Khảo sát tình hình báo cáo ADR trên bệnh nhi trong cơ sở dữ liệu quốc gia và tìm hiểu nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động cảnh giác dược tại một số bệnh viện chuyên khoa nhi

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI LẠI QUANG PHƢƠNG KHẢO SÁT TÌNH HÌNH BÁO CÁO ADR TRÊN BỆNH NHI TRONG CƠ SỞ DỮ LIỆU QUỐC GIA VÀ TÌM HIỂU NHẬN THỨC, THÁI ĐỘ CỦA CÁN BỘ Y TẾ ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƢỢC TẠI MỘT BỆNH VIỆN CHUYÊN KHOA NHI KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƢỢC SĨ Hà Nội – 2014 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI LẠI QUANG PHƢƠNG KHẢO SÁT TÌNH HÌNH BÁO CÁO ADR TRÊN BỆNH NHI TRONG CƠ SỞ DỮ LIỆU QUỐC GIA VÀ TÌM HIỂU NHẬN THỨC, THÁI ĐỘ CỦA CÁN BỘ Y TẾ ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƢỢC TẠI MỘT BỆNH VIỆN CHUYÊN KHOA NHI KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƢỢC SĨ Ngƣời hƣớng dẫn: 1. TS. Nguyễn Hoàng Anh 2. DS. Vũ Hồng Ngọc Nơi thực hiện: 1. Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc 2. Bệnh viện Nhi Trung ương Hà Nội – 2014 LỜI CẢM ƠN Đầu tiên, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới TS. Nguyễn Hoàng Anh, giảng viện bộ môn Dược lực, Phó giám đốc Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc – Người thầy luôn tận tâm hướng dẫn và dìu dắt tôi qua từng bước đi quan trọng trong quá trình thực hiện khóa luận. Tôi xin cảm ơn TS. Nguyễn Hồng Hà, Trưởng khoa Dược và DS. Vũ Hồng Ngọc, cán bộ khoa Dược Bệnh viện Nhi Trung Ương đã góp ý, cung cấp tài liệu để tôi hoàn thành khóa luận này. Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc, các khoa phòng chức năng, các bác sĩ lâm sàng Bệnh viện Nhi Trung Ương đã tạo điều kiện triển khai và tích cực tham gia khảo sát về nhận thức và thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động Cảnh giác Dược, một trong hai mục tiêu quan trọng của khóa luận này. Tôi xin cảm ơn DS. Trần Thúy Ngần – Chuyên viên Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Chị đã luôn quan tâm, hướng dẫn và động viên tôi từ những bước đi đầu tiên để thực hiện khóa luận này. Tôi xin cảm ơn toàn thể thầy cô trường Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt những kiến thức và kỹ năng nghiên cứu khoa học quý báu cho tôi. Cảm ơn các anh, chị ở Trung tâm Quốc Gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc đã luôn nhiệt tình giúp đỡ tôi trong quá trình thực hiện khóa luận. Cuối cùng, tôi xin chân thành cảm ơn gia đình và bạn bè. Những người đã luôn bên cạnh tôi trong suốt quá trình học tập cũng như thực hiện khóa luận này. Hà Nội, ngày 10 tháng 05 năm 2014 Sinh Viên Lại Quang Phƣơng MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ 1 CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN 2 1.1. Trẻ em và những thay đổi về dƣợc động học và dƣợc lực học của thuốc 2 1.1.1. Thay đổi dược động học của thuốc trên trẻ em 2 1.1.2. Thay đổi dược lực học của thuốc trên trẻ em 5 1.2. Những tồn tại trong việc sử dụng thuốc trên trẻ em 5 1.2.1. Tình trạng thiếu dữ liệu về an toàn thuốc và sử dụng thuốc ngoài chỉ định trên trẻ em 6 1.2.2. Thiếu dạng thuốc sử dụng cho trẻ em 6 1.2.3. ADR ghi nhận trên trẻ em trong lịch sử Y khoa và từ các nghiên cứu 7 1.3. Các phƣơng pháp giám sát ADR 8 1.3.1. Phương pháp giám sát tích cực: 8 1.3.2. Phương pháp giám sát thụ động 9 1.4. Giám sát ADR trên trẻ em 10 1.5. Vấn đề báo cáo thiếu (underreporting) trong hoạt động báo cáo ADR và vai trò của nhận thức và thái độ của cán bộ y tế 11 1.5.1. Vấn đề báo cáo thiếu (underreporting) trong hoạt động báo cáo ADR 11 1.5.2. Vai trò nhận thức và thái độ của cán bộ y tế trong hoạt động báo cáo ADR 12 1.6. Giới thiệu về hoạt động báo cáo ADR tại Bệnh viện Nhi Trung Ƣơng 13 CHƢƠNG 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 15 2.1. Đối tƣợng nghiên cứu 15 2.1.1. Khảo sát tình hình báo cáo ADR trên bệnh nhi trong Cơ sở dữ liệu Quốc gia giai đoạn 2010 – 2012 15 2.1.2. Tìm hiểu nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động Cảnh giác Dược ở Bệnh viện Nhi Trung Ương 15 2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu 15 2.2.1. Khảo sát tình hình báo cáo ADR trên bệnh nhi trong Cơ sở dữ liệu Quốc gia giai đoạn 2010 – 2012 15 2.2.2. Tìm hiểu nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động Cảnh giác Dược ở Bệnh viện Nhi Trung Ương 19 2.3. Xử lý số liệu 20 CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ 21 3.1. Tình hình báo cáo ADR trên bệnh nhi trong Cơ sở dữ liệu Quốc gia giai đoạn 2010 – 2012 21 3.1.1. Số lượng báo cáo ADR nhi và tỷ lệ báo cáo ADR nhi nghiêm trọng. 21 3.1.2. Phân loại báo cáo ADR theo đặc điểm bệnh nhân nhi 22 3.1.3. Phân loại thuốc gây ADR theo nhóm thuốc 23 3.1.4. Thuốc nghi ngờ gây ADR được báo cáo nhiều nhất 24 3.1.5. Phân loại ADR theo tổ chức cơ thể bị ảnh hưởng (SOC) 25 3.1.6. Các cặp thuốc nghi ngờ – ADR được báo cáo nhiều nhất 26 3.1.7. Phân loại báo cáo ADR theo đối tượng báo cáo 29 3.1.8. Phân loại báo cáo ADR theo nơi báo cáo 29 3.2. Tìm hiểu nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động Cảnh giác Dƣợc tại Bệnh viện Nhi Trung Ƣơng 31 3.2.1. Nhận thức của cán bộ y tế về ADR và tầm quan trọng của việc báo cáo ADR 32 3.2.2. Nhận thức của cán bộ y tế về cách thực hiện báo cáo ADR 35 3.2.3. Thực trạng công tác báo cáo ADR tại bệnh viện 38 3.2.4. Các biện pháp được cán bộ y tế đề xuất để cải thiện hoạt động báo cáo ADR 40 BÀN LUẬN 42 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 48 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC: BỘ CÂU HỎI DANH MỤC NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT ADR Phản ứng có hại của thuốc (Adverse drug reaction) CEM Theo dõi biến cố thuần tập (Cohort Event Monitoring) EU Liên minh châu Âu (European Union) FDA Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (U.S Food and Drug Administration) STT Số thứ tự WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) DANH MỤC CÁC BẢNG STT Tên bảng Trang 1 Bảng 3.1: Tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm trọng qua từng năm 22 2 Bảng 3.2: Phân loại báo cáo ADR nhi theo nhóm tuổi và giới tính 22 3 Bảng 3.3: Tỷ lệ ADR nghiêm trọng trong từng nhóm thuốc 24 4 Bảng 3.4: 10 thuốc nghi ngờ gây ADR được báo cáo nhiều nhất 24 5 Bảng 3.5: Tỷ lệ ADR nghiêm trọng với mỗi tổ chức cơ thể bị ảnh hưởng 26 6 Bảng 3.6: 10 cặp thuốc – ADR được báo cáo nhiều nhất 27 7 Bảng 3.7: Cặp ADR nghiêm trọng – thuốc 28 8 Bảng 3.8: Phân loại báo cáo ADR theo nơi báo cáo 30 9 Bảng 3.9: Danh sách bệnh viện chuyên khoa và số báo cáo 30 10 Bảng 3.10: Tỷ lệ thu hồi bộ câu hỏi 31 11 Bảng 3.11: Đặc điểm nhân khẩu học của cán bộ y tế 31 12 Bảng 3.12: Nhận thức về độ an toàn thuốc 32 13 Bảng 3.13: Nhận thức về nguyên nhân gây ADR 33 14 Bảng 3.14: Nhận thức về khái niệm ADR 33 15 Bảng 3.15: Nhận thức về trách nhiệm báo cáo ADR 34 16 Bảng 3.16: Nhận thức về tầm quan trọng của báo cáo ADR 34 17 Bảng 3.17: Nhận thức về lý do báo cáo ADR là quan trọng 35 18 Bảng 3.18: Nhận thức về mẫu báo cáo ADR 36 19 Bảng 3.19: Nhận thức về nơi cung cấp mẫu báo cáo ADR 36 20 Bảng 3.20: Nhận thức về nơi nhận báo cáo ADR 37 21 Bảng 3.21: Thông tin tối thiểu khi điền báo cáo 38 22 Bảng 3.22: Tỷ lệ cán bộ y tế đã gặp/báo cáo ADR 38 23 Bảng 3.23: Các khó khăn khi thực hiện báo cáo ADR 39 24 Bảng 3.24: Các nguyên nhân không báo cáo ADR 40 25 Bảng 3.25: Biện pháp để cải thiện hoạt động báo cáo ADR 41 DANH MỤC CÁC HÌNH STT Tên hình Trang 1 Hình 3.1: Số lượng báo cáo ADR Nhi năm 2010 – 2012 21 2 Hình 3.2: Tỷ lệ các nhóm thuốc nghi ngờ được ghi nhận trong báo cáo 23 3 Hình 3.3: Tỷ lệ các tổ chức cơ thể bị ảnh hưởng 25 4 Hình 3.4: Tỷ lệ báo cáo theo đối tượng báo cáo 29 1 ĐẶT VẤN ĐỀ Trẻ em là một đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Độ an toàn của thuốc sử dụng trên trẻ em là một mối quan tâm lớn của hoạt động Cảnh giác Dược. Trẻ em thường không được lựa chọn đưa vào các thử nghiệm lâm sàng nên thông tin của phần lớn các thuốc hiện có chủ yếu dựa trên kết quả từ các thử nghiệm tiến hành trên người lớn. Dữ liệu về độ an toàn của thuốc trên trẻ em còn hạn chế, thiếu dạng thuốc sử dụng chuyên biệt và việc sử dụng thuốc ngoài chỉ định là những vấn đề nổi bật còn tồn tại trong sử dụng thuốc trên trẻ em. Đây cũng là những yếu tố làm tăng nguy cơ dẫn đến phản ứng có hại của thuốc (ADR) trên đối tượng này [37], [68]. Kết quả thống kê cho thấy tỷ lệ bệnh nhi nhập viện do ADR được ghi nhận lên tới 2% [17]. Để cải thiện tình trạng thiếu thông tin về hiệu quả và độ an toàn của thuốc trên trẻ em, các nhà sản xuất dược phẩm được khuyến khích thực hiện các thử nghiệm lâm sàng của thuốc trên bệnh nhi nếu thuốc đó thực sự cần thiết sử dụng trên trẻ [37], [57]. Tuy nhiên, những nghiên cứu này có một số hạn chế như thời gian tiến hành nghiên cứu ngắn, cỡ mẫu nhỏ và ít có nghiên cứu đánh giá về độ an toàn của thuốc. Vì vậy, báo cáo ADR sau khi lưu hành trên thị trường vẫn tiếp tục là nguồn dữ liệu chính cung cấp các dữ liệu về an toàn thuốc trong Nhi khoa [37]. Tuy nhiên cần phải nhắc đến hạn chế lớn nhất gặp phải với báo cáo tự nguyện là tình trạng báo cáo thấp hơn so với thực tế (underreporting) [35], [65]. Nhận thức và thái độ của cán bộ y tế đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo hiệu quả hoạt động báo cáo ADR [39], [47]. Trong bối cảnh đó, chúng tôi thực hiện đề tài “Khảo sát tình hình báo cáo ADR trên bệnh nhi trong Cơ sở dữ liệu Quốc gia và tìm hiểu nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động Cảnh giác Dược tại một bệnh viện chuyên khoa nhi” với mục tiêu: 1. Mô tả đặc điểm báo cáo ADR trên đối tượng bệnh nhi ghi nhận trong Cơ sở dữ liệu Quốc gia trong vòng ba năm 2010 – 2012. 2. Khảo sát nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động Cảnh giác Dược tại một bệnh viện chuyên khoa nhi là Bệnh viện Nhi Trung Ương. [...]... hiện và báo cáo ADR trên trẻ em 1.5 Vấn đề báo cáo thiếu (underreporting) trong hoạt động báo cáo ADR và vai trò của nhận thức và thái độ của cán bộ y tế 1.5.1 Vấn đề báo cáo thiếu (underreporting) trong hoạt động báo cáo ADR Tình trạng báo cáo thiếu là một trong những hạn chế lớn nhất của báo cáo tự nguyện với tỷ lệ báo cáo thiếu ước tính lên tới 90-95% [35], [71] a Tình trạng báo cáo thiếu trong. .. mẫu báo cáo ADR 3) Thực trạng công tác báo cáo ADR tại Bệnh viện Nhi Trung Ương - Tỷ lệ cán bộ y tế đã từng gặp ADR - Tỷ lệ cán bộ y tế đã từng báo cáo ADR - Các khó khăn khi thực hiện báo cáo ADR - Các nguyên nhân không báo cáo ADR 4) Các biện pháp được cán bộ y tế đề xuất để cải thiện hoạt động báo cáo ADR - Các biện pháp cải thiện hoạt động báo cáo ADR 2.3 Xử lý số liệu - Số liệu được thu thập và. .. g y ADR - Nhận thức về khái niệm ADR - Nhận thức về trách nhi m báo cáo ADR - Nhận thức về tầm quan trọng của báo cáo ADR và lý do tại sao việc báo cáo ADR lại quan trọng 2) Nhận thức của cán bộ y tế về cách thực hiện báo cáo ADR - Nhận thức về mẫu báo cáo ADR hiện hành của Bộ Y tế - Nhận thức về nơi cung cấp mẫu báo cáo ADR và nơi nhận báo cáo ADR - Nhận thức về các thông tin tối thiểu cần điền trong. .. về cán bộ y tế tham gia trả lời  Thông tin nhận thức của cán bộ y tế về ADR và tầm quan trọng của báo cáo ADR  Thông tin nhận thức của cán bộ y tế về cách thực hiện báo cáo ADR  Thông tin về việc thực hành báo cáo ADR của cán bộ y tế  Biện pháp được cán bộ y tế đề xuất để cải thiện hoạt động báo cáo ADR  Bộ câu hỏi đảm bảo bí mật tên người trả lời và không phân biệt giữa các khoa lâm sàng  Bộ. .. bộ y tế là đối tượng chính quyết định hiệu quả của hoạt động Cảnh giác Dược nói chung và hoạt động báo cáo ADR nói riêng Trong đó, các đối tượng cán bộ khác nhau tham gia với các mức độ khác nhau vào các hoạt động n y Tại Mỹ, 68% báo cáo ADR nghiêm trọng được gửi bởi dược sĩ [8] Tại Hà Lan, 40% báo cáo ADR đến từ các dược sĩ hiệu thuốc cộng đồng, nội dung các báo cáo n y thường tập trung trên các ADR. .. tham số Mann – Whitney U để đánh giá sự khác biệt về mặt thống kê của trung bình số báo cáo/ bệnh viện giữa hai nhóm 21 CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ 3.1 Tình hình báo cáo ADR trên bệnh nhi trong Cơ sở dữ liệu Quốc gia giai đoạn 2010 – 2012 3.1.1 Số lƣợng báo cáo ADR nhi và tỷ lệ báo cáo ADR nhi nghiêm trọng Trong số 7238 báo cáo ADR Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc nhận. .. dựng quy trình báo cáo ADR Trong những năm vừa qua, khoa Dược có ghi nhận đ y đủ về mặt số lượng ADR thông qua việc các khoa phòng báo cho khoa Dược những ADR x y ra trên bệnh nhân Khi có ADR x y ra trên bệnh nhân, các khoa phòng liên hệ khoa Dược, khoa Dược cử dược sĩ lâm sàng xuống khoa đó để tìm hiểu rõ thêm, hướng dẫn cán bộ y tế làm báo cáo ADR theo mẫu Các báo cáo n y được tập hợp lại và gửi... nhi n, số ADR được cán bộ y tế báo cáo vẫn thấp hơn nhi u so với thực tế Kết quả một nghiên cứu tại Pháp đưa ra hệ số báo cáo thiếu là 24 433, nghĩa là chỉ một trong số mỗi 24 433 ADR được báo cáo đến trung tâm Cảnh giác Dược [43] Trong một nghiên cứu tại Anh, tỷ lệ ADR được báo cáo ghi nhận là 6% [40] b Những nguyên nhân g y tình trạng báo cáo thiếu Nhi u nguyên nhân dẫn đến tình trạng báo cáo thiếu... tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc Đồng thời, khoa Dược cũng liên hệ với công ty cung cấp thuốc đó về các ADR đã x y ra Tổng số báo cáo ghi nhận tại Khoa Dược trong giai đoạn 2010-2013 là 46 báo cáo được thực hiện bởi 32 cán bộ y tế trong bệnh viện 15 CHƢƠNG 2 ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tƣợng nghiên cứu 2.1.1 Khảo sát tình hình báo cáo ADR trên bệnh. .. Năm Hình 3.1: Số lƣợng báo cáo ADR Nhi năm 2010 – 2012 Trong số 6323 báo cáo ADR có mối liên quan giữa ADR và thuốc nghi ngờ được đánh giá ở mức độ chắc chắn, có khả năng và có thể, có 1288 báo cáo ADR trên đối tượng nhi, chiếm 20,4% Số lượng báo cáo ADR nhi tăng dần theo các năm: năm 2010 có 304 báo cáo ADR nhi (chiếm 18,6% trong tổng số 1633 báo cáo) , năm 2011 có 472 báo cáo ADR nhi (chiếm 21,2% trong . TÌNH HÌNH BÁO CÁO ADR TRÊN BỆNH NHI TRONG CƠ SỞ DỮ LIỆU QUỐC GIA VÀ TÌM HIỂU NHẬN THỨC, THÁI ĐỘ CỦA CÁN BỘ Y TẾ ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƢỢC TẠI MỘT BỆNH VIỆN CHUYÊN KHOA NHI KHÓA LUẬN. Khảo sát tình hình báo cáo ADR trên bệnh nhi trong Cơ sở dữ liệu Quốc gia giai đoạn 2010 – 2012 15 2.1.2. Tìm hiểu nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động Cảnh giác Dược ở Bệnh. cán bộ y tế đối với hoạt động Cảnh giác Dược tại một bệnh viện chuyên khoa nhi với mục tiêu: 1. Mô tả đặc điểm báo cáo ADR trên đối tượng bệnh nhi ghi nhận trong Cơ sở dữ liệu Quốc gia trong