Công thức bào chế và sơ đồ dây truyền sản xuất

CÔNG THỨC BÀO CHẾ VÀ SƠ ĐỒ DÂY TRUYỀN SẢN XUẤT CƠNG THỨC BÀO CHẾ Cơng thức viên Paracetamol 325mg Paracetamol Tinh bột bắp Gelatin Tinh bột sắn Talc Magnesi stearat Nước cất 325mg 110mg 5.5mg 5.3mg 4.5mg 2.3mg vừa đủ *Vai trò chất cơng thức - Paracetamol: dược chất - Tinh bột bắp: tá dược độn - Gelatin: tá dược dính - Tinh bột sắn: tá dược dính - Talc: tá dược trơn bóng - Magnesi stearat: tá dược trơn bóng - Nước cất: dung mơi QUY TRÌNH BÀO CHẾ Bào chế 1500 viên Paracetamol - - Bước 1: Cân 487,5g Paracetamol; 165g tinh bột bắp; 8,25g gelatin; 7,95g tinh bột sắn, 6,75g Talc, 3,45g Magnesi stearat Bước 2: Trộn khô paracetamol tinh bột bắp phút Bước 3: Đong xác 180ml nước cất, chia làm phần  Đun 90ml nước cất + 8,25g gelatin → trương nở hoàn toàn (1)  Đun 90ml nước cất + 7,95g tinh bột sắn → dịch hồ hoàn toàn (2)  Đổ (2) vào (1) đun cách thủy, trộn Bước 4: Cho hai hỗn hợp vào máy trộn, trộn ướt 15 phút Bước 5: Xác hạt ướt (lưới rây 2mm) Bước 6: Trải cốm ướt lên khay, cho vào tủ sấy, sấy nhiệt độ 55OC vòng Bước 7: Sửa hạt qua rây lưới 1mm Bước 8: Trộn 6,75g Talc, 3,45g Magnesi stearate vào khối bột Bước 9: Dập viên hoàn tất SƠ ĐỒ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT Paracetamol Trộn sơ bộ, rây Tinh bột bắp Tinh bột sắn Nước cất Tá dược dính Trộn ướt Gelatin Nước cất Xát hạt (lưới 2mm) Sấy khô hạt Sửa hạt (Lưới 1mm) Talc Trộn khô Magnesi stearat Dập viên CÔNG DỤNG Giảm đau, hạ sốt CÁCH DÙNG Lần viên/ ngày lần BẢO QUẢN – NHÃN Bao bì chống ẩm.Thành phẩm uống, thuốc thường BIỂU MẪU QUY TRÌNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN PARACETAMOL Người biên soạn: Người phê duyệt: Phòng thực tập Công Nghiệp Dược DS: Phan Quỳnh Trúc An DS:Đặng Thị Tố Huyên Người kiểm tra (Phụ trách Mã số sản phẩm: 007 chất lượng): Sản phẩm: Viên nén Paracetamol 325mg DS: Đặng Trọng Hiếu Người duyệt (Giám đốc): Trang: … Cỡ lô: 1500 Số: viên 15518 DS: Phạm Ngọc Phi Long QUY TRÌNH CHẾ BIẾN GỐC Tờ số: Quy trình chế biến gốc số: Ngày 05 tháng 06 năm 2018 Thay số Ngày 05 tháng 06 năm 2018 Người soạn thảo Người duyệt Phụ trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất lượng Phan Quỳnh Trúc An Đặng Thị Tố Huyên Phạm Ngọc Phi Long Ngày:5/6/2018 Ngày:5/6/2018 Mã số sản phẩm Tên sản phẩm Số lô 007 Paracetamo l 325 mg 11062018 I Thành phần Ngày:05/06/2018 Cỡ lô 1500 viên Đặng Trọng Hiếu Ngày:05/06/2018 Dạng sản phẩm Khối lượng sản phẩm Ngày bắt đầu Viên nén 450mg Ngày kết thúc II Tiêu chuẩn kỹ thuật 05/06/2018 11/06/2018 A Công thức viên A Mô tả Paracetamol 325mg Gelatin 5.5mg - Tinh bột bắp 110mg Tinh bột sắn 5.3mg - Tacl 4.5mg Magnesi streara 2.3mg Nước cất vừa đủ Viên nén oval, mặt lồi, màu trắng Khối lượng viên: 450mg ± 5% Thời gian tan rã: khơng q 15 phút Định tính: có phản ứng Paracetamol Định lượng: Hàm lượng Paracetamol 325mg ± 5%/viên B Nguyên liệu Tất dược chất tá dược phải phù B Khối lượng nguyên liệu cho lô hợp với tiêu chuẩn kỹ thuật quy định 1500 viên III Thiết bị Paracetamol 487.5g Tinh bột bắp 165g Gelatin 8.25g Tinh bột sắn 7.95g Tacl 6.75g Magnesi strearat 3.45g Nước cất 180g - Cân đồng hồ, cân kỹ thuật điện tử Máy trộn lập phương Máy trộn cao tốc Máy xát hạt Máy dập viên xoay tròn IV Cân Ngày: 05/6/2018 Mã số NL Tên nguyên liệu Số lượng yêu cầu (g) Số lượng thực cân (g) Số phiếu kiểm nghiệm Người cân Paracetamol 485.5 485.8 Huyên Tinh bột bắp 165 165.5 An Gelatin 8.25 8.252 Huyên Bột sắn 7.95 7.96 An Tacl 6.75 6.75 Long Người kiểm soát Hiếu Magnesi strearat 3.45 3.45 Long 180 180 Huyên Nước cất Định mức Người kiểm tra - Số lượng lý thuyết: Phụ trách sản xuất - 1500 viên Số lượng thực tế: - 773 viên Sai lệch: 48,47 % Giới hạn cho phép: 90% - 95% Người chấp thuật Phụ trách kiểm tra chất lượng Phạm Ngọc Phi Long Đặng Trọng Hiếu Ngày: 11/06/2018 Ngày: 11/6/2018 V Pha chế Chuẩn bị tá dược dính Chữ ký Ngày:05/06/2018 Người làm: Đặng Thị Tố Huyên Người làm Chữ kí người kiểm tra Người kiểm tra: Đặng Trọng Hiếu -Đun cách thủy 8.25g gelatin 90ml nước cất nhiệt độ 50-60oC cho gelatin trương nở -Trộn 7.95g tinh bột sắn 90ml nước cất, đun hồ tinh bột hoàn toàn -Thêm dịch hồ tinh bột vào dịch Gelatin đun cách thủy, trộn Trộn ướt Ngày:05/6/2018 Người làm: Đặng Thị Tố Huyên Người kiểm tra: Đặng Trọng Hiếu -Rây loại bột qua rây 0.8mm Paracetamol 487.5g Tinh bột bắp 165g Chữ ký người làm Chữ kí người kiểm tra -Kiểm tra độ máy trộn cao tốc -Cho hai loại bột vào thùng trộn -Cho máy hoạt động, trộn khô phút -Cho dần tá dược dính vào khối bột trộn -Trộn ướt 15 phút Xát hạt ướt Ngày:05/6/2018 Người làm:Phan Quỳnh Trúc An Chữ ký người làm Chữ ký người kiểm tra Chữ ký người làm Chữ ký người kiểm tra Người kiểm tra: Đặng Trọng Hiếu Kiểm tra vệ sinh máy xát hạt Lắp lưới rây 2mm Cho máy hoạt động, tiến hành xát hạt Cho dần khối bột ướt vào hết Sấy cốm Ngày:15/5/2018 Người làm:Đặng Thị Tố Huyên Người kiểm tra: Đặng Trọng Hiếu Trải cốm ướt lên khay, chho vào tủ sấy, sấy cốm nhiệt độ 55oC Sửa hạt Ngày:11/6/2018 Người làm: Phan Quỳnh Trúc An Chữ ký Chữ ký người người làm kiểm tra Người kiểm tra: Đặng Trọng Hiếu Kiểm tra vệ sinh máy sửa hạt khô, rây 1.2mm Sửa hạt qua rây Trộn tá dược trơn Ngày:11/6/2018 Người làm: Phan Quỳnh Trúc An Người kiểm tra: Đặng Trọng Hiếu Chữ ký người làm Chữ kí người kiểm tra Kiểm tra vệ sinh máy trộn lập phương Cho cốm khô, 6.75g Tacl 3.45g Magnesi strearat vào thùng trộn Tiến hành trộn khô phút Kiểm tra bán thành phẩm  Độ trơn chảy h= 2,5 cm d= 8,5 cm Áp dụng vào công thức tag α = 2h / d = ( x 2,5 ) / 8,5 = 0, 58  α= 33o 51’ => trơn chảy tốt  Tỷ trọng m= 30 g V = 55 ml Áp dụng vào công thức d= m / V = 30 / 55 = 0,5454 => Đạt Dập viên Ngày:16/5/2018 Người làm: Phạm Ngọc Phi Long Chữ ký người làm Chữ ký người kiểm tra Chữ ký Chữ ký người Người kiểm tra: Đặng Trọng Hiếu Kiểm tra vệ sinh máy dập viên xoay tròn Kiểm tra mã số cối chày đường kính 10.5 mm Lắp cối chày, vận hành máy theo SOP Cho cốm trộn tá dược trơn vào phễu Cho máy hoạt động, chỉnh khối lượng viên 450mg, độ cứng viên 70N, thử độ rã viên Cho máy làm việc Chứa viên vào lớp túi PE, cột chặt Kiểm soát sản xuất Ngày:11/6/2018 Người làm: Phạm Ngọc Phi Long người làm kiểm tra Người kiểm tra: Đặng Trọng Hiếu Khối lượng trung bình viên Kết quả: Đạt Độ cứng trung bình viên Kết quả: Đạt Thời gian rã Kết quả: Đạt Chữ ký Thanh tra sản xuất: Phan Quỳnh Trúc An Ngày: 11/6/2018 Phụ trách sản xuất: Phụ trách kiểm tra chất lương: Phạm Ngọc Phi Long Đặng Trọng Hiếu Ngày: 11/6/2018 Ngày: 11/6/2018 BIỂU MẪU HỒ SƠ LÔ QUY TRÌNH CHẾ BIẾN GỐC Tờ số: Quy trình chế biến gốc số: Ngày 05 tháng năm 2018 Thay số Ngày 05 tháng năm 2018 Người soạn thảo Người duyệt Phụ trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất lượng Phan Quỳnh Trúc An Đặng Thị Tố Huyên Phạm Ngọc Phi Long Đặng Trọng Hiếu Ngày:05/6/2018 Ngày:05/6/2018 Mã số sản phẩm Tên sản phẩm 007 Paracetamol 325 mg Số lô Ngày:05/6/2018 Cỡ lô 11062018 1500 viên Ngày:05/6/2018 Dạng sản phẩm Khối lượng sản phẩm Viên nén 450mg Ngày bắt đầu 05/6/2018 Ngày kết thúc 11/6/2018 I Thành phần II Tiêu chuẩn kỹ thuật A Công thức viên A Mô tả Paracetamol 325mg Tinh bột bắp 110mg - Gelatin 5.5mg Tinh bột sắn 5.3mg - Tacl 4.5mg - Magnesi streara 2.3mg Nước cất vừa đủ - Viên nén oval, mặt lồi, màu trắng Khối lượng viên: 450mg ± 5% Thời gian tan rã: khơng q 15 phút Định tính: có phản ứng Paracetamol Định lượng: Hàm lượng Paracetamol 325mg ± 5%/viên B Khối lượng nguyên liệu cho lô B Nguyên liệu 1500 viên Tất dược chất tá dược phải Paracetamol 487.5g phù hợp với tiêu chuẩn kỹ thuật quy định Tinh bột bắp 165g Gelatin 8.25g Tinh bột sắn 7.95g Tacl 6.75g Magnesi strearat 3.45g Nước cất 180g III Thiết bị - Cân đồng hồ, cân kỹ thuật điện tử Máy trộn lập phương Máy trộn cao tốc Máy xát hạt Máy dập viên xoay tròn IV Cân Ngày: 05/6/2018 Mã số NL Tên nguyên liệu Số lượng yêu cầu (g) Số lượng thực cân (g) Số phiếu kiểm nghiệm Người cân Paracetamol 485.5 485.8 Huyên Tinh bột bắp 165 165.5 An Gelatin 8.25 8.25 Huyên Bột sắn 7.95 7.96 An Tacl 6.75 6.75 Long Magnesi strearat 3.45 3.45 Long Nước cất 180 180 Huyên Định mức - Người kiểm tra Số lượng lý thuyết: Phụ trách sản xuất 1500 viên Số lượng thực tế: 773 viên Sai lệch: 48,47 % Giới hạn cho phép: Phạm Ngọc Phi Long 90% - 95% Ngày: 11/6/2018 Người kiểm soát Hiếu Người chấp thuật Phụ trách kiểm tra chất lượng Đặng Trọng Hiếu Ngày: 11/6/2018 V Pha chế Chuẩn bị tá dược dính Ngày:5/6/2018 Người làm:Đặng Thị Tố Huyên Người kiểm tra: Đặng Trọng Hiếu Chữ ký người làm Chữ ký người kiểm tra TRƯỜNG ĐẠI QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN HỌC TÂY ĐÔ HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY KHOA DƯỢC – TRỘN LẬP PHƯƠNG ĐIỀU DƯỠNG Người soạn: Bộ môn: Bào chế - Phòng thực hành Cơng Nghiệp Dược Cơng Nghiệp Dược Người kiểm tra: Người duyệt: Tờ số: 3/3 Số: SOP 01 Ngày: 4/6/2018 Có hiệu lực từ: 6/6/2018 Ngày xuất xét lại: Thay số: Ngày:… DS: Phan Quỳnh DS:Đặng Trọng DS: Đặng Thị Tố Trúc An Hiếu Huyên Ngày: 5/6/2018 Ngày 5/6/2018 Ngày 5/6/2018 LƯU TRỮ HỒ SƠ Được lưu tập SOP phòng thực hành bào chế công nghiệp dược trường Đai học Tây Đô TÀI LIỆU THAM KHẢO SOP số DHTD02:SOP VẬN HÀNH MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG TÌNH TRẠNG BAN HÀNH VÀ THAY ĐỔI TÀI LIỆU MÔ TẢ MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG Nguyên tắc hoạt động       Máy trộn lập phương máy trộn với thùng trộn quay quanh trục cố định mà nhờ lực ma sát nguyên vật liệu thành thùng Vật liệu nhào lộn va đập vào cánh phụ, thành thùng chứa tạo nên hỗn hợp trộn Hiệu trộn vật liệu nhờ hình dạng thùng chứa tốc độ quay Thùng Tất phận tiếp xúc với vật liệu làm thép không gỉ Bộ phận truyền động bảo vệ tránh tiếp xúc tách biệt hoàn toàn, đảm bảo vệ sinh thực phẩm Cổng xả nạp liệu thiết kế với thiết bị khóa an tồn, trộn chất dạng lỏng 1: Nút bật máy quay máy hoạt động 6Nút dừng khẩn cấp 2: Màn hình tốc độ vòng 4: Nút tắt máy quay 3: Màn hình thời gian 5: Nút điều chỉnh tốc độ QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN MÁY DẬP VIÊN XOAY TRỊN TRƯỜNG ĐẠI QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN HỌC TÂY ĐƠ HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY KHOA DƯỢC – DẬP VIÊN XOAY TRỊN ĐIỀU DƯỠNG Người soạn: Bộ mơn: Bào chế - Phòng thực hành Cơng Nghiệp Dược Cơng Nghiệp Dược Người kiểm tra: Người duyệt: Tờ số: 1/2 Số: SOP 02 Ngày: 4/6/2018 Có hiệu lực từ: 6/6/2018 Ngày xuất xét lại: Thay số: Ngày:… DS: Phan Quỳnh DS: Đặng Trọng DS: Đặng Thị Tố Trúc An Hiếu Huyên Ngày: 5/6/2018 Ngày 5/6/2018 Ngày 5/6/2018 MỤC ĐÍCH YÊU CẦU: Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị PHẠM VI ÁP DỤNG : Quy trình áp dụng máy dập viên xoay tròn đặt phòng Thực hành mơn Bào chế & Cơng Nghiệp Dược QUY TRÌNH: Kiểm tra an toàn điện Vệ sinh máy Kiểm tra chày cối Cho cốm vào phiễu tiếp nguyên liệu, cho máy chạy khoảng vòng đầu, kiểm tra khối lượng viên độ cứng chúng, không đạt vặn chốt khóa hành trình để điều chỉnh: Tăng độ cứng vặn sang trái, giảm vặn sang phải Khối lượng, mở khóa điều chỉnh khối lượng, tăng vặn sang phải, giảm sang trái Kiểm tra lại cối chày, bánh quay Dập viên Hoàn thành nhấn nút off, ngắt nguồn điện Vệ sinh máy TRÁCH NHIỆM Tất Cán Bộ, Kỹ Thuật viên phân công vận hành thiết bị phải huấn luyện kiểm tra thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên TRƯỜNG ĐẠI QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN HỌC TÂY ĐÔ HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY DẬP KHOA DƯỢC – VIÊN XOAY TRÒN ĐIỀU DƯỠNG Người soạn: Bộ mơn: Bào chế - Phòng thực hành Cơng Nghiệp Dược Công Nghiệp Dược Người kiểm tra: Người duyệt: Tờ số: 2/2 Số: SOP 02 Ngày: 4/6/2018 Có hiệu lực từ: 6/6/2018 Ngày xuất xét lại: Thay số: Ngày:… DS: Phan Quỳnh DS: Đặng Trọng DS: Đặng Thị Tố Trúc An Hiếu Huyên Ngày: 5/6/2018 Ngày 5/6/2018 Ngày 5/6/2018 LƯU TRỮ HỒ SƠ Được lưu tập SOP phòng thực hành bào chế cơng nghiệp dược trường Đại học Tây Đô TÀI LIỆU THAM KHẢO SOP số DHTD03-SOP VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN TÂM SAI TDPS TÌNH TRẠNG BAN HÀNH THAY ĐỔI TÀI LIỆU MƠ TẢ MÁY DẬP VIÊN XOAY TRỊN    Hạt chảy từ phễu chứa hạt xuống khoang phân phối hạt bột, chúng đong vào cối Tại thời điểm cuối chày khoang phân phối chày nâng lên cối đong đầy phần dư khoang phân phối gạt giữ lại nhờ mà tiết kiệm nguyên liệu, sau lúc chày được hạ thấp Chày hạ xuống, tới miệng cối chày nâng lên viên nén từ hai phía  Sau hai chày lên viên đẩy khỏi cối  Viên nén gạt, gạt khỏi máy Chú thích: Nút dừng khẩn cấp Nút bắt đầu nạp Nút bắt đầu quay trục Nút điều chỉnh tốc độ nạp Núm diều chỉnh tốc độ quay trục Nút dừng khẩn cấp Nút dừng quay trục QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN MÁY XÁT HẠT TRƯỜNG ĐẠI QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN HỌC TÂY ĐƠ HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY KHOA DƯỢC – XÁT HẠT ĐIỀU DƯỠNG Người soạn: Bộ mơn: Bào chế - Phòng thực hành Công Nghiệp Dược Công Nghiệp Dược Người kiểm tra: Người duyệt: Tờ số: 1/2 Số: SOP 03 Ngày: 4/6/2018 Có hiệu lực từ: 6/6/2018 Ngày xuất xét lại: Thay số: Ngày:… DS: Phan Quỳnh DS: Đặng Trọng DS: Đặng Thị Tố Trúc An Hiếu Huyên Ngày: 5/6/2018 Ngày 5/6/2018 Ngày 5/6/2018 MỤC ĐÍCH Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị PHẠM VI ỨNG DỤNG Quy trình áp dụng MÁY XÁT HẠT đặt phòng thực hành Công nghiệp Dược - Bộ môn Bào chế & Công nghiệp Dược TRÁCH NHIỆM Tất Cán Bộ giảng viên, Kỹ thuật viên, Sinh viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện vả kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên QUY TRÌNH 4.1 Chuẩn bị vận hành: - Kiểm tra an tồn điện - Kiểm tra tình trạng vệ sinh thiết bị - Ghim phích cấm vào ổ điện pha - Đóng CB nguồn - Nếu thực bước trên; máy sẵn sàng làm việc 4.2 Thao tác vận hành 4.2.1 Thao tác mở máy TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG Người soạn: QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Tờ số: 2/2 HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY XÁT Số: SOP 03 HẠT Ngày: 4/6/2018 Bộ mơn: Bào chế - Phòng thực hành Có hiệu lực từ: Công Nghiệp Dược Công Nghiệp Dược 6/6/2018 Người kiểm tra: Người duyệt: Ngày xuất xét lại: Thay số: Ngày:… DS: Phan Quỳnh DS: Đặng Trọng DS: Đặng Thị Tố Trúc An Hiếu Huyên Ngày: 5/6/2018 Ngày 5/6/2018 Ngày 5/6/2018 - Kéo nút (H1) nhấn nút (H2), vận nút lên (H3) theo chiều kim đồng hồ theo dõi tốc độ máy hình đến đạt tốc độ cần thiết (bên tủ điện) - Cấp bột vào phễu (H1) - Kiểm tra thành phẩm, đạt cho tiếp bột vào phễu 4.2.2 Thao tác dừng máy - Vận nút ban đầu (H1) - Nhấn nút (H1), đóng nút 1(H1); dừng máy - Tháo lưới 2(H2) cách mở đai ốc (H2) - Vệ sinh thiết bị THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT LƯU TRỮ HỒ SƠ Được lưu tập SOP phòng thực hành bào chế cơng nghiệp dược trường Đại Học Tây Đô TÀI LIỆU THAM KHẢO SOP số DHTD05:SOP VẬN HÀNH MÁY XÁT HẠT TÌNH TRẠNG BAN HÀNH VÀ THAY ĐỔI TÀI LIỆU QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN MÁY TRỘN CAO TỐC TRƯỜNG ĐẠI QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN HỌC TÂY ĐÔ HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY KHOA DƯỢC – TRỘN CAO TỐC ĐIỀU DƯỠNG Người soạn: Bộ mơn: Bào chế - Phòng thực hành Cơng Nghiệp Dược Công Nghiệp Dược Người kiểm tra: Người duyệt: Tờ số: 1/2 Số: SOP 04 Ngày: 4/6/2018 Có hiệu lực từ: 6/6/2018 Ngày xuất xét lại: Thay số: Ngày:… DS: Phan Quỳnh DS: Đặng Trọng DS: Đặng Thị Tố Trúc An Hiếu Huyên Ngày: 5/6/2018 Ngày 5/6/2018 Ngày 5/6/2018 MỤC ĐÍCH YÊU CẦU: Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị PHẠM VI ÁP DỤNG : Quy trình áp dụng máy trộn cao tốc đặt phòng Thực hành môn Bào chế & Công Nghiệp Dược QUY TRÌNH: 3.1 Chuẩn bị vận hành - Kiểm tra an tồn điện - Kiểm tra tình trạng vệ sinh máy - Đóng CB cách điện cho máy - Kiểm tra đồng timer - Kiểm tra đồng áp suất 3.2 Vận hành máy trộn Lựa chọn chế độ vận hành không tự động tự động công tắc nút số 10 3.2.1 Chế độ vận hành tự động - Bật công tắc “TỰ ĐỘNG” sang phải - Đặt thời gian trộn qua điều chỉnh định thời gian - Nhấn nút “MỞ CÁNH ĐỨNG”, Moter cánh trộn đứng hoạt động - Khi cần tạo hạt với vận tốc 1400 vòng/ phút, nhấn nút “MỞ 1400” - Khi cần tạo hạt với vận tốc 2800 vòng/ phút, nhấn nút “MỞ 2800” - Khi hết thời gian cài đặt, máy tự động đứng - Nhấn nút “MỞ VAN BỘT”, mở cửa tháo bột TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐƠ QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Tờ số: 2/2 3.2.2 Nhấn nút “MỞ CÁNH ĐỨNG” cho cánh trộn đứng quay đẩy bột Sau bột đẩy hết, nhấn nút “ĐĨNG VAN BỘT” đóng cửa lại Chế độ vận hành không tự động Bật công tắc “TỰ ĐỘNG” sang trái Không đặt thời gian trộn qua điều chỉnh định thời gian Nhấn nút “MỞ CÁNH ĐỨNG”, Moter cánh trộn đứng hoạt động Khi cần tạo hạt với vận tốc 1400 vòng/ phút, nhấn nút “MỞ 1400” Khi cần tạo hạt với vận tốc 2800 vòng/ phút, nhấn nút “MỞ 2800” Khi muốn tắt cánh đứng nhấn “TẮT CÁNH ĐỨNG” Khi muốn tắt cánh ngang nhấn “TẮT CÁNH NGANG” Nhấn nút “MỞ VAN BỘT”, mở cửa tháo bột Nhấn nút “MỞ CÁNH ĐỨNG” cho cánh trộn đứng quay đẩy bột Sau bột đẩy hết, nhấn nút “ĐÓNG VAN BỘT” đóng cửa lại CHÚ Ý: chế độ vận hành khơng tự động giống chế độ vận hành tự dộng, khác không càu đặt thời gian chạy TRÁCH NHIỆM Tất Cán Bộ, Kỹ Thuật viên phân công vận hành thiết bị phải huấn luyện kiểm tra thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên LƯU TRỮ HỒ SƠ Được lưu tập SOP phòng thực hành bào chế cơng nghiệp dược File lưu ổ đĩa D máy tính phòng thực han2hbao2 chế cơng nghiệp dược D-SOP MÁY DẬP VIÊN TÂM SAI TDPS TÀI LIỆU THAM KHẢO SOP số DHTD03-SOP VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN TÂM SAI TDPS TÌNH TRẠNG BAN HÀNH THAY ĐỔI TÀI LIỆU QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN VẬN HÀNH TỦ SẤY TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG Người soạn Phan Quỳnh Trúc An Ngày: 5/6/2018 QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH TỦ SẤY Bộ Môn Bào Chế Cơng Nghiệp Dược Người kiểm tra Phòng Thực hành Cơng Nghiệp Dược Người phê duyệt Đặng Trọng Hiếu Ngày: 5/6/2018 Đặng Thị Tố Huyên Ngày: 5/6/2018 Tờ số: 1/2 Số: SOP 05 Ngày hiệu lực: 6/6/2018 Lần ban hành: 01 Lần sửa đổi: Ngày: MỤC ĐÍCH Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị PHẠM VI ÁP DỤNG Quy trình áp dụng TỦ SẤY đặt phòng Thực hành Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược TRÁCH NHIỆM Tất Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT SOP (Standard Operating Procedure): Quy trình thực chuẩn NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Mô tả bảng điều khiển Tắt mở máy Hiển thị nhiệt độ thời gian Điều chỉnh nhiệt độ Cài đặt thời gian sấy Cài đặt lại 5.2 Vận hành  Kiểm tra an tồn điện  Kiểm tra tình trạng vệ sinh tủ sấy  Cho khay trải vật liệu cần sấy vào tủ Đóng kính cửa tủ sấy lại, mở đóng phận thơng khí với mơi trường bên (tùy theo yêu cầu)  Ghim điện cho máy Bật công tắt nguồn, cài đặt nhiệt độ thời gian sấy  Sau sấy xong, tắc công tắt nguồn, tháo ghim điện  Mở tủ sấy, lấy cốm kiểm tra thành phẩm  Vệ sinh tủ sấy cọ, khăn vòi phun khí TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG Người soạn Phan Quỳnh Trúc An Ngày: 5/6/2018 QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH TỦ SẤY Bộ Mơn Bào Chế Cơng Nghiệp Dược Người kiểm tra Phòng Thực hành Công Nghiệp Dược Người phê duyệt Đặng Trọng Hiếu Ngày: 5/6/2018 Đặng Thị Tố Huyên Ngày: 5/62018 Tờ số: 2/2 Số: SOP 05 Ngày hiệu lực: 6/6/2018 Lần ban hành: 01 Lần sửa đổi: Ngày: LƯU TRỮ HỒ SƠ Được lưu tập SOP phòng Thực hành Công nghiệp dược - Trường Đại học Tây Đô TÀI LIỆU THAM KHẢO SOP số ĐHTD 05: SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH TỦ SẤY SANFA TÌNH TRẠNG BAN HÀNH, SỬA ĐỔI TÀI LIỆU SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH TỦ SẤY SANFA ban hành lần đầu ...SƠ ĐỒ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT Paracetamol Trộn sơ bộ, rây Tinh bột bắp Tinh bột sắn Nước cất Tá dược dính Trộn ướt Gelatin... NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT LƯU TRỮ HỒ SƠ Được lưu tập SOP phòng thực hành bào chế công nghiệp dược trường Đại Học Tây Đô TÀI LIỆU THAM KHẢO SOP số DHTD05:SOP VẬN HÀNH MÁY XÁT HẠT TÌNH TRẠNG BAN HÀNH VÀ... cho máy - Kiểm tra đồng timer - Kiểm tra đồng áp suất 3.2 Vận hành máy trộn Lựa chọn chế độ vận hành không tự động tự động công tắc nút số 10 3.2.1 Chế độ vận hành tự động - Bật công tắc “TỰ ĐỘNG”