BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ VẮC XIN, SINH PHẨM

Tài liệu về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và vắc xin, sinh phẩm gồm các nội dung sau :1. Cơ sở pháp lý.2. Quy định về thực hành tốt bảo quản thuốcGSP.3. GSP đối với cơ sở không cấp GCNĐĐKKDD.4. GSP đối với cơ sở khám chữa bệnh.5. GSP đối với vắc xin, sinh phẩm.

TÀI LIỆU HỘI THẢO ĐÀO TẠO LIÊN TỤC Đơn vị tổ chức Đơn vị tài trợ Khoa Dược Trường Đại học Y Khoa Phạm Ngọc Thạch Văn phòng đại diện GlaxoSmithKline TP HCM Đơn vị tổ chức Đơn vị tài trợ CHƯƠNG TRÌNH HỘI THẢO Chuyên đề Hội thảo “CẬP NHẬT KIẾN THỨC CHUYÊN MÔN VỀ BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ VẮC-XIN SINH PHẨM” Đơn vị tổ chức: Khoa Dược – Trường Đại học Y Khoa Phạm Ngọc Thạch Đơn vị tài trợ: Văn phòng đại diện GlaxoSmithKline (GSK) TP HCM Chương trình hội thảo - Địa điểm: Hội trường B, Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch - Khung chương trình: Thời gian Nội dung báo cáo Báo cáo viên (Speaker) (Time) (Content) ThS.DS Nguyễn Kim Thuận Bài giảng số Nguyên tắc xây dựng quy trình thao Trường ĐHYK PNT gửi trước tác chuẩn (SOP) 08:30 - 08:45 Tiếp đón học viên & đại biểu 08:45 - 09:00 Phát biểu khai mạc hội thảo 09:00 - 09:45 Cập nhật quy định pháp luật bảo quản vắc-xin sinh phẩm 09:45 - 10:30 Cập nhật khuyến cáo liên quan đến vaccine phế cầu BTC TS.DS Nguyễn Đăng Thoại Trưởng Khoa Dược Trường ĐHYK PNT ThS.DS Đỗ Văn Dũng Trưởng phòng nghiệp vụ Dược Sở Y tế Tp HCM TS.DS Võ Thị Hà Trường ĐHYK PNT DSLS, BV Nguyễn Tri Phương 10:30 - 10:45 Giải lao ThS.BSCKII Trần Thị Tố Quyên Cập nhật điều trị bệnh nhiễm 10:45 - 11:30 khuẩn gây phế cầu Streptococcus Giảng viên BM Nội khoa Trường ĐHYK PNT pneumoniae Đơn vị tài trợ 11:30 - 12:00 Phần giới thiệu nhà tài trợ 12:00 - 13:30 Nghỉ trưa Tổng quan việc sản xuất vaccine, 13:30 - 14:15 sinh phẩm Việt Nam số lưu ý sinh dược học vắc-xin An toàn tiêm vaccine phế cầu: 14:15 - 15:00 thực tiêm theo dõi sau tiêm 14:45 - 15:00 Giải lao 15:00 - 15:30 Thảo luận hỏi đáp 15:30 - 16:00 Kiểm tra đánh giá tổng kết TS.DS Trương Quốc Kỳ Trường ĐHYK PNT ThS.DS Hồng Thùy Linh Phó GĐ TT Kiểm định TBYT Viện Pasteur Tp.HCM Các báo cáo viên BTC CẬP NHẬT MỘT SỐ QUY ĐỊNH MỚI VỀ BẢO QUẢN VẮC XIN, SINH PHẨM ThS DS Đỗ Văn Dũng Trưởng Phòng Nghiệp vụ Dược Sở Y tế TP HCM NỘI DUNG Cơ sở pháp lý Quy định thực hành tốt bảo quản thuốcGSP GSP sở không cấp GCNĐĐKKDD GSP sở khám chữa bệnh GSP vắc xin, sinh phẩm CƠ SỞ PHÁP LÝ VĂN BẢN PHÁP QUY Luật Dược 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Nghị định 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 quy định hoạt động tiêm chủng Thông tư 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 BYT quy định chi tiết số điều NĐ 104/2016 Chính phủ quy định hoạt động tiêm chủng Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 BYT quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc VĂN BẢN PHÁP QUY (tt) Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tư 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 BYT quy định thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 BYT Quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (hiệu lực 10/01/2019) QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC-GSP Quản lý chất lượng thuốc toàn diện (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, GACP) •7 MỘT SỐ KHÁI NIỆM (tt) ➢ Bảo quản thuốc: Là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng thuốc, bao gồm việc đưa vào sử dụng trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc nơi bảo quản ➢ “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Good Storage Practices: GSP): Là nguyên tắc, tiêu chuẩn bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm trì cách tốt an toàn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm sốt đầy đủ suốt q trình bảo quản PHẢN ỨNG SAU TIÊM Sự cố bất lợi sau tiêm chủng tượng bất thường sức khỏe bao gồm biểu chỗ tiêm toàn thân xảy sau tiêm chủng, không thiết việc sử dụng vaccine, bao gồm phản ứng thông thường sau tiêm chủng tai biến nặng sau tiêm chủng Phản ứng thông thường sau tiêm chủng biểu nhẹ tự khỏi, thường xảy sau sử dụng vắc xin, bao gồm triệu chứng chỗ ngứa, đau, sưng đỏ vừa sưng vừa đỏ chỗ tiêm; triệu chứng toàn thân sốt 39°C triệu chứng khác (khó chịu, mệt mỏi, chán ăn) Tai biến nặng sau tiêm chủng cố bất lợi sau tiêm chủng đe dọa đến tính mạng người tiêm chủng để lại di chứng làm người tiêm chủng tử vong THỐNG KÊ 2020 VỀ PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG TỔNG HỢP CÁC TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG THEO MIỀN, TỈNH Miền Miền Bắc (n=18) Miền Trung (n=1) Tây Nguyên (n=1) Miền Nam (n=4) Tổng Tỉnh, thành phố Tử vong Hồi phục Cộng Hà Nội Sơn La Nam Định Phú Thọ Lạng Sơn Thái Nguyên Đà Nẵng Đắc Lắc 1 1 5 0 0 1 1 1 Bà Rịa Vũng Tàu Sóc Trăng Trà Vinh Đồng Nai 1 12 0 12 1 1 24 TỔNG HỢP CÁC TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG THEO NGUYÊN NHÂN Nguyên nhân Tử Hồi phục vong Tổng Do đặc tính cố hữu vắc xin (phản vệ/sốc phản vệ, khác) 10 12 Do chất lượng vắc xin 0 Do thực hành tiêm chủng 0 Do lo sợ 0 Do trùng hợp ngẫu nhiên Không rõ nguyên nhân 5 12 12 24 Tổng TÌNH HÌNH PHẢN ỨNG THƠNG THƯỜNG THEO LOẠI VACCINE tiêm chủng mở rộng tiêm chủng dịch vụ 27 đơn vị 22 đơn vị 8.057 trường hợp sốt ≤39°C 617 trường hợp sốt ≤39°C 4.745 trường hợp sưng, đau chỗ tiêm sau tiêm chủng 1.455 trường hợp sưng, đau chỗ tiêm sau tiêm chủng 562 trường hợp có triệu chứng khác 871 trường hợp có triệu chứng khác NHIỆT KẾ THEO DÕI NHIỆT ĐỘ  Phương tiện đo Theo quy định Luật đo lường 2011: Được kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm theo yêu cầu tổ chức, cá nhân có yêu cầu quan nhà nước có thẩm quyền  Thông thường năm lần (trừ có quy định khác) HIỆU CH̉N ĐỂ LÀM GÌ?  Xác định sai số phương tiện đo từ điều chỉnh phương tiện đo cho phù hợp với phép đo  Đảm bảo tin cậy phương tiện đo kết đo SỐ HIỆU CHÍNH a Số hiệu chính: Giá trị cộng đại số vào kết chưa hiệu phép đo để bù sai số hệ thống Số hiệu tính cơng thức: ∆𝑡 = 𝑡𝑐ℎ − 𝑡𝑡𝑛 Trong đó: 𝑡𝑐ℎ : Nhiệt độ thị phương tiện đo chuẩn 𝑡𝑐ℎ : Nhiệt độ thị thiết bị hiệu chuẩn Chú thích: - Số hiệu bảng giá trị trái dấu sai số hệ thống ước lượng - Vì sai số hệ thống biết cách đầy đủ nên việc bù khơng thể hồn chỉnh VÍ DỤ VỀ KẾT QUẢ HIỆU CHUẨN  35ºC ± 0.5ºC  37ºC + 0.5ºC  35ºC - 0.5ºC CHƯƠNG TRÌNH ĐÀO TẠO LIÊN TỤC Quý đơn vị có nhu cầu, thắc mắc vui lòng liên hệ: Văn phòng Khoa Dược - Lầu 2, Khu C Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch Số 01 Dương Quang Trung, Phường 12, Quận 10 Số điện thoại: 02838.668.019 - 089.644.7677 Email: cme.khoaduoc@pnt.edu.vn Thành phố Hồ Chí Minh - 2020 , CON CO w VI co tré em sinh vong viém vi 561 Nguyén