Báo cáo thực tập tốt nghiệp tại nhà thuốc, bệnh viện, công ty phân phối, sản xuất

LỜI MỞ ĐẦU Sức khỏe tài sản vô tạo hóa ban tặng cho người Đầu tư cho sức khỏe đầu tư cho phát triển kinh tế- văn hóa- xã hội, nâng cao chất lượng sống cá nhân gia đình Chính thế, thuốc sản phẩm thiết yếu sống người, thuốc phương tiện phòng bệnh chữa bệnh thiếu công tác y tế Thuốc tốt sử dụng cách chữa bệnh, thuốc không đảm bảo chất lượng sử dụng sai gây tác hại khôn lường cho người sử dụng ( tùy vào loại thuốc), nguy hại gây tử vong Vì vậy, ta nên có quy định, nơi quản lý, bảo quản, phân phối để đảm bảo chất lượng thuốc tốt đưa đến tay người sử dụng Để hiểu rõ quy trình đó, chúng em có khoảng thời gian thực tập Bệnh viện quận Thủ Đức ( từ ngày 11/03/2019- 15/03/2019), Nhà thuốc tư nhân Tuấn Anh 1( từ ngày 18/03/2019- 23/03/2019),, công ty Cổ phần Dược Phẩm 3/2 ( từ ngày 25/03/201927/03/2019) Chính khoảng thời gian thực tập giúp em hiểu tầm quan trọng việc sản xuất loại thuốc đạt tiêu chuẩn cần trải qua nhiều cơng đoạn, vai trò người dược sỹ nhà thuốc, đồng thời biết cách xếp thuốc bảo quản thuốc nhà thuốc Bên cạnh đó, phát triển khả giao tiếp để tư vấn hướng dẫn cho người sử dụng,biết cách sử dụng thuốc thật an toàn hợp lý, nắm rõ quy định, nguyên tắc tiêu chuẩn nghành Qua “Báo cáo thực tập tốt nghiệp nhà thuốc, bệnh viện, công ty phân phối, sản xuất”, em xin trình bày hiểu biết, kết kiến thức mà em tiếp thu suốt trình thực tập LỜI CẢM ƠN Trên thực tế khơng có thành công mà không gắn liền với hỗ trợ, giúp đỡ dù hay nhiều, dù trực tiếp hay gián tiếp người khác Để báo cáo thực tập tốt nghiệp hoàn thành đạt kết tốt đẹp này, chúng em nhận hỗ trợ, giúp đỡ Thầy, Cơ, Anh, Chị,…Với tình cảm sâu sắc, chân thành, cho phép chúng em bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến công ty, nhà thuốc, bệnh viện đặc biệt thầy, cô, anh, chị,… trực tiếp hướng dẫn, dìu dắt, giúp đỡ chúng em với dẫn chuyên môn ngành Dược quý giá suốt trình học tập nghiên cứu “Báo cáo tốt nghiệp nhà thuốc, bệnh viện, công ty phân phối, sản xuất” Trước hết chúng em xin gửi tới Thầy Cô trực tiếp giảng dạy truyền đạt kiến thức chuyên môn ngành Dược cho thân chúng em năm qua lời chào trân trọng, lời chúc sức khỏe lời cảm ơn sâu sắc Chúng em xin tỏ lòng biết ơn đến lãnh đạo công ty Dược phẩm 3/2, bệnh viện quận Thủ Đức, anh chị dược sĩ làm việc nhà thuốc Tuấn Anh trực tiếp gián tiếp giúp đỡ, tạo điều kiện thuận lợi giúp chúng em thu thập số liệu tài liệu phục vụ cho báo cáo đồng thời truyền cho chúng em tâm huyết, đam mê với nghề dạy kinh nghiệm công tác quý báu mà sách không có, cách kết hợp hài hòa lý thuyết thực hành linh hoạt Với điều kiện thời gian thực khoảng tháng Bước đầu vào thực tế, tìm hiểu kiến thức ngành Dược kinh nghiêm hạn chế bỡ ngỡ nhóm Do vậy, “Báo cáo tốt nghiệp” khơng tránh sai sót Nhóm chúng em mong nhận bảo, đóng góp ý kiến thầy bạn để nhóm chúng em có điều kiện bổ sung, nâng cao ý thức mình, phục vụ tốt cơng tác thực tế sau Nhóm chúng em xin chân thành cảm ơn! Trường trung cấp Âu Việt Khoa Dược PHẦN 1: BỆNH VIỆN Địa chỉ: Số 29 Phú Châu, P Tam Phú, Q Thủ Đức, TP Hồ Chí Minh CHƯƠNG 1: CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ, SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHOA DƯỢC 1.1 Chức nhiệm vụ khoa dược a Chức Khoa Dược: Khoa Dược khoa chuyên môn, chịu lãnh đạo trực tiếp Giám đốc Bệnh viện Khoa Dược có chức quản lý tham mưu cho giám đốc bệnh viện tồn cơng tác dược tồn bệnh viện, nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ kịp thời thuốc, vật tư y tế có chất lượng tư vấn, giám sát thực hiện, sử dụng thuốc an tồn hợp lý Kết hợp chun mơn kỹ thuật thực cấu dược Kết hợp quản lý tài khoản chuyên môn dược bệnh viện chuyên môn hướng dẫn thực giúp đỡ giám đốc kiểm tra đôn đốc Tham mưu tổng hợp nghiên cứu đề xuất ý kiến công tác Bệnh viện Báo cáo thực tập nâng cao_Nhóm 1B Trường trung cấp Âu Việt Khoa Dược b Nhiệm vụ Khoa Dược: Lập kế hoạch cung ứng thuốc, đảm bảo đủ số lượng, chất lượng, nhu cầu điều trị thử nghiệm lâm sàng, nhằm đáp ứng yêu cầu chẩn đoán điều trị yêu cầu khác (phòng chống dịch bệnh, thiên tai, ) Quản lý theo dõi việc nhập thuốc, cấp phát thuốc cho nhu cầu điều trị nhu cầu đột xuất khác có yêu cầu Làm đầu mối tổ chức triển hoạt động hội đồng thuốc điều trị Bảo quản thuốc theo nguyên tắc thực hành tốt “Bảo quản thuốc” Thực công tác dược lâm sàng: Thông tin, tư vấn thuốc, tham gia công tác cảnh giác dược, theo dõi báo cáo thông tin liên quan đến tác dụng phụ thuốc Quản lý theo dõi việc thực quy định chuyên môn dược khoa bệnh viện Phối hợp khoa cận lâm sàng lâm sàng theo dõi kiểm tra, đánh giá, giám sát, sử dụng thuốc an toàn hợp lý Tham gia đạo tuyến Tham gia hội chuẩn yêu cầu Tham gia theo dõi quản lý kinh phí sử dụng thuốc Tham gia cơng tác nghiên cứu thông tin khoa học thông tin thuốc Tham gia quản lý kinh phí thuốc, thực tiết kiệm đạt hiệu cao phục vụ người bệnh Kiểm tra theo dõi việc sử dụng thuốc an toàn hợp lý toàn bệnh viện Là sở thực hành trường y tế 1.2 Tổ chức –Nhân khoa dược  Nhân khoa Dược: Có tổng số 57 nhân viên - Trong : Chun mơn Dược: 12 nhân viên gồm: Dược sĩ Chuyên khoa 2: 01 nhân viên, Dược sỹ đại học: 07 nhân viên, Dược sỹ cao đẳng: 04 nhân viên Nhà thuốc bệnh viện gồm: Dược sỹ đại học: 02 nhân viên, Dược sỹ cao đẳng: 02 nhân viên, Dược sỹ trung học: 04 nhân viên Báo cáo thực tập nâng cao_Nhóm 1B Trường trung cấp Âu Việt Khoa Dược  Tổ chức : - Khoa xây dựng hệ thống làm việc liên kết theo dây chuyền đạt hiệu chun mơn cao xác từ Trưởng khoa đến nhân viên Bên cạnh khoa Dược xây dựng hồn chỉnh phần mềm quản lý dược, thực quy chế quy trình làm việc khoa để hướng dẫn kiểm tra khoa phòng Ngồi Khoa thành lập Bộ phận thuốc lẻ để đưa thuốc đến tay bệnh nhân nằm viện điều trị khoa, phòng theo thơng tư 23 Bộ Y Tế - Về phần mềm quản lý dược Khoa thực áp dụng quản lý kho thuốc, phát thuốc theo số tự động cập nhật phiếu lĩnh thuốc khoa phòng Báo cáo thực tập nâng cao_Nhóm 1B Trường trung cấp Âu Việt Khoa Dược Sơ đồ làm việc Khoa Dược ĐV CHUYÊN MÔN DƯỢC DSCKII Phạm Thị Thùy Linh TRƯỞNG KHOA DƯỢC DSCKII LÊ VĂN NGHĨA NHÀ THUỐC BỆNH VIỆN KHO CHẴN DSTH PHẠM THỊ MINH TRANG Báo cáo thực tập nâng cao_Nhóm 1B THANH THANH TRÂM TRÂM NHÓM NHÓM 7: 7: DSTH DSTH TRẦN TRẦN THỊ THỊ DUY DUY THỊNH THỊNH NHÓM NHÓM 6: 6: DSCĐ DSCĐ NGUYỄN NGUYỄN HỒNG HỒNG ĐÀO ĐÀO NHÓM NHÓM 5: 5: DS DS NGUYỄN NGUYỄN THỊ THỊ QUỐC QUỐC TRUNG TRUNG NHÓM NHÓM 4: 4: DSTH DSTH TRẦN TRẦN VĂN VĂN HIẾU HIẾU NHÓM NHÓM 2: 2: DSTH DSTH NGUYỄN NGUYỄN THANH THANH TRÀ TRÀ NHÓM NHÓM 1: 1: DSCĐ DSCĐ BÙI BÙI NỘI TRÚ ỐNG : DS NGUYỄN HOÀNG THUYẾT NỘI TRÚ VIÊN : DSCĐ NGUYỄN THỊ TÚ ANH RA LẺ THUỐC : DSCĐ TĂNG THỊ HIẾU THUỐC GN- HT : DS NGUYỄN THỊ THÚY DIỄM THUỐC CT- VACCIN : DS ĐÀO THỊ HOÀNG OANH NHẬN – GIAO THUỐC : DSTH HOÀNG VIỆT HÀ THÙY THÙY KHU PHÁT THUỐC BHYT NGOẠI TRÚ GỒM CÁC NHÓM KHU THUỐC NỘI TRÚ GỒM CÁC NHÓM NHÓM NHÓM 3: 3: DSTH DSTH TRẦN TRẦN KIM KIM T3G – QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG DSTH LÊ THỊ THANH KIỀU DSĐH Nguyễn Thị Anh Thư DSCĐ Cao Thị Thu Diễm Trường trung cấp Âu Việt CHƯƠNG 2: Khoa Dược HOẠT ĐỘNG CỦA KHOA DƯỢC 2.1 Hoạt động thông tin giới thiệu thuốc bệnh viện, hội đồng thuốc điều trị: 2.1.1.Hoạt động thông tin giới thiệu thuốc bệnh viện: Thơng tin giới thiệu thuốc nhằm mục đích đảm bảo thực sử dụng thuốc hợp lý an toàn nâng cao chất lượng thông tin bệnh viện Khi thơng tin thuốc cần phải : - Đầy đủ Chính xác Khách quan Trung thực Dễ hiểu, không gây hiểu lầm Hình Quy trìnhtinthơng thuốc Quy2.1 trình thơng thuốctin gồm bước: Bước 1: Thu thập thông tin Thông tin thuốc thu thập từ nhân viên y tế, văn từ quan chủ quản, thơng tin cập nhật từ sách, báo,tạp chí, website quan chủ quản Bộ Y tế, Cục quản lý dược, Trung tâm DI&ADR Quốc gia… Bước 2: Xử lý thông tin: Thông tin phận Dược lâm sàng Thông tin thuốc kiểm tra, thẩm định, có tham khảo ý kiến từ Ban giám đốc, Hội đồng thuốc điều trị, soạn thảo lại dạng văn thông qua Hội đồng thuốc điều trị phê duyệt trước triển khai Với yêu cầu thông tin thuốc nhận qua điện thoại người có thẩm quyền khoa Dược đơn vị thông tin thuốc xử lý trực tiếp, trường hợp cần thiết xin ý kiến Ban giám đốc, Hội đồng thuốc điều trị khoa phòng có liên quan Bước 3: Triển khai thông tin thuốc Các thông tin cập nhật thuốc mới, đình lưu hành thuốc, rút số đăng ký cảnh báo ADR, tương tác thuốc…từ quan có thẩm quyền cơng bố triển khai văn gửi khoa phòng có liên quan đồng thời triển khai lưu trữ mạng nội thông tin thuốc khoa Dược Báo cáo thực tập nâng cao_Nhóm 1B Trường trung cấp Âu Việt Khoa Dược Thông tin thuốc dạng viết tin tức sưu tầm từ nguồn khác đăng tải lưu trữ tủ thông tin thuốc khoa Dược Thông tin tồn kho khoa Dược, thuốc cận date, thuốc chậm sử dụng… triển khai văn có yêu cầu tới khoa phòng có liên quan sau có ý kiến Ban giám đốc đăng tải có thời hạn mạng nội thơng tin thuốc khoa Dược Thông tin thay thuốc, thông tin tương tác thuốc, tư vấn sử dụng, bảo quản…khi có yêu cầu trả lời trực tiếp thời gian ngắn văn sau cần thiết phải có ý kiến Ban giám đốc, Hội đồng thuốc điều trị Tại bệnh viện quận Thủ Đức, hoạt động thông tin giới thiệu thuốc thông qua buổi sinh hoạt kỹ thuật tổ chức hàng tuần Ngồi thơng qua họp, thư thông báo, mạng nội bộ, phát hành tập san thông tin thuốc định kỳ quý 2.1.2.Giới thiệu tổ chức, nhiệm vụ hoạt động Hội đồng thuốc điều trị: 2.1.2.1.Tổ chức Hội đồng: Hội đồng phải thành lập tất bệnh viện Giám đốc bệnh viện định thành lập hoạt động theo chế độ kiêm nhiệm: Tùy theo hạng bệnh viện Hội đồng có thành viên trở lên bao gồm thành phần sau đây: - Chủ tịch Hội đồng Giám đốc Phó Giám đốc bệnh viện phụ trách chun - mơn: Phó Chủ tịch Hội đồng kiêm ủy viên thường trực trưởng khoa Dược bệnh - viện: Thư ký Hội đồng trưởng phòng Kế hoạch tổng hợp dược sĩ khoa Dược - hai thành viên Ủy viên gồm: Trưởng số khoa điều trị chủ chốt, bác sĩ chuyên khoa vi sinh điều dưỡng trưởng bệnh viện Các bệnh viện hạng II trở lên có thêm ủy viên dược lý dược sĩ dược lâm sàng: Trưởng phòng Tài – Kế tốn Báo cáo thực tập nâng cao_Nhóm 1B Trường trung cấp Âu Việt Khoa Dược 2.1.2.2.Chức Hội đồng: Hội đồng có chức tư vấn cho giám đốc bệnh viện vấn đề liên quan đến thuốc điều trị thuốc bệnh viện, thực tốt sách quốc gia thuốc bệnh viện 2.1.2.3.Nhiệm vụ Hội đồng: - Xây dựng quy định quản lý sử dụng thuốc bệnh viện Xây dựng danh mục thuốc dùng bệnh viện Xây dựng thực hướng dẫn điều trị Xác định phân tích vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc Giám sát phản ứng có hại thuốc (ADR) sai sót điều trị Thơng báo, kiểm sốt thơng tin thuốc 2.1.2.4.Hoạt động Hội đồng: - Hội đồng họp định kỳ hai tháng lần đột xuất Chủ tịch Hội đồng triệu tập Hội đồng họp đột xuất để giải vấn đề phát sinh kỳ - họp định kỳ Hội đồng Hội đồng xây dựng quy chế làm việc, kế hoạch hoạt động nội dung họp định - kỳ năm Phó Chủ tịch kiêm ủy viên thường trực Hội đồng chịu trách nhiệm tổng hợp tài liệu liên quan thuốc cho buổi họp Hội đồng Tài liệu phải gửi - trước cho ủy viên Hội đồng để nghiên cứu trước họp Hội đồng thảo luận, phân tích đề xuất ý kiến, ghi biên trình Giám đốc - bệnh viện phê duyệt tổ chức thực sau phê duyệt Hội đồng thực sơ kết, tổng kết báo cáo định kỳ 12 tháng theo mẫu quy định 2.2.Tổ chức hoạt động bảo quản thuốc kho thuốc bệnh viện: - Hiện nay, Khoa dược bệnh viện Quận Thủ Đức tổ chức bảo quản thuốc kho - chẳn Thực bảo quản thuốc kho theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” với đầy đủ trang thiết bị phục vụ cho công tác bảo quản ghi nhận số liệu ngày kho 2.2.1.Sắp xếp, phân loại bảo quản thuốc kho khoa Dược bệnh viện: 2.2.1.1 Mô tả hoạt động xếp thuốc, y cụ kho Báo cáo thực tập nâng cao_Nhóm 1B 10 Trường trung cấp Âu Việt Khoa Dược Vitamin B12 Giun sán Rutin C Rutin Vitamin C Fugaca Zentel Albendazole Stada 400 Mebendazole Albendazole Albendazole PHẦN 3: 7,50 µcg 50mg 50mg 500mg 400mg CƠNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 3/2 3.1 Giới thiệu chung nhà máy Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 tiền thân Xí nghiệp Dược Phẩm 3/2 thành lập từ năm 1976 Năm 2001 chuyển thành công ty cổ phần theo chủ trương cổ phần hóa doanh nghiệp nhà nước với tên gọi Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 theo định số 789 QĐ-TTG ngày 28 tháng 06 năm 2001, Cơng ty có trụ sở chính: 601 CMT8, Q10, TP.HCM Nhà máy: 930C2, đường C, KCN Cát Lái, Q2, TP.HCM Chính sách: Dựa quy chế dược hiên hành y tế hướng dẫn GMP, GLP Tổ Chức Y Tế Thế Giới Tổng giám đốc công ty cam kết thực sách chất lượng sản phẩm mối quan tâm hàng đầu công ty Sản phẩm xuất xưởng luôn đạt chất lượng mong muốn, đạt hiệu trị liệu cao, an toàn sử dụng theo hướng dẫn Với phương châm “Hệ thống chất lượng vững chắc, đồng hiệu TẤT CẢ CÁC KHÂU vững nhau.” Hệ thống chất lượng cơng ty gồm phần chính: Bộ phận sản xuất Bộ phận kiểm tra chất lượng Bộ phận đảm bảo chất lượng Báo cáo thực tập nâng cao_Nhóm 1B 34 Trường trung cấp Âu Việt Khoa Dược 3.2 Sơ đồ tổ chức nhà máy TỔNG GIÁM ĐỐC PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC GIÁM ĐỐC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG PX TIÊMNHỎ MẮT PX VIÊNCỐMBỘT KỸ THUẬT CƠ ĐIỆN KHO KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 3.3.Sơ đồ dây chuyền sản xuất Một số sơ đồ quy trình sản xuất sản phẩm thuốc cơng ty: Nguyên liệu Cân, rây Trộn Xát hạt ướt Sấy Sát hạt khơ Ngun liệu Trộn hồn tất Báo cáo thực tập nâng cao_Nhóm 1B 35 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN Trường trung cấp Âu Việt Khoa Dược Dập viên Vật liệu bao gói Ép vỉ Vào hộp Đóng thùng Nhập kho Sơ đồ quy trình sản xuất thuốc viên Nguyên liệu Cân Pha chế Ống tiêm rỗng Lọc Súc rửa Đóng hàn Hấp tiệt trùng Vật liệu bao Vào hộp Nhập kho Đóng thùng Báo cáo thực tập nâng cao_Nhóm 1B 36 Trường trung cấp Âu Việt Khoa Dược Sơ đồ quy trình sản xuất thuốc tiêm Nguyên liệu Cân Pha chế Chai lọ rỗng Lọc Súc rửa Đóng chai Vật liệu bao gói Vào hộp Đóng thùng Nhập kho Sơ đồ quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt 3.4.GMP nhà máy Báo cáo thực tập nâng cao_Nhóm 1B 37 Trường trung cấp Âu Việt Khoa Dược - Ngày 09/09/1996, Bộ trưởng Bộ Y tế định số 1516/BYT-QĐ triển khai áp dụng GMP- ASEAN Thông tư số 12/BYT-TT ngày 12/09/1996 hướng dẫn thực định - Ngày 03/11/2004, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành định số 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng GMP WHO - Đến hết năm 2006, tất sở sản xuất thuốc tân dược phải thực theo nguyên tác, tiêu chuẩn GMP-WHO - Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 xét duyệt nhà máy GMP lần đầu vào năm 2006 - Ngày 27/02/2017 công ty cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuân “ Thực hành tốt sản xuất thuốc” cục quản lý dược cấp 3.4.1 Khái niệm: - (GMP)Good Manufacturing Practice có nghĩa thực hành tốt sản xuất thuốc Thực hành tốt làm viết viết làm GMP hướng dẫn hay quy chế đảm bảo thuốc sản xuất hợp lý, phù hợp với tiêu chuẩn mục đích sử dụng 3.4.2.Mục tiêu - Mục tiêu GMP: Nhằm đảm bảo chắn dược phẩm sản xuất cách ổn định, luôn đạt tiêu chuẩn chất lượng định sẵn Loại bỏ nguy dễ xảy sản xuất, nguy chủ yếu nhiễm chéo lẫn - lộn Vai trò GMP: phận cơng tác đảm bảo chất lượng, nhằm đảm bảo sản phẩm sản xuất kiểm soát đồng nhất, để tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng theo yêu cầu giấy phép lưu hành 3.4.3.Nội dung GMP - Chất lượng thuốc theo nghĩa hẹp đạt tiêu chất lượng đăng ký với quan thẩm quyền ổn định trình bào quản, vận chuyển tay người dùng - Chất lượng theo nghĩa rộng thuốc phải đạt chi tiêu theo chất lượng đăng ký với quan có thâm quyền, ơn định bảo quản mà phải có hiệu phòng điều trị bệnh an toàn trị liệu - Chất lượng thuốc phụ thuộc vào yếu tố : - Môi trường, nguyên liệu, người, quy trình, thiết bị Báo cáo thực tập nâng cao_Nhóm 1B 38 Trường trung cấp Âu Việt Khoa Dược - Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc theo quan niệm toàn diện bao gồm phối hợp - đồng bộ: GMP-GSP-GLP-GDP-GPP GMP: Good Manufacturing Practice- Thực hành tốt sản xuất thuốc GLP: Good Laboratory Practice- Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GSP: Good Storage Practice- Thực hành tốt bảo quản thuốc GDP: Good Distribution Practice- Thực hành tốt phân phối thuốc GPP: Good Pharmacy Practice- Thực hành tốt nhà thuốc a Quản lý chất lượng - Chính sách chất lượng cơng ty: - “Chất lượng sản phẩm mối quan tâm hàng đầu công ty, sản phẩm xuất xưởng đạt mức chất lượng đề an toàn sử dụng theo hướng dẫn” - Trách nhiệm thực mục tiêu chất lượng thuộc cán quản lý cao cấp cần tham gia cam kết nhân viên phòng ban cấp cơng ty phận nhà máy GMP: + Sản xuất + Kiểm tra chất lượng + Đảm bảo chất lượng    - Chức nhiệm vụ phòng ban: Sản xuất: Thực pha chế, đóng gói bảo quản sản phẩm theo quy trình Soạn thảo SOPs liên quan đến thao tác sản xuất Ghi chép hồ sơ lô Tham gia thực thẩm định quy trình sản xuất, hiệu chuẩn máy móc thiết bị Kiểm tra chất lượng: Kiểm nghiệm nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian/chờ đóng gói, thành phẩm theo tiêu chuẩn Soạn SOPs lấy mẫu, tiêu chuẩn, phương pháp thử, quy trình kiểm nghiệm khác Thẩm định quy trình phân tích, quy trình sản xuất, hiệu chuẩn thiết bị kiểm nghiệm Theo dõi độ ổn định sản phẩm Đảm bảo chất lượng: Là khái niệm rộng bao trùm tất vần đề có ảnh hưởng chung riêng tới chất lượng sản phẩm Hệ thống chất lượng triển khai thực với Mục đích đảm bảo sản phẩm có chất lượng đáp ứng mục đích sử dụng Báo cáo thực tập nâng cao_Nhóm 1B 39 Trường trung cấp Âu Việt Khoa Dược chúng b.Nhân - Các nhân viên phải có mơ tả cơng việc để nắm rõ công việc trách - nhiệm, quyền hạn  Mục đích mơ tả cơng việc: Biết rõ cơng việc phải làm Thực nhiệm vụ theo hướng dẫn mơ tả cơng việc Hồn thành cơng việc giao  u cầu: Nhân viên phải có trình độ văn hố, chun mơn, sức khoẻ, độ tuổi kinh nghiệm - phù hợp Có ý thức kỷ luật cao, chấp hành nội qui nghiêm túc Tính tự giác cao, thực quy trình thao tác chuẩn sản xuất - thời điểm Cẩn thận, ngăn nắp, gọn gàng…chịu khó học hỏi nâng cao trình độ chun mơn Có ý thức thực mục tiêu WHO-GMP  Đào tạo: Tất nhân viên tham gia trực tiếp vào hoạt động công ty phải đào - tạo theo nguyên tắc GMP Học để biết GMP Biết để làm theo GMP Làm theo có ý thức Trách nhiệm nhân viên sau đào tạo GMP: Chấp hành nghiêm túc phân công cấp Làm theo có trật tự, kỷ luật Thao tác xác theo SOP ban hành Giữ vệ sinh tuyệt đối làm vệ sinh theo SOP - c.Nhà xưởng -  Thiết kế xếp: Bố trí sản xuất phù hợp cấp độ Sản xuất theo dây chuyền chiều Hiệu cho việc lưu thông người nguyên vật liệu, sản phẩm Có chốt gió để ngăn cách hai khu vực có cấp dộ khác Dễ dàng hiệu vệ sinh, bảo trì, sửa chửa  Cấp độ nhà máy: Cấp độ E: kho, kiểm nghiệm, đóng gói thứ cấp, rửa chai lọ, hành chánh Cấp độ D: sản xuất thuốc thông thường, cân, pha chế, đóng gói sơ cấp Cấp độ C: sản xuất thuốc vô trùng ( tiệt trùng sau cùng) Cấp độ B: sản xuất thuốc vô trùng Báo cáo thực tập nâng cao_Nhóm 1B 40 Trường trung cấp Âu Việt - Khoa Dược Cấp độ A: sản xuất thuốc vô trùng không tiệt trùng sau ( thuốc nhỏ mắt) d.Trang thiết bị - Thiết kế cấu tạo phù hợp Vật liệu thiết bị không ảnh hưởng đến độ tinh khiết chất lượng sản - phẩm Thuận tiện cho việc vệ sinh, bảo trì sửa chửa Mỗi thiết bị phải có hồ sơ đầy đủ như: thiết kế, lắp đặt, vận hành, nhật ký sử dụng, vệ sinh, sửa chửa, bảo trì, e.Vệ sinh -  Vệ sinh người: Sức khỏe: Phải khám sức khỏe trước tuyển dụng trình làm - việc Được đào tạo biện pháp vệ sinh: tất người làm việc khu vực phải tuân thủ quy định vệ sinh  Nguyên tắc làm vệ sinh khu vực sản xuất: làm vệ sinh làm theo SOP - trình tự: Phạm vi: Trần - Tường/ Cửa Sàn phòng Thiết bị/ bàn Hành lang Thao tác: Dọn dẹp Hút bụi Lau khô - Vệ sinh từ xuống dưới, từ trái qua phải: - Dụng cụ vệ sinh: lau, khăn lau, máy hút bụi Báo cáo thực tập nâng cao_Nhóm 1B 41 Tẩy uế Trường trung cấp Âu Việt - Khoa Dược Hồ sơ vệ sinh: SOP vệ sinh phòng, hồ sơ thẩm định qui trình vệ sinh, nhật ký vệ sinh f.Sản xuất -  Quy định chung: Sản xuất thuốc phải thực theo quy trình thiết lập Chất lượng sản phẩm chứng nhận kết kiểm nghiệm - mà phải định giai đoạn q trình sản xuất Phải có phối hợp chặt chẽ phận sản xuất Các biện pháp kiểm tra trình phải thực khu vực sản xuất Phải có biện pháp ngăn ngừa tối đa tạp nhiễm hay nhiễm chéo  Nguyên liệu ban đầu: Phải có thẻ ghi chép đầy đủ thông tin xuất nhập tồn kho nguyên liệu Chỉ sử dụng nguyên liệu đạt chất lượng, có dán nhãn đạt chất lượng phòng - kiểm tra chất lượng Định kì tái kiểm nguyên liệu tồn kho để đảm bảo nguyên liệu tình - - trạng tốt Tất nguyên liệu ban đầu bị từ chối phải giữ riêng ( biệt trữ cách ly)  Bao bì: Chỉ cấp phát có nhãn chấp nhận phòng đảm bảo chất lượng Bao bì sơ cấp tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải kiểm tra nghiêm ngặt  Chế biến: Tất nguyên liệu dùng tronbg chế biến phải kiểm tra trước sử dụng Khu vực chế biến phải đạt mức độ vệ sunh quy định Sản lượng thực công đoạn sản xuất phải ghi chép kiểm tra so với - sản lượng lý thuyết Sản phẩm trung gian chờ đóng gói: phải lưu trữ điều kiện phù hợp - chuyển giai đoạn có phiếu chấp nhận  Đóng gói: Khi in ấn phải có biện pháp kiểm soát chặt chẽ nội dung in số lượng bao - bì in ấn Nội dung in nhãn phải có: tên sản phẩm, số lơ ngày sản xuất, hạn dùng, - điều kiện bảo quản (nếu có), nhà sản xuất g.Hồ sơ tài liệu - Hồ sơ tài liệu phần thiết yếu hoạt động vủa GMP Hồ sơ tài liệu phải soạn thảo, đánh giá, phân phối quy định Hồ sơ tài liệu phải người có thẩm quyền ký duyệt Các phần hồ sơ: Báo cáo thực tập nâng cao_Nhóm 1B 42 Trường trung cấp Âu Việt - Khoa Dược  Mục đích  Phạm vi áp dụng  Trách nhiệm  Nội dung chi tiết Các loại SOP nhà máy:  Hình thức lưu trữ  Sửa đổi bổ sung  Danh sách cấp phát  Tổng quát( quy định chung, danh mục )  Mơ tả cơng việc  Quy trình thao tác chuẩn 3.5.Kho phòng, ban thực tế  Sổ tay chất lượng  Thẩm định  Hồ sơ sản xuất 3.5.1 Bộ phận sản xuất Nhận nguyên liệu kiểm nghiệm sản xuất Sản xuất sản phẩm phải đạt tiêu chuẩn đăng ký Triển khai kế hoạch sản xuất thuốc theo quy đinh GMP với tiêu chuẩn chất lượng giá thành cho phép Bộ phận sản xuất: Gồm hai phân xưởng chính: Phân xưởng Viên: - Thuốc viên: viên nén không bao, viên bao, viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc cốm, thuốc bột - Thuốc nước dùng - Thuốc nước uống, gel uống, hỗn dịch uống Phân xưởng Tiêm-Nhỏ mắt: - Thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, mũi, tai khơng chứa kháng sinh nhóm -lactam - Thuốc nước vơ trùng dùng ngồi Phân xưởng viên: Cấp độ sạch: D Các phòng làm việc bố trí theo dây chuyền chiều: Nguyên liệu -> cân -> trộn khô/ướt -> sấy -> xát hạt -> trộn hoàn tất -> dập viên -> ép vỉ/vơ chai -> đóng gói thứ cấp Quản đốc PX VCB Tổ pha chế Tổ đóng gói thứ cấp Tổ đóng gói sơ cấp Sơ đồ tổ chức phân xưởng viên Tổ định hình Phân xưởng tiêm-nhỏ mắt: Cấp độ sạch: D: phòng IPC, hành lang Báo cáo thực tập nâng cao_Nhóm 1B C: phòng thay đồ, pha chế, rửa dụng cụ… B: phòng xung quanh A 43 Trường trung cấp Âu Việt Khoa Dược A: Laf vơ chai thuốc nhỏ mắt/đóng hàn thuốc tiêm Quản đốc PX TNM Tổ pha chế Tổ đóng gói sơ cấp Tổ đóng gói thứ cấp Sơ đồ tổ chức phân xưởng tiêm-nhỏ mắt Một số máy, dây chuyền sản xuất thuốc công ty 3.5.2.Hệ thống phụ trợ: a Hệ thống xử lý khơng khí HVAC:  Mục đích: Cung cấp khơng khí có mức độ đáp ứng yêu cầu sản xuất  Yêu cầu: Lọc, nhiệt độ, độ ẩm, số lần trao đổi khơng khí (lần/phút) b Hệ thống xử lý nước cất:  Nước tinh khiết: Nước nguồn -> lọc thô -> lọc tinh -> trao đổi ion -> RO  Nước cất: Nước RO -> cất c Hệ thống xử lý nước thải:  Nước thải sản xuất -> song chắn rác -> bể tách dầu -> lắng -> vi sinh -> oxy hóa d Hệ thống khí nén: Báo cáo thực tập nâng cao_Nhóm 1B 44 Trường trung cấp Âu Việt Khoa Dược  Khơng khí -> Máy nén khí -> Hệ thống sấy khí ->Lọc -> Điểm sử dụng 3.5.3 Phòng kiểm tra chất lượng: a Giới thiệu Gồm phận chính: - Phòng hành - Phòng thí nghiệm vật lý - Phòng thí nghiệm hố học - Phòng thí nghiệm vi sinh Trưởng phòng Phó phòng Sơ đồ phòng kiểm tra chất lượng Hành Hóa lý b Phương châm hoạt động: Vi sinh IPC - Kiểm tra chất lượng 100% nguyên liệu đầu vào 100% sản phẩm xuất xưởng - Đảm bảo kết kiểm nghiệm xác, trung thực khách quan - Cán Kiểm nghiệm đào tạo không ngừng học tập nâng cao trình độ chun mơn Một số thiết bị, máy móc phòng kiểm tra chất lượng 3.5.4 Bộ phận kho: Trưởng kho a.Giới thiệu Gồm khu vực chính: Kho nguyên liêu - Kho nguyên liệu - Kho thành phẩm - Kho bao bì ( khơng đi) Kho thành phẩm Sơ đồ tổ chức kho b.Phương châm hoạt đông: - Thực theo hướng dẫn thực hành tốt bảo quản thuốc - Nguyên liệu bao bì nhập kho kiểm tra kiểm nghiệm đầy đủ Báo cáo thực tập nâng cao_Nhóm 1B 45 Kho bao bì Trường trung cấp Âu Việt Khoa Dược - Bảo quản nguyên liệu, bao bì sơ cấp theo quy chế Dược hướng dẫn nhãn c Kho nguyên liệu kho thành phẩm - Có cổng nhập xuất riêng biệt để đảm bảo nguyên tắc chiều Nguyên liệu để pallet kệ dán nhãn, ghi rõ tên nguyên liệu, khối lượng thể tích, số lơ sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản Thuốc để kệ xếp theo thứ tự A - B - C, để cách mặt đất, cách tường cách trần Có khu vực riêng cho nguyên liệu chưa kiểm tra, kiểm nghiệm Có nhiệt kế ẩm kế đảm bảo nhiệt độ kho từ - 25°c độ ẩm