mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I

Mẫu số 02 Tên sở sản xuất Số: ………… CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ……, ngày … tháng … năm 20… VĂN BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Kính gửi: ………………2…………… Tên sở sản xuất: Mã số thuế: Địa chỉ: ……… Địa sở sản xuất: ……… Điện thoại: …………………………… Fax: Email: …………………………… Website (nếu có): Người đại diện hợp pháp sở sản xuất: Họ tên: Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ……… nơi cấp: Điện thoại cố định: ……………………… Điện thoại di động: Người phụ trách chuyên môn sở sản xuất: Họ tên: Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ……… nơi cấp: Trình độ chun mơn: Thời gian công tác lĩnh vực trang thiết bị y tế: Các trang thiết bị y tế sở sản xuất: STT Tên trang thiết bị y tế Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm) Công bố sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Hồ sơ kèm theo gồm: Bản kê khai nhân Văn phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn sở sản xuất Văn bằng, chứng đào tạo kỹ thuật thiết bị y tế quản lý thiết bị y tế người phụ trách chuyên môn Bản xác nhận thời gian công tác người phụ trách chuyên môn Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng5 Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu loại trang thiết bị y tế mà sở sản xuất Hồ sơ thiết bị quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu loại trang thiết bị y tế mà sở sản xuất Hợp đồng với sở đủ lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà sở sản xuất Hồ sơ kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế 10 Hồ sơ phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết: Nội dung thông tin công bố xác, hợp pháp theo quy định Nếu có giả mạo, khơng thật sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm bị xử lý theo quy định pháp luật Bảo đảm trì điều kiện cơng bố q trình hoạt động sở Thơng báo cho Sở Y tế có thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số _ Địa danh Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi sở sản xuất đặt trụ sở Ghi theo địa giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Nếu trùng với địa đăng ký kinh doanh ghi “tại trụ sở” Nếu khơng có tài liệu mục đề nghị cung cấp tài liệu theo mục 6, 7, 8, 9, 10 ... công, bổ nhiệm ngư i phụ trách chuyên môn sở sản xuất Văn bằng, chứng đào tạo kỹ thuật thiết bị y tế quản lý thiết bị y tế ngư i phụ trách chuyên môn Bản xác nhận th i gian công tác ngư i phụ trách... môn Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng5 Hồ sơ chứng minh địa i m, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp v i yêu cầu lo i trang thiết bị y tế mà sở sản xuất Hồ sơ thiết bị quy trình... trang thiết bị y tế 10 Hồ sơ phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế Cơ sở công bố đủ i u kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết: N i dung thông tin công bố xác, hợp pháp theo quy định Nếu