Kỹ thuật bào chế Viên nang

- Các giai đoạn và sơ đồ quy trình sx viên nang mềm bằng phương pháp khuôn quay..  Phương pháp nhúng khuôn  Phương pháp nhỏ giọt  Phương pháp ép khuôn  Phương pháp khuôn quay Kỹ t

1

Nguyễn Phúc Nghĩa

Bộ môn Công Nghiệp Dược

Kỹ thuật sản xuất thuốc

Viên nang

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

Mục tiêu bài học

1 Trình bày được

- Khái niệm, đặc điểm, thành phần của thuốc viên nang

- Các giai đoạn và sơ đồ quy trình sx viên nang mềm bằng phương pháp khuôn quay

- Các giai đoạn và sơ đồ quy trình sx viên nang cứng

- Các tiêu chuẩn và phương pháp đánh giá chất lượng

3, Marcel Dekker INC

Tài liệu tham khảo

1 Đại cương về thuốc viên nang

2 KTSX viên nang mềm

3 KTSX viên nang cứng

Nội dung

 Dạng thuốc phân liều chứa trong một vỏ kín được chế tạo từ gelatin

 Vỏ: kín, có thể chất mềm dẻo, đàn hồi

 DC đc bào chế ở dạng thích hợp, thường là dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương)

5

VIÊN NANG MỀM

Hình cầu: 0,045-3,08ml

Hình oval: 0,092-2,46ml

Dạng đặt: 0,3-4,9 ml Dạng tupe: 0,18-2,5 ml

Dạng đặc biệt

0,18-4,6 ml

(ethyl vanilin) chất bảo quản (paraben)

9

 Dịch nhân

Thành phần viên nang mềm

dầu thực vật, dầu khoáng, este lỏng…

nhũ hóa (lecithin, sáp ong)

 Phương pháp nhúng khuôn

 Phương pháp nhỏ giọt

 Phương pháp ép khuôn

 Phương pháp khuôn quay

Kỹ thuật sản xuất viên nang mềm

13

Phương pháp ép khuôn

Nhược điểm của các phương pháp trên

- Phân liều không chính xác

- Viên có kích thước nhỏ

- Không tự động hóa, năng suất thấp

- Khắc phục nhược điểm của các pp trên

PP Khuôn quay

15

Máy đóng thuốc nang mềm theo pp khuôn quay

1 Bảng điều khiển

2 Bộ phận đóng nang

3 Thùng quay lau nang

-Điều khiển tốc độ bơm dịch, tốc độ nạp nang, nhiệt độ bình chứa gelatin, tốc độ quay thùng lau nang…

17

-Hai trục khuôn quay ngược chiều

-Một nửa thân nang hàn kín trước

-Piston bơm dịch

-Nang hàn kín và cắt rời

Sơ đồ quy trình sản xuất

T° trống 13-14°C

T° trục ép 37-40°C

T° 21-24°C, RH 20-30% Kiểm nghiệm BTP

 Dạng thuốc phân liều đóng

trong vỏ nang cứng gelatin,

Vỏ nang

THÀNH PHẦN NANG CỨNG

23

Vỏ nang

Thành phần viên nang cứng

0,21 0,30

0,37 0,50

0,68 0,91

V nang

(ml)

25

Thành phần viên nang cứng

Hỗn hợp nạp trong nang

Kỹ thuật sản xuất viên nang cứng

 Sản xuất vỏ nang

 Sản xuất nhân

 Nạp hỗn hợp thuốc vào vỏ nang

 Thiết bị đóng nang

Đóng nắp nang

Đẩy nang ra

Làm sạch nang

Đóng gói

Thiết bị đóng nang

1 Thiết bị đóng nang thủ công

2 Thiết bị đóng nang bán tự động

3 Thiết bị đóng nang tự động

Modul: xử lý vỏ nang

Modul: phân liều

Nguyên tắc phân liều nạp DC vào nang

Phụ thuộc cấu tạo và nguyên tắc hoạt động của

module phân liều

33

Ống phân liều (Dosator):

I Ống phân liều nhúng vào

Lượng thuốc đóng nang phụ thuộc:

- Chiều dày khối bột - Độ trơn chảy khối bột

- Lực nén của piston

Đĩa phân liều (Dosing disk)

Đĩa phân liều (Dosing disk):

1 Cọc nhồi nén khối bột thành thỏi (20-30N)

1-5 Quá trình nén được lặp lại 5 lần

6 Thỏi bột được nạp vào thân nang

Nguyên tắc nạp pellet, hạt vào nang: 2 cách

1 Khoang phân liều nhiều tầng: Pellet rơi vào khoang phân liều giữa hai thanh trượt (1) và (2) Liều được chỉnh bằng đĩa (4)

37

2 Ống phân liều chuyển động từ dưới lên qua khoang

pellet vào thân nang qua kênh dẫn

1 Ống phân liều 2 Piston 3 Pellet 4 Thân nang

Nguyên tắc nạp viên nén vào nang:

1 Viên nén xếp thành hàng

39

Nguyên tắc nạp dd/chất bán rắn vào nang cứng:

Piston phân liều

Theo dược điển Việt Nam

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG