Kỹ thuật bào chế Viên nang

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI Kỹ thuật sản xuất thuốc Viên nang Nguyễn Phúc Nghĩa Bộ môn Công Nghiệp Dược Mục tiêu học Trình bày - Khái niệm, đặc điểm, thành phần thuốc viên nang - Các giai đoạn sơ đồ quy trình sx viên nang mềm phương pháp khuôn quay - Các giai đoạn sơ đồ quy trình sx viên nang cứng - Các tiêu chuẩn phương pháp đánh giá chất lượng thuốc viên nang Tài liệu học tập - Bộ môn Công Nghiệp Dược (2015), “Kỹ thuật sản xuất dược phẩm”, tập 3, tr 329-351 Tài liệu tham khảo - Bộ môn bào chế (2008), “Kỹ thuật bào chế sinh dược học dạng thuốc”, tập 2, tr 205-216 - DĐVN IV - Herbert A Lieberman, Leon Lachman, Joseph B Schwartz (1990), Pharmaceutical dossage forms, vol 3, Marcel Dekker INC Nội dung Đại cương thuốc viên nang KTSX viên nang mềm KTSX viên nang cứng VIÊN NANG MỀM  Dạng thuốc phân liều chứa vỏ kín chế tạo từ gelatin  Vỏ: kín, chất mềm dẻo, đàn hồi  DC đc bào chế dạng thích hợp, thường dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương) Hình cầu: 0,045-3,08ml Hình oval: 0,092-2,46ml Hình thuôn: 0,142-2,46ml Dạng tupe: 0,18-2,5 ml Dạng đặt: 0,3-4,9 ml Dạng đặc biệt 0,18-4,6 ml Thành phần viên nang mềm  Vỏ nang • Gelatin (40 – 50 % dịch vỏ) • Chất hóa dẻo (20-30 %): glycerin, propylen glycol, sorbitol • Nước (30 – 40 %) • Chất màu • Tá dược khác: chất cản quang (TiO2), chất tạo hương (ethyl vanilin) chất bảo quản (paraben) Hàm ẩm vỏ nang: 6-10% Thành phần viên nang mềm  Dịch nhân • Dạng bào chế: dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương • Ko hòa tan vỏ • pH 2,5 – 7,5 • Dung mơi pha chế dịch nhân thường khơng tan nước: dầu thực vật, dầu khống, este lỏng… • Chất điều chỉnh thể chất (dầu hydrogen hóa, sáp ong), chất nhũ hóa (lecithin, sáp ong) Kỹ thuật sản xuất viên nang mềm  Phương pháp nhúng khuôn  Phương pháp nhỏ giọt  Phương pháp ép khuôn  Phương pháp khuôn quay 10 Sản xuất viên nang cứng Cấp vỏ Chuẩn bị NL Chỉnh hướng Xay rây cân Mở nắp, thân Phân liều nạp thuốc vào nang Pha chế Đóng nắp nang Đẩy nang Làm nang Đóng gói 27 Thiết bị đóng nang Thiết bị đóng nang thủ cơng Thiết bị đóng nang bán tự động Thiết bị đóng nang tự động 28 Máy đóng nang cứng tự động modul -Xử lý vỏ nang -Phân liều 29 30 Modul: xử lý vỏ nang 31 Modul: phân liều Nguyên tắc phân liều nạp DC vào nang Phụ thuộc cấu tạo nguyên tắc hoạt động module phân liều 32 Nguyên tắc nạp bột, hạt vào nang: loại I Ống phân liều (Dosator): II III IV I Ống phân liều nhúng vào khối bột II.Piston nén khối bột thành thỏi III Ống phân liều nhấc thỏi bột lên IV Thả thỏi bột vào thân nang Lượng thuốc đóng nang phụ thuộc: - Chiều dày khối bột - Lực nén piston - Độ trơn chảy khối bột 33 Đĩa phân liều (Dosing disk) 34 Đĩa phân liều (Dosing disk) Lớp bột Đĩa phân liều Thanh gạt bột Thỏi bột Thân nang Đĩa phân liều (Dosing disk): Cọc nhồi nén khối bột thành thỏi (20-30N) 1-5 Quá trình nén lặp lại lần Thỏi bột nạp vào thân nang 35 Nguyên tắc nạp pellet, hạt vào nang: cách Khoang phân liều nhiều tầng: Pellet rơi vào khoang phân liều hai trượt (1) (2) Liều chỉnh đĩa (4) Phễu nạp pellet Đĩa điều chỉnh V khoang chứa Khoang phân liều Thanh trượt Thanh trượt Kênh nạp DC 7.Thân nang 36 Ống phân liều chuyển động từ lên qua khoang chứa hạt: Pellet rơi vào ống phân liều piston đẩy pellet vào thân nang qua kênh dẫn Ống phân liều Piston Pellet Thân nang 37 Nguyên tắc nạp viên nén vào nang: Viên nén xếp thành hàng Lẫy gạt Cửa gạt Thân nang 38 Nguyên tắc nạp dd/chất bán rắn vo nang cng: Piston phõn liu Cánh khuấy Dung dịch DC Piston Kim nạp DC Thân nang 39 TIấU CHUN CHẤT LƯỢNG Theo dược điển Việt Nam 40 TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG  Đồng khối lượng  Đồng hàm lượng  Định tính, định lượng  Độ rã < 30 phút/ Nước 41 ... Đại cương thuốc viên nang KTSX viên nang mềm KTSX viên nang cứng VIÊN NANG MỀM  Dạng thuốc phân liều chứa vỏ kín chế tạo từ gelatin  Vỏ: kín, chất mềm dẻo, đàn hồi  DC đc bào chế dạng thích... nang cứng 13-16% 21 THÀNH PHẦN NANG CỨNG Vỏ nang 22 23 Thành phần viên nang cứng Vỏ nang V nang (ml) 1,37 0,91 0,68 0,50 0,37 0,30 0,21 0,10 24 Thành phần viên nang cứng Hỗn hợp nạp nang 25 Kỹ. .. thuốc vào nang Pha chế Đóng nắp nang Đẩy nang Làm nang Đóng gói 27 Thiết bị đóng nang Thiết bị đóng nang thủ cơng Thiết bị đóng nang bán tự động Thiết bị đóng nang tự động 28 Máy đóng nang cứng