Khảo sát thực trạng báo cáo ADR của đơn vị kinh doanh thuốc giai đoạn 2014 2015

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRẦN VIỆT LONG Mã sinh viên: 1101311 KHẢO SÁT THỰC TRẠNG BÁO CÁO ADR CỦA ĐƠN VỊ KINH DOANH THUỐC GIAI ĐOẠN 2014-2015 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ Hà Nội – 2016 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRẦN VIỆT LONG Mã sinh viên: 1101311 KHẢO SÁT THỰC TRẠNG BÁO CÁO ADR CỦA ĐƠN VỊ KINH DOANH THUỐC GIAI ĐOẠN 2014-2015 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ Người hướng dẫn: ThS Nguyễn Vĩnh Nam DS Lương Anh Tùng Nơi thực hiện: Bộ môn Quản lý - Kinh tế dược Trung tâm DI & ADR Quốc gia Hà Nội – 2016 LỜI CẢM ƠN Trước tiên, tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến ThS Nguyễn Vĩnh Nam Giảng viên Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, người mà tơi vơ kính mến, thầy tận tình hướng dẫn, bảo ban tơi hồn thành cơng việc từ chi tiết nhỏ Tôi xin trân trọng cảm ơn DS Lương Anh Tùng – Chuyên viên Trung tâm DI & ADR Quốc gia, tơi khơng thể hồn thành khóa luận khơng có quan tâm, nhiệt tnh giúp đỡ anh từ bước thực đề tài Tơi xin chân thành cảm ơn PGS.TS Nguyễn Hồng Anh – Giảng viên Bộ mơn Dược lực, Phó giám đốc Trung tâm DI & ADR Quốc gia cho nhiều ý kiến nhận xét quý báu trình tơi thực khóa luận Tơi xin gửi lời cảm ơn đến tập thể thầy cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội, người tâm huyết dạy dỗ, truyền đạt cho kiến thức, kỹ học tập nghiên cứu Cảm ơn cán nhân viên Trung tâm DI & ADR Quốc gia, tạo điều kiện thuận lợi cho tơi hồn thành khóa luận Cuối lời cảm ơn đặc biệt dành cho gia đình bạn bè tôi, người bên ủng hộ động viên mặt, nguồn động lực cho tiếp tục phấn đấu học tập công việc Hà Nội, ngày 10 tháng năm 2016 Sinh viên Trần Việt Long MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chương I TỔNG QUAN 1.1 Khái quát Cảnh giác dược vị trí đơn vị kinh doanh thuốc hệ thống Cảnh giác dược 1.1.1 Khái quát Cảnh giác dược 1.1.2 Hoạt động Cảnh giác dược Việt Nam 1.1.3 Vị trí đơn vị kinh doanh thuốc hệ thống Cảnh giác dược 1.2 Báo cáo ADR trách nhiệm ĐVKDT .5 1.2.1 Tầm quan trọng báo cáo ADR 1.2.2 Trách nhiệm ĐVKDT báo ADR 1.3 Các quy định báo cáo ADR ĐVKDT 1.4 Tổng quan hoạt động báo cáo ADR Việt Nam 10 1.4.1 Tổng quan nghiên cứu báo cáo ADR 10 1.4.2 Tổng quan đặc điểm báo cáo ADR sở khám chữa bệnh giai đoạn 2014-2015 11 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .14 2.1 Đối tượng nghiên cứu 14 2.2 Địa điểm nghiên cứu 14 2.3 Mục tiêu nghiên cứu .14 2.4 Phương pháp nghiên cứu .14 2.4.1 Thiết kế nghiên cứu .14 2.4.2 Thu thập số liệu 14 2.5 Nội dung nghiên cứu số nghiên cứu 14 2.5.1 Số lượng báo cáo 14 2.5.2 Chất lượng báo cáo 15 2.5.3 Thời hạn gửi báo cáo .15 2.5.4 Đặc điểm báo cáo 15 2.5.6 Thay đổi số lượng báo cáo tác động quản lý truyền thông nguy 2.6 Phương pháp xử lý số liệu .16 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 18 3.1 Số lượng báo cáo .18 3.1.1 Số lượng tỷ trọng báo cáo ADR theo năm 18 3.1.2 Số lượng báo cáo theo tháng thay đổi xu hướng báo cáo năm 3.2 Chất lượng báo cáo 19 3.3 Thời gian gửi báo cáo .20 3.3.1 Thời gian từ ngày nhận thông tin ADR đến ngày báo cáo 20 3.3.2 Thời gian từ ĐVKDT nhận thông tin ADR đến Trung tâm DI & ADR nhận báo cáo 21 3.4 Đặc điểm báo cáo .22 3.4.1 Tỷ lệ ADR báo cáo trùng lặp ĐVKDT CSKCB 22 3.4.2 Người gửi báo cáo 22 3.4.3 Cơ cấu phân loại báo cáo 23 3.4.3.1 Phân loại báo cáo mức độ nghiêm trọng .23 3.4.3.2 Các thuốc báo cáo nhiều 24 - Phân loại theo nhóm thuốc (ATC bậc 1) 24 - Phân loại theo họ dược lý (ATC bậc 3) 25 - Phân loại theo hoạt chất cụ thể 25 3.4.3.4 Phân loại báo cáo theo đánh giá quan hệ nhân 28 3.5 Truyền thông nguy 28 3.5.1 Số lượng báo cáo trước sau có định quản lý truyền thông nguy số chế phẩm có nghi ngờ an tồn 28 3.5.2 Số lượng báo cáo theo tháng chế phẩm quản lý truyền thông nguy nhiều (Quinvaxem) .29 3.5.2.1 Hoạt động báo cáo ADR liên quan đến Quinvaxem ĐVKDT giai đoạn 2012-2015 30 3.5.2.2 So sánh hoạt động báo cáo ADR liên quan đến Quinvaxem ĐVKDT CSKCB 31 Chương BÀN LUẬN 32 4.1 Tính cấp thiết đề tài 32 4.2 Kết đề tài 33 4.3 Phương pháp nghiên cứu .38 4.3.1 Ưu điểm 38 4.3.2 Hạn chế 38 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 40 Kết luận 40 Đề xuất 41 TÀI LIỆU THAM KHẢO DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU VIẾT TẮT ADE Biến cố bất lợi thuốc (Adverse Drug Event) AE Biến cố bất lợi (Adverse Event) ADR Phản ứng có hại thuốc (Adverse Drug Reaction) Mơ hình ARIMA - mơ hình tự hồi quy, hợp dịch chuyển trung bình (Autoregressive Intergrated Moving Average model) ARIMA ATC Hệ thống phân loại giải phẫu - điều trị - hoá học (Anatomical Therapeutic Chemical) BC Báo cáo BCBĐ Báo cáo ban đầu BCBS Báo cáo bổ sung CIOMS Hội đồng tổ chức quốc tế khoa học y học (The Council for International Organizations of Medical Sciences) CSKCB Cơ sở khám, chữa bệnh ĐVKDT Đơn vị kinh doanh thuốc HDSD Hướng dẫn sử dụng ICH Hội nghị hòa hợp Quốc tế (International Conference on Harmonisation) KTV/ĐDTM Không thuộc loại tử vong đe dọa tính mạng NT Nghiêm trọng PBRER Báo cáo đánh giá định kỳ hiệu tính an tồn thuốc (Periodic Benefit Risk Evaluation Report) PSUR Báo cáo định kỳ tính an tồn thuốc (Periodic Safety Update Report) PT Biểu ADR chuẩn hóa (Prefered Term) SAE Biến cố bất lợi nghiêm trọng (Serious Adverse Event) SIDA Dự án hỗ trợ hệ thống quản lý Dược (Swedish International Development Cooperation Agency) SLBC Số lượng báo cáo SOC Mã phân loại theo tổ chức thể bị ảnh hưởng (System Organ Classes) STT Số thứ tự SUSAR Biến cố bất lợi nghiêm trọng dự kiến (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) TNLS Thử nghiệm lâm sàng Trung tâm DI & ADR Quốc gia Trung tâm Quốc gia thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc TTTT Thơng tin truyền thơng TV/ĐDTM Tử vong đe dọa tính mạng UMC Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu Uppsala (Uppsala Monitoring Centre) Tổ chức Y tế Thế giới vigiGrade Phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo ADR theo khuyến cáo năm 2013 Trung tâm WHO-UMC WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) WHO - ART Bộ thuật ngữ phản ứng có hại Tổ chức Y tế giới (WHO Adverse Reaction Terminology) DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Các quy định báo cáo ADR ĐVKDT Bảng 1.2 Các nhóm thuốc nghi ngờ gây ADR báo cáo nhiều (CSKCB) 11 Bảng 1.3 Các nhóm dược lý báo cáo nhiều (CSKCB) 12 Bảng 1.4 Các biểu ADR báo cáo (CSKCB) 12 Bảng 3.1 Số lượng tỷ trọng báo cáo ADR hàng năm ĐVKDT tổng số báo cáo giai đoạn 2012 – 2015 18 Bảng 3.2 Trung vị thời gian từ ngày ĐVKDT nhận thông tin ADR đến ngày BC .20 Bảng 3.3 Thời gian từ ngày ĐVKD nhận thông tin ADR đến ngày BC 21 Bảng 3.4 Thời gian từ ĐVKDT nhận thông tin ADR đến Trung tâm DI & ADR nhận BC 22 Bảng 3.5 Tỷ lệ trùng lặp báo cáo .22 Bảng 3.6 Số lượng báo cáo ADR gửi từ ĐVKDT 23 Bảng 3.7 Phân loại thuốc theo nhóm dược lý 24 Bảng 3.8 Các họ dược lý báo cáo nhiều 25 Bảng 3.9 Các thuốc nghi ngờ gây ADR báo cáo nhiều 26 Bảng 3.10 Các biểu ADR báo cáo 27 Bảng 3.11 Mối liên quan thuốc ADR 28 Bảng 3.12 Khảo sát số lượng báo cáo thuốc truyền thông nguy trước sau có thơng tin truyền thơng giai đoạn 2014-2015 29 Bảng 3.13 Hoạt động báo cáo ADR liên quan đến Quinvaxem ĐVKDT giai đoạn 2012-2015 30 B ÁO C ÁO P H ẢN Ứ NG CÓ H ẠI C Ủ A THUỐC Nơi báo cáo:………………………………………… Mã số báo cáo đơn vị:………………………… THÔNG TIN VỀ NGƯỜI BÁO CÁO, BỆNH NHÂN VÀ ĐƠN VỊ BÁO CÁO Mã số báo cáo (do Trung tâm quốc gia quản lý): SẼ ĐƯỢC BẢO MẬT A THÔNG TIN VỀ BỆNH NHÂN Xin anh/chị báo cáo kể không chắn sản phẩm gây phản ứng và/hoặc khơng có đầy đủ thông tin Ngày sinh:… /… /……… Hoặc tuổi:………………… Họ tên:……………………………… Cân nặng: .kg Giới tính Nam Nữ B THƠNG TIN VỀ PHẢN ỨNG CÓ HẠI (ADR) Ngày xuất phản ứng:…… /…… /…………… Phản ứng xuất sau (tính từ lần dùng cuối thuốc nghi ngờ):………………………………………………… Mô tả biểu ADR Các xét nghiệm liên quan đến phản ứng Tiền sử (dị ứng, thai nghén, nghiện thuốc lá, nghiện rượu, bệnh gan, bệnh thận…) 10 Cách xử trí phản ứng 11 Mức độ nghiêm trọng phản ứng Tử vong Đe dọa tính mạng 12 Kết sau xử trí phản ứng Tử vong ADR Tử vong khơng liên quan đến thuốc Nhập viện/Kéo dài thời gian nằm viện Tàn tật vĩnh viễn/nặng nề Chưa hồi phục Đang hồi phục Dị tật thai nhi Không nghiêm trọng Hồi phục có di chứng Hồi phục khơng có di chứng Khơng rõ C THƠNG TIN VỀ THUỐC NGHI NGỜ GÂY ADR STT 13.Thuốc (tên gốc tên thương mại) Dạng bào chế, hàm lượng Nhà sản xuất Số lô Liều dùng lần Số lần dùng ngày/ tuần/ tháng Ngày điều trị (Ngày/tháng/năm) Đường dùng Lý dùng Bắt đầu Kết thúc thuốc i ii iii STT (Tương ứng 13.) i ii 14 Sau ngừng/giảm liều thuốc bị nghi ngờ, phản ứng có cải thiện khơng? Khơng Khơng Có Khơng ngừng/giảm liều có thơng tin 15.Tái sử dụng thuốc bị nghi ngờ có xuất lại phản ứng khơng? Khơng tái sử Khơng có thơng Có Không dụng tin iii iv 16 Các thuốc dùng đồng thời (Ngoại trừ thuốc dùng điều trị/ khắc phục hậu ADR) Ngày điều trị Dạng Dạng bào (ngày/tháng/năm) Tên thuốc Tên thuốc bào chế, hàm chế, lượng Bắt đầu Kết thúc hàm lượng Ngày điều trị (ngày/tháng/năm) Bắt đầu Kết thúc D PHẦN THẨM ĐỊNH ADR CỦA ĐƠN VỊ 17 Đánh giá mối liên quan thuốc ADR Chắc chắn Chưa phân loại Có thể Khơng chắn Khác :…………………………………………… Có khả Khơng thể phân loại 18 Đơn vị thẩm định ADR theo thang nào? Thang WHO Thang Naranjo Thang khác:…………………………………………… 19 Phần bình luận cán y tế (nếu có) E THƠNG TIN VỀ NGƯỜI BÁO CÁO 20 Họ tên:………………………………… Nghề nghiệp/Chức vụ:…………………………… Điện thoại liên lạc: ……………………………………………………… Email:…………………………………………… 21 Chữ ký 22 Dạng báo cáo: Lần đầu Bổ sung 23 Ngày báo cáo:………/… …/…… Phụ lục Mẫu báo cáo CIOMS CIOMS FORM SUSPECT ADVERSE REACTION REPORT PATIENT INITALS (First, last) I 1a COUNTRY REACTION INFORMATION DATE OF BIRTH Day Month Year 2a AGE Years SEX 4-6 REACTION ONSET Day Month Year 8-12 CHECK ALL APPROPRIATE TO ADVERSE REACTOIN PATIENT DIED INVOLVED OR PROLONGED INPATIENT HOSPITALISATION INVOLVED PERSISTENCE OR SIGNIFICANT DISABILITY OR INCAPACITY LIFE THREATENING II 14 SUSPECT DRUG(S) (Include generic name) SUSPECT DRUG(S) INFORMATION 15 DAILY DOSE(S) 20 DID REACION ABATE AFTER STOPPING DRUG? YES NO 16 ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 17 INDICATION(S) FOR USE 18 THERAPY DATES (From/to) 19 THERAPY DURATION III CONCOMITANT DRUG(S) AND HISTORY 22 CONCOMITANT DRUG(S) AND DATES OF ADMINISTRATION (Exclude those used to treat reaction) 23 OTHER RELEVANT HISTORY (e.g diagnostics, allergies, pregnancy with last month of period, etc) IV MANUFACTURER INFORMATION 24a NAME AND ADDRESS OF MANUFACTURER 24b MFR CONTROL NO 24c DATE RECEIVED BY MANUFACTURER 24d REPORT SOURCE STUDY LITERATURE HEALTH PROFESSIONAL DATE OF THIS REPORT 25a REPORT TYPE INITIAL FOLLOWUP 21 DID REACTION REAPPEAR AFTER REINTRODUCTION? YES NO NA NA Phụ lục Tóm tắt báo cáo định kỳ (PSUR PBRER) I Thông tn sản phẩm Tên biệt dược Hoạt chất Ngày đăng ký Việt Nam II Thông tn PSUR (hoặc PBRER) Ngày sinh quốc tế thuốc Khoảng thời gian PSUR (hoặc PBRER) bao phủ Tổng số báo cáo PSUR (hoặc PBRER) nộp III Lượng têu thụ Việt Nam toàn cầu giai đoạn PSUR (hoặc PBRER) bao phủ Ghi rõ: - Lượng sản phẩm tiêu thụ Việt Nam và/hoặc toàn cầu; - Số lượng người bệnh ước tính dùng thuốc Việt Nam và/hoặc tồn cầu (nếu có) IV Ý kiến, nhận xét Tóm tắt thơng tin quan trọng PSUR (hoặc PBRER): kết nghiên cứu đánh giá hiệu tính an tồn thuốc, thơng tin tác dụng không mong muốn, thông tin thay đổi nội dung nhãn thuốc, cập nhật tính an tồn V Đơn vị báo cáo Tên công ty Địa Người báo cáo Chức vụ Số điện thoại Fax Email Chữ ký, ngày Phụ lục Danh mục công văn gửi đến Trung tâm DI&ADR quốc gia từ tháng 01/2013 đến tháng 12/2015 Ngày tháng đến 26/4/2013 16/8/2013 Số ký hiệu văn 6026/QLDTT 12886/QLD -TT 17366/QLD 21/10/2013 -TT 16443/QLD 21/10/2013 -CL 1055/BVM 01/11/2013 TW 20918/QLD 23/12/2013 -CL 01/12/2014 687/QLDĐK Tác giả Cục QLD Cục QLD Cục QLD Cục QLD BV Mắt TW Cục QLD Cục QLD Nội dung Thông tin tính an tồn thuốc có chứa metoclopramid Cập nhật thơng tin liên quan đến tính an tồn thuốc có chứa chất codein,diclofenac,sắt,dẫn chất alcaloid nấm cựa gà dịch truyền HES Thông tin liên quan đến việc sử dụng EPREX Đình lưu hàng thuốc khơng đạt chất lượng Báo cáo ADR thuốc Plofed 1% Tạm ngừng sử dụng lô thuốc Tatumicef 2g Cập nhật cảnh báo nguy phản ứng phụ nghiêm trọng da thuốc chứa hoạt chất paracetamol Cục Quản lý khám,chữa bệnh Phản ứng có hại thuốc Hemago 2000UI Cục QLD Phản ứng có hại thuốc Hemago 2000UI BV Phong- Da liễu TW Báo cáo ADR thuốc 03/7/2014 107/QĐAIDS Cục phòng chống HIVAIDS 14/7/2014 1136/QLDCL Ban hành hướng dẫn theo dõi phản ứng có hại thuốc Kháng HIV (ARV) chương trình phòng chống HIV/AIDS Cục QLD Tạm ngừng sử dụng thuốc có ADR 98/KCB14/02/2014 NM 3197/QLD10/03/2014 TT 90/BC03/4/2014 BVPDLTW 21/7/2014 11887/QLD -TT Cục QLD 11/8/2014 13343/QLD -TT Cục QLD 11/9/2014 15371/QLD -TT Cục QLD Cung cấp thơng tin tính an tồn thuốc có chứa Diacerin,thuốc chứa Nicardipin dùng đường tĩnh mạch, thuôc kê đơn dạng phối hợp chứa hàm lượng paracetamol > 325mg đơn vị phân liều Tạm ngừng sử dụng thuốc Cefotaxim SDK: VN 15303-12 công ty JSC Kievmedpreparac Ukraine sản xuất Tạm ngừng mua,bán sử dụng thuốc bột pha tiêm Medicef (Cefotaxim 1,5g) ,SDK: VD-1615-11) 8589/BYTBH 7438/SYT02/12/2014 QLD 20799/QLD 03/12/2014 -TT 20958/QLD 16/12/2014 -CL 01/12/2014 Bộ Y tế Sở Y tếTPHCM Cục QLD Cục QLD 9/10/2105 18905/QLD -TT Cục QLD 03/11/2015 20452/QLD -TT Cục QLD 9/11/2015 20391/QLD -TT Cục QLD 25/11/2015 21606/QLD -TT Cục QLD Cung cấp thơng tin phản ứng có hại thuốc Glivec (Imatinib) Tạm ngừng sử dụng thuốc tiêm Buvitroy- Ấn Độ Đề nghị cung cấp thông tin liên quan đến ADR thuốc tiêm Cefotaxim Tạm ngừng sử dụng thuốc có phản ứng ADR Cung cấp thơng tin tính an tồn thuốc chứa Codein,thuốc chứa Ibuprofen,Dexibuprofen Đánh giá phản ứng có hại liên quan đến thuốc tiêm Mezicef (hoạt chất Cefotaxim 1,5g) SDK: VD-16115-11, công ty cổ phần tập đoàn Merap sản xuất đăng ký Cung cấp thơng tin liên quan đến tính an tồn thuốc chứa acid aledronic, chứa hydroxyzin,chứa flunarizin,chứa inebradine Xử lý chuỗi báo cáo ADR liên quan thuốc Artaxim (hoạt chất Cefotazidim 1g), SDK: VN-16618-13 Phụ lục Danh mục công văn gửi từ Trung tâm DI&ADR quốc gia từ tháng 01/2013 đến tháng 12/2015 Số,ký hiệu văn 69/TTT Ngày tháng văn 13/9/2013 84/TTT 01/11/2013 94/TTT 02/12/2013 99/TTT 6/12/2013 107/TTT 11/12/2013 108/TTT 12/12/2013 109/TTT 12/12/2013 110/TTT 13/12/2013 112/TTT 13/12/2013 113/TTT 01/TTT 15/TTT 31/TTT Nội dung Cung cấp thơng tin hiệu quả,độ an tồn tnh hình sử dụng chế phẩm chứa lysozym Các báo cáo ADR liên quan đến thuốc Plofed 1%(propofol) BV mắt Trung ương Cung cấp thông tin chuỗi báo cáo ADR liên quan đến thuốc Tatuincef 2g (ceftazidim) Cung cấp thông tin chuỗi báo cáo ADR liên quan đến thuốc chứa lysozym hydroclorid Cung cấp thông tin chuỗi báo cáo ADR liên quan đến thuốc Koftazide (Ceftazidim) Cung cấp thông tin chuỗi báo cáo ADR liên quan đến thuốc Hartame (Cefotaxime) Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên quan đến vắc xin Quinvaxem Cập nhật thơng tin độ an tồn Gadolinium Thơng tin phản ứng có hại thuốc cản quang chứa iod Cung cấp thông tin báo cáo ADR 13/12/2013 liên quan đến thuốc Furosemid 20mg/2ml 7/01/2014 Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên quan đến thuốc Furosemid 20mg/2ml BVDK tỉnh Hải Dương Phản ứng có hại thuốc Hemapo 20/02/2014 2000 UI Cung cấp thông tin báo cáo ADR 03/4/2014 liên quan đến thuốc Hemapo 2000 UI (epoetin alpha) Nơi nhận văn Phòng ĐK thuốc, Phòng thơng tin quảng cáo-Cục QLD Phòng quản lý chất lượng thuốc- Cục QLD Phòng quản lý chất lượng thuốc- Cục QLD Phòng quản lý chất lượng thuốc- Cục QLD Phòng quản lý chất lượng thuốc- Cục QLD Phòng quản lý chất lượng thuốc- Cục QLD Cục Y tế dự phòng-Bộ Y tế Phòng đăng ký thuốc, Phòng thơng tin quảng cáo-Cục QLD Cục quản lý khám chữa bệnh Phòng quản lý chất lượng thuốc- Cục QLD Cục QLD,Viện KN,BVDK Hải Dương,TT Khu vực BV Việt Đức Cục QLD 50/TTT 19/5/2014 57/TTT 13/6/2014 59/TTT 18/6/2014 60/TTT 18/6/2014 64/TTT 30/6/2014 65/TTT 1/7/2014 66/TTT 1/7/2014 69/TTT 17/7/2014 70/TTT 17/7/2014 71/ĐHNTTT 17/7/2014 75/TTT 24/7/2014 77/TTT 29/7/2014 80/TTT 21/8/2014 81/TTT 25/8/2015 Cung cấp thông tin hiệu quả,độ an toàn việc sử dụng dịch truyền chứa HES Cung cấp thông tin chuỗi báo cáo ADR liên quan đến thuốc Koftazide (Ceftazidim) Cục QLD, Cục QL khám chữa bệnh Cục QLD Phòng quản lý thơng tin quảng cáo thuốc-Cục QLD Phòng quản lý Cung cấp thơng tin chuỗi báo cáo thông tin quảng ADR liên quan đến thuốc Samtoxim cáo thuốc-Cục (Cefotaxim) QLD Phòng quản lý Cập nhật cảnh báo FDA nguy thông tin quảng ngộ độc ethanol liên quan đến chế cáo thuốc-Cục phẩm thuốc chứa docetaxel QLD Cung cấp thông tin chuỗi báo cáo ADR liên quan đến thuốc Ceftazimark Cục QLD (Ceftazidim) Phòng đăng ký thuốc, FDA yêu cầu bổ sung thơng tin an Phòng thơng tin tồn tờ HDSD chế phẩm quảng cáo thuốcchứa testosteron Cục QLD VPDD Galien Xác nhận số lượng báo cáo thuốc Pharma TP Auricularum HCM Xác nhận số lượng báo cáo thuốc CTCP Dược Pastsine phẩm 3/2 Đề nghị cung cấp thơng tin tnh hình GĐ Trung tâm chống độc-BV ngộ độc paracetamol điều trị Bạch Mai trung tâm chống độc VPDD Gedeon Cung cấp thông tin báo cáo ADR Richter plc thuốc Mydocalm Việt Nam Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên quan đến thuốc Cefotaxim 1g, nhà SX: Cục QLD JSC Kievmedpreparat,Ukraine Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên quan đến thuốc Mezicef Cục QLD (Cefotaxime),nhà sản xuất: Cơng ty cổ phần tập đồn Merap (Việt Nam) Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên quan đến thuốc Cefotaxim 1g, nhà SX: Cục QLD JSC Kievmedpreparat,Ukraine Cung cấp thông tin chuỗi báo cáo ADR liên quan đến thuốc Klocedim (Ceftazidim) 85/DHNTTT 27/8/2014 Health Canada u cầu bổ sung thơng tin an tồn tờ HDSD chế phẩm chứa hydroxychloroquyn 87/TTT 8/9/2014 Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên quan đến thuốc Rodogryl 88/TTT 8/10/2014 Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên quan đến thuốc Cefotaxim 1g, nhà SX: JSC Kievmedpreparat,Ukraine 97/TTT 3/11/2014 Cung cấp thông tin cập nhật nguy tăng phản ứng có hại biệt dược Xolair (Omalizumab) 99/DHNTTT 4/11/2014 100/DHNTTT 4/11/2014 101/DHNTTT 4/11/2014 102/DHNTTT 6/11/2014 105/TTT 20/11/2014 108/TTT 25/11/2014 109/TTT 25/11/2014 111/TTT 01/12/2014 113/TTT 01/12/2014 116/TTT 11/12/2014 117/TTT 18/12/2014 Cung cấp thông tin cập nhật nguy ngộ độc paracetamol điều trị bệnh viện Nhi đồng Cung cấp thông tin cập nhật nguy ngộ độc paracetamol điều trị bệnh viện Nhi đồng Cung cấp thông tin cập nhật nguy ngộ độc paracetamol điều trị bệnh viện Nhi TW EMA cập nhật thông tin biến cố tim mạch liên quan đến testosteron Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên quan đến thuốc Leveramy (L-amithin Raspartat),nhà SX: Armephaco, Số lô: 022014 Cập nhật khuyến cáo quan quản lý nước việc sử dụng valproat Cập nhật thông tin cảnh báo thuôc chứa risperidon Cung cấp thông tin chuỗi báo cáo ADR liên quan đến thuốc Glivec (imatinib) Cập nhật thông tin báo cáo ADR liên quan đến thuốc Levelamy,nhà SX: Armephaco, Số lô: 022014 Cập nhật thông tin báo cáo ADR liên quan đến thuốc Levelamy,nhà SX: Armephaco, Số lô: 022014 Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên quan đến thuốc Mifenan (Mifepriston) Phòng đăng ký thuốc, Phòng thông tin quảng cáo thuốcCục QLD Công ty SanofiAventis Việt Nam Cơng ty JSC Kievmedprepara t,Ukraine Phòng đăng ký thuốc, Phòng thơng tin quảng cáo thuốcCục QLD GĐ BV Nhi đồng GĐ BV Nhi đồng GĐ BV Nhi đồng TW Cục QLD Cục QLD Cục QLD Cục QLD Vụ BHYT-Bộ Y tế Cục QLD Cục QLD Công ty cổ phần dược Danapha 02/TTT 03/TTT 19/TTT 20/TTT 25/TTT 27/TTT 28/TTT 31/TTT 51/TTT 52/TTT 60/TTT 62/TTT 72/TTT VPDD Galien Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên Pharma TP 27/01/2015 quan đến thuốc succinimide pharbiol 3g HCM Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên 28/01/2015 quan đến loại thuốc Cục QLD tiêm cephalosporin hệ Trả lời thư GSK đề nghị cung cấp VPDD GSK Ltd 27/03/2015 thông tin báo cáo ADR liên quan đến TP HCM thuốc Augmentin VPDD Trả lời công văn AstraZeneca đề nghị AstraZeneca 27/03/2015 cung cấp thông tin báo cáo ADR liên Singapore TP quan đến thuốc Marcain HCM Trả lời công văn số 4662/QLD-TT ngày 13/3/2015 Cục QLD báo cáo 31/03/2015 Cục QLD ADR liên quan đến thuốc Mezicef 1,5g (Cefotaxime) Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên quan đến thuốc tiêm Hertopatat 31/03/2015 thuốc khác chứa hoạt chất LCục QLD ornithin/ L-aspartat Cung cấp thông tin chuỗi báo cáo 31/03/2015 ADR liên quan đến chế phẩm nước cất Cục QLD pha tiêm Cập nhật khuyến cáo EMA việc 30/4/2015 HDSD aicd zoledronic Cục QLD Trả lời công văn Cty TNHH MTV Cty TNHH Dược phẩm Trung ương cung cấp MTV Dược 29/6/2015 thông tin kết kiểm nghiệm phẩm Trung sảm phẩm Ceftriaxone,số lô 80659 ương Trả lời công văn VPDD Abbott Laboration S.A đề nghị cung cấp thông VPDD Abbott tin thuốc tiêm Trifamox 6/7/2015 Laboration S.A (amoxicilin/sulbactam) vắc xin phòng ngừa cúm Influvac Phòng đăng ký thuốc, Cập nhật thơng tin liên quan đến độ Phòng thơng tin 5/8/2015 an tồn thuốc chống viêm không quảng cáosteroid Cục QLD Trả lời thư VPDD Hyphens Pharma Pte.Ltd đề nghị cung cấp thông tin 02 VPDD Hyphens 17/8/2015 báo cáo ADR liên quan đến thuốc Pharma Pte.Ltd Hà Nội Xenetix Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên 25/9/2015 quan đến Bari Cục QLD 81/TTT 84/TTT Tổng hợp báo cáo ADR thuốc 22/10/2015 chứa Sodium camphor sulfonate dạng tiêm Đề nghị cung cấp thông tin thuốc tiêm Mezicef (hoạt chất Cefotaxime 9/11/2015 1,5g) SDK: VD-16115-11, CTCP tập đoàn Merap sản xuất đăng ký 85/TTT 9/11/2015 Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên quan đến thuốc Topaal 86/TTT 9/11/2015 Trả lời công văn thời hạn gửi PSUR/PBRER 90/TTT Cung cấp thông tin ADR liên quan 11/11/2015 đến thuốc chứa Artaxim (Cefotaxime 1g), Số lô: D0304 98/TTT 34/TTT 9/12/2015 Trả lời công văn thời hạn gửi PSUR/PBRER 20/7/2012 Cung cấp thơng tin độ an tồn,độc tính,và quy trình việc sử dụng beta-arason 1/TTT 14/1/2013 14/TTT 03/4/2013 33/TTT 14/6/2013 35/TTT 03/7/2013 Chuỗi báo cáo phản ứng có hại liên quan đến thuốc Relab 20% (albumin) Cập nhật thông tin độ an toàn domperidon ADR liên quan đến thuốc Yaz Yasmin Cập nhật thông tin độ an toàn dịch truyền chứa HES 38/TTT 8/7/2013 Cập nhật thơng tin độ an tồn chế phẩm sắt đường tĩnh mạch 39/TTT 8/7/2013 Nguy suy hô hấp sử dụng codein trẻ em 44/TTT 15/7/2013 52/TTT 02/8/2013 54/TTT 8/8/2013 Thống thông tin độ an tồn thuốc chứa metoclopramid Góp ý công văn dự thảo khuyến cáo thuốc chứa codein Cập nhật thông tin EMA độ an toàn thuốc chứa metoclopramid Cục QLD CTCP tập đoàn Merap VPDD Pierre Fabre SA TPHCM VPDD AstraZeneca Singapore TP HCM Cục QLD VPDD AstraZeneca Singapore TP HCM Phòng đăng ký thuốc-Cục QLD Cục QLD, Trung tâm phía Nam, Viện kiểm nghiệm Cục QLD BV phụ sản Trung ương Cục QLD Cục QLD, Cục QL khám chữa bệnh Cục QLD, Cục QL khám chữa bệnh Cục QLD Phòng đăng ký thuốc-Cục QLD Phòng đăng ký thuốc, Phòng thông tin quảng cáoCục QLD 55/TTT 8/8/2013 EMA đề nghị ngừng cấp phép lưu hành thuốc Ketoconazol dạng uống 58/TTT 13/8/2013 Cung cấp thông tin ADR dịch truyền sodium chloride 62/TTT 23/8/2013 Cung cấp thông tin phản ứng có hại da nghiêm trọng dùng allopurinol 43/TTT 22/7/2011 Tác dụng không mong muốn Stavudin Cục QLD, TT khu vực Phòng QLCL, Phòng TTQC, Cuc QLD Cục QLD, Cục QL khám chữa bệnh Cục QLD, Cục QL khám chữa bệnh, Cục phòng chống HIV/AIDS Phụ lục Danh mục cơng văn/thơng tư có trang web Cục quản lý Dược Số, ký hiệu văn Ngày tháng văn Nội dung 20391/QLDTT Cung cấp thơng tin liên quan đến tính an tồn thuốc chứa Acid 02/11/2015 Zoledronic, chứa Hydroxyzin, chứa Flunarizin, chứa Ivabradine 18905/QLDTT Cung cấp thơng tin liên quan đến tính an toàn thuốc chứa Acid Zoledronic, chứa Hydroxyzin, chứa Flunarizin, chứa Ivabradine 8762/QLDTT 4105/QLDTT 18443/QLDTT 11887/QLDTT 6/10/2015 Cung cấp thơng tin liên quan đến tính an tồn thuốc chứa 18/5/2015 Ambroxol, Bromhexine, Hydroxyzine, Hydrochloroquine, Chloroquine, Topiramate Cung cấp thơng tin cập nhật liên quan đến tính an tồn thuốc thuốc chứa Naftidrofuryl; 27/02/2015 Eszopiclone; thuốc kháng Serotonin; thuốc chứa hoạt chất Benzoyl pexoxide Acid salicylic; thuốc chứa Ondansetron dung dịch Chlorhexidine Cung cấp thông tin liên quan đến thuốc chứa Docetaxel, thuốc tác động hệ Renin-Angiotensin, 29/10/2014 thuốc chống đông máu đường uống (Dabigatran, Apixaban Rivaroxaban), thuốc chứa Risperidon Paliperidone thuốc chứa Cung cấp thông tin liên quan đến tính an tồn của: thuốc chứa Diacerein, thuốc chứa Nicardipin 14/7/2014 dùng đường tĩnh mạch, thuốc kê đơn dạng phối hợp chứa hàm lượng Paracetamol > 325mg đơn vị phân liều Nơi nhận VB Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế ... thực trạng báo cáo phản ứng có hại (ADR) đơn vị kinh doanh thuốc Trung tâm DI & ADR Quốc gia giai đoạn 2014- 2015 với mục tiêu: Mô tả thực trạng báo cáo phản ứng có hại đơn vị kinh doanh thuốc. .. báo cáo ADR gồm có sở khám, chữa bệnh, đơn vị kinh doanh thuốc người bệnh [14] Tại Việt Nam, chưa có sở pháp lý để người bệnh báo cáo ADR, người báo cáo sở khám, chữa bệnh đơn vị kinh doanh thuốc. .. viên: 1101311 KHẢO SÁT THỰC TRẠNG BÁO CÁO ADR CỦA ĐƠN VỊ KINH DOANH THUỐC GIAI ĐOẠN 2014- 2015 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ Người hướng dẫn: ThS Nguyễn Vĩnh Nam DS Lương Anh Tùng Nơi thực hiện: Bộ