PT công thức bào chế 1

Tác dụng của từng thành phần: - Cloroxylenol: Dược chất, rất khó tan trong nước - Kali hydroxyd : chất diện hoạt làm tăng độ tan của cloroxylenol - Acid oleic: trung hòa KOH còn dư, đảm

Trang 1

Dạng bào chế: dung dịch thuốc

Ý nghĩa:tác dụng nhanh, phù hợp vs nhiều đối tượng.

Tác dụng của từng thành phần:

- Cloroxylenol: Dược chất, rất khó tan trong nước

- Kali hydroxyd : chất diện hoạt làm tăng độ tan của cloroxylenol

- Acid oleic: trung hòa KOH còn dư, đảm bảo dung dịch trung tính, không gây kích ưng

ăn mòn da, ổn định dược chất

- Dầu thầu dầu: tá dược, chất diện hoạt

- Terpineol : Tránh tủa Cloroxylenol khi pha thêm nước ( vì có khả năng hòa tan tốt Cloroxylenol), mùi đặc trưng cho dd thuốc

- Ethanol: Đảm bảo để phản ứng tạo xà phòng diễn ra nhanh

Phương pháp bào chế:Phương pháp hòa tan đặc biệt dùng chất diện hoạt làm tăng độ tan Quy trinh bào chế:

- Hòa tan KOH trong một lượng nước tối thiểu

- Thêm dung dịch dầu thầu dầu trong ethanol Khuấy kỹ cho đến khi thử 1 phần nhỏ hỗn hợp với 19 phần thể tích nước tạo được dung dịch trong

Trang 2

- Thêm acid oleic để trung tính dd xà phòng.

- Hòa tan cloroxylenol trong phần ethanol còn lại

- Dung dịch này được khuấy trộn với terpineol và dd xà phòng

- Vừa khuấy liên tục vừa thêm dần lượng nước còn lại đủ thể tích 1000ml

Nước cất pha tiêm vđ 100 ml

- Dạng bào chế: thuốc tiêm

- Ý nghĩa: SKD cao, tác dụng nhanh, dễ kiểm soát liều, phù hợp vs BN không uống đc

- Tác dụng từng thành phần:

+ Trimethoprim: dược chất, là chất kháng khuẩn

+ Sulfamethoxazol: dược chất, là chất kháng khuẩn

+ Propylen glycol:tá dược tạo hỗn hợp dung môi làm tăng độ tan của DC, ổn định dd tiêm, hạn chế thủy phân dược chất

+ Ethanol : tá dược tạo hỗn hợp dung môi làm tăng độ tan của DC

+ Alcol benzylic: tá dược, là chất sát khuẩn, ngoài ra gây tê tại chỗ, giảm kích ứng khi tiêm

+ Diethynolamin: tá dược, điều chỉnh Ph, hạn chế biến màu

+ Natri metabisulfit: tá dược, chất chống oxh, chất bảo quản

+ Naoh: tá dược điều chỉnh pH

+ Nước cất: dung môi, hòa tan dược chất, tá dược

- Phương pháp bào chế: hỗn hợp dung môi và điều chỉnh pH

- Quy trình bào chế:

Trang 3

+ Chuẩn bị và tiệt trùng dụng cụ, phòng pha chế, người pha chế.

+ Đong 40ml PG, 10ml ethanol vs 20ml nc cất Khuấy đều tạo hh dung môi

+ Thêm vào hh dung môi Diethynolamin, Alcol benzylic, Natri metabisulfit

+ Cân sulfamethazol, hòa tan hoàn toàn trong hh dung môi Ktra pH

+Cân trimethoxazol, hòa tan hoàn toàn trong hh dung môi Điều chỉnh pH về 9-10 bằng Naoh.Thêm nước vừa đủ 100ml

+ Lọc trong  lọc tiệt trùng/ màng lọc 0.22m  đóng ống  soi độ trong

Nước cất pha tiêm vừa đủ 3 ml

- Dạng bào chế:thuốc tiêm dung dịch

- Ý nghĩa:

+Natri dicofenac: dược chất, tác dụng giảm đau, hạ sốt , kháng viêm( trị viêm khớp,thái hóa khớp)

+ Natri metabisulfit: : tá dược, chất chống oxh, chất bảo quản

+ Propylen glycol: tá dược, làm tăng độ tan của DC, tăng độ nhớt kéo dài thời gian sử dụng

+ Alcol benzylic: tá dược( dung môi làm tăng độ tan trong nước), chất sát khuẩn

+ Natri hydroxyd: tá dược, điều chỉnh pH

+ Nước cất dung môi hòa tan DC và tá dược

Trong công thức này dùng hỗn hợp dung môi: PG+ ethanol + alcol benzylic phối hợp với điều chỉnh pH

- Phương pháp bào chế: hỗn hợp dung môi và điều chỉnh pH

+Chuẩn bị và tiệt trùng dụng cụ, phòng pha chế, người pha chế: đảm bảo vô khuẩn

+ Lấy 60% lượng nước cất so vs thể tích thành phẩm, tiến hành hòa tan lần lượt theo thứ tự:

Pha hỗn hợp dung môi (PG, ethanol, alcol benzylic);

Chất chống oxh (Natri metabisulfit);

Kiểm tra pH và điều chỉnh pH về 8-9, thêm NaOH vừa đủ để điều chỉnh pHHòa tan dươc chất Natri diclofenac

+ Thêm nước cất vừa đủ Khuấy đồng nhất dung dịch

Trang 4

+ Lọc dung dịch:Lọc tiệc trùng bằng màng lọc có lỗ lọc 0,22µm

+ Kiểm tra bán thành phẩm, đóng chai, dán nhãn

- Tác dụng của thành phẩm:chỉ định viêm khớp mạn thoái hóa khớp.

- Dạng bào chế: thuốc tiêm

- Ý nghĩa:

+ Clopromazin: dược chất, tác dụng chống loạn thần, chống nôn

+ Natri sulfit khan: tá dược, chất chống oxh, chất bảo quản

+ Natri metabisulfit: tá dược, chất bảo quản, chát chống oxh

+ Acid ascorbic: tá dược, đc dùng như chất chống oxh

+ Natri clorid: tá dược, điều chỉnh pH

+ Nước cất : dung môi hòa tan tá dược, DC

- Phương pháp bào chế:

+ Chuẩn bị, tiệt trùng dụng cụ, phòng pha chế, người pha chế: đảm bảo vô khuẩn+ Cho nc cất vào cốc có chân, thêm Natri sulfit khan hòa tan

+ Thêm Natri metabisulfit hòa tan

+ Thêm Acid ascorbic, hòa tan

+ Thêm NaCl, khuấy đều

+ Thêm Clopromazin, hòa tan

Trang 5

- Calcitriol: dược chất, điều trị hạ kali máu

- Polysorbat( tween 80): chất gây thấm

- Natri clorid:Chất đẳng trương thuốc tiêm

- Natri ascobat: tá dược, chất bảo quản, chất chống oxi hóa

- Dinatri phosphat khan: Chất bảo quản, chất hút ẩm,

- Mononatri phosphat.H20: Chất bảo quản , chống oxi hóa

- Nước chất pha tiêm: chất dẫn

Phương pháp bào chế:pp phân tán

Quy trình bào chế:

- Chuẩn bị dụng cụ, hóa chất, tiệt trùng cối chày, đánh dấu thể tích chai

- Nghiền mịn Calcitriol trong cối

- Phối hợp Polysorbat 20 với Calcitriol, cho 1 lượng chất dẫn vừa đủ (0,5 – 1ml = ½ khối lượng dược chất) Khuấy nhẹ tạo thành lớp bột nhão đặc và tiếp tục nghiền kĩ tạo khối bội nhão mịn

- Hòa tan lần lượt NaCl, Natri ascobat, Dinatri phosphat khan, Mononatri phosphat.H20, Dinatri edetat 2H20 vào nước cất (1)

- Phân tán bột nhão vào (1), thêm nước vđ

- Đóng lọ, tiệt khuẩn

- Ghi nhãn, đóng gói

- Tác dụng thành phẩm:điều trị hạ calci huyết

6 Công thức 6:

Trang 6

Dạng bào chế : thuốc tiêm.

- Digoxin: chất rắn màu trắng Khó tan trong nước – Dược chất.

- Propylen glycol: chất lỏng k màu, gần như k mùi, hơi nhớt, hút ẩm đc Tan trong nước,

acid béo, este – Tăng độ tan hòa tan dược chất, ổn định dd tiêm, kháng khuẩn – Dung môi

- Ethanol: chất lỏng dễ bay hơi, k màu, mùi đặc trưng, hòa tan các HCHC, có khả năng hút

ẩm – Kiềm khuẩn – Dung môi

- Natri phosphat: hệ đệm.

- Acid citric: bột màu trắng, có vị chua đặc trưng, tan trong nước – Chất bảo quản, chất

chống oxy hóa

- Nước cất pha tiêm: chất lỏng, phân cực, k màu – Dung môi.

Phương pháp bào chế : pp hòa tan đặc biệt – dùng hỗn hơp dung môi.

Quy trình bào chế:

- Chuẩn bị và tiệt trùng dụng cụ, đánh dấu thể tích chai

- Đong PG, ethanol, nước cất pha tiêm vào ly có chân tạo thành hỗn hợp dung môi (1)

- Cân 0,17g Natri photphat vào (1), khuấy đều (2)

- Cân 0,08g Acid citric cho vào hh (2), khuấy đều, thêm 0,5g Digoxin, khuấy cho đến khi tan hoàn toàn, rồi thêm nước vừa đủ

- Lọc, đóng vào chai thủy tinh có nút cao su, tiệt trùng, dán nhãn

Tác dụng: điều trị suy tim, nhịp tim k đều.

Trang 7

Acid citric 2 mg

Nước cất pha tiêm vđ 1 ml

Thuốc tiêm có pH=3-4

Phân tích:

Dạng bào chế: hỗn dịch thuốc tiêm

Phương pháp điều chế: Phân tán cơ học

- Ancol benzylic : chất bảo quản.

- Polysorbat 80 (tween 80): chất diện hoạt.

- Acid citric: bột màu trắng, có vị chua đặc trưng, tan trong nước – tạo hệ đệm ổn định

pH

- Nước cất pha tiêm: chất lỏng, phân cực, k màu – Dung môi.

Phương pháp bào chế: pp hòa tan đặc biệt – dùng hh dung môi

- Hòa tan PG, ancol ethylic vào ly có chân, khuấy đều.(1)

- Thêm lần lượt ancol benzylic, Acid citric, tween 80 và etoposid vào (1), khuấy đều cho đến khi tan hoàn toàn

- Kiểm tra pH, điều chỉnh pH

- Lọc, đóng lọ, kiểm tra độ trong, tiệt khuẩn

Dạng bào chế: dung dịch tiêm.

Trang 8

- Prednisolon natri phosphat: chất rắn, tan trong nước – Chống viêm, chống dị ứng, ức

chế miễn dịch – Dược chất

- Niaciamid: có dạng bột, màu trắng Tan trong nước Không tan trong dầu – chất trợ tan

cho Prednisolon natri phosphat

- Dinatri edetat: giảm nồng độ chì trong máu và trong các nơi tích lũy chì ở cơ thể – Tá

dược, chất chống oxh

- Natri bisulfit: Dung dịch dạng lỏng, không màu – Chất khử trong tổng hợp hữu cơ –

Chất chống oxh

- Phenol:Là chất rắn không màu, tan ít trong nước lạnh, tan vô hạn ở 66°C, tan tốt trong

dung môi hữu cơ Pha dầu – Diệt khuẩn

- Natri hydroxyd để điều chỉnh: chất điều chỉnh pH.

- Nước cất pha tiêm: chất lỏng, phân cực, k màu – Dung môi.

Phương pháp bào chế: ???

- Cho nước vào phenol, khuấy tan.(1)

- Thêm Natri bisulfit, Dinatri edetat, Niaciamid, Prednisolon natri phosphat vào (1), khuấy đều đến khi tan

Trang 9

Thành phần Vai trò

Timolol maleat Dược chất có tác dụng điều trị bệnh: giảm nhãn áp ở người bệnh tăng nhãn áp hoặc glaucom góc mở

Benzalkonium clorid

Tá dược

Là chất sát khuẩn có td diệt khuẩn mạnh và nhanh

Thường được phối hợp với Dinatri edetat có td loại ion Ca2+, Mg2+

Chất diện hoạt, làm tăng độ hòa tan của dược chấtNatri dihydrophosphat dihydrat Tá dược Chất tạo hệ đệm

Giúp không gây kích ưng mắt, giúp dược chất ổn định hơn trong

mt ddGiúp phát huy vai trò của dược chất, tăng sinh khả dụng của thuốcDinatri hydrophosphat

Dinatri edetat

Tá dược

Chất hiệp đồng chống oxy hóa Giúp khóa ion kim loại (là xúc tác cho các phản ứng oxy hóa khử trong dd thuốc) Khóa ion Ca2+ trên giác mạc, làm lỏng lẻo cấu trúc của màng TB giác mạc, làm cho thuốc dễ dàng hấp thu qua màng, làm tăng sinh khả dụng của thuốc

Natri clorid

Tá dượcChất đẳng trương, làm đẳng trương thuốc nhỏ mắt với dịch thuốc mắt => tránh gây khó chịu cho mắt

β-cyclodextrin

Tá dượcChất làm tăng độ hòa tan của thuốc, tăng độ nhớt dd

Cho phép sử dụng thuốc với liều thấp hơn cũng như kiểm soát việcgiải phóng thuộc một cách từ từ trong thời gian dài hơn, làm tăng sinh khả dụng của thuốc

Propylen glycol

Tá dượcChất làm tăng độ tan dược chất, tăng độ nhớt

Làm cản trở tốc độ rút và rửa trôi của thuốc đã nhỏ vào mắt, làm kéo dài thới gian lưu thuốc ở vùng giác mạc, giúp thuốc hấp thu hơn Ngoài ra còn giúp hạn chế sự thủy phân của dược chất ở nhiệt

độ cao

NaOH hoặc HCl

Tá dược Chất tạo pH cho thuốc nhỏ mắt Điều chỉnh pH của thuốc về pH theo yêu câu Giúp giữ cho dược chất có độ ổn định cao nhất, ít gây kích ứng cho mắt, làm tăng khả năng hấp thu của dược chất qua giác mạc, làm tăng khả năng diệt khuân của chất sát khuẩnNước cất vừa đủ Dung môi hòa tan dược chất, tá dược

Dạng thuốc: Thuốc nhỏ mắt dạng dung dịch

Qui trình bào chế: Quy tình pha chế được tiến hành theo tuần tự sau:

- Chuẩn bị:

+ Chuẩn bị phòng pha chế, thiết bị, dụng cụ pha chế: đảm bảo vô khuẩn

+ Cân đong hóa chất, dung môi đúng thành phần, đủ công thức

+ Nhân viên pha chế, trước khi vào khu vực pha chế vô khuẩn phải thực hiện vệ sinh theo qui

định của SOP

Trang 10

- Hòa tan: lấy khoảng 80% nước cất so với thể tích thành phẩm, tiến hành hòa tan lần lượt theo

thứ tự

+ Đệm Dinatri hydrophosphat, Natri dihydrophosphat dihydrat

+ Chất sát khuẩn Benzalkonium Clorid,

+Chất chống oxy hóa Dinatri edetat.

+ Chất làm tăng độ tan dược chất, đồng thời là chất làm tăng độ nhớt dd β-cyclodextrin

+ Chất làm hạn chế sự thủy phân dược chất đồng thời làm tăng dộ nhớt dd Propylen glycol

+ Chất đẳng trương Natri clorid

+ Dược chất Timolol maeat vào dd trên, khuấy đều

- Kiểm tra pH của dung dịch, yêu cầu từ 6,5 – 7,5 Nếu pH > 7,5 dùng HCl để điều chỉnh pH về mức yêu cầu; nếu pH < 6,5, dùng NaOH để điều chỉnh pH về mức yêu cầu

- Thêm nước cất vừa đủ Khuấy đồng nhất dung dịch

10 Công thức 10: thuốc nhỏ mắt prednisolon acetat

Prednisolon acetat (bột siêu mịn) 1 g

Benzalkonium clorid0,01 g

Dinatri edetat0,01 g

Hydroxypropymethyl cellulose 0,5 g

Polysorbat 80 0,01 g

Natri clorid vđ đẳng trương

Natri hydroxyd hoặc hydroclorid vđ pH 6,8-7,2

Nước cất vừa đủ 100 ml

Prednisolon acetat

Bột kết tinh màu trắng, không mùi,

vị đắng, không tan/ nước, tan/

ethanol, cloroform

Dược chất: chống viêm, chống di ứng, ức chế miễn dịch

Benzalkonium clorid Dạng lỏng màu trắng hoặc trắng Chất sát khuẩn, diệt khuẩn mạnh và

Trang 11

vàng, tan/ nước nhanhChất bảo quảnDinatri edetat Bột trắng, dễ hút ẩm, dễ tan/ nước,

không tan/ ethanol 90%, ether Chất chống oxy hóa => diệt khuẩnHydroxypropymethyl

Chất đẳng trương, làm cho nước nhỏ mắt thu được chỉ hơi ưu trương so vói dịch nước mắt => không gây khó chịu cho mắt

NaOH/HCl vđ

Chất rắn màu trắng, hòa tan trong/

etanol, methanol, ete Chất điều chỉnh pH, điều chỉnh thuốcvề pH thích hợ của dịch nước mắt =>

không gây rát, khó chịu cho mắt, tăng

độ tan của dược chấtNước cất vừa đủ Chất lỏng, phân cực, không màu Dung môi hòa tan tá dươc và dược chấtQui trình bào chế:

- Chuẩn bị:

+ Nhân viên pha chế, trước khi vào khu vực pha chế vô khuẩn phải thực hiện vệ sinh theo qui

định của SOP

+ Ngâm HPMC với nước cho trương nở

+ Cho Prednisolon acetat vào cốc có mỏ, sau đó cho Polysorbat 80 vào khuấy cho thấm đều

(1)

- Hòa tan: lấy khoảng 80% nước cất so với thể tích thành phẩm, tiến hành hòa tan lần lượt theo

thứ tự:

+ Chất sát khuẩn Benzalkonium Clorid

+ Chất chống oxy hóa Dinatri edetat

+ HPMC đã trương nở

- Phân tán(1) vào 50ml nước cất, sau đó cho vào dd trên, khuấy đều

- Kiểm tra pH của dung dịch, yêu cầu từ 6,5 – 7,5 Nếu pH > 7,5 dùng HCl để điều chỉnh pH về

mức yêu cầu; nếu pH < 6,5, dùng NaOH để điều chỉnh pH về mức yêu cầu.

- Lọc dd: lọc tiệt trùng bằng màng lọc có lỗ học 0,22µm

- Kiểm tra bán thành phẩm theo qui định

- Đóng chai, dán nhãn Đóng gói

Trang 12

- Kiểm tra thành phẩm theo qui định

Chất diện hoạt, làm tăng độ hòa tan của dược chất

Dinatri edetat

Tá dược

Chất hiệp đồng chống oxy hóa Giúp khóa ion kim loại (là xúc tác cho các phản ứng oxy hóa khử trong dd thuốc) Khóa ion Ca2+ trên giác mạc, làm lỏng lẻo cấu trúc của màng TB giác mạc, làm cho thuốc dễ dàng hấp thu qua màng, làm tăng sinh khả dụng của thuốc; làm lỏng lẻo cấu trúc màng TB của vi khuẩn , làm thuốc dễ dàng xâm nhập và tiêu diệt vi khuẩn

Natri clorid

Tá dượcChất đẳng trương, làm đẳng trương thuốc nhỏ mắt với dịch thuốc mắt => tránh gây khó chịu cho mắt

pH theo yêu câu Giúp giữ cho dược chất có độ ổn định cao nhất, ít gây kích ứng cho mắt, làm tăng khả năng hấp thu của dược chất qua giác mạc, làm tăng khả năng diệt khuân của chất sát khuẩn

Trang 13

Nước cất vừa đủ Dung môi hòa tan dược chất, tá dược

Dạng thuốc: Thuốc nhỏ mắt dạng dung dịch

Qui trình bào chế: Quy tình pha chế được tiến hành theo tuần tự sau:

- Chuẩn bị:

+ Nhân viên pha chế, trước khi vào khu vực pha chế vô khuẩn phải thực hiện vệ sinh theo qui định của SOP

+ Ngâm HPMC với nước cho trương nở

- Hòa tan: lấy khoảng 80% nước cất so với thể tích thành phẩm, tiến hành hòa tan lần lượt theo thứ tự:

+ Chất sát khuẩn Benzalkonium Clorid

+ Chất chống oxy hóa Dinatri Clorid

+ HPMC đã trương nở

+ Dược chất Pilocarpin hydroclorid vào dd trên, khuấy đều

- Kiểm tra pH của dung dịch, yêu cầu từ 6,5 – 7,5 Nếu pH > 7,5 dùng HCl để điều chỉnh pH về mức yêu cầu; nếu pH < 6,5, dùng NaOH để điều chỉnh pH về mức yêu cầu

Trang 14

Nhũ tương dầu vđ 100 ml

POTIO NHŨ TƯƠNG

Pha dầu: Gồm dầu của nhũ tương dầu và bromoform

Pha nước: Nước cất cảu nhũ tương dầu, siro đơn, codein phosphat, natri benzoate

Chất nhũ hóa: Dùng gôm arabic

- Tính chất: bột kết tinh màu trắng, tan trong nước

- Công dụng: long đờm => dược chất, bảo quản

• Codein phosphate

- Tính chất: bột kết tinh màu trắng, tan trong nước

- Công dụng: giảm ho => dược chất

• Siro đơn:

- Tính chất: chất lỏng sánh, vị ngọt, độ nhớt cao

- Công dụng: tạo vị ngọt, làm tăng độ nhớt => tá dược

• Gôm arabic:

- Chất nhũ hóa thiên nhiên( vì chế phẩm dùng đường uống)

- Chất nhũ hóa, nước: gôm = 1:2

Kỹ thuật điều chế:

- Cân và nghiền mịn 9g gôm Arabic trong cối sạch và khô

- Hòa tan 2g bromoform vào 10 ml dầu thực vật

- Cho pha dầu vào gôm đảo nhẹ để gôm thấm đều dầu, thêm 18 ml nước, dùng chày đánh nhanh, liên tục để tạo thành nhũ tương đặc

- Hòa tan Natri benzoate vào khoảng 20ml nước nóng, hòa tan tiếp codein phosphat

- Dùng lượng nước còn lại pha loãng nhũ tương đặc

- Phối hợp dung dịch natri benzoate, codein phosphate và siro đơn vào nhũ tương đã pha loãng

- Bổ sung nước đủ 100ml

- Đóng chai, dán nhãn đúng quy chế, nhãn có thêm dòng chứ “lắc trước khi dùng”

13 Công thức 13

Định dạng
Số trang	27
Dung lượng	52,9 KB