Khảo sát thực trạng báo cáo ADR của đơn vị kinh doanh thuốc giai đoạn 2014-2015_2

Header Page of 128 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRẦN VIỆT LONG Mã sinh viên: 1101311 KHẢO SÁT THỰC TRẠNG BÁO CÁO ADR CỦA ĐƠN VỊ KINH DOANH THUỐC GIAI ĐOẠN 2014-2015 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ Hà Nội – 2016 Footer Page of 128 Header Page of 128 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRẦN VIỆT LONG Mã sinh viên: 1101311 KHẢO SÁT THỰC TRẠNG BÁO CÁO ADR CỦA ĐƠN VỊ KINH DOANH THUỐC GIAI ĐOẠN 2014-2015 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ Người hướng dẫn: ThS Nguyễn Vĩnh Nam DS Lương Anh Tùng Nơi thực hiện: Bộ môn Quản lý - Kinh tế dược Trung tâm DI & ADR Quốc gia Hà Nội – 2016 Footer Page of 128 Header Page of 128 LỜI CẢM ƠN Trước tiên, xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến ThS Nguyễn Vĩnh Nam Giảng viên Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, người mà tơi vơ kính mến, thầy tận tình hướng dẫn, bảo ban tơi hồn thành cơng việc từ chi tiết nhỏ Tôi xin trân trọng cảm ơn DS Lương Anh Tùng – Chuyên viên Trung tâm DI & ADR Quốc gia, hồn thành khóa luận khơng có quan tâm, nhiệt tình giúp đỡ anh từ bước thực đề tài Tôi xin chân thành cảm ơn PGS.TS Nguyễn Hoàng Anh – Giảng viên Bộ mơn Dược lực, Phó giám đốc Trung tâm DI & ADR Quốc gia cho nhiều ý kiến nhận xét q báu q trình tơi thực khóa luận Tơi xin gửi lời cảm ơn đến tập thể thầy cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội, người tâm huyết dạy dỗ, truyền đạt cho kiến thức, kỹ học tập nghiên cứu Cảm ơn cán nhân viên Trung tâm DI & ADR Quốc gia, tạo điều kiện thuận lợi cho hồn thành khóa luận Cuối lời cảm ơn đặc biệt dành cho gia đình bạn bè tôi, người bên ủng hộ động viên mặt, nguồn động lực cho tiếp tục phấn đấu học tập công việc Hà Nội, ngày 10 tháng năm 2016 Sinh viên Trần Việt Long Footer Page of 128 Header Page of 128 MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chương I TỔNG QUAN 1.1 Khái quát Cảnh giác dược vị trí đơn vị kinh doanh thuốc hệ thống Cảnh giác dược 1.1.1 Khái quát Cảnh giác dược 1.1.2 Hoạt động Cảnh giác dược Việt Nam 1.1.3 Vị trí đơn vị kinh doanh thuốc hệ thống Cảnh giác dược 1.2 Báo cáo ADR trách nhiệm ĐVKDT 1.2.1 Tầm quan trọng báo cáo ADR 1.2.2 Trách nhiệm ĐVKDT báo ADR 1.3 Các quy định báo cáo ADR ĐVKDT 1.4 Tổng quan hoạt động báo cáo ADR Việt Nam 10 1.4.1 Tổng quan nghiên cứu báo cáo ADR 10 1.4.2 Tổng quan đặc điểm báo cáo ADR sở khám chữa bệnh giai đoạn 2014-2015 11 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 14 2.1 Đối tượng nghiên cứu 14 2.2 Địa điểm nghiên cứu 14 2.3 Mục tiêu nghiên cứu 14 2.4 Phương pháp nghiên cứu 14 2.4.1 Thiết kế nghiên cứu 14 2.4.2 Thu thập số liệu 14 2.5 Nội dung nghiên cứu số nghiên cứu 14 Footer Page of 128 Header Page of 128 2.5.1 Số lượng báo cáo 14 2.5.2 Chất lượng báo cáo 15 2.5.3 Thời hạn gửi báo cáo 15 2.5.4 Đặc điểm báo cáo 15 2.5.6 Thay đổi số lượng báo cáo tác động quản lý truyền thông nguy 15 2.6 Phương pháp xử lý số liệu 16 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 18 3.1 Số lượng báo cáo 18 3.1.1 Số lượng tỷ trọng báo cáo ADR theo năm 18 3.1.2 Số lượng báo cáo theo tháng thay đổi xu hướng báo cáo năm 18 3.2 Chất lượng báo cáo 19 3.3 Thời gian gửi báo cáo 20 3.3.1 Thời gian từ ngày nhận thông tin ADR đến ngày báo cáo 20 3.3.2 Thời gian từ ĐVKDT nhận thông tin ADR đến Trung tâm DI & ADR nhận báo cáo 21 3.4 Đặc điểm báo cáo 22 3.4.1 Tỷ lệ ADR báo cáo trùng lặp ĐVKDT CSKCB 22 3.4.2 Người gửi báo cáo 22 3.4.3 Cơ cấu phân loại báo cáo 23 3.4.3.1 Phân loại báo cáo mức độ nghiêm trọng 23 3.4.3.2 Các thuốc báo cáo nhiều 24 - Phân loại theo nhóm thuốc (ATC bậc 1) 24 Footer Page of 128 Header Page of 128 - Phân loại theo họ dược lý (ATC bậc 3) 25 - Phân loại theo hoạt chất cụ thể 25 3.4.3.4 Phân loại báo cáo theo đánh giá quan hệ nhân 28 3.5 Truyền thông nguy 28 3.5.1 Số lượng báo cáo trước sau có định quản lý truyền thông nguy số chế phẩm có nghi ngờ an tồn 28 3.5.2 Số lượng báo cáo theo tháng chế phẩm quản lý truyền thông nguy nhiều (Quinvaxem) 29 3.5.2.1 Hoạt động báo cáo ADR liên quan đến Quinvaxem ĐVKDT giai đoạn 2012-2015 30 3.5.2.2 So sánh hoạt động báo cáo ADR liên quan đến Quinvaxem ĐVKDT CSKCB 31 Chương BÀN LUẬN 32 4.1 Tính cấp thiết đề tài 32 4.2 Kết đề tài 33 4.3 Phương pháp nghiên cứu 38 4.3.1 Ưu điểm 38 4.3.2 Hạn chế 38 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 40 Kết luận 40 Đề xuất 41 TÀI LIỆU THAM KHẢO Footer Page of 128 Header Page of 128 DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU VIẾT TẮT ADE Biến cố bất lợi thuốc (Adverse Drug Event) AE Biến cố bất lợi (Adverse Event) ADR Phản ứng có hại thuốc (Adverse Drug Reaction) ARIMA Mơ hình ARIMA - mơ hình tự hồi quy, hợp dịch chuyển trung bình (Autoregressive Intergrated Moving Average model) ATC Hệ thống phân loại giải phẫu - điều trị - hoá học (Anatomical Therapeutic Chemical) BC Báo cáo BCBĐ Báo cáo ban đầu BCBS Báo cáo bổ sung CIOMS Hội đồng tổ chức quốc tế khoa học y học (The Council for International Organizations of Medical Sciences) CSKCB Cơ sở khám, chữa bệnh ĐVKDT Đơn vị kinh doanh thuốc HDSD Hướng dẫn sử dụng ICH Hội nghị hòa hợp Quốc tế (International Conference on Harmonisation) KTV/ĐDTM Không thuộc loại tử vong đe dọa tính mạng NT Nghiêm trọng PBRER Báo cáo đánh giá định kỳ hiệu tính an toàn thuốc (Periodic Benefit Risk Evaluation Report) PSUR Báo cáo định kỳ tính an tồn thuốc (Periodic Safety Update Report) PT Biểu ADR chuẩn hóa (Prefered Term) SAE Biến cố bất lợi nghiêm trọng (Serious Adverse Event) Footer Page of 128 Header Page of 128 SIDA Dự án hỗ trợ hệ thống quản lý Dược (Swedish International Development Cooperation Agency) SLBC Số lượng báo cáo SOC Mã phân loại theo tổ chức thể bị ảnh hưởng (System Organ Classes) STT Số thứ tự SUSAR Biến cố bất lợi nghiêm trọng dự kiến (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) TNLS Thử nghiệm lâm sàng Trung tâm DI & ADR Quốc gia Trung tâm Quốc gia thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc TTTT Thơng tin truyền thơng TV/ĐDTM Tử vong đe dọa tính mạng UMC Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu Uppsala (Uppsala Monitoring Centre) Tổ chức Y tế Thế giới vigiGrade Phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo ADR theo khuyến cáo năm 2013 Trung tâm WHO-UMC WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) WHO - ART Bộ thuật ngữ phản ứng có hại Tổ chức Y tế giới (WHO Adverse Reaction Terminology) Footer Page of 128 Header Page of 128 DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Các quy định báo cáo ADR ĐVKDT Bảng 1.2 Các nhóm thuốc nghi ngờ gây ADR báo cáo nhiều (CSKCB) 11 Bảng 1.3 Các nhóm dược lý báo cáo nhiều (CSKCB) 12 Bảng 1.4 Các biểu ADR báo cáo (CSKCB) 12 Bảng 3.1 Số lượng tỷ trọng báo cáo ADR hàng năm ĐVKDT tổng số báo cáo giai đoạn 2012 – 2015 18 Bảng 3.2 Trung vị thời gian từ ngày ĐVKDT nhận thông tin ADR đến ngày BC 20 Bảng 3.3 Thời gian từ ngày ĐVKD nhận thông tin ADR đến ngày BC 21 Bảng 3.4 Thời gian từ ĐVKDT nhận thông tin ADR đến Trung tâm DI & ADR nhận BC 22 Bảng 3.5 Tỷ lệ trùng lặp báo cáo 22 Bảng 3.6 Số lượng báo cáo ADR gửi từ ĐVKDT 23 Bảng 3.7 Phân loại thuốc theo nhóm dược lý 24 Bảng 3.8 Các họ dược lý báo cáo nhiều 25 Bảng 3.9 Các thuốc nghi ngờ gây ADR báo cáo nhiều 26 Bảng 3.10 Các biểu ADR báo cáo 27 Bảng 3.11 Mối liên quan thuốc ADR 28 Bảng 3.12 Khảo sát số lượng báo cáo thuốc truyền thông nguy trước sau có thơng tin truyền thơng giai đoạn 2014-2015 29 Bảng 3.13 Hoạt động báo cáo ADR liên quan đến Quinvaxem ĐVKDT giai đoạn 2012-2015 30 Footer Page of 128 Header Page 10 of 128 DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 1.1 Quy trình hoạt động hệ thống Cảnh giác dược Hình 2.1 Nội dung số nghiên cứu 16 Hình 3.1 Xu hướng báo cáo ADR năm ĐVKDT giai đoạn 2013-2015 19 Hình 3.2 Chất lượng báo cáo ADR ĐVKDT 19 Hình 3.3 Phân loại báo cáo ADR theo mức độ nghiêm trọng 24 Hình 3.4 So sánh hoạt động báo cáo ADR liên quan đến Quinvaxem ĐVKDT CSKCB 31 Footer Page 10 of 128 Header Page 59 of 128 III Thông tin thuốc nghi ngờ D1 Tên thuốc D2 Nhà sản xuất D3 Phân loại 3=Khác) (1=Trong nước, 2=ICH, D4 Hoạt chất Đường dùng (O=uống, IV=TMC, IM=Tiêm bắp, IH=xịt xông hít, D5 R=Đặt, D=ngồi da, niêm mạc, V=Khác) D6 Các thuốc dùng đồng thời (1=Có thơng tin) D7 Thơng tin dechallenge (dừng thuốc) (1=Có thơng tin) D8 Thơng tin rechallenge (dùng lại thuốc) (1=Có thơng tin) IV Khác K1 Thẩm định đơn vị (0=Không làm, 1=Thang WHO, 2=Naranjo, 3=Thang khác) Ngày thu thập thông tin V Đánh giá chung Báo cáo có đầy đủ thơng tin để thẩm định E1 quan hệ nhân (H5,A2-4,D1,D2,D4-8) (0=Khơng, 1=Có) Báo cáo có đầy đủ thơng tin để đánh giá E2 kết gây ADE phù hợp xử trí (A5,A6,A8) Footer Page 59 of 128 Người thu thập thông tin Header Page 60 of 128 Phụ lục Mẫu báo cáo ADR BÁO CÁO PHẢN ỨNG CĨ HẠI CỦA THUỐC Nơi báo cáo:………………………………………… THƠNG TIN VỀ NGƯỜI BÁO CÁO, BỆNH NHÂN VÀ ĐƠN VỊ BÁO CÁO Mã số báo cáo đơn vị:………………………… SẼ ĐƯỢC BẢO MẬT Mã số báo cáo (do Trung tâm quốc gia quản lý): ………………………………………………………… Xin anh/chị báo cáo kể không chắn sản phẩm gây phản ứng và/hoặc khơng có đầy đủ thơng tin A THƠNG TIN VỀ BỆNH NHÂN Ngày sinh:… /… /……… Hoặc tuổi:………………… Họ tên:……………………………… Giới tính Nam Nữ Cân nặng: .kg B THƠNG TIN VỀ PHẢN ỨNG CĨ HẠI (ADR) Ngày xuất phản ứng:…… /…… /…………… Phản ứng xuất sau (tính từ lần dùng cuối thuốc nghi ngờ):………………………………………………… Mô tả biểu ADR Các xét nghiệm liên quan đến phản ứng Tiền sử (dị ứng, thai nghén, nghiện thuốc lá, nghiện rượu, bệnh gan, bệnh thận…) 10 Cách xử trí phản ứng 11 Mức độ nghiêm trọng phản ứng Tử vong Đe dọa tính mạng 12 Kết sau xử trí phản ứng Tử vong ADR Tử vong không liên quan đến thuốc Nhập viện/Kéo dài thời gian nằm viện Tàn tật vĩnh viễn/nặng nề Chưa hồi phục Đang hồi phục Dị tật thai nhi Khơng nghiêm trọng Hồi phục có di chứng Hồi phục khơng có di chứng Khơng rõ C THƠNG TIN VỀ THUỐC NGHI NGỜ GÂY ADR STT 13.Thuốc (tên gốc tên thương mại) Dạng bào chế, hàm lượng Nhà sản xuất Số lô Liều dùng lần Số lần dùng ngày/ tuần/ tháng Đường dùng Ngày điều trị (Ngày/tháng/năm) Bắt đầu Kết thúc Lý dùng thuốc i ii iii STT (Tương ứng 13.) 14 Sau ngừng/giảm liều thuốc bị nghi ngờ, phản ứng có cải thiện khơng? Khơng Khơng Có Khơng ngừng/giảm liều có thơng tin i 128 Footer Page 60 of ii 15.Tái sử dụng thuốc bị nghi ngờ có xuất lại phản ứng khơng? Khơng tái sử Khơng có thơng Có Khơng dụng tin Header Page 61 iiiof 128 iv 16 Các thuốc dùng đồng thời (Ngoại trừ thuốc dùng điều trị/ khắc phục hậu ADR) Ngày điều trị Dạng Dạng bào (ngày/tháng/năm) Tên thuốc bào Tên thuốc chế, hàm chế, lượng Bắt đầu Kết thúc hàm lượng Ngày điều trị (ngày/tháng/năm) Bắt đầu Kết thúc D PHẦN THẨM ĐỊNH ADR CỦA ĐƠN VỊ 17 Đánh giá mối liên quan thuốc ADR Chắc chắn Không chắn Chưa phân loại Có khả Khơng thể phân loại Có thể Khác :…………………………………………… 18 Đơn vị thẩm định ADR theo thang nào? Thang WHO Thang Naranjo Thang khác:…………………………………………… 19 Phần bình luận cán y tế (nếu có) E THÔNG TIN VỀ NGƯỜI BÁO CÁO 20 Họ tên:………………………………… Nghề nghiệp/Chức vụ:…………………………… Điện thoại liên lạc:……………………………………………………… Email:…………………………………………… 21 Chữ ký Footer Page 61 of 128 22 Dạng báo cáo: Lần đầu Bổ sung 23 Ngày báo cáo:………/… …/…… Header Page 62 of 128 Phụ lục Mẫu báo cáo CIOMS CIOMS FORM SUSPECT ADVERSE REACTION REPORT I PATIENT INITALS (First, last) 1a COUNTRY REACTION INFORMATION DATE OF BIRTH Day Month Year 2a AGE Years SEX 4-6 REACTION ONSET Day Month Year 8-12 CHECK ALL APPROPRIATE TO ADVERSE REACTOIN PATIENT DIED INVOLVED OR PROLONGED INPATIENT HOSPITALISATION INVOLVED PERSISTENCE OR SIGNIFICANT DISABILITY OR INCAPACITY LIFE THREATENING II SUSPECT DRUG(S) INFORMATION 14 SUSPECT DRUG(S) (Include generic name) 15 DAILY DOSE(S) 20 DID REACION ABATE AFTER STOPPING DRUG? YES NO NA 16 ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 17 INDICATION(S) FOR USE 18 THERAPY DATES (From/to) 19 THERAPY DURATION III CONCOMITANT DRUG(S) AND HISTORY 22 CONCOMITANT DRUG(S) AND DATES OF ADMINISTRATION (Exclude those used to treat reaction) 23 OTHER RELEVANT HISTORY (e.g diagnostics, allergies, pregnancy with last month of period, etc) IV MANUFACTURER INFORMATION 24a NAME AND ADDRESS OF MANUFACTURER 24b MFR CONTROL NO 24c DATE RECEIVED BY MANUFACTURER 24d REPORT SOURCE STUDY LITERATURE HEALTH PROFESSIONAL DATE OF THIS REPORT 25a REPORT TYPE INITIAL FOLLOWUP Footer Page 62 of 128 21 DID REACTION REAPPEAR AFTER REINTRODUCTION? YES NO NA Header Page 63 of 128 Phụ lục Tóm tắt báo cáo định kỳ (PSUR PBRER) I Thông tin sản phẩm Tên biệt dược Hoạt chất Ngày đăng ký Việt Nam II Thông tin PSUR (hoặc PBRER) Ngày sinh quốc tế thuốc Khoảng thời gian PSUR (hoặc PBRER) bao phủ Tổng số báo cáo PSUR (hoặc PBRER) nộp III Lượng tiêu thụ Việt Nam toàn cầu giai đoạn PSUR (hoặc PBRER) bao phủ Ghi rõ: - Lượng sản phẩm tiêu thụ Việt Nam và/hoặc toàn cầu; - Số lượng người bệnh ước tính dùng thuốc Việt Nam và/hoặc tồn cầu (nếu có) IV Ý kiến, nhận xét Tóm tắt thơng tin quan trọng PSUR (hoặc PBRER): kết nghiên cứu đánh giá hiệu tính an tồn thuốc, thơng tin tác dụng không mong muốn, thông tin thay đổi nội dung nhãn thuốc, cập nhật tính an tồn V Đơn vị báo cáo Tên cơng ty Địa Người báo cáo Chức vụ Số điện thoại Fax Email Chữ ký, ngày Footer Page 63 of 128 Header Page 64 of 128 Phụ lục Danh mục công văn gửi đến Trung tâm DI&ADR quốc gia từ tháng 01/2013 đến tháng 12/2015 Ngày tháng đến 26/4/2013 Số ký hiệu văn 6026/QLDTT Tác giả Cục QLD 12886/QLD -TT Cục QLD 17366/QLD -TT 16443/QLD 21/10/2013 -CL 1055/BVM 01/11/2013 TW 20918/QLD 23/12/2013 -CL Cục QLD 16/8/2013 21/10/2013 Cục QLD BV Mắt TW Cục QLD Nội dung Thông tin tính an tồn thuốc có chứa metoclopramid Cập nhật thơng tin liên quan đến tính an tồn thuốc có chứa chất codein,diclofenac,sắt,dẫn chất alcaloid nấm cựa gà dịch truyền HES Thông tin liên quan đến việc sử dụng EPREX Đình lưu hàng thuốc khơng đạt chất lượng Báo cáo ADR thuốc Plofed 1% Tạm ngừng sử dụng lô thuốc Tatumicef 2g Cập nhật cảnh báo nguy phản ứng phụ nghiêm trọng da thuốc chứa hoạt chất paracetamol 01/12/2014 687/QLDĐK Cục QLD 14/02/2014 98/KCBNM Cục Quản lý khám,chữa bệnh Phản ứng có hại thuốc Hemago 2000UI Cục QLD Phản ứng có hại thuốc Hemago 2000UI BV Phong- Da liễu TW Báo cáo ADR thuốc Ban hành hướng dẫn theo dõi phản ứng có hại thuốc Kháng HIV (ARV) chương trình phòng chống HIV/AIDS Tạm ngừng sử dụng thuốc có ADR 10/03/2014 03/4/2014 3197/QLDTT 90/BCBVPDLTW 03/7/2014 107/QĐAIDS Cục phòng chống HIVAIDS 14/7/2014 1136/QLDCL Cục QLD 21/7/2014 11887/QLD -TT Cục QLD 11/8/2014 13343/QLD -TT Cục QLD 11/9/2014 15371/QLD -TT Cục QLD Footer Page 64 of 128 Cung cấp thơng tin tính an tồn thuốc có chứa Diacerin,thuốc chứa Nicardipin dùng đường tĩnh mạch, thuôc kê đơn dạng phối hợp chứa hàm lượng paracetamol > 325mg đơn vị phân liều Tạm ngừng sử dụng thuốc Cefotaxim SDK: VN 15303-12 công ty JSC Kievmedpreparac Ukraine sản xuất Tạm ngừng mua,bán sử dụng thuốc bột pha tiêm Medicef (Cefotaxim 1,5g) ,SDK: VD-1615-11) Header Page 65 of 128 8589/BYTBH 7438/SYT02/12/2014 QLD 20799/QLD 03/12/2014 -TT 20958/QLD 16/12/2014 -CL 01/12/2014 Bộ Y tế Sở Y tếTPHCM Cục QLD Cục QLD 9/10/2105 18905/QLD -TT Cục QLD 03/11/2015 20452/QLD -TT Cục QLD 9/11/2015 20391/QLD -TT Cục QLD 25/11/2015 21606/QLD -TT Cục QLD Footer Page 65 of 128 Cung cấp thơng tin phản ứng có hại thuốc Glivec (Imatinib) Tạm ngừng sử dụng thuốc tiêm Buvitroy- Ấn Độ Đề nghị cung cấp thông tin liên quan đến ADR thuốc tiêm Cefotaxim Tạm ngừng sử dụng thuốc có phản ứng ADR Cung cấp thơng tin tính an toàn thuốc chứa Codein,thuốc chứa Ibuprofen,Dexibuprofen Đánh giá phản ứng có hại liên quan đến thuốc tiêm Mezicef (hoạt chất Cefotaxim 1,5g) SDK: VD-16115-11, công ty cổ phần tập đoàn Merap sản xuất đăng ký Cung cấp thơng tin liên quan đến tính an tồn thuốc chứa acid aledronic, chứa hydroxyzin,chứa flunarizin,chứa inebradine Xử lý chuỗi báo cáo ADR liên quan thuốc Artaxim (hoạt chất Cefotazidim 1g), SDK: VN-16618-13 Header Page 66 of 128 Phụ lục Danh mục công văn gửi từ Trung tâm DI&ADR quốc gia từ tháng 01/2013 đến tháng 12/2015 Số,ký hiệu văn 69/TTT 84/TTT 94/TTT 99/TTT 107/TTT 108/TTT 109/TTT Ngày tháng văn Nội dung 13/9/2013 Cung cấp thông tin hiệu quả,độ an tồn tình hình sử dụng chế phẩm chứa lysozym Các báo cáo ADR liên quan đến thuốc 01/11/2013 Plofed 1%(propofol) BV mắt Trung ương Cung cấp thông tin chuỗi báo cáo 02/12/2013 ADR liên quan đến thuốc Tatuincef 2g (ceftazidim) Cung cấp thông tin chuỗi báo cáo 6/12/2013 ADR liên quan đến thuốc chứa lysozym hydroclorid Cung cấp thông tin chuỗi báo cáo 11/12/2013 ADR liên quan đến thuốc Koftazide (Ceftazidim) Cung cấp thông tin chuỗi báo cáo 12/12/2013 ADR liên quan đến thuốc Hartame (Cefotaxime) Cung cấp thông tin báo cáo ADR 12/12/2013 liên quan đến vắc xin Quinvaxem 110/TTT 13/12/2013 112/TTT 13/12/2013 113/TTT Thông tin phản ứng có hại thuốc cản quang chứa iod Cung cấp thông tin báo cáo ADR 13/12/2013 liên quan đến thuốc Furosemid 20mg/2ml 01/TTT 7/01/2014 15/TTT 20/02/2014 31/TTT 03/4/2014 Footer Page 66 of 128 Cập nhật thơng tin độ an tồn Gadolinium Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên quan đến thuốc Furosemid 20mg/2ml BVDK tỉnh Hải Dương Phản ứng có hại thuốc Hemapo 2000 UI Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên quan đến thuốc Hemapo 2000 UI (epoetin alpha) Nơi nhận văn Phòng ĐK thuốc, Phòng thơng tin quảng cáo-Cục QLD Phòng quản lý chất lượng thuốc- Cục QLD Phòng quản lý chất lượng thuốc- Cục QLD Phòng quản lý chất lượng thuốc- Cục QLD Phòng quản lý chất lượng thuốc- Cục QLD Phòng quản lý chất lượng thuốc- Cục QLD Cục Y tế dự phòng-Bộ Y tế Phòng đăng ký thuốc, Phòng thơng tin quảng cáo-Cục QLD Cục quản lý khám chữa bệnh Phòng quản lý chất lượng thuốc- Cục QLD Cục QLD,Viện KN,BVDK Hải Dương,TT Khu vực BV Việt Đức Cục QLD Header Page 67 of 128 50/TTT 19/5/2014 57/TTT 13/6/2014 59/TTT 60/TTT 64/TTT 65/TTT Cung cấp thông tin hiệu quả,độ an toàn việc sử dụng dịch truyền chứa HES Cung cấp thông tin chuỗi báo cáo ADR liên quan đến thuốc Koftazide (Ceftazidim) 18/6/2014 Cung cấp thông tin chuỗi báo cáo ADR liên quan đến thuốc Klocedim (Ceftazidim) 18/6/2014 Cung cấp thông tin chuỗi báo cáo ADR liên quan đến thuốc Samtoxim (Cefotaxim) 30/6/2014 Cập nhật cảnh báo FDA nguy ngộ độc ethanol liên quan đến chế phẩm thuốc chứa docetaxel 1/7/2014 Cung cấp thông tin chuỗi báo cáo ADR liên quan đến thuốc Ceftazimark (Ceftazidim) 66/TTT 1/7/2014 FDA yêu cầu bổ sung thơng tin an tồn tờ HDSD chế phẩm chứa testosteron 69/TTT 17/7/2014 Xác nhận số lượng báo cáo thuốc Auricularum 70/TTT 17/7/2014 71/ĐHNTTT 17/7/2014 75/TTT 24/7/2014 77/TTT 29/7/2014 80/TTT 21/8/2014 81/TTT 25/8/2015 Footer Page 67 of 128 Xác nhận số lượng báo cáo thuốc Pastsine Đề nghị cung cấp thông tin tình hình ngộ độc paracetamol điều trị trung tâm chống độc Cung cấp thông tin báo cáo ADR thuốc Mydocalm Cục QLD, Cục QL khám chữa bệnh Cục QLD Phòng quản lý thơng tin quảng cáo thuốc-Cục QLD Phòng quản lý thơng tin quảng cáo thuốc-Cục QLD Phòng quản lý thơng tin quảng cáo thuốc-Cục QLD Cục QLD Phòng đăng ký thuốc, Phòng thơng tin quảng cáo thuốcCục QLD VPDD Galien Pharma TP HCM CTCP Dược phẩm 3/2 GĐ Trung tâm chống độc-BV Bạch Mai VPDD Gedeon Richter plc Việt Nam Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên quan đến thuốc Cefotaxim 1g, nhà SX: Cục QLD JSC Kievmedpreparat,Ukraine Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên quan đến thuốc Mezicef Cục QLD (Cefotaxime),nhà sản xuất: Công ty cổ phần tập đồn Merap (Việt Nam) Cung cấp thơng tin báo cáo ADR liên quan đến thuốc Cefotaxim 1g, nhà SX: Cục QLD JSC Kievmedpreparat,Ukraine Header Page 68 of 128 85/DHNTTT 27/8/2014 87/TTT 8/9/2014 88/TTT 8/10/2014 97/TTT 3/11/2014 99/DHNTTT 4/11/2014 100/DHN4/11/2014 TTT 101/DHN4/11/2014 TTT 102/DHN6/11/2014 TTT 105/TTT 20/11/2014 108/TTT 25/11/2014 109/TTT 25/11/2014 111/TTT 01/12/2014 113/TTT 01/12/2014 116/TTT 11/12/2014 117/TTT 18/12/2014 Footer Page 68 of 128 Phòng đăng ký Health Canada u cầu bổ sung thơng thuốc, tin an tồn tờ HDSD chế Phòng thơng tin phẩm chứa hydroxychloroquyn quảng cáo thuốcCục QLD Công ty SanofiCung cấp thông tin báo cáo ADR liên Aventis Việt quan đến thuốc Rodogryl Nam Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên Công ty JSC quan đến thuốc Cefotaxim 1g, nhà SX: Kievmedprepara JSC Kievmedpreparat,Ukraine t,Ukraine Phòng đăng ký Cung cấp thông tin cập nhật nguy thuốc, tăng phản ứng có hại biệt dược Phòng thơng tin Xolair (Omalizumab) quảng cáo thuốcCục QLD Cung cấp thông tin cập nhật nguy GĐ BV Nhi ngộ độc paracetamol điều trị bệnh đồng viện Nhi đồng Cung cấp thông tin cập nhật nguy GĐ BV Nhi ngộ độc paracetamol điều trị bệnh đồng viện Nhi đồng Cung cấp thông tin cập nhật nguy GĐ BV Nhi ngộ độc paracetamol điều trị bệnh đồng TW viện Nhi TW EMA cập nhật thông tin biến cố tim Cục QLD mạch liên quan đến testosteron Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên quan đến thuốc Leveramy (L-amithin RCục QLD aspartat),nhà SX: Armephaco, Số lô: 022014 Cập nhật khuyến cáo quan quản lý nước việc sử dụng Cục QLD valproat Cập nhật thông tin cảnh báo thuôc Cục QLD chứa risperidon Cung cấp thông tin chuỗi báo cáo Vụ BHYT-Bộ Y ADR liên quan đến thuốc Glivec tế (imatinib) Cập nhật thông tin báo cáo ADR liên quan đến thuốc Levelamy,nhà SX: Cục QLD Armephaco, Số lô: 022014 Cập nhật thông tin báo cáo ADR liên quan đến thuốc Levelamy,nhà SX: Cục QLD Armephaco, Số lô: 022014 Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên Công ty cổ phần quan đến thuốc Mifenan (Mifepriston) dược Danapha Header Page 69 of 128 02/TTT 03/TTT 19/TTT 20/TTT 25/TTT 27/TTT 28/TTT 31/TTT 51/TTT 52/TTT 60/TTT 62/TTT 72/TTT Footer Page 69 of 128 VPDD Galien Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên 27/01/2015 Pharma TP quan đến thuốc succinimide pharbiol 3g HCM Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên 28/01/2015 quan đến loại thuốc tiêm Cục QLD cephalosporin hệ Trả lời thư GSK đề nghị cung cấp VPDD GSK Ltd 27/03/2015 thông tin báo cáo ADR liên quan đến TP HCM thuốc Augmentin VPDD Trả lời công văn AstraZeneca đề AstraZeneca 27/03/2015 nghị cung cấp thông tin báo cáo ADR Singapore TP liên quan đến thuốc Marcain HCM Trả lời công văn số 4662/QLD-TT ngày 13/3/2015 Cục QLD báo cáo 31/03/2015 Cục QLD ADR liên quan đến thuốc Mezicef 1,5g (Cefotaxime) Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên quan đến thuốc tiêm Hertopatat 31/03/2015 Cục QLD thuốc khác chứa hoạt chất Lornithin/ L-aspartat Cung cấp thông tin chuỗi báo cáo 31/03/2015 ADR liên quan đến chế phẩm nước cất Cục QLD pha tiêm Cập nhật khuyến cáo EMA việc 30/4/2015 Cục QLD HDSD aicd zoledronic Trả lời công văn Cty TNHH MTV Cty TNHH Dược phẩm Trung ương cung cấp MTV Dược 29/6/2015 thông tin kết kiểm nghiệm sảm phẩm Trung phẩm Ceftriaxone,số lô 80659 ương Trả lời công văn VPDD Abbott Laboration S.A đề nghị cung cấp thông VPDD Abbott 6/7/2015 tin thuốc tiêm Trifamox Laboration S.A (amoxicilin/sulbactam) vắc xin phòng ngừa cúm Influvac Phòng đăng ký Cập nhật thông tin liên quan đến độ an thuốc, 5/8/2015 tồn thuốc chống viêm khơng Phòng thông tin steroid quảng cáoCục QLD Trả lời thư VPDD Hyphens Pharma VPDD Hyphens Pte.Ltd đề nghị cung cấp thông tin 02 17/8/2015 Pharma Pte.Ltd báo cáo ADR liên quan đến thuốc Hà Nội Xenetix Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên 25/9/2015 Cục QLD quan đến Bari Header Page 70 of 128 81/TTT 84/TTT 85/TTT 86/TTT 90/TTT 98/TTT 34/TTT 1/TTT 14/TTT 33/TTT 35/TTT 38/TTT 39/TTT 44/TTT 52/TTT 54/TTT Footer Page 70 of 128 Tổng hợp báo cáo ADR thuốc 22/10/2015 chứa Sodium camphor sulfonate dạng tiêm Đề nghị cung cấp thông tin thuốc tiêm Mezicef (hoạt chất Cefotaxime 9/11/2015 1,5g) SDK: VD-16115-11, CTCP tập đoàn Merap sản xuất đăng ký Cục QLD CTCP tập đoàn Merap VPDD Pierre Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên Fabre SA quan đến thuốc Topaal TPHCM VPDD Trả lời công văn thời hạn gửi AstraZeneca 9/11/2015 PSUR/PBRER Singapore TP HCM Cung cấp thông tin ADR liên quan 11/11/2015 đến thuốc chứa Artaxim (Cefotaxime Cục QLD 1g), Số lô: D0304 VPDD Trả lời công văn thời hạn gửi AstraZeneca 9/12/2015 PSUR/PBRER Singapore TP HCM Cung cấp thơng tin độ an tồn,độc Phòng đăng ký 20/7/2012 tính,và quy trình việc sử dụng thuốc-Cục QLD beta-arason Cục QLD, Trung Chuỗi báo cáo phản ứng có hại liên tâm phía Nam, 14/1/2013 quan đến thuốc Relab 20% (albumin) Viện kiểm nghiệm Cập nhật thông tin độ an toàn 03/4/2013 Cục QLD domperidon ADR liên quan đến thuốc Yaz BV phụ sản 14/6/2013 Yasmin Trung ương Cập nhật thông tin độ an toàn 03/7/2013 Cục QLD dịch truyền chứa HES Cục QLD, Cục Cập nhật thơng tin độ an tồn 8/7/2013 QL khám chữa chế phẩm sắt đường tĩnh mạch bệnh Cục QLD, Cục Nguy suy hô hấp sử dụng codein 8/7/2013 QL khám chữa trẻ em bệnh Thống thông tin độ an tồn 15/7/2013 Cục QLD thuốc chứa metoclopramid Góp ý cơng văn dự thảo khuyến cáo đối Phòng đăng ký 02/8/2013 với thuốc chứa codein thuốc-Cục QLD Phòng đăng ký Cập nhật thông tin EMA độ an 8/8/2013 thuốc, tồn thuốc chứa metoclopramid Phòng thơng tin 9/11/2015 Header Page 71 of 128 quảng cáoCục QLD 55/TTT 8/8/2013 EMA đề nghị ngừng cấp phép lưu hành thuốc Ketoconazol dạng uống 58/TTT 13/8/2013 Cung cấp thông tin ADR dịch truyền sodium chloride 62/TTT 23/8/2013 Cung cấp thơng tin phản ứng có hại da nghiêm trọng dùng allopurinol 43/TTT 22/7/2011 Tác dụng không mong muốn Stavudin Footer Page 71 of 128 Cục QLD, TT khu vực Phòng QLCL, Phòng TTQC, Cuc QLD Cục QLD, Cục QL khám chữa bệnh Cục QLD, Cục QL khám chữa bệnh, Cục phòng chống HIV/AIDS Header Page 72 of 128 Phụ lục Danh mục công văn/thông tư có trang web Cục quản lý Dược Số, ký hiệu văn Ngày tháng văn Nội dung Cung cấp thơng tin liên quan đến 20391/QLDtính an toàn thuốc chứa Acid 02/11/2015 TT Zoledronic, chứa Hydroxyzin, chứa Flunarizin, chứa Ivabradine 18905/QLD6/10/2015 TT Cung cấp thông tin liên quan đến tính an tồn thuốc chứa Acid Zoledronic, chứa Hydroxyzin, chứa Flunarizin, chứa Ivabradine 8762/QLDTT Cung cấp thơng tin liên quan đến tính an tồn thuốc chứa Ambroxol, Bromhexine, Hydroxyzine, Hydrochloroquine, Chloroquine, Topiramate 18/5/2015 Cung cấp thơng tin cập nhật liên quan đến tính an tồn thuốc thuốc chứa Naftidrofuryl; 4105/QLDEszopiclone; thuốc kháng 27/02/2015 TT Serotonin; thuốc chứa hoạt chất Benzoyl pexoxide Acid salicylic; thuốc chứa Ondansetron dung dịch Chlorhexidine Cung cấp thông tin liên quan đến thuốc chứa Docetaxel, thuốc tác động hệ Renin-Angiotensin, 18443/QLDcác thuốc chống đông máu đường 29/10/2014 TT uống (Dabigatran, Apixaban Rivaroxaban), thuốc chứa Risperidon Paliperidone thuốc chứa Olmesartan Cung cấp thơng tin liên quan đến tính an tồn của: thuốc chứa Diacerein, thuốc chứa Nicardipin 11887/QLD14/7/2014 dùng đường tĩnh mạch, thuốc TT kê đơn dạng phối hợp chứa hàm lượng Paracetamol > 325mg đơn vị phân liều Footer Page 72 of 128 Nơi nhận VB Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế Header Page 73 of 128 Footer Page 73 of 128 ... Khảo sát thực trạng báo cáo phản ứng có hại (ADR) đơn vị kinh doanh thuốc Trung tâm DI & ADR Quốc gia giai đoạn 2014-2015” với mục tiêu: Mô tả thực trạng báo cáo phản ứng có hại đơn vị kinh doanh. .. xu hướng BC năm Chất lượng BC Khảo sát thực trạng báo cáo ADR ĐVKDT giai đoạn 2014-2015 Mô tả thực trạng báo cáo ADR ĐVKDT tới Trung tâm DI & ADR Quốc gia giai đoạn 2014-2015 Nội dung nghiên... viên: 1101311 KHẢO SÁT THỰC TRẠNG BÁO CÁO ADR CỦA ĐƠN VỊ KINH DOANH THUỐC GIAI ĐOẠN 2014-2015 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ Người hướng dẫn: ThS Nguyễn Vĩnh Nam DS Lương Anh Tùng Nơi thực hiện: Bộ