mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I

Mẫu số 04 Tên sở đăng ký - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: ………… ……1……, ngày … tháng … năm 20… VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ Cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) Tên sở đăng ký: Mã số thuế Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: Địa chỉ: …………2 Điện thoại: …………………………… Fax: Email: Người đại diện hợp pháp sở: Họ tên: Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ……… nơi cấp: Điện thoại cố định: …………………… Điện thoại di động: Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành: Tên trang thiết bị y tế: Chủng loại: Quy cách đóng gói (nếu có): Loại trang thiết bị y tế: Tên sở sản xuất: Địa sở sản xuất: Thông tin chủ sở hữu trang thiết bị y tế: Tên chủ sở hữu: Địa chủ sở hữu: Thông tin sở bảo hành: Tên sở: Địa chỉ: Điện thoại cố định: ……………………… Điện thoại di động: Hồ sơ kèm theo gồm: Bản phân loại trang thiết bị y tế Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành Giấy chứng nhận lưu hành tự trang thiết bị y tế nh Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế Tài liệu mơ tả tính kỹ thuật trang thiết bị y tế Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế Bản tóm tắt liệu thử lâm sàng trang thiết bị y tế th 10 Giấy chứng nhận kiểm nghiệm trang thiết bị y tế chẩn 11 Mẫu nhãn trang thiết bị y tế 12 Giấy chứng nhận hợp quy 13 Quyết định phê duyệt mẫu Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết: Nội dung thông tin đăng ký lưu hành xác, hợp pháp theo quy định Nếu có giả mạo, khơng thật sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm bị xử lý theo quy định pháp luật Bảo đảm chất lượng lưu hành trang thiết bị y tế theo hồ sơ đăng ký lưu hành 3 Thông báo cho Bộ Y tế có thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số _ Địa danh Ghi theo địa giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ... thiết bị y tế Bản tóm tắt liệu thử lâm sàng trang thiết bị y tế th 10 Giấy chứng nhận kiểm nghiệm trang thiết bị y tế chẩn 11 Mẫu nhãn trang thiết bị y tế 12 Giấy chứng nhận hợp quy 13 Quy t định. .. nhận đủ i u kiện bảo hành Giấy chứng nhận lưu hành tự trang thiết bị y tế nh T i liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế T i liệu mô tả tính kỹ thuật trang thiết bị y tế T i liệu hướng... ……………………… i n tho i di động: Hồ sơ kèm theo gồm: Bản phân lo i trang thiết bị y tế Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Giấy ủy quy n chủ sở hữu trang thiết bị y tế Giấy xác nhận