược BÀO CHẾ - GMP I Giảng viên: Nguyễn Ngọc Thạch Nội dung môn học 01 Đại cương Bào chế 02 Dung dịch thuốc 03 Thuốc tiêm – thuốc nhỏ mắt 04 05 Các dạng thuốc điều chế phương pháp chiết xuất Nhũ tương hỗn dịch thuốc Chương Đại cương Bào chế NỘI DUNG Khái niệm Bào chế Vài nét lịch sử phát triển Một số khái niệm hay dùng Bào chế Vị trí mơn Bào chế Phần Khái niệm Bào chế 1.1 Định nghĩa Bào chế học môn khoa học chuyên nghiên cứu sở lý luận kỹ thuật thực hành pha chế, sản xuất, kiểm tra chất lượng, đóng gói, bảo quản dạng thuốc chế phẩm bào chế 1.2 Mục tiêu môn bào chế Tìm cho hoạt chất dạng thuốc bệnh xác định Nghiên cứu hoạt tính trị liệu, độc tính độ ổn định thuốc thích hợp cho việc điều trị 1.2 Mục tiêu môn bào chế Nghiên cứu kỹ thuật bào chế thuốc gồm: Quy trình chế biến, bào chế dạng thuốc Sử dụng tá dược phù hợp cần thiết cho dạng thuốc Sử dụng đổi trang thiết bị phục vụ chế biến, bào chế, … BÀO CHẾ = KHOA HỌC + NGHỆ THUẬT Phần Vài nét lịch sử phát triển 2.1 Trên giới Thời kỳ tôn giáo - Các tài liệu “Bản thảo thần nông” Trung Quốc, “Vedas” Ấn Độ, “Erbes” Ai Cập…đã mô tả dạng thuốc giống thuốc bột, thuốc viên, thuốc cao, cao dán… - Thường thường phương pháp trị liệu thơ sơ khốc lên vỏ huyền bí tơn giáo trở lực phát triển y dược học thời kỳ 3.1 Một số khái niệm thuật ngữ HOẠT CHẤT – TÁ DƯỢC VIÊN NÉN PARACETAMOL 500 mg HOẠT CHẤT DƯỢC CHẤT HÀM LƯỢNG 3.1 Một số khái niệm thuật ngữ HOẠT CHẤT – TÁ DƯỢC VIÊN NÉN PARACETAMOL 500 mg HOẠT CHẤT DƯỢC HÀM LƯỢNG CHẤT có tác dụng dược lý chưa qua chế biến bào chế, chưa sử dụng trực tiếp cho người bệnh Một dạng bào chế chứa hay nhiều dược chất nhằm tạo tác dụng hiệp lực để khắc phục tác dụng phụ dược chất 26 3.1 Một số khái niệm thuật ngữ HOẠT CHẤT – TÁ DƯỢC VIÊN NÉN PARACETAMOL 500 mg HOẠT CHẤT DƯỢC HÀM LƯỢNG CHẤT có tác dụng dược lý chưa qua chế biến bào chế, chưa sử dụng trực tiếp cho người bệnh Một dạng bào chế chứa hay nhiều dược chất nhằm tạo tác dụng hiệp lực để khắc phục tác dụng phụ dược chất TÁ DƯỢC khơng có tác dụng dược lý cụ thể, thêm vào công thức nhằm tạo thuận lợi cho việc bào chế sử dụng dạng thuốc để cải thiện hiệu dược chất để bảo đảm tính ổn định giúp bảo quản dạng thuốc… 3.1 Một số khái niệm thuật ngữ THÀNH PHẨM Bao Bì Cấp (thứ cấp): - Nhận biết thuốc - Cung cấp thông tin - Bảo quản thuốc Bao Bì Cấp (sơ cấp): 28 - Tiếp xúc trực tiếp với thuốc - Bảo quản thuốc - Giúp sử dụng thuốc cách 3.1 Một số khái niệm thuật ngữ BIỆT DƯỢC Biệt dược thuốc sản xuất quy mô công nghiệp theo cơng thức riêng, trình bày bao bì có kiểu dáng đặc biệt đặc trưng tên thương mại riêng nhà sản xuất thuốc Ví dụ: Efferalgan 500 mg, Panadol 500 mg, Hapacol Có quyền Hết hạn bảo hộ 29 THUỐC PHÁT MINH THUỐC GỐC (GENERIC) 3.1 Một số khái niệm thuật ngữ QUÁ TRÌNH NGHIÊN CỨU THUỐC MỚI 3.1 Một số khái niệm thuật ngữ THUỐC GENERIC - Dược chất generic: dược chất hết thời hạn bảo hộ sở hữu trí tuệ mang tên gốc dược chất - Chế phẩm generic: chế phẩm bào chế từ dược chất generic, mang tên gốc mang tên biệt dược nhà sản xuất đặt không trùng tên với biệt dược nhà phát minh dược chất generic 31 3.1 Một số khái niệm thuật ngữ CHẤT LƯỢNG THUỐC Người sử dụng PIES - Pure: tinh khiết - Correctly identified: Chính xác - Efficiency: Hiệu - Safe: An tồn ISO Đặc điểm, tính chất sản phẩm có khả thỏa mãn nhu cầu 32 3.1 Một số khái niệm thuật ngữ THUỐC ĐẠT CHẤT LƯỢNG •Chứa lượng dược chất ghi nhãn •Đảm bảo hàm lượng đến đơn vị sản phẩm •Khơng chứa tạp chất •Duy trì đầy đủ lượng dược chất, hoạt tính trị liệu hình thức bên ngồi suốt thời gian lưu hành thuốc •Khi vào thể phải giải phóng dược chất theo tính khả dụng •Khơng xem thuốc sản phẩm hồn tồn vơ hại •Một thuốc thể hoạt tính trị liệu có ích đưa sinh học thiết kế vào thể điều kiện thật xác định có tác dụng khơng mong muốn •Khi đến tay người sử dụng, thuốc phải bao gồm đầy đủ: dạng bào chế, bao bì, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhãn thuốc 26 3.1 Một số khái niệm thuật ngữ GxPs GMP – “Thực hành tốt sản xuất thuốc” GLP – “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” GSP – “Thực hành tốt bảo quản thuốc” GDP – “Thực hành tốt phân phối thuốc” GPP – “Thực hành nhà thuốc tốt" GCP – "Thực hành tốt lâm sàng" GACP – "Thực hành tốt trồng trọt thu hái" Sản xuất cung ứng thuốc đạt chất lượng cho bệnh nhân 27 3.1 Một số khái niệm thuật ngữ DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM Dược điển Việt Nam tiêu chuẩn nhà nước nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam chất lượng phương pháp kiểm nghiệm thuốc nguyên liệu pha chế, sản xuất thuốc phòng bệnh chữa bệnh cho người, văn có tính pháp chế Bộ Y tế ban hành Các thuốc nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng ghi theo Dược điển Việt Nam, phải đạt mức tiêu chuẩn chất lượng Dược điển phép lưu hành sử dụng 28 3.1 Một số khái niệm thuật ngữ DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM Dược điển Việt Nam Dược điển Hội đồng dược điển Việt Nam biên soạn Đây tập hợp tất tiêu chuẩn cho dược phẩm Việt Nam (và có mặt thị trường Việt Nam) tiêu chuẩn áp dụng vào ấn Khơng giống quốc gia khác có ấn theo chu kỳ, Dược điển Việt Nam đến có ấn hành vào năm: 1970 – 1977: Dược điển Việt Nam I 1983: Dược điển Việt Nam I, tập 1990: Dược điển Việt Nam II, tập 1991: Dược điển Việt Nam II, tập 1994: Dược điển Việt Nam II, tập 2002: Dược điển Việt Nam III 2010: Dược điển Việt Nam IV01/01/2010 2018: Dược điển Việt Nam V Phần Vị trí mơn Bào chế Vị trí mơn Bào chế Bào chế môn học kỹ thuật, ứng dụng thành tựu nhiều môn học bản, sở nghiệp vụ ngành -Tốn: tính tốn, tối ưu hóa cơng thức -Vật lý, hóa học, hóa lý: lựa chọn dược chất, tá dược, bao bì, kỹ thuật bào chế… -Hóa dược, dược lý: phối hợp dược chất -Sinh dược học, dược động học: biến đổi thuốc/cơ thể Quy chế dược: pha chế, bảo quản, thiết kế bao bì -Dược liệu: nghiên cứu chế phẩm thuốc từ dược liệu Phân tích, kiểm nghiệm thuốc: kiểm tra38chất lượng ... cương Bào chế NỘI DUNG Khái niệm Bào chế Vài nét lịch sử phát triển Một số khái niệm hay dùng Bào chế Vị trí mơn Bào chế Phần Khái niệm Bào chế 1. 1 Định nghĩa Bào chế học môn khoa học chuyên nghiên... dung môn học 01 Đại cương Bào chế 02 Dung dịch thuốc 03 Thuốc tiêm – thuốc nhỏ mắt 04 05 Các dạng thuốc điều chế phương pháp chiết xuất Nhũ tương hỗn dịch thuốc Chương Đại cương Bào chế NỘI DUNG... Nam II, tập 2002: Dược điển Việt Nam III 2 010 : Dược điển Việt Nam IV 01/ 01/ 2 010 2 018 : Dược điển Việt Nam V Phần Vị trí mơn Bào chế Vị trí mơn Bào chế Bào chế môn học kỹ thuật, ứng dụng thành tựu