Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI KHOA LUẬT TRẦN THỊ MINH TM Pháp luật kinh doanh thuốc tân d-ợc ë ViÖt Nam LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC HÀ NỘI - 2015 ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI KHOA LUẬT TRẦN THỊ MINH TÂM Ph¸p lt vỊ kinh doanh thuốc tân d-ợc Việt Nam Chuyờn ngnh: Lut kinh tế Mã số: 60 38 01 07 LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: TS MAI HẢI ĐĂNG HÀ NỘI - 2015 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan Luận văn cơng trình nghiên cứu riêng Các kết nêu luận văn chưa cơng bố cơng trình khác Các số liệu, ví dụ trích dẫn Luận văn đảm bảo độ xác, tin cậy trung thực Tơi hồn thành tất mơn học toán tất nghĩa vụ tài theo quy định Khoa Luật trực thuộc Đại học Quốc gia Hà Nội Vậy viết Lời cam đoan đề nghị Khoa Luật xem xét để tơi bảo vệ Luận văn Tơi xin chân thành cảm ơn! TÁC GIẢ LUẬN VĂN Trần Thị Minh Tâm MỤC LỤC Trang Trang phụ bìa Lời cam đoan Mục lục Danh mục từ viết tắt Danh mục bảng MỞ ĐẦU Chƣơng 1: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ PHÁP LUẬT KINH DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM 1.1 Một số khái niệm 1.1.1 Thuốc phân loại thuốc 1.1.2 Thuốc tân dược cách phân loại 12 1.1.3 Vấn đề kinh doanh thuốc tân dược 15 1.2 Tổng quan pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc Việt Nam 18 1.2.1 Sự cần thiết phải điều chỉnh pháp luật hoạt động kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam 18 1.2.2 Vai trò pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam 22 1.3 Một số quy định pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc quốc gia tiêu biểu giới 25 1.3.1 Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Ấn Độ 25 1.3.2 Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Pháp 28 1.3.3 Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược số quốc gia Châu Phi 28 1.3.4 Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Trung Quốc 29 Chƣơng 2: THỰC TRẠNG QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ KINH DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM 32 2.1 Sự đời phát triển pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc Việt Nam 32 2.2 Quy định pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc Việt Nam 35 2.2.1 Điều kiện kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam 36 2.2.2 Sản xuất thuốc tân dược Việt Nam 40 2.2.3 Xuất khẩu, nhập thuốc tân dược Việt Nam 46 2.2.4 Phân phối thuốc tân dược Việt Nam 51 2.2.5 Dịch vụ bảo quản thuốc tân dược Việt Nam 57 2.2.6 Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược Việt Nam 59 2.3 Đánh giá quy định pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc Việt Nam 62 2.3.1 Một số ưu điểm 62 2.3.2 Một số tồn 66 2.4 Những thành tựu số tồn trình áp dụng pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc Việt Nam 70 2.4.1 Những thành tựu 70 2.4.2 Một số khó khăn, vướng mắc, tồn 76 Chƣơng 3: PHƢƠNG HƢỚNG HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT KINH DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM 83 3.1 Sự cần thiết hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc Việt Nam 83 3.2 Một số kiến nghị 91 3.2.1 Sửa đổi, bổ sung Luật Dược hành 91 3.2.2 Sửa đổi quy định pháp luật kinh doanh thuốc tân dược 99 3.2.3 Vấn đề đạo đức kinh doanh 106 KẾT LUẬN 112 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO 114 DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT Ký hiệu ASEAN CPP CPSEs ECOWAS EU EU-GMP FDI FIPB FSC GDP GLP GMP GPP GPs GSP Hiệp định TRIPS ICH NAFDAC Nhóm nước ICH Patents Act PIC/S PPP SEZ Thuốc ETC Thuốc generic Thuốc patent UNCTAD UNIDO WHO WHO-GMP WTO Ý nghĩa Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm Các doanh nghiệp dược phẩm Nhà nước Cộng đồng Kinh tế Quốc gia Tây Phi Liên minh châu Âu Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc nước Liên minh châu Âu Vốn đầu tư trực tiếp nước Hội đồng Xúc tiến Đầu tư nước Giấy chứng nhận lưu hành tự Thực hành tốt phân phối thuốc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Thực hành tốt sản xuất thuốc Thực hành tốt nhà thuốc Các tiêu chuẩn Thực hành tốt Thực hành tốt bảo quản thuốc Hiệp định Sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại Tổ chức Thương mại giới Hội nghị quốc tế hài hịa hóa thủ tục đăng ký dược phẩm cho người Cục Kiểm tra Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Quốc gia Bao gồm nước thuộc EU, Nhật Bản, Mỹ, nước quan sát viên ICH thành viên liên kết thành viên ICH Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố theo danh sách cập nhật ICH Luật Bằng sáng chế Hệ thống hợp tác tra dược Chính sách mua bán Dược phẩm Khu kinh tế đặc biệt chuyên dụng Thuốc kê đơn Thuốc sản xuất sau hết quyền sở hữu thuốc gốc Thuốc có quyền sở hữu thuốc gốc Hội nghị Thương mại phát triển Liên hợp quốc Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc Tổ chức Y tế giới Tiêu chuẩn kỹ thuật sản xuất thuốc theo khuyến nghị Tổ chức Y tế giới Tổ chức Thương mại giới DANH MỤC CÁC BẢNG Số hiệu bảng Tên bảng Trang Bảng 2.1: Số lượng văn quy phạm pháp luật lĩnh vực dược, giai đoạn 2006-2012 63 Bảng 2.2: Danh sách 10 nước sản xuất xuất thuốc tân dược vào Việt Nam dẫn đầu số đăng ký 73 MỞ ĐẦU Tính cấp thiết đề tài Trong giới ngày nay, bệnh dịch, thiên tai diễn biến ngày phức tạp, đặt người trước đe dọa ngày Để đối phó với tình trên, nhà y học, dược học không ngừng nghiên cứu, tìm tịi, sáng tạo loại thuốc điều trị tương ứng với loại bệnh Các quốc gia mà xích lại gần hơn, tăng cường giao lưu, chia sẻ học hỏi, mặt đẩy mạnh hoạt động mua bán, xuất nhập khẩu, mặt khác đẩy mạnh ngành công nghiệp dược nội địa, trọng tâm thuốc tân dược Kinh doanh thuốc tân dược xuất dần phát triển từ khoảng kỷ 20, đến năm cuối kỷ 20 đầu kỷ 21 đặc biệt phát triển Cùng với hệ thống pháp luật, văn quản lý dần hình thành sửa đổi bổ sung cho phù hợp với phát triển ngành công nghiệp Việt Nam nước nằm phương đông, chịu ảnh hưởng nhiều Y, dược học Trung Quốc, loại thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, thuốc đơng y sử dụng phổ biến Tuy nhiên loại thuốc đáp ứng nhu cầu ngày lớn xã hội Do thuốc tân dược quan tâm với mục đích ban đầu phục vụ chiến tranh vệ quốc, sau nhu cầu nhân dân ngày tăng ngành cơng nghiệp sản xuất thuốc tân dược ngày lớn mạnh trọng phát triển Đảng nhà nước dành quan tâm việc đạo ban hành Luật doanh nghiệp tư nhân 1990, Nghị định 221/HĐBT, Thông tư hướng dẫn 03/TT-BYT tạo chuyển biến ngành công nghiệp dược, trải qua trình phát triển, văn pháp luật không ngừng sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với giai đoạn Năm 2005, Luật Dược ban hành văn hướng dẫn quy định nội dung chủ yếu kinh doanh thuốc, trọng tâm thuốc tân dược Văn đánh dấu bước ngoặt lớn, tạo hành lang pháp lý vững chắc, đảm bảo quyền lợi cho hoạt động kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam Tuy nhiên trình thực hiện, hạn chế quy định pháp luật dần nảy sinh gây cản trở, khó khăn cho quan quản lý, doanh nghiệp người tiêu dùng Qua trình tìm hiểu, nghiên cứu cho thấy việc nghiên cứu cách hệ thống toàn diện vấn đề pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam bối cảnh Luật Dược 2005 thực thi gần 10 năm trình lấy ý kiến sửa đổi, bổ sung cần thiết Trước yêu cầu thực tiễn đòi hỏi, tác giả định chọn đề tài: “Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam” cho Luận văn thạc sĩ Đối tƣợng phạm vi nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu: Đề tài tập trung nghiên cứu quy định pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam Phạm vi nghiên cứu: Về nội dung: Trong khuôn khổ luận văn thạc sĩ, tác giả khơng có tham vọng nghiên cứu tất khía cạnh trị, kinh tế, xã hội ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam mà tập trung nghiên cứu quy định kinh doanh thuốc tân dược, đặc biệt trọng ba lĩnh vực sản xuất, xuất, nhập phân phối thuốc tân dược Việt Nam nhằm tìm giải pháp hồn thiện pháp luật ngắn hạn trung dài hạn Về thời gian: Luận văn trọng nghiên cứu quy định pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam từ năm 2005 đến (từ Luật Dược 2005 đời) Về không gian: Luận văn nghiên cứu phạm vi toàn quốc, tập trung chủ yếu vào đối tượng có hoạt động kinh doanh thuốc tân dược, bao gồm chủ thể cá nhân tổ chức, chủ thể kinh doanh người Việt Nam hay người nước kinh doanh Việt Nam Mục tiêu nhiệm vụ nghiên cứu 3.1 Mục tiêu nghiên cứu Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam mới, chế định q trình hồn thiện, việc thực thi pháp luật chưa chặt chẽ, việc nghiên cứu kinh doanh thuốc tân dược pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam chưa quan tâm cách thoả đáng Có thể thấy, gần để phục vụ cho q trình hồn thiện chế định kinh doanh thuốc tân dược nhằm hồn thiện pháp luật dược Việt Nam vấn đề xã hội nhà khoa học quan tâm Tuy để hướng tới chương trình mục tiêu quốc gia 2030 Dược, bước đưa công nghiệp dược nội địa lên, phục vụ nhu cầu thuốc nước, dần thay ngoại nhập việc nghiên cứu chế định kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam vô quan trọng Mục tiêu tổng quát đề tài là: phân tích sở lý luận, thực trạng-nguyên nhân, làm sở hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam, góp phần nâng cao hiệu áp dụng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam 3.2 Nhiệm vụ nghiên cứu Tác giả tập trung vào nhiệm vụ nghiên cứu sau: - Nghiên cứu vấn đề lí luận làm sở xây dựng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam; - Nêu đánh giá nguồn gốc hình thành, trình phát triển chế định kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam; - Nghiên cứu quy định pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam vấn đề liên quan; - Đối với quan chức cần tăng cường kiểm tra, giám sát ý thức chấp hành pháp luật kinh doanh thuốc tân dược người tiêu dùng người kinh doanh Đồng thời, cần xây dựng chế phối hợp quan quản lý nhà nước dược quan truyền thông, đại chúng vấn đề quảng cáo thuốc sản phẩm dễ gây hiểu lầm thuốc - Nâng cao lực kiểm nghiệm thuốc vắc xin đáp ứng nhu cầu kiểm định chất lượng thuốc, trọng đáp ứng nhu cầu đánh giá tương đương sinh học phát thuốc giả, thuốc chất lượng - Tổ chức, phổ biến tuyên truyền, đào tạo, giáo dục, bồi dưỡng kiến thức pháp luật, pháp luật kinh doanh thuốc tân dược - Phát huy vai trị nhà trường cơng tác giáo dục, tuyền truyền pháp luật kinh doanh thuốc tân dược thơng qua hoạt động ngoại khóa - Tăng cường công tác xử vi phạm pháp luật kinh doanh thuốc tân dược - Tăng cường công tác thanh, kiểm tra hoạt động liên quan đến kinh doanh thuốc tân dược - Lập Website lấy ý kiến phản biện dự thảo Luật Dược sửa đổi - Tăng cường cung cấp thông tin, mở rộng quan hệ giao lưu quốc tế kinh doanh thuốc tân dược Để đạt hiệu cao trình thi hành pháp luật, quan ban ngành cần chủ động, linh hoạt phối kết hợp giải pháp đề cập nhằm tạo tổng thể giải pháp hữu hiệu 3.2.3 Vấn đề đạo đức kinh doanh Trong năm gần đây, từ nước ta chuyển từ kinh tế kế hoạch tập trung sang kinh tế thị trường theo định hướng xã hội chủ nghĩa, nhiều giá trị xã hội bị thay đổi Trong xã hội lồi người, ngành nghề địi hỏi phải có đạo đức mà người ta thường gọi "đạo đức nghề nghiệp" Ngành y, dược ngành có liên quan trực tiếp đến sức khoẻ tính 106 mạng người Mà sức khoẻ, tính mạng người vốn quý nhất, nên đòi hỏi người làm việc ngành dược phải có phẩm chất đặc biệt, đủ tiêu chuẩn làm việc ngành dược kinh doanh dược Theo nhà xã hội học, "Đạo đức tiêu chuẩn, nguyên tắc dư luận xã hội thừa nhận, quy định hành vi, quan hệ người xã hội" [77] Như vậy, đạo đức ngành dược tiêu chuẩn, nguyên tắc dư luận xã hội thừa nhận, quy định hành vi mối quan hệ người hành nghề dược, người kinh doanh dược với người dùng thuốc với đồng nghiệp Nhưng tính mạng, sức khoẻ người quý giá nhất, nên dựa vào dư luận xã hội, nghĩa có đạo đức nghề dược, đạo đức kinh doanh dược chưa đủ, mà Nhà nước, tuỳ theo hoàn cảnh cụ thể phong tục tập quán đất nước, dân tộc mình, đưa số điểm quan trọng đạo đức nghề dược đạo đức kinh doanh dược vào luật văn luật, quy định bắt buộc thầy thuốc bệnh nhân phải tuân thủ Như vậy, đạo đức nghề dược thể chế hoá thành quy định, bắt buộc người phải tuân thủ * Về đạo đức hành nghề dược Qua nghiên cứu nội dung quy định dự thảo Luật Dược sửa đổi quy định điều kiện cấp chứng hành nghề dược người Việt Nam mà không quy định đạo đức người hành nghề dược [54] Cụ thể sau: - Có văn bằng, chứng chuyên môn phù hợp với lĩnh vực đăng ký hành nghề cấp công nhận Việt Nam, người quản lý chun mơn dược sở bán lẻ thuốc, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải đáp ứng điều kiện hình thức tổ chức kinh doanh sau: - Người quản lý chuyên môn nhà thuốc phải dược sĩ tốt nghiệp đại học chuyên ngành dược; Người quản lý chuyên môn quầy thuốc phải 107 dược sĩ tốt nghiệp trung học trở lên đứng tên; Người quản lý chuyên môn tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chun mơn từ dược tá trở lên đứng tên; trường hợp chưa có người có chuyên mơn từ dược tá trở lên phải có người có trình độ chun mơn từ y sĩ trở lên đứng tên; Người quản lý chuyên môn sở chuyên bán lẻ thuốc đông y, thuốc dược liệu phải dược sĩ có trình độ trung học trở lên người có văn bằng, chứng y học cổ truyền dược học cổ truyền; Người bán lẻ thuốc sở bán lẻ thuốc phải có trình độ chun mơn từ dược tá trở lên - Có thời gian thực hành sở dược phù hợp với trình độ chun mơn người đăng ký hành nghề; Có đủ sức khỏe để hành nghề dược Khơng thuộc trường hợp thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn dược theo án, định tòa án; bị truy cứu trách nhiệm hình sự; thời gian chấp hành án, định hình tòa án định áp dụng biện pháp xử lý hành đưa vào sở giáo dục bắt buộc, sở cai nghiện bắt buộc; thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chun mơn dược; hạn chế lực hành vi dân Mặc dù, Bộ Y tế ban hành Bản quy định "Đạo đức hành nghề dược" để áp dụng cho người hành nghề dược kể người nước hành nghề dược Việt Nam kèm theo Quyết định 2397/1999/QĐ-BYT ngày 10 tháng năm 1999 Theo người hành nghề dược có trách nhiệm thực 12 điều quy định Y đức, đồng thời phải có chuẩn mực đạo đức nghề nghiệp riêng- đạo đức hành nghề dược- để rèn luyện, tu dưỡng, phấn đấu góp phần thực nghiệp chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân Đạo đức hành nghề dược gồm 10 nội dung, cụ thể sau: - Phải đặt lợi ích người bệnh sức khoẻ nhân dân lên hết - Phải hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn tiết kiệm cho người 108 bệnh nhân dân Tích cực, chủ động tuyên truyền kiến thức chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân - Phải tôn trọng bảo vệ quyền người bệnh, bí mật liên quan đến bệnh tật người bệnh - Phải nghiêm chỉnh chấp hành pháp luật quy định chun mơn; thực Chính sách quốc gia thuốc Không lợi dụng tạo điều kiện cho người khác lợi dụng nghề nghiệp để mưu cầu lợi ích cá nhân, vi phạm pháp luật - Phải tôn trọng hợp tác với quan quản lý nhà nước, kiên đấu tranh với tượng tiêu cực hoạt động nghề nghiệp - Phải trung thực, thật thà, đồn kết, kính trọng bậc thầy, tôn trọng đồng nghiệp Sẵn sàng học hỏi kinh nghiệm, trao đổi kiến thức với đồng nghiệp giúp đỡ tiến - Phải hợp tác chặt chẽ với cán y tế khác để thực tốt nhiệm vụ phòng chống dịch bệnh, khám chữa bệnh, nghiên cứu khoa học - Phải thận trọng, tỷ mỉ, xác hành nghề Khơng mục đích lợi nhuận mà làm thiệt hại sức khoẻ quyền lợi người bệnh, ảnh hưởng xấu đến danh dự phẩm chất nghề nghiệp - Không ngừng học tập nâng cao trình độ chun mơn, kinh nghiệm nghề nghiệp, tích cực nghiên cứu ứng dụng tiến khoa học- công nghệ, phát huy sáng kiến, cải tiến, đáp ứng tốt yêu cầu phục vụ xã hội tình - Phải nâng cao tinh thần trách nhiệm hành nghề, gương mẫu thực nếp sống văn minh; tích cực tham gia đấu tranh phịng chống tệ nạn xã hội Đồng thời, Điểm c, Khoản 1, Điều 13 Luật Dược hành có quy định rõ ràng sau: “Người cấp chứng hành nghề dược phải 109 có điều kiện sau đây: c) Có đạo đức nghề nghiệp”, song không quy định vi phạm đạo đức nghề dược phải chịu chế tài gì, mức độ văn hướng dẫn bỏ ngỏ vấn đề Như vậy, so với nội dung quy định Luật Dược 2005 dự thảo Luật Dược sửa đổi bỏ quy định người cấp chứng hành nghề dược phải có đạo đức nghề nghiệp Ở có hai lý do: Một là, có lẽ nhà làm luật cảm thấy quy định đạo đức nghề dược không cần thiết nên bỏ Hai là, trước thực trạng không quản lý việc kinh doanh thuốc nên nhà làm luật chấp nhận bỏ điều kiện tối quan trọng Theo tác giả dù lý khơng thể bỏ điều kiện quan trọng * Về đạo đức kinh doanh dược Vấn đề đạo đức người kinh doanh dược nội dung cần quan tâm đưa nghiên cứu, xem xét Bởi thực tế cho thấy, thuê dược sĩ cao cấp thành lập sở kinh doanh dược, chí đứng quầy để bán thuốc chữa bệnh Những người sẵn sàng bỏ qua mối nguy hiểm tính mạng, sức khỏe người bệnh mà kinh doanh thuốc giả, thuốc nhái, thuốc chất lượng họ đặt mục đích thu lợi nhuận lên hết Hiện nay, nhiều loại thuốc tân dược thuốc bổ, thuốc giảm béo có giá cao chưa gây tác hại sức khỏe, tính mạng sau dùng thuốc Nhiều người mua thuốc theo nhu cầu họ bán thuốc đó, khơng cần toa bác sĩ, không cần biết người mua có bệnh thật hay khơng người mua sử dụng vào mục đích gì? Thậm chí có khơng người mua thuốc để tự tử, người bán vơ tư thu tiền xuất thuốc Chính vậy, tác giả kiến nghị dự thảo Luật Dược sửa đổi cần phải quy định rõ đạo đức nghề dược, đạo đức kinh doanh dược không quy định chung chung “Có đạo đức nghề nghiệp” luật hành Đồng thời 110 điều cần quy định cụ thể, chi tiết có chế tài thích đáng với trường hợp vi phạm quy định đạo đức hành nghề dược, đạo đức kinh doanh dược như: định kỳ công bố danh sách trường hợp vi phạm lên website Bộ Y tế, phương tiện thông tin đại chúng, xử phạt tiền mức độ hành chí nên có chế tài hình trường hợp gây hậu nghiêm trọng Vấn đề đạo đức người hành nghề dược, người kinh doanh dược cần đưa xem xét, bàn bạc cách nghiêm túc tham khảo ý kiến giới chuyên môn toàn thể nhân dân Để quy định đạo đức người hành nghề dược, người kinh doanh dược phát huy hiệu thực tế thực vào đời sống cần có chế đảm bảo thực bao gồm: - Quy định pháp luật chặt chẽ; - Đảm bảo đời sống cho Dược sĩ; - Cơ chế giám sát chặt chẽ, quản lý hiệu quả; - Đưa vấn đề đạo đức người hành nghề dược, người kinh doanh dược vào nhà trường - Phát huy vai trị phương tiện thơng tin đại chúng, nghĩa dư luận xã hội, việc điều chỉnh hành vi người hành nghề dược, người kinh doanh dược Báo chí giữ vai trị quan trọng báo chí khơng nêu tượng, việc, mà điều quan trọng nên phán xét 111 KẾT LUẬN Có chuyên gia nhận định: Kinh doanh thuốc tân dược nghệ thuật chiến trường thương nhân Hiện hoạt động Kinh doanh thuốc tân dược có bước tiến mạnh mẽ, giữ vai trị quan trọng việc đảm bảo sức khỏe, ứng phó với loại dịch bệnh có diễn biến khơn lường Các quy định pháp luật kinh doanh thuốc tân dược đóng vai trị quan trọng q trình phát triển hoạt động kinh doanh dược Pháp luật hình tượng hóa “van điều tiết dịng chảy phát triển kìm hãm phát triển quan hệ pháp luật” Cho nên hoạt động Kinh doanh thuốc tân dược tiếp tục phát triển tùy thuộc vào việc hoàn thiện hệ thống pháp luật Dược thời gian tới Trên sở đó, tác giả sâu, tìm hiểu chất khái niệm, vấn đề có tác động tới kinh doanh thuốc tân dược, thành tồn tại, hạn chế pháp luật kinh doanh thuốc tân dược thời gian qua, đồng thời tham khảo pháp luật kinh doanh thuốc tân dược số quốc gia tiêu biểu giới, đề xuất giải pháp trước mắt lâu dài để hoàn thiện hệ thống pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việc hoàn thiện pháp luật dược nói chung pháp luật kinh doanh thuốc tân dược nói riêng yêu cầu cần thiết địi hỏi có q trình lâu dài, từ vấn đề nhỏ đến vấn đề phức tạp Bởi vậy, Đảng Chính phủ có quan tâm đạo nhằm kịp thời điều chỉnh hoạt động kinh doanh thuốc tân dược, thể việc Chính phủ giao Bộ Y tế chủ trì soạn thảo trình dự thảo Luật Dược sửa đổi Mặc dù vậy, để dự thảo Luật Dược vào sống cần khoảng thời gian để thảo luận lấy ý kiến khảo sát hiệu tác động tới ngành, lĩnh vực khác ban hành 112 văn hướng dẫn thi hành Theo tác giả, lúc quan, ban ngành cần kịp thời sửa đổi, bổ sung văn pháp luật Kinh doanh thuốc tân dược áp dụng để điều tiết hoạt động Kinh doanh thuốc tân dược vốn sôi động 113 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO I Tiếng Việt Phạm Hải An (2011), Pháp luật thương mại quảng cáo thuốc Việt Nam, Khóa luận tốt nghiệp, trường Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội Đặng Thị Vân Anh (2013), Bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam Một số vấn đề lý luận thực tiễn, Luận văn thạc sĩ Luật học, trường Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội Bộ Chính trị (2005), Nghị Quyết 46/NQ-TW, ngày 23/02/2005, cơng tác bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khỏe nhân dân tình hình mới, Hà Nội Bộ Chính trị (2005), Nghị Quyết 48/NQ-TW, ngày 24/05/2005, chiến lược xây dựng hoàn thiện hệ thống pháp luật Việt Nam đến năm 2010, định hướng đến năm 2020, Hà Nội Bộ trưởng Bộ Y tế (2001), Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc, Hà Nội Bộ trưởng Bộ Y tế (2001), Quyết định 3121/QĐ-BYT ngày 18/07/2001, quy chế đăng ký thuốc, Hà Nội Bộ trưởng Bộ Y tế (2013), Quyết định 02/QĐHN-BYT, ngày 4/10/2013, việc triển khai áp dụng nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc”, Hà Nội Bộ Y tế (2000), Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT, ngày 22/05/2000, việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc, Hà Nội Bộ Y tế (2006), Quyết định số 08/2006/QĐ-BYT, ngày 06/02/2006, ban hành tiêu chuẩn ngành y tế, Hà Nội 10 Bộ Y tế (2006), Thông tư 06/2006/TT-BYT, ngày 16/5/2006, hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập thuốc mỹ phẩm Bộ Y tế ban hành, Hà Nội 114 11 Bộ Y tế (2007), Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT, ngày 24/01/2007 việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Hà Nội 12 Bộ Y tế (2007), Quyết định 29/2007/QĐ-BYT, ngày 11/05/2007, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” kèm theo Quyết định 12/2007/QĐ-BYT, Hà Nội 13 Bộ Y tế (2007), Thông tư 02/2007/TT-BYT, ngày 24/1/2007, hướng dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc, Hà Nội 14 Bộ Y tế (2008), Thông tư 04/2008/TT-BYT, ngày 12/05/2008, hướng dẫn ghi nhãn thuốc, Hà Nội 15 Bộ Y tế (2009), Thông tư 03/2009/TT-BYT, ngày 01/6/2009, quy định tổ chức, quản lý, hoạt động chuỗi nhà thuốc GPP, Hà Nội 16 Bộ Y tế (2010), Nhóm đối tác y tế, Báo cáo chung tổng quan ngành y tế 2010, Hà Nội 17 Bộ Y tế (2010), Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Hà Nội 18 Bộ Y tế (2010), Thông tư số 43/2010/TT-BYT, ngày 15/12/2010 quy định lộ trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Hà Nội 19 Bộ Y tế (2011), Thông tư 15/2011/TT-BYT, ngày 19/04/2011, quy định tổ chức hoạt động sở bán lẻ thuốc bệnh viện, Hà Nội 20 Bộ y tế (2011), Thông tư số 45/2011/TT-BYT, ngày 21/12/2011, sửa đổi, bổ sung văn ban hành trước việc thực tiêu chuẩn thực hành tốt, Hà Nội 21 Bộ Y tế (2011), Thông tư số 46/2011/TT-BYT, ngày 21/12/2011, ban hành Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Hà Nội 22 Bộ Y tế (2012), Đề án Người Việt dùng thuốc Việt Nam, Hà Nội 23 Bộ Y tế (2012), Thông tư 33/2012/TT-BYT, ngày 28/12/2012, Ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc Việt Nam, Hà Nội 115 24 Bộ Y tế (2013), Thông tư 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 ngày 12 năm 2010 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Hà Nội 25 Bộ Y tế (2013), Thông tư 39/2013/TT-BYT, ngày 15/11/2013, Quy định quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập phi mậu dịch, Hà Nội 26 Bộ Y tế (2014), Thông tư 40/2014/TT-BYT, ngày 17/11/2014, ban hành hướng dẫn thực danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi toán quỹ Bảo hiểm y tế, Hà Nội 27 Bộ Y tế (2014), Thông tư 44/2014/TT-BYT, ngày 21/11/2014, quy định việc đăng ký thuốc, Hà Nội 28 Bộ Y tế (2015), Báo cáo đánh giá tác động dự thảo Luật Dược (sửa đổi), Hà Nội 29 Chính phủ (2006), Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006, quy định hướng dẫn chi tiết thi hành số điều luật dược, Hà Nội 30 Chính phủ (2012), Nghị định 63/2012/NĐ-CP ban hành ngày 31/08/2012, Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế, Hà Nội 31 Chính phủ (2012), Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012, sửa đổi bổ sung số điều Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 phủ quy định chi tiết thi hành số điều luật dược, Hà Nội 32 Chính phủ (2014), Tờ trình Dự án Luật sửa đổi, bổ sung Luật Dược ngày 17/04/2014, Hà Nội 33 Cục quản lý cạnh tranh (2014), Báo cáo Rà soát pháp luật cạnh tranh với pháp luật chuyên ngành, Hà Nội 34 Tô Thành Chung (2013), Quản lý nhà nước kinh doanh thuốc tân dược địa bàn thành phố Hà N ội, Luận văn thạc sĩ chuyên ngành Quản lý kinh tế, Đại học Thương Mại, Hà Nội 116 35 Lê Thị Ngọc Hà, Lê Thấn Phát (2013), “Vận dụng linh hoạt quy định Điều 31 TRIPS LI – XĂNG bắt buộc để đảm bảo vấn đề tiếp cận dược phẩm cộng đồng – Kinh nghiệm từ Ấn Độ Thái Lan”, Tạp chí Khoa học pháp lý, Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh, số đặc san (3), tr 39-49 36 Ngô Ngân Hà (2010), Một số giải pháp nhằm nâng cao hiệu hoạt động nhập tân dược nguyên liệu sản xuất thuốc tân dược công ty cổ phần xuất nhập y tế Việt Nam, Khóa luận tốt nghiệp, Đại học Ngoại thương, Hà Nội 37 Nguyễn Hồ Bích Hằng (2013), “Quy định chuyển giao bắt buộc quyền sử dụng sáng chế nhập song song dược phẩm theo quy định pháp luật Hoa Kỳ”, Tạp chí Khoa học pháp lý, Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh, số đặc san (3), tr 74-80 38 Chu Diệu Huyền (2012), Pháp luật thương mại quảng cáo thuốc, Khóa luận tốt nghiệp, Trường Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội 39 Nguyễn Thái Mai (2014), “Bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm, sản phẩm hóa nông theo quy định điều ước quốc tế tác động với Việt Nam”, Tạp chí Luật học, Đại học Luật Hà Nội, (7), tr 31-37 40 Hồ Thúy Ngọc (2013), “Thực cam kết Việt Nam WTO nhập song song dược phẩm”, Tạp chí Dân chủ pháp luật, Bộ Tư pháp, (12), tr.29-34 41 Kiều Bích Ngọc (2013), Một số biện pháp nhằm nâng cao hiệu kinh doanh xuất nhập cơng ty VIMEDIMEX, Khóa luận tốt nghiệp, Đại học Ngoại thương, Hà Nội 42 Nguyễn Kiều Oanh (2012), Bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm Việt Nam - Một số vấn đề lý luận thực tiễn, Khóa luận tốt nghiệp, Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội 43 Trần Thị Lan Phương (2008), Dược phẩm Việt Nam – Thực trạng phát triển giải pháp tăng cường khả cạnh tranh với Dược phẩm ngoại nhập, Khóa luận tốt nghiệp, Đại học Ngoại thương, Hà Nội 117 44 Cao Minh Quang (2011), “Tổng quan công nghiệp dược Việt Nam: hội, thách thức chiến lược phát triển giai đoạn 2011-2020, tầm nhìn năm 2030”, Tạp chí dược học, (424), tr 2-6 45 Quốc hội (1989), Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, Hà Nội 46 Quốc hội (2005), Luật Doanh nghiệp, Hà Nội 47 Quốc hội (2005), Luật Dược, Hà Nội 48 Quốc hội (2005), Luật Sở hữu trí tuệ, Hà Nội 49 Quốc hội (2009), Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi, Hà Nội 50 Quốc hội (2013), Hiến pháp, Hà Nội 51 Quốc hội (2013), Luật Đấu thầu, Hà Nội 52 Quốc hội (2014), Luật đầu tư, Hà Nội 53 Quốc hội (2014), Luật Doanh nghiệp, Hà Nội 54 Quốc Hội (2015), Dự thảo 2: Luật Dược sửa đổi ngày 29/5/2015, Hà Nội 55 Thủ tướng phủ (2007), Quyết định 151/2007/QĐ-BYT, ngày 12/09/2007, ban hành quy định việc nhập thuốc chưa có số đăng ký, Hà Nội 56 Thủ tướng phủ (2014), Quyết định số 68/QĐ-TTg, ngày 10/1/2014 phê duyệt chiên lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam đến giai đoạn năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030, Hà Nội 57 Nguyễn Văn Thung (2005), Hỏi đáp Luật dược 2005, Nxb Chính trị Quốc gia, Hà Nội 58 Lê Thị Bích Thủy (2012), Bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định Hiệp định TRIPS pháp luật Việt Nam, Luận văn thạc sĩ Luật học, Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội 59 Lê Thị Bích Thủy (2014), “Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định pháp luật Việt Nam”, Tạp chí Nghề Luật, Học viện Tư pháp (4), tr 45-50 118 60 Hoàng Hiếu Tri (2014), Báo cáo ngành dược phẩm: Thuốc Generic chất lượng cao - Tương lai ngành dược Việt Nam, Hà Nội 61 Nguyễn Thanh Tú, Phan Huy Hồng (2011), “Quyền sở hữu trí tuệ quyền tiếp cận Dược phẩm góc độ quyền người”, Tạp chí Nghiên cứu lập pháp, Văn phòng Quốc hội (17), tr.13-22 62 Ủy ban thường vụ Quốc hội (2003), Pháp lệnh 07/2003/PL-UBTVQH11, ngày 25/02/2003, hành nghề Y, Dược tư nhân, Hà Nội 63 Viện chiến lược sách, Cục Quản lý dược (2012), Đánh giá năm triển khai Luật Dược, Hà Nội II Tiếng Anh 64 China Food and Drug Administration (2011), Drug administration law of the people’s republic of China, http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0766/61638.html 65 Health strategy and policy institute (2010), Assessment of health system performance in six provinces of Vietnam, Hanoi 66 Islam, M., ed (2007), Health system assessment approach: A how-to manual,http://www.healthsystemassessment.com/health-systemassessment-approach-a-how-to-manual/ 67 WHO (2003), policy perspectives on Medicines, http://www.who.int/ medicines/publications/policyperspectives/en/ 68 WHO (2010), Pharmaceutical regulation: 12 countries, http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18042en/s18042en.pdf 69 WHO (2007), Practical guidance for conducting a review (base on WHO data collection tool for the review of Drug Regulatory System), http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislatio n/GuideAssessRegSys.pdf 70 WHO (2006), Using indicators to measure country pharmaceutical situation: Fact book on Level I and level II monitoring indicators, http://www.who.int/medicines/publications/WHOTCM2006.2A.pdf 119 71 WHO (2011), Medicines prices, availability and affordability, World medicine situation 2011, Geneva, http://www.who.int/medicines/areas/ policy/world_medicines_situation/WMS_ch6_wPricing_v6.pdf III Trang Web 72 http://www.syt.dongnai.gov.vn/Default.aspx?tabid=149&ctl=Detail&mi d=617&ArticleID=ARTICLE15030161 73 http://www.vnreview.vn/goc-nhin-vnreview//view_content/content/717944/cong-nghiep-duoc-pham-an-do-va-chatluong-thuoc-nhap-tu-an-do 74 http://www.moit.gov.vn/vn/tin-tuc/3821/gioi-thieu-ve-nganh-duocpham-an-do.aspx 75 http://tratu.soha.vn/dict/vn_vn/Thu%E1%BB%91c 76 http://www.vietrade.gov.vn/kien-thuc-kinh-doanh/2672-thi-truong-duocpham-chau-phi-nhung-dieu-nen-biet.html 77 https://vi.wikipedia.org/wiki/D%C6%B0%E1%BB%A3c_ph%E1%BA%A9m 78 http://www.who.int/topics/pharmaceutical_product/en/ 120