ỨNG DỤNG GMP TRONG SẢN XUẤT VIÊN NÉN BAO PHIM

ỨNG ỨNG DỤNG DỤNG GMP GMP TRONG TRONG SẢN SẢN XUẤT XUẤT VIÊN VIÊN NÉN NÉN BAO BAO PHIM PHIM SVTH: Nguyễn Thị Thanh Hương Đào Thị Bảo Châu Mai Lệ Huyền Nguyễn Thị Thúy Vi Hoàng Thị Anh Thư GV HD:Nguyễn Tài Chí Lớp: 13PP117 Nhóm: 16 I ĐẶT VẤN ĐỀ II VI ĐỀ TỔNG XUẤT QUAN NỘI DUN G ỨNG DỤNG GMP V BÀN LUẬN III TRON IV NỘI G SẢN DUNG XUẤT VÀ THUỐ PHƯƠ C VIÊN NG PHÁP THỰC i đặt vấn đề I ĐẶT VẤN ĐỀ Lý chọn đề tài: Hiện nay, nhu cầu số lượng chất lượng thuốc người ngày tăng cao Để đáp ứng nhu cầu, ngành Dược cần phát triển, ứng dụng tiến khoa học kỹ thuật thiếp lập hệ thống tiêu chuẩn để đảm bảo chất lượng sản phẩm từ giai đoạn đầu đến tạo thành phẩm GMP hệ thống đảm bảo chất lượng nhiều nước đặt thi hành I ĐẶT VẤN ĐỀ Mục tiêu 2.1 Mục tiêu tổng quát: Đánh giá việc ứng dụng GMP sản xuất thuốc viên 2.2 Mục tiêu chi tiết:  Liệt kê yêu cầu GMP sản xuất thuốc viên  Trình bày cơng nghệ bào chế thuốc viên  Ứng dụng xây dựng quy trình sản xuất viên nén bao phim phương pháp xát hạt ướt  Từ yêu cầu GMP đề xuất áp dụng GMP vào thực tế Việt Nam II TỔNG QUAN II TỔNG QUAN Tình hình dược phẩm giới • Mỹ, Nhật Bản Canada quốc gia có mức tiêu thụ thuốc lớn • • • giới, khoảng 800 USD/người/năm Tăng trưởng tiền sử dụng thuốc quốc gia phát triển có xu hướng chậm lại, bình quân 1% - 4%/ năm Thuốc điều trị ung thư, tiểu đường, hô hấp, béo phì, hệ miễn dịch… trọng điểm sản xuất từ đến 2016 Nhóm 20 tập đồn dược phẩm lớn chiếm 59% tổng tiền tiêu thụ thuốc toàn cầu vào năm 2016 II TỔNG QUAN Tình hình dược phẩm giới • Sự trỗi dậy mạnh mẽ nhóm 17 nước có ngành cơng nghiệp dược • • phát triển, dẫn đầu Trung Quốc, Ấn Độ, Nga Brazil Tốc độ tăng trưởng bình quân nhóm từ 11% - 14%/năm Thuốc generic lựa chọn tối ưu cho nước phát triển, nhiên, dài hạn, nhóm thuốc chiếm tỷ trọng bình qn 10% tổng tiền sử dụng thuốc toàn cầu Trung Quốc Ấn Độ trở thành hai quốc gia sản xuất nguyên liệu thuốc thành phầm lớn giới II TỔNG QUAN Tình hình dược phẩm Việt Nam • • • • Tổng tiền thuốc chi tiêu bình quân đầu người Việt Nam năm 2013 đạt 33 USD/người Việt Nam đạt trình độ sản xuất thuốc thành phẩm từ nguyên liệu nhập khẩu, chưa tự sản xuất nguyên liệu hóa dược chưa tự phát minh thuốc Tốc độ tăng trưởng ngành giai đoạn 2008 – 2012 đạt 23%/năm, giai đoạn 2013 – 2018 đạt 17.5%/năm Hơn 51% nguyên liệu sản xuất thuốc Việt Nam nhập từ Trung Quốc, 18% nhập từ Ấn Độ II TỔNG QUAN Tình hình dược phẩm Việt Nam • Chưa quy hoạch bản, tập trung vào dòng phổ thông, bỏ ngõ phân khúc đặc trị cho nước ngồi • Chính sách quản lý điều chỉnh theo hướng phù hợp nhằm thúc đẩy ngành dược nội địa phát triển • Đang có xu hướng nâng cấp nhà máy sản xuất lên tiêu chuẩn quốc tế PIC/S - GMP, EU – GMP để sản xuất thuốc generic chất lượng cao nhằm tăng khả trúng thầu kênh ETC khai thông thị trường xuất • Gia công thuốc sản xuất nhượng quyền đường ngắn hiệu để học hỏi theo kịp trình độ phát triển ngành dược giới IV IV NỘI NỘI DUNG DUNG VÀ VÀ PHƯƠNG PHƯƠNG PHÁP PHÁP THỰC HIỆN Máy in phun Máy gấp toa thuốc IV IV NỘI NỘI DUNG DUNG VÀ VÀ PHƯƠNG PHƯƠNG PHÁP PHÁP THỰC THỰC HIỆN HIỆN 2.2 Thiết bị dùng kiểm nghiệm Máy thử độ rã Máy thử độ cứng IV IV NỘI NỘI DUNG DUNG VÀ VÀ PHƯƠNG PHƯƠNG PHÁP PHÁP THỰC HIỆN Máy thử độ mài mòn Máy thử độ hòa tan IV NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP THỰC HIỆN Quy trình sản xuất viên bao phim Mua nguyên liệu: • • • Mua nhà cung cấp duyệt, có thể, mua trực tiếp hãng sản xuất Thảo luận tiêu chuẩn đặt với nhà cung cấp Kiểm tra chất lượng nguyên liệu trước mua Kiểm nghiệm nguyên liệu Nguyên liệu đạt tiêu chuẩn theo hồ sơ đăng ký tiếp tục đưa vào sản xuất, khơng đạt quy trình phải dừng lại IV NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP THỰC HIỆN Quy trình sản xuất viên bao phim Chuẩn bị nguyên liẹu Trộn bột kép: trộn khô + trộn ướt Xát hạt ướt Dập viên Trộn hoàn tất Làm khơ cốm sửa hạt Bao phim Đóng gói cấp Đóng gói cấp IV NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP THỰC HIỆN Các tiêu kiểm nghiệm • • • • • • • • Độ đồng khối lượng: theo phụ lục 11.3 DĐVN IV Độ đồng hàm lượng: theo phụ lục 11.2 DĐVN IV Độ rã: theo phụ lục 11.6 của DĐVN IV Độ hòa tan: theo phụ lục 11.4 DĐVN IV Độ cứng viên: theo hồ sơ đăng ký Độ mài mòn viên: theo hồ sơ đăng ký Định lượng: theo hoạt chất riêng, qui định chuyên luận riêng theo DĐVN IV Định tính: theo hoạt chất riêng, qui định chuyên luận riêng theo DĐVN IV V BÀN LUẬN V BÀN LUẬN • Ý nghĩa GMP Tất trình quan trọng xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn thực • Các điều kiện sản xuất xác định đưa yêu cầu để thực hiện, kiểm soát cách rõ ràng • Chi phí thấp hơn, việc kiểm sốt chất lượng chuẩn hóa, u cầu xác định rõ ràng • Cải thiện tính động, trách nhiệm hiểu biết công việc đội ngũ nhân viên, tăng cường tin cậy khách hàng quan quản lý • Đạt công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu sản phẩm V BÀN LUẬN Những thuận lợi khó khăn việc áp dụng GMP Thuận lợi: • • • Nhà nước bảo vệ quyền lợi cho doanh nghiệp áp dụng GMP Bộ Y tế ban hành văn hướng dẫn cụ thể dựa vào thực tế hoạt động doanh nghiệp Các quyền tỉnh địa phương tiến hành xây dựng đề án đề suất phân tích tình hình thực tế, khó khăn thuận lợi phương án phát triển ngành dược tương lai • Các doanh nghiệp áp dụng GMP sau có nhiều hội học hỏi rút kinh nghiệm từ doanh nghiệp trước • Các doanh nghiệp sản xuất thuốc doanh nghiệp sản xuất lâu năm nên có nhiều kinh nghiệm sản xuất quản lý V BÀN LUẬN Khó khăn: • Hợp tác phận không đơn cộng lại mà đòi hỏi phải có tương đồng nhiều khâu, nhiều phận nhiều yếu tố • Doanh nghiệp mạnh làm, thiếu tính liên kết Thậm chí, doanh nghiệp có nhà máy đạt GMP “hăm he” “thanh toán” đối thủ (những doanh nghiệp mà chưa có nhà máy đạt GMP) • Việc đảm bảo mơi trường suốt q trình vấn đề khó khăn VI ĐỀ XUẤT • • • • • • • • • • • Bồi dưỡng, đào tạo thu hút nhân tài Quan tâm đến môi trường làm việc nhân viên Nhân hướng dẫn Văn tài liệu Có nhận thức đắn GMP Thường xuyên cập nhật văn Vốn Huy động vốn Kêu gọi nhà đầu tư chiến lược Phát hành cổ phiếu Vay ưu đãi đầu tư Các nguồn đầu tư khác Đổi công nghệ công nghệ Trang thiết bị - VI ĐỀ XUẤT Đáp ứng yêu cầu phát triển hoạt động ngành • • Môi trường Ban hành văn xuống tất sở sản xuất Hướng dẫn vấn đề vệ sinh nghiệp doanh Hợp tác • • Liên hệ học hỏi kinh nghiệm doanh nghiệp trước Nhiệt tình hướng dẫn cởi mở với doanh nghiệp phận Hợp tác • • Đề biện pháp phương hướng rõ ràng VI ĐỀ XUẤT Tổ chức hoạt động giao lưu TÀI TÀI LIỆU LIỆU THAM THAM KHẢO KHẢO Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo Tổ chức Y tế Thế giới, Bản dịch tiếng Việt, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, Hà Nội, 2006 Bào chế sinh dược học - Tập 2, NXB Giáo dục Việt Nam, Hà Nội, 2007, tr 194-256 Bài giảng Lấy mẫu nguyên liệu ban đầu ngun liệu đóng gói, Nguyễn Tài Chí, Đại học Lạc Hồng, 2017 Dược điển Việt Nam IV, Bộ Y Tế, Hà Nội, 2009, Phụ lục 11 CẢM ƠN THẦY VÀ CÁC BẠN ĐÃ LẮNG NGHE ... việc ứng dụng GMP sản xuất thuốc viên 2.2 Mục tiêu chi tiết:  Liệt kê yêu cầu GMP sản xuất thuốc viên  Trình bày cơng nghệ bào chế thuốc viên  Ứng dụng xây dựng quy trình sản xuất viên nén bao. .. cách bao phủ lớp tá dược thích hợp lên bề mặt viên nén VIÊN NHÂN LỚP BAO VIÊN BAO II TỔNG QUAN 3.3.2 Phân loại viên bao Vật liệu kỹ thuật bao • • • Viên bao đường Viên bao phim Viên bao cách nén. .. bảo sản phẩm sản xuất kiểm soát đồng nhất, đạt yêu cầu chất lượng Thực phương châm phòng sai lỗi chữa sai lỗi III ỨNG DỤNG GMP TRONG SẢN XUẤT THUỐC VIÊN III ỨNG DỤNG GMP TRONG SẢN XUẤT THUỐC VIÊN