mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV

Mẫu số 04 BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: …………… Hà Nội, ngày … tháng … năm 20… PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế Tên sở đăng ký: Địa chỉ: Số văn đề nghị sở: Ngày:……………… Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trường hợp: Hồ sơ cấp số đăng ký lưu hành □ Hồ sơ gia hạn số đăng ký lưu hành □ Hồ sơ cấp lại số đăng ký □ Thành phần hồ sơ: Văn đề nghị cấp số lưu hành □ Bản phân loại trang thiết bị y tế □ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng □ Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế □ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành □ Giấy chứng nhận lưu hành tự trang thiết bị y tế nhập □ Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế □ Tài liệu mơ tả tính kỹ thuật trang thiết bị y tế □ Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế □ 10 Bản tóm tắt liệu thử lâm sàng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có □ xâm nhập thể người 11 Giấy chứng nhận kiểm nghiệm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro □ thuộc loại C, D 12 Mẫu nhãn trang thiết bị y tế □ 13 Giấy chứng nhận hợp quy □ 14 Quyết định phê duyệt mẫu □ NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ tên) ...thuộc loại C, D 12 Mẫu nhãn trang thiết bị y tế □ 13 Giấy chứng nhận hợp quy □ 14 Quy t định phê duyệt mẫu □ NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ