Đánh giá sinh khả dụng của viên nén metformin giải phóng kéo dài trên chó thực nghiệm

Mục tiêu nghiên cứu của bài viết nhằm đánh giá sinh khả dụng của viên nén metformin (MET) 500 mg giải phóng kéo dài (GPKD) và so sánh với viên đối chiếu glucophage XR 500 mg bằng thiết kế nghiên cứu chéo đôi, đơn liều, hai giai đoạn trên chó thực nghiệm.

của thuốc thử e-0,0747 = 0,9280 giới hạn e-0,0181 = 0,9820 Khoảng tin cậy giá trị MRT nằm khoảng 0,8 - 1,25 hay 80 - 125% Hai giá trị MRT tương đương theo quy định DĐVN IV + Kết so sánh Tmax: So sánh khác thời gian đạt đến nồng độ cực đại thuốc thử thuốc đối chiếu theo phương pháp phân tích thống kê phi tham số (Wilcoxon Signed Rank Test) Bảng 7: So sánh giá trị Tmax theo phương pháp thống kê phi tham số Tmax (giờ) Số thứ tự Chênh lệch Thứ tự T R (+) (-) (+) (-) - - - - - - - - 6 - - 6 - - 12 Tổng Giá trị tổng thứ tự xếp hạng dương âm 12 (sum of positive/negative ranks) lớn - giá trị W-value, cho thấy: Tmax thuốc thử thuốc chứng khác biệt khơng có ý nghĩa thống kê với độ tin cậy > 95% 18 TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 2-2016 Kết phân tích phương sai, xác định khoảng tin cậy 90% cho thấy giá trị Cmax, AUC0- thuốc thử thuốc chứng tương đương nhau, giá trị Tmax khác biệt khơng có ý nghĩa thống kê Như vậy, viên nén GPKD MET 500 mg có sinh khả dụng tương đương với viên nén glucophage XR 500 mg chó thực nghiệm theo quy định DĐVN IV FDA KẾT LUẬN Đã đánh giá sinh khả dụng xác định số thông số dược động học viên nén MET GPKD 500 mg chó thực nghiệm, kết cho thấy: giá trị C max, AUC0-, MRT thuốc thử thuốc đối chiếu tương đương nhau, giá trị Tmax khác biệt khơng có ý nghĩa thống kê Vì vậy, viên nén MET GPKD 500 mg có sinh khả dụng tương đương với viên nén glucophage XR 500 mg chó thực nghiệm theo quy định DĐVN IV FPA TÀI LIỆU THAM KHẢO Tr n Thị Vân nh, Nguyễn Văn Thịnh, Vũ Tuấn nh, Đào Việt Hưng, Phạm Thị Minh Huệ, Bùi Thị Thu Hà Định lượng MET huyết tương chó sắc ký lỏng hiệu cao Tạp chí Y - Dược học Quân 2014, 39 (8), tr.13-21 Tr n Thị Vân nh, Nguyễn Xuân Đình, Phạm Thị Minh Huệ, Nguyễn Thanh Hải Nghiên cứu bào chế viên nén MET giải phóng kéo dài quy mơ pilot Tạp chí Dược học 2014, 54 (462), tr.21-26 Bộ Y tế Dược điển Việt Nam IV 2009 Thông tư hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học đăng ký thuốc Bộ Y tế 2010 Center for Drug Evaluation and Research Guidance for industry, bioanalytical method validation FDA, US, Department of Health and Human Service 2001 19 ... glucophage XR 500 mg chó thực nghiệm theo quy định DĐVN IV FDA KẾT LUẬN Đã đánh giá sinh khả dụng xác định số thông số dược động học viên nén MET GPKD 500 mg chó thực nghiệm, kết cho thấy: giá trị C max,... tương đương nhau, giá trị Tmax khác biệt khơng có ý nghĩa thống kê Vì vậy, viên nén MET GPKD 500 mg có sinh khả dụng tương đương với viên nén glucophage XR 500 mg chó thực nghiệm theo quy định... thấy giá trị Cmax, AUC0- thuốc thử thuốc chứng tương đương nhau, giá trị Tmax khác biệt khơng có ý nghĩa thống kê Như vậy, viên nén GPKD MET 500 mg có sinh khả dụng tương đương với viên nén glucophage