Công thức bào chế và sơ đồ dây truyền sản xuất

SƠ ĐỒ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT Tá dược dính Trộn sơ bộ, rây Trộn ướt Xát hạtlưới 2mmSấy khô hạt Sửa hạtLưới 1mm Trộn khô Dập viênTalc Magnesi stearat... -Kiểm tra độ sạch của máy trộn cao

Trang 1

CÔNG THỨC BÀO CHẾ VÀ SƠ ĐỒ DÂY TRUYỀN SẢN XUẤT

1 CÔNG THỨC BÀO CHẾ

Công thức 1 viên Paracetamol 325mg

Paracetamol 325mg

Tinh bột bắp 110mg

Gelatin 5.5mg

Tinh bột sắn 5.3mg

Talc 4.5mg

Magnesi stearat 2.3mg

Nước cất vừa đủ

*Vai trò các chất trong công thức

- Paracetamol: dược chất

- Tinh bột bắp: tá dược độn

- Gelatin: tá dược dính

- Tinh bột sắn: tá dược dính

- Talc: tá dược trơn bóng

- Magnesi stearat: tá dược trơn bóng

- Nước cất: dung môi

2 QUY TRÌNH BÀO CHẾ

Bào chế 1500 viên Paracetamol

- Bước 1: Cân 487,5g Paracetamol; 165g tinh bột bắp; 8,25g gelatin; 7,95g

tinh bột sắn, 6,75g Talc, 3,45g Magnesi stearat

- Bước 2: Trộn khô paracetamol và tinh bột bắp trong 5 phút

- Bước 3: Đong chính xác 180ml nước cất, chia làm 2 phần

 Đun 90ml nước cất + 8,25g gelatin → trương nở hoàn toàn (1)

 Đun 90ml nước cất + 7,95g tinh bột sắn → dịch hồ trong hoàn toàn (2)

 Đổ (2) vào (1) đang đun cách thủy, trộn đều

- Bước 4: Cho hai hỗn hợp ở trên vào máy trộn, trộn ướt trong 15 phút

- Bước 5: Xác hạt ướt (lưới rây 2mm)

- Bước 6: Trải cốm ướt lên khay, cho vào tủ sấy, sấy ở nhiệt độ 55OC trong vòng 1 giờ

- Bước 7: Sửa hạt qua rây lưới 1mm

- Bước 8: Trộn 6,75g Talc, 3,45g Magnesi stearate vào khối bột

- Bước 9: Dập viên hoàn tất.

Trang 2

SƠ ĐỒ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT

Tá dược dính

Trộn sơ bộ, rây

Trộn ướt

Xát hạt(lưới 2mm)Sấy khô hạt

Sửa hạt(Lưới 1mm)

Trộn khô

Dập viênTalc

Magnesi stearat

Trang 3

BIỂU MẪU QUY TRÌNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN PARACETAMOL

Người biên soạn:

DS: Phan Quỳnh Trúc An

Người phê duyệt:

DS:Đặng Thị Tố Huyên

Phòng thực tập CôngNghiệp Dược

Người kiểm tra (Phụ trách

Phan Quỳnh Trúc An Đặng Thị Tố Huyên Phạm Ngọc Phi Long Đặng Trọng HiếuNgày:5/6/2018 Ngày:5/6/2018 Ngày:05/06/2018 Ngày:05/06/2018

Mã số

sản

phẩm

Tên sảnphẩm

Số lô Cỡ lô Dạng

sảnphẩm

Khối lượng 1sản phẩm

Ngày bắt đầu05/06/2018

450mg Ngày kết thúc

11/06/2018

I Thành phần II Tiêu chuẩn kỹ thuật

Trang 4

- Viên nén oval, 2 mặt lồi, màu trắng.

- Khối lượng viên: 450mg ± 5%

- Thời gian tan rã: không quá 15 phút

- Định tính: có phản ứng củaParacetamol

- Định lượng: Hàm lượng Paracetamol325mg ± 5%/viên

Số lượngthực cân (g)

Số phiếukiểmnghiệm

Ngườicân

Ngườikiểm soát

485.8165.58.2527.966.75

12345

HuyênAnHuyênAnLong

Hiếu

Trang 5

strearat

Nước cất

3.45180

67

LongHuyên

Phụ trách kiểm tra chấtlượng

Đặng Trọng HiếuNgày: 11/6/2018

V Pha chế

1 Chuẩn bị tá dược dính

Ngày:05/06/2018 Người làm: Đặng Thị Tố Huyên

Người kiểm tra: Đặng Trọng Hiếu

Chữ kýNgười làm

Chữ kí ngườikiểm tra

-Đun cách thủy 8.25g gelatin và 90ml nước cất ở

nhiệt độ 50-60oC cho gelatin trương nở

-Trộn 7.95g tinh bột sắn và 90ml nước cất, đun cho

đến khi hồ tinh bột trong hoàn toàn

-Thêm dịch hồ tinh bột vào dịch Gelatin đang đun

cách thủy, trộn đều

2 Trộn ướt

Chữ ký người làm

Chữ kí người kiểm tra

-Rây từng loại bột qua rây 0.8mm

Paracetamol 487.5gTinh bột bắp 165g

Trang 6

-Kiểm tra độ sạch của máy trộn cao tốc

-Cho hai loại bột vào thùng trộn

-Cho máy hoạt động, trộn khô 5 phút

-Cho dần tá dược dính vào khối bột đang trộn

-Trộn ướt 15 phút

3 Xát hạt ướt

Ngày:05/6/2018 Người làm:Phan Quỳnh Trúc An

Chữ ký ngườikiểm tra

Kiểm tra vệ sinh máy xát hạt

Lắp lưới rây 2mm

Cho máy hoạt động, tiến hành xát hạt

Cho dần khối bột ướt vào cho đến hết

Ngày:15/5/2018 Người làm:Đặng Thị Tố Huyên

Trải cốm ướt lên khay, chho vào tủ sấy, sấy cốm ở

nhiệt độ 55oC trong 1 giờ

Ngày:11/6/2018 Người làm: Phan Quỳnh Trúc An

Chữ kýngười làm

Kiểm tra vệ sinh máy sửa hạt khô, rây 1.2mm

Sửa hạt qua rây

6 Trộn tá dược trơn

Ngày:11/6/2018 Người làm: Phan Quỳnh Trúc An

Chữ kí ngườikiểm tra

Trang 7

Kiểm tra vệ sinh máy trộn lập phương

Cho cốm khô, 6.75g Tacl và 3.45g Magnesi strearat

vào thùng trộn Tiến hành trộn khô trong 3 phút

7 Kiểm tra bán thành phẩm

 Độ trơn chảy

h= 2,5 cmd= 8,5 cm

Áp dụng vào công thức tag α = 2h / d = ( 2 x 2,5 ) / 8,5 = 0, 58

Ngày:16/5/2018 Người làm: Phạm Ngọc Phi Long

Kiểm tra vệ sinh máy dập viên xoay tròn

Kiểm tra mã số cối chày đường kính 10.5 mm

Lắp cối chày, vận hành máy theo SOP

Cho cốm trộn tá dược trơn vào phễu

Cho máy hoạt động, chỉnh khối lượng viên 450mg,

Trang 8

Ngày:11/6/2018 Người làm: Phạm Ngọc Phi Long

người làm kiểm tra

Khối lượng trung bình viên Kết quả: Đạt

Độ cứng trung bình viên Kết quả: Đạt

Thời gian rã Kết quả: Đạt

Chữ ký

Thanh tra sản xuất:

Phan Quỳnh Trúc An

Ngày: 11/6/2018

Phụ trách sản xuất: Phụ trách kiểm tra chất lương:

Phạm Ngọc Phi Long Đặng Trọng Hiếu

Ngày: 11/6/2018 Ngày: 11/6/2018

BIỂU MẪU HỒ SƠ LÔ

QUY TRÌNH CHẾ BIẾN GỐC

Tờ số: 1Quy trình chế biến gốc số: 1 Ngày 05 tháng 6 năm 2018Thay thế số Ngày 05 tháng 6 năm 2018Người soạn thảo Người duyệt Phụ trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất lượng

Trang 9

Phan Quỳnh Trúc An Đặng Thị Tố Huyên Phạm Ngọc Phi Long Đặng Trọng HiếuNgày:05/6/2018 Ngày:05/6/2018 Ngày:05/6/2018 Ngày:05/6/2018

Mã số

sản

phẩm

Tên sảnphẩm

Số lô Cỡ lô Dạng

sảnphẩm

Khối lượng

1 sản phẩm

Ngày bắtđầu05/6/2018

- Định lượng: Hàm lượngParacetamol 325mg ± 5%/viên

B Nguyên liệu

Tất cả các dược chất và tá dược phảiphù hợp với tiêu chuẩn kỹ thuật quyđịnh

Trang 10

Ngườicân

Ngườikiểm soát

485.8165.58.257.966.753.45180

1234567

HuyênAnHuyênAnLongLongHuyên

Phụ trách kiểm tra chấtlượng

Đặng Trọng HiếuNgày: 11/6/2018

V Pha chế

1 Chuẩn bị tá dược dính

Chữ ký người kiểm tra

Trang 11

-Đun cách thủy 8.25g gelatin và 90ml nước cất ở

nhiệt độ 50-60oC cho gelatin trương nở

-Trộn 7.95g tinh bột sắn và 90ml nước cất, đun

cho đếnkhi hồ tinh bột trong hoàn toàn

-Thêm dịch hồ tinh bột vào dịch Gelatin đang đun

cách thủy, trộn đều

2 Trộn ướt

-Rây từng loại bột qua rây 0.8mm

Paracetamol 487.5gTinh bột bắp 165g-Kiểm tra độ sạch của máy trộn cao tốc

-Cho hai loại bột vào thùng trộn

-Cho máy hoạt động, trộn khô 5 phút

-Cho dần tá dược dính vào khối bột đang trộn

-Trộn ướt 15 phút

3 Xát hạt ướt

Chữ kýngười kiểmtraKiểm tra vệ sinh máy xát hạt

Lắp lưới rây 2mm

Cho máy hoạt động, tiến hành xát hạt

Cho dần khối bột ướt vào cho đến hết

Trang 12

Trải cốm ướt lên khay, chho vào tủ sấy, sấy cốm

ở nhiệt độ 55oC trong 1 giờ

5 Sửa hạt

Chữ kýngười kiểmtra

Kiểm tra vệ sinh máy sửa hạt khô, rây 1.2mm

Sửa hạt qua rây

6 Trộn tá dược trơn

Chữ kýngười kiểmtraKiểm tra vệ sinh máy trộn lập phương

Cho cốm khô, 6.75g Tacl và 3.45g Magnesi

strearat vào thùng trộn Tiến hành trộn khô trong

3 phút

7 Kiểm tra bán thành phẩm

8 Dập viên

Ngày:11/6/2018 Người làm:Phạm Ngọc Phi Long

Chữ ký

Kiểm tra vệ sinh máy dập viên tâm sai

Kiểm tra mã số cối chày đường kính 10.5 mm

Lắp cối chày, vận hành máy theo SOP

Cho cốm trộn tá dược trơn vào phễu

Cho máy hoạt động, chỉnh khối lượng viên

Trang 13

Ngày:11/5/2018 Người làm:Phạm Ngọc Phi Long

Khối lượng trung bình viên Kết quả: Đạt

Độ cứng trung bình viên Kết quả: Đạt

Thời gian rã Kết quả: Đạt

Trang 14

DS: Phan Quỳnh

Trúc An

Ngày: 5/6/2018

Bộ môn: Bào chế Công Nghiệp Dược Phòng thực hànhCông Nghiệp Dược Có hiệu lực từ:6/6/2018Người kiểm tra:

-DS: Đặng TrọngHiếu

Ngày 5/6/2018

Người duyệt:

DS: Đặng Thị TốHuyên

Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn định

về mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với thiết bị

- Cho nguyên liệu cần trộn vào theo thứ tự: nguyên liệu có khối lượng lớn chovào trước, nguyên liệu có khối lượng ít hơn cho vào sau và cho trải đều trênnguyên liệu cho trước

- Đậy nắp trống trộn và siết lại bằng bốn đai ốc khóa thật kỹ

Trang 15

DS: Phan Quỳnh

Trúc An

Ngày: 5/6/2018

Bộ môn: Bào chế Công Nghiệp Dược

-Phòng thực hànhCông Nghiệp Dược

Có hiệu lực từ:6/6/2018Người kiểm tra:

DS: Đặng TrọngHiếu

Ngày 5/6/2018

Người duyệt:

- Bật con tắc số 4 sang chế độ trộn chậm hay nhanh

- Đặt thời gian trộn: điều chỉnh bằng các nút lên xuống để tăng hoặc giảm cácđơn vị thời gian, nút qua để điều chỉnh thời gian theo hàng đơn vị, chục, trăm

từ phải qua trái

- Ấn nút nhớ giá trị giờ

- Ấn nút trộn, cho máy chạy đến thời gian đặt sẽ tự ngừng

3.2.2 Tắt máy:

- Tắt bình thường sau khi hết thời gian trộn máy dừng

- Điều chỉnh núm số 5 về tốc độ chậm, lấy nguyên liệu ra

- Đóng nút khẩn cấp, để ngắt nguồn điện, trong trường hợp đang trộn mà cóxảy ra vấn đề ta có thể tắt máy ngay bằng nút khẩn cấp

4 THUẬT NGỮ VIẾT TẮT

5 TRÁCH NHIỆM

Tất cả Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật viên, Sinh viên được phân công thực hành thiết

bị kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn nàytrước khi tiến hành thao tác trên máy Cán bộ hướng dẫn thực tập phải chịu tráchnhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát thực hiện của sinh viên

Trang 16

DS: Phan Quỳnh

Trúc An

Ngày: 5/6/2018

DS:Đặng TrọngHiếu

Ngày 5/6/2018

Người duyệt:

7 TÀI LIỆU THAM KHẢO

SOP số DHTD02:SOP VẬN HÀNH MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG

8 TÌNH TRẠNG BAN HÀNH VÀ THAY ĐỔI TÀI LIỆU

Trang 17

MÔ TẢ MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG

 Tất các bộ phận tiếp xúc với vật liệu được làm bằng thép không gỉ

 Bộ phận truyền động được bảo vệ tránh tiếp xúc và tách biệt hoàn toàn, đảm bảo vệ sinh thực phẩm.

 Cổng xả và nạp liệu thiết kế với thiết bị khóa an toàn, cũng có thể trộn được chất dạng lỏng.

1: Nút bật máy quay 2: Màn hình hiện tốc độ vòng 3: Màn hình thời gian máy hoạt động 4: Nút tắt máy quay 5: Nút điều chỉnh tốc độ

6Nút dừng khẩn cấp

Trang 19

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN MÁY DẬP VIÊN XOAY TRÒN

Số: SOP 02Ngày: 4/6/2018 Người soạn:

DS: Phan Quỳnh

Trúc An

Ngày: 5/6/2018

Ngày 5/6/2018

Người duyệt:

2 PHẠM VI ÁP DỤNG :

Quy trình được áp dụng trên máy dập viên xoay tròn đặt tại phòng Thực hành

bộ môn Bào chế & Công Nghiệp Dược

3 QUY TRÌNH:

Kiểm tra an toàn điện

Vệ sinh máy

Kiểm tra chày và cối

Cho cốm vào phiễu tiếp nguyên liệu, cho máy chạy khoảng 3 vòng đầu, kiểmtra khối lượng từng viên và độ cứng của chúng, nếu không đạt có thể vặnchốt khóa hành trình để điều chỉnh:

Tăng độ cứng vặn sang trái, giảm thì vặn sang phải

Khối lượng, mở khóa điều chỉnh khối lượng, tăng vặn sang phải, giảm sangtrái

Kiểm tra lại cối chày, bánh quay

Trang 20

Ngày 5/6/2018

Người duyệt:

SOP số DHTD03-SOP VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN TÂM SAI TDPS

7 TÌNH TRẠNG BAN HÀNH THAY ĐỔI TÀI LIỆU

Trang 21

MÔ TẢ MÁY DẬP VIÊN XOAY TRÒN

 Hạt chảy từ phễu chứa hạt xuống khoang phân phối hạt và bột, tại đây chúng được đong vào các cối

 Tại thời điểm cuối cùng thì chày dưới trong khoang phân phối chày dưới được nâng lên một ít và cối được đong đầy còn phần dư được khoang phân phối gạt giữ lại nhờ đó mà tiết kiệm nguyên liệu, ngay sau lúc đó chày dưới được được hạ thấp một ít.

 Chày trên cũng được hạ xuống, khi tới miệng cối thì chày dưới sẽ được nâng lên và viên được nén từ hai phía trên và dưới

 Sau đó cả hai chày đều đi lên và viên sẽ được đẩy ra khỏi cối

 Viên nén được thanh gạt, gạt ra khỏi máy.

Chú thích:

1 Nút dừng khẩn cấp 5 Nút bắt đầu nạp

2 Nút bắt đầu quay trục 6 Nút điều chỉnh tốc độ nạp

3 Núm diều chỉnh tốc độ quay trục 7 Nút dừng khẩn cấp

Trang 22

4 Nút dừng quay trục

Trang 23

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN MÁY XÁT HẠT

DS: Phan Quỳnh

Trúc An

Ngày: 5/6/2018

Ngày 5/6/2018

Người duyệt:

4 QUY TRÌNH

4.1 Chuẩn bị vận hành:

- Kiểm tra an toàn điện

- Kiểm tra tình trạng vệ sinh thiết bị

- Ghim phích cấm vào ổ điện 3 pha

- Đóng CB nguồn

- Nếu đã thực hiện các bước trên; máy đã sẵn sàng làm việc

4.2 Thao tác vận hành

4.2.1 Thao tác mở máy

Trang 24

DS: Phan Quỳnh

Trúc An

Ngày: 5/6/2018

Ngày 5/6/2018

Người duyệt:

SOP số DHTD05:SOP VẬN HÀNH MÁY XÁT HẠT

8 TÌNH TRẠNG BAN HÀNH VÀ THAY ĐỔI TÀI LIỆU

Trang 26

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN MÁY TRỘN CAO TỐC

DS: Phan Quỳnh

Trúc An

Ngày: 5/6/2018

Ngày 5/6/2018

Người duyệt:

- Kiểm tra an toàn điện

- Kiểm tra tình trạng vệ sinh máy

- Đóng CB cách điện cho máy

- Kiểm tra đồng bộ timer

- Kiểm tra đồng bộ áp suất

3.2 Vận hành máy trộn

Lựa chọn chế độ vận hành không tự động hoặc tự động bằng công tắc nút

số 10

3.2.1 Chế độ vận hành tự động

- Bật công tắc “TỰ ĐỘNG” sang phải

- Đặt thời gian trộn qua bộ điều chỉnh định thời gian

- Nhấn nút “MỞ CÁNH ĐỨNG”, Moter cánh trộn đứng hoạt động

- Khi cần tạo hạt với vận tốc 1400 vòng/ phút, nhấn nút “MỞ 1400”

- Khi hết thời gian cài đặt, máy tự động đứng

- Nhấn nút “MỞ VAN BỘT”, mở cửa tháo bột

TRƯỜNG ĐẠI

HỌC TÂY ĐÔ

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Tờ số: 2/2

Trang 27

- Nhấn nút “MỞ CÁNH ĐỨNG” cho cánh trộn đứng quay đẩy bột ra ngoài

- Sau khi bột đã đẩy ra hết, nhấn nút “ĐÓNG VAN BỘT” đóng cửa lại

3.2.2 Chế độ vận hành không tự động

- Bật công tắc “TỰ ĐỘNG” sang trái

- Không đặt thời gian trộn qua bộ điều chỉnh định thời gian

- Nhấn nút “MỞ CÁNH ĐỨNG”, Moter cánh trộn đứng hoạt động

- Khi muốn tắt cánh đứng thì nhấn “TẮT CÁNH ĐỨNG”

- Khi muốn tắt cánh ngang thì nhấn “TẮT CÁNH NGANG”

- Nhấn nút “MỞ VAN BỘT”, mở cửa tháo bột

- Nhấn nút “MỞ CÁNH ĐỨNG” cho cánh trộn đứng quay đẩy bột ra ngoài

- Sau khi bột đã đẩy ra hết, nhấn nút “ĐÓNG VAN BỘT” đóng cửa lại

CHÚ Ý: chế độ vận hành không tự động giống như chế độ vận hành tự

dộng, chỉ khác không càu đặt thời gian chạy

4 TRÁCH NHIỆM

Tất cả Cán Bộ, Kỹ Thuật viên được phân công vận hành thiết bị trên phảiđược huấn luyện và kiểm tra thao tác chuẩn này trước khi tiến hành thao táctrên máy Cán bộ hướng dẫn phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra,giám sát việc thực hiện của sinh viên

5 LƯU TRỮ HỒ SƠ

Được lưu trong tập SOP của phòng thực hành bào chế công nghiệp dược File lưu trong ổ đĩa D của máy tính phòng thực han2hbao2 chế công nghiệpdược D-SOP MÁY DẬP VIÊN TÂM SAI TDPS

SOP số DHTD03-SOP VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN TÂM SAI TDPS

7 TÌNH TRẠNG BAN HÀNH THAY ĐỔI TÀI LIỆU

Định dạng
Số trang	30
Dung lượng	4,85 MB