mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I

Mẫu số 03 Tên sở - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: ……… ………1…… , ngày … tháng … năm 20… VĂN BẢN CÔNG BỐ Tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A Kính gửi: ……………2…………… Tên sở cơng bố: Mã số thuế Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: Địa chỉ: ……… Điện thoại cố định: ………………………… Fax: Email: Người đại diện hợp pháp sở: Họ tên: Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……… ngày cấp: ……… nơi cấp: Điện thoại cố định: …………………… Điện thoại di động: Trang thiết bị y tế thuộc loại A: Tên trang thiết bị y tế: Chủng loại/mã sản phẩm: Quy cách đóng gói (nếu có): Tên sở sản xuất: Địa sở sản xuất: Tiêu chuẩn áp dụng: Thông tin chủ sở hữu trang thiết bị y tế: Tên chủ sở hữu: Địa chủ sở hữu: Thông tin sở bảo hành: Tên sở: Địa chỉ: Điện thoại cố định: ………………… Điện thoại di động: Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A Hồ sơ kèm theo gồm: Bản phân loại trang thiết bị y tế Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng Giấy chứng nhận hợp chuẩn Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế 10 Mẫu nhãn trang thiết bị y tế Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết: Nội dung thơng tin cơng bố xác, hợp pháp theo quy định Nếu có giả mạo, không thật sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm bị xử lý theo quy định pháp luật Bảo đảm chất lượng lưu hành trang thiết bị y tế theo hồ sơ công bố Thông báo cho Sở Y tế có thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số _ Địa danh Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi sở đặt trụ sở Ghi theo địa giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ... i n tho i cố định: ………………… i n tho i di động: Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc lo i A Hồ sơ kèm theo gồm: Bản phân lo i trang thiết bị y tế Phiếu tiếp nhận... công bố đủ i u kiện sản xuất trang thiết bị y tế Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Giấy ủy quy n chủ sở hữu trang thiết bị y tế Giấy xác nhận đủ i u kiện bảo hành T i liệu mơ tả... tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc lo i A cam kết: N i dung thông tin cơng bố xác, hợp pháp theo quy định Nếu có giả mạo, khơng thật sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm bị xử lý theo quy