Cách bố trí,bảo quản hóa chất phòng thí nghiệm.Tiêu chuẩn ISO và sổ tay chất lượng

Tài liệu mang tính chất tham khảo.Nói về một số vấn đề hóa chất như mã CAS,MSDS,cách bố trí,sắp xếp hóa chất,...các vấn đề cơ bản về ISO 9001:2008 và dựa vào iso để xây dựng sổ tay chất lượng hóa chất,PTN..............................................................................

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ MÔN CÔNG NGHỆ HÓA HỌC



Môn:Quản lí chất lượng nhà máy

TP.HCM, Tháng 08/2017

I)CÁC HÓA CHẤT SỬ DỤNG TRONG PHÒNG THÍ

1 Mức xếp loại nguy hiểm (theo số liệu hợp lệ có sẵn của

các quốc gia, tổ chức thử nghiệm Ví dụ: EU, Mỹ, OSHA )

- Ăn mòn da, làm rát da loại 1a

 - Gây ung thư loại 1 (theo IARC)

2 Cảnh báo nguy hiểm

         Các nguy hại sức khỏe

      - Rất nguy hiểm khi tiếp xúc với da, mắt, hệ hô hấp và hệtiêu hóa

      - Dạng lỏng hoặc hơi sương của chất này có thể gây tổnthương niêm mạc mắt, miệng và đường hô hấp

      - Tiếp xúc với da có thể gây bỏng

      - Kích ứng nghiêm trọng hệ hô hấp

      - Có thể dẫn đến tử vong nếu phơi nhiễm quá lâu

- Lưu ý khi tiếp xúc, bảo quản, sử dụng

         Ngăn ngừa

 - Không để ở nơi nhiệt độ cao/ gần nguồn lửa trần/ gần nơi

có tia lửa / trên các bề mặt nóng

 - Không hút thuốc lá

 - Thùng chứa luôn được đóng chặt

 - Nối dây tiếp đất cho công te nơ và thiết bị tiếp nhận

 - Chỉ sử dụng các thiết bị điện/ thiết bị thông gió/ thiết bịchiếu sáng không phát tia lửa điện

 - Chỉ sử dụng các dụng cụ không phát tia lửa

 - Áp dụng các biện pháp chống hiện tượng phóng tĩnh điện

 - Tránh vào môi trường có bụi hoặc hơi hoá chất

 - Rửa tay thật kỹ sau khi sử dụng, mang vác, tiếp xúc vớihoá chất

 - Chỉ sử dụng ngoài trời hoặc nơi thông thoáng

 - Dùng găng tay, quần áo, kính, mạng che mặt phù hợp khitiếp xúc với hoá chất

chứa ở nơi thích hợp hoặc thu hồi/ tái chế theo đúng các quyđịnh của địa phương/ quốc gia.

 Sau khi bị tiếp xúc vào mắt: Mở to mí mắt và rửa mắt với thật nhiều nước ít nhất 10 phút Gọi ngay bác sĩ chuyên khoamắt đến

 Sau khi nuốt phải: Cho nạn nhân uống thật nhiều nước, tránh nạn nhân nôn mửa (có thể dẫn đến thủng dạ dày) Đưa đến bác sĩ

MỨC ỔN ĐỊNH VÀ KHẢ NĂNG HOẠT ĐỘNG CỦA HÓA CHẤT:

 Tính ổn định : Ổn định trong điều kiện thường;

 Khả năng phản ứng:

 Điều kiện cần tránh: Nhiệt độ cao:4260C;

 Dễ phản ứng và tương tác với các chất oxy hóa; Đồng, bạc, cadmium, kẽm và hợp kim của chúng; thủy ngân,… thiếc, axit, rượu, andehit, halogen và oxi hóa

 Trường hợp tai nạn tiếp xúc theo đường hô hấp (hít thở phảihóa chất nguy hiểm dạng hơi, khí) Di chuyển nạn nhân đến nơi thoáng khí và giữ cho nạn nhân ở tư thế thoải mái Nếu không thở cần hô hấp nhân tạo cho nạn nhân Chăm sóc y tếnếu ảnh hưởng nghiêm trọng đến người tiếp xúc Nới lỏng quần áo như cổ áo, thắt lưng hoặc dây thắt lưng.

- Chất lỏng trong suốt, không màu hay màu vàng nhạt, mùi gắt

- Dễ tan trong nước, khi tan trong nước có phát nhiệt

- pH : <1 Tỷ trọng : 1.4

- Chất độc, nguy hiễm, có tính ăn mòn cao

- Dưới dạng lỏng hay sương đều gây phỏng toàn cơ thể

- Gây ung thư nếu tiếp xúc lâu dài

- Có thể gây tử vong nếu nuốt phải hay tiếp xúc với da.

- Độc hại nếu hít phải

2 Tính ổn định và hoạt tính :

- Tính ổn định : ổn định, tránh nhiệt độ cao

- Các chất liệu tránh tiếp xúc : nước ,kim loại , hợp chất hữu cơ

- Tính oxy hóa cao

- Khi tác dụng với kim loại sẽ phóng thích khí Hy-đrô gây cháy nổ

- Trường hợp hóa chất bị đổ tràn : ngăn chặn không để hóa chất chảy trực tiếp vào hệ thống cống rãnh, mạch nước ngầm hoặc các khu vực cấm

4 Biện pháp phòng cháy chữa cháy :

- Chữa cháy bằng bột khô , hay bình khí các-bo-níc Không được chữa cháy bằng nước

- Khi chữa cháy phải mặc đồ bảo hộ , mặt nạ thở

- Trung hòa bằng dung dịch kiềm nhẹ

5 Thông tin gây hại :

- Khi không dùng phải đậy kín.

- Tồn trữ nơi mát , khô, thoáng khí với nền kho xử lý chống axít.Tránh hư hỏng vật lý các bình đựng Tránh nắng trực tiếp và giữcách xa nguồn nhiệt, nước và các vật liệu không tương thích.Không được rửa các bình chứa axít và dùng vào các mục đích khác

- Khi pha trộn : luôn chế a-xít vào nước với số lượng ít và từ từ

 Nếu vào mắt : phải rửa bằng nhiều nước sạch trong 30 phút, không để mí mắt tiếp xúc mắt khi rửa mắt.Chuyển cấp cứu nhãn khoa ngay lập tức

 Hít phải : dời nạn nhân tới nơi thoáng khí , nếu ngừng thở phải làm hô hấp nhân tạo Giử ấm nạn nhân và để nghỉ ngơi,sau đó chuyển đi bệnh viện sau khi sơ cứu

Hóa chất: Axit clohydric (HCL)

Xây 1)Cảnh báo nguy hiểm :

MSDS

- Kích ứng, ăn mòn da, ăn mòn niêm mạc gây tổn thương nghiêm trọng cho mắt.Sử dụng BHLĐ khi tiếp xúc với HCl Không để lẫn với các khử và chất có thể cháy, các 3/7 chất oxy hoá mạnh, các bazơ mạnh, kim loại Để trong phòng thông gió tốt Bảo quản mát Khô

2) Các đường tiếp xúc và triệu chứng:

- Đường mắt : Ăn mòn, đau Bỏng sâu nghiêm trọng - Đường thở :

Ăn mòn, có cảm giác rát Thở gấp, đau cổ họng - Đường da : Kích ứng, ăn mòn da - Đường tiêu hóa : Ăn mòn, đau

3)Biện pháp xử lí khi có hỏa hoạn:

- Xếp loại về tính cháy : Dung dịch HCl là dạng sản phẩm không cháy, nổ

-Sản phẩm tạo ra khi bị cháy : Không phù hợp-Các tác nhân gây cháy, nổ : Không phù hợp

- Khi có cháy: Không phù hợp-Thiết bị cứu hỏa đặc biệt: Không phù hợp-Các lưu ý đặc biệt về cháy nổ (nếu có): Không phù hợp

4)TÁC ĐỘNG LÊN NGƯỜI VÀ YÊU CẦU VỀ THIẾT BỊ BẢO VỆ CÁ

NHÂN -Các biện pháp hạn chế tiếp xúc cần thiết : Có biện pháp

thông gió, sử dụng quạt hút hơi axít khi làm việc với axít -Các phương tiện bảo hộ cá nhân khi làm việc : Khẩu trang (mặt nạ phòng độc): Bảo vệ đường hô hấp khi tiếp xúc với hơi axít Bảo vệ Bàn tay : găng tay chịu được dung dịch Axít (cao su tự nhiên).Bảo

vệ Mắt : đeo mắt kính bảo hộ lao động.Bảo vệ Da : trang bị quần

áo bảo hộ chống axít

-Phương tiện bảo hộ trong trường hợp xử lý sự cố : mặt nạ phòng độc có hộp lọc, kính bảo vệ mắt, quần áo BHLĐ, ủng, găng tay cao

ngay quần áo, đồ bảo hộ khi bị dính dung dịch, rửa với thật nhiều nước.

3 Trường hợp tai nạn tiếp xúc theo đường hô hấp (hít phải hóa chất nguy hiểm dạng hơi, khí) :Đưa nạn nhân đến vùng có không khí trong lành, hô hấp nhân tạo nếu nạn nhân ngừng thở, cung cấpOxy khi nạn nhân thở khó khăn (nhân viên y tế thực hiện), đưa đến

Kích thích, nhưng không ảnh hưởng đến màng mắt

Tiếp xúc với da:

Tiếp xúc thường xuyên hoặc lâu dài có thể bị kích thích và viêm da.Tiếp xúc ngắn và không thường xuyên với chất lỏng sẽ không gây

sự kích thích nghiêm trọng tức khi bay hơi xẩy ra. Tiếp xúc vào da

có thể gây điều kiện viêm da trầm trọng.

Hít phải ( hệ hô hấp ):

Hàm lượng bay hơi cao ( lớn hơn khoảng 1000 ppm ) gây kích thíchmắt và cơ quan hô hấp, có thể gây đau đầu, ngủ gật, vô thức, ảnh hưởng đến trung tâm thần kinh, hỏng não và có thể gây chết

Nuốt phải ( hệ tiêu hóa):

Một lượng nhỏ vào trong bụng hoặc gây nên hoặc làm hỏng phổi,

thở. Giữ nghỉ ngơi và gọi ngay cho bác sĩ

Khi nuốt phải:

Nếu nuốt phải, không được gây nôn, giữ nghỉ ngơi cần có sự chăm sóc của bác sĩ

CAS C A M T S CH T KHÁC: Ủ Ộ Ố Ấ

1.Aceton 99.7% CH 3 COCH 3 CAS: 67-64-1

7664-38-2)

10.Kali iođua KI CAS : 11-0

1.1) Chia ngăn và phân loại để thuận tiện cho việc sử dụng và bảo quản:

Tiến hành phân loại hóa chất trong phòng thí nghiệm theo hai nhóm:

 Nhóm thông dụng: Bao gồm những hóa chất được sử dụng trong phần lớn các phản ứng được thực hiện trong phòng thí nghiệm Trong nhóm này, tiến hành phân riêng ra thành các nhóm nhỏ sau:

- Nhóm các chất acid.C6H5COOH, HCl, H2SO4, HNO3, CH3COOH

Metyl da cam (heliantin), Phenolphtalein, Quỳ tím,

 Nhóm đặc dụng: Bao gồm những hóa chất được dùng đối với những côngviệc nhất định

Oxi già (khử trùng, khử mùi), Axit Axetic CH3COOH (điều chỉnh Ph), Lưu ý: Trên các bao bì đựng hóa chất phải được dán nhãn cẩn thận

Đietyl ete x Thủy ngân x

clorua x

Lưu trữ:

Phân loại

Nhập kho

Bản vẽ:

II)QUY TRÌNH BẢO QUẢN HÓA CHẤT PHÒNG THÍ NGHIỆM:

2.1)Quy trình bảo quản chung:

Không để chai thủy thủy tinh dưới đất (ngay cả khi để tạm),tuyệt đối không được đặt hóa chất dưới bồn rửa

Sử dụng thêm thùng chứa nếu cần thiết,Các kệ phải có gờ cận tránh chai lăn

Sử dụng thêm khay chịu được hóa chất cho các chất ăn mòn mạnh

Đối với các chất có thể tạo peroxit:

Ghi rõ ngày nhập kho

Ghi rõ thêm ngày mở để sớt qua chai cho phòng thí nghiệm,ngày hết hạn sau khi mở(thông thường là 6 tháng sau khi mở)

Tránh va chạm mạnh,đặt 1 nơi riêng nếu có thể

Giữ dung môi bay hơi trong tủ lạnh chuyên dụng chứ không để trong tủ lạnh thường

2.2)Bảo quản chất độc và cực độc:

Phải được sắp xếp trong một tủ riêng

Phải được quản lí đặc biệt

Khi bảo quản nếu cần san rót,đóng gói lại bao bì ,khi thao tác phải làm ở nơi thông thoáng,đảm bảo vệ sinh an toàn hoặc nơi có trang bị hệ thống hút hơi khí độc

Khi sử dụng các phương tiện đong hóa chất độc,đảm bảo không làm rơi vãi hoặc tung bụi ra ngoài

Khi làm việc phải đảm bảo đầy đủ trang bị cá nhân

2.3)Bảo quản acid:

Đặt ở ngăn dưới của tủ hay trong hộc dành cho acid

Cách li acid có tính oxh ra khỏi acid hữu cơ và các hóa chất dễ cháy

Cách li acid ra khỏi bazo và các kim loại có hoạt tính mạnh như natri,kali

Cách li acid ra khỏi các chất có thể tạo ra khí độc dưới tác dụng acid như natri xyanur,săt sunfur

2.4)Bảo quản bazo:

Cách li bazo khỏi acid

Đặt chai lọ bazo lớn ở kệ dưới hay ở ngăn dành cho bazo

2.5)Bảo quản dung môi dễ cháy:

Các dung môi dễ cháy như: Axeton,benzen,xyclohexan,etanol,etyl

axetat,dietyleter,eter dầu hỏa, hexan,iso propanol,metanol,toluen,xylen cần:

 Giữ nơi mát,thoáng cách xa nơi có thể có tia lửa điện

 Cách li khỏi các chất oxh,các acid có tính oxh

 Không giữ trong tủ lạnh thường mà phải dùng loại tủ lạnh chuyên dụng

2.6)Bảo quản các chất oxh mạnh:

Cách ly khỏi các chất có tính khử

Đặt ở nơi mát,khô ráo

Cách li khỏi các chất dễ cháy,các dung môi hữu cơ

2.7)Bảo quản các chất cho phản ứng với nước:

Phải được giữ ở 1 nơi lạnh và khô ráo

Tránh sắp các chất không tương thích gần nhau

2.8)Bảo quản các chất dễ cháy nổ:

Chia thành nhiều khu vực theo mức độ dễ cháy,nổ của các nhóm hóa chất,để bảo quản đc an toàn

Nơi chứa hóa chất dể cháy phải đcược cách ly với lửa và nguồn nhiệt

Nơi bảo quản khô ráo, thông thoáng,phải có hệ thống thông gió tự nhiên.Đối với các chất dễ bị oxh,bay hơi,cháy nổ, bắt lửa ở nhiệt độ thấp phải thường xuyên theo dõi độ ẩm và nhiệt độ

Bao bì chứa đựng hóa chất dễ cháy,nổ dưới tác dụng của ánh sáng ,phải bằng vật liệu hoặc có cản được ánh sáng hoặc được bọc bằng vật liệu ngăn ngừa ánh sáng chiếu vào

Chất lỏng dễ cháy,bay hơi phải chứa trong các thùng không rò rỉ ,không bảo quản cùng các chất oxh

2.9)Bảo quản hóa chất ăn mòn:

Chai đựng hóa chất ăn mòn phải đc làm bằng vật liệu không bị ăn mòn phá hủy,phải đảm bảo kín,hóa chất ăn mòn dạng lỏng ,không đc nạp đầy quá hệ số quy định

Cấm để hóa chất hữu cơ,chất oxh,chất dễ cháy cùng ở 1 nơi với hóa chất ăn mòn.Phải chia khu vực bảo quản hóa chất ăn mòn theo tính chất của chúng.Hóa

chất ăn mòn vô cơ có tính acid,hóa chất ăn mòn hữu cơ có tính acid,chất ăn mòn có tính kiềm không được bảo quản chung.

Mỗi loại acid bảo quản ở một nơi riêng ,khi sắp xếp hóa chất ăn mòn phải để đúng chiều quy định

Phải thường xuyên kiểm tra bao bì,thiết bị chứa hóa chất ăn mòn,định kì kiểm tra chất lượng hóa chất và có biện pháp xử lí kịp thời.Khi tiếp xúc phải sử dụng phương tiện bảo vệ cá nhân

TÌM HIỂU VỀ HỆ THỐNG QUẢN LÍ CHẤT LƯỢNG TIÊU CHUẨN

ISO 9001:2008 ISO 9001 LÀ GÌ?

Các tiêu chuẩn do ISO (Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế - International

Organisation for Standardisation)ban hành đều bắt đầu với chữ ISO Tổ chức này là liên hiệp các Tổ chức tiêu chuẩn quốc gia (gồm 163 thành viên) hoạt động nhằm thúc đẩy sự phát triển sản xuất, thương mại và liên lạc trong các tổ chức kinh doanh trên toàn thế giới thông qua phát triển các tiêu chuẩn chất lượng chung. ISO thành lập năm 1947, trụ sở chính tại Geneva, Thụy Sỹ

Tiêu chuẩn phổ biến nhất là ISO 9001, một hệ thống quản lý chất lượng cơ bản

có thể được sử dụng trong mọi ngành nghề với mọi quy mô ở bất cư nơi đâu trên thế giới Đạt được chứng nhận ISO 9001 (hoặc các hệ thống quản lý/ tiêu chuẩn khác) cung cấp những bằng chứng khách quan chứng minh được rằng một doanh nghiệp đã triển khai hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả và thỏa mãn mọi yêu cầu của tiêu chuẩn đang áp dụng Chuyên gia công bằng bên ngoài được gọi là các tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá tại cơ sở để xácđịnh xem liệu công ty có tuân thủ theo tiêu chuẩn hay không Nếu họ tuân thủ thì sẽ được cấp chứng chỉ có địa chỉ, phạm vi hoạt động và dấu của tổ chức công nhận - tổ chức công nhận sự hợp pháp của tổ chức chứng nhận đó

Phiên bản thứ 5 của ISO 9001, ISO 9001:2015 đã được ban hành vào

15/9/2015 Phiên bản năm 2015 có những thay đổi quan trọng mà theo cách nói

của Nigel Croft, chủ tịch ban kỹ thuật ISO chịu trách nhiệm xây dựng và soát xét tiêu chuẩn, quá trình này giống một “bước tiến hóa” hơn là một “cuộc cách mạng” Theo ông, ISO 9001 đã thực sự phù hợp với thế kỷ 21 Các phiên bản trước đó của ISO 9001 khá quy tắc với nhiều yêu cầu đối với thủ tục về tài liệu

 Các nhu cầu khác nhau

 Các mục tiêu riêng biệt

 Các sản phẩm cung cấp

 Các quá trình được sử dụng,

 Quy mô và cơ cấu của tổ chức

Mục đích của tiêu chuẩn này không nhằm dẫn đến sự đồng nhất về cấu trúc củacác hệ thống quản lý chất lượng hoặc sự đồng nhất của hệ thống tài liệu

Các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng quy định trong tiêu chuẩn này

bổ sung cho các yêu cầu đối với sản phẩm Thông tin ở "Chú thích" là để hướng dẫn hiểu đúng hoặc làm rõ các yêu cầu cần chú thích

Tiêu chuẩn này có thể được sử dụng cho nội bộ và tổ chức bên ngoài, kể cả các tổ chức chứng nhận, để đánh giá khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng, các yêu cầu luật định và chế định áp dụng cho sản phẩm cũng như các yêu cầu riêng của tổ chức

Các nguyên tắc quản lý chất lượng nêu trong TCVN ISO 9000 và TCVN ISO

9004 đã được xem xét khi xây dựng tiêu chuẩn này

0.2 Cách tiếp cận theo quá trình

- Tiêu chuẩn này khuyến khích việc chấp nhận cách tiếp cận theo quá trình khi xây dựng, thực hiện và cải tiến hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng thông qua việc đáp ứng yêu cầu của họ

- Để vận hành một cách có hiệu lực, tổ chức phải xác định và quản lý nhiều hoạt động có liên hệ mật thiết với nhau Hoạt động hoặc tổ hợp các hoạt động tiếp nhận các đầu vào và chuyển thành các đầu ra có thể được coi như một quá trình Thông thường đầu ra của quá trình này sẽ là đầu vào của quá trình tiếp theo

- Việc áp dụng một hệ thống các quá trình trong tổ chức, cùng với sự nhận biết và mối tương tác giữa các quá trình này, cũng như sự quản lý chúng

để tạo thành đầu ra mong muốn, có thể được coi như "cách tiếp cận theo quá trình"

- Ưu thế của cách tiếp cận theo quá trình là việc kiểm soát liên tục sự kết nối các quá trình riêng lẻ trong hệ thống các quá trình, cũng như sự kết hợp và tương tác giữa các quá trình đó

- Khi được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng, cách tiếp cận trên nhấn mạnh tầm quan trọng của:

 Việc hiểu và đáp ứng các yêu cầu

 Nhu cầu xem xét quá trình về mặt giá trị gia tăng

 Có được kết quả về việc thực hiện và hiệu lực của quá trình

 Cải tiến liên tục quá trình trên cơ sở đo lường khách quan

Mô hình “hệ thống quản lý chất lượng dựa trên quá trình” nêu ở Hình 1 minh họa sự kết nối của quá trình được trình bày trong các điều từ 4 đến 8

Mô hình này thể hiện rằng khách hàng đóng một vai trò quan trọng trong việcxác định các yêu cầu được xem như đầu vào Việc theo dõi sự thoả mãn của

khách hàng đòi hỏi có sự đánh giá các thông tin liên quan đến sự chấp nhận của khách hàng, chẳng hạn như các yêu cầu của khách hàng có được đáp ứng hay không Mô hình nêu ở Hình 1 không phản ánh các quá trình ở mức chi tiết, nhưng bao quát tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

0.3 Mối quan hệ với ISO 9004

TCVN ISO 9001 và TCVN ISO 9004 là các tiêu chuẩn về hệ thống quản lýchất lượng, được thiết kế để sử dụng đồng thời, nhưng cũng có thể được sửdụng một cách độc lập

TCVN ISO 9001 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng,

có thể được sử dụng trong nội bộ tổ chức cho việc chứng nhận hoặc cho cácmục đích hợp đồng Tiêu chuẩn này tập trung vào hiệu lực của hệ thốngquản lý chất lượng trong việc thỏa mãn yêu cầu khách hàng

Vào thời điểm công bố tiêu chuẩn này, ISO 9004 đang được soát xét Bản

tiêu chuẩn ISO 9004 được soát xét sẽ đưa ra hướng dẫn cho lãnh đạo để đạtđược những thành công bền vững cho mọi tổ chức trong một môi trườngphức tạp với những đòi hỏi khắt khe và liên tục thay đổi ISO 9004 quantâm đến quản lý chất lượng rộng hơn so với TCVN ISO 9001; tiêu chuẩnnày hướng vào nhu cầu và mong đợi của tất cả các bên quan tâm cũng nhưviệc thỏa mãn của họ thông qua việc cải tiến liên tục và có hệ thống cáchoạt động của tổ chức Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không dùng để chứngnhận, quy định bắt buộc hoặc ký kết hợp đồng.

0.4 Sự tương thích với các hệ thống quản lý khác

Trong quá trình xây dựng tiêu chuẩn này, các điều khoản của tiêu chuẩnTCVN ISO 14001 : 2005 được xem xét kỹ càng nhằm tăng cường tínhtương thích của hai tiêu chuẩn vì lợi ích của cộng đồng người sử dụng Phụlục A nêu ra sự tương ứng giữa TCVN ISO 9001 : 2008 và TCVN ISO

14001 : 2005 (ISO 14001 : 2004)

Tiêu chuẩn này không bao gồm các yêu cầu cụ thể cho các hệ thống quản

lý khác, như các hệ thống quản lý môi trường, quản lý an toàn và sứckhoẻ nghề nghiệp, quản lý tài chính hoặc quản lý rủi ro Tuy nhiên, tiêuchuẩn này giúp tổ chức hoà hợp và hợp nhất hệ thống quản lý chất lượngcủa mình với các yêu cầu của hệ thống quản lý có liên quan Tổ chức cóthể điều chỉnh hệ thống quản lý hiện hành của mình nhằm mục đích thiếtlập một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của tiêuchuẩn này

II)Hệ thống quản lý chất lượng(Quality management system):

 Muốn nâng cao sự thoả mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm cả các quá trình để cải tiến liên tục hệ thống

và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định được áp dụng

- Khi có ngoại lệ, việc công bố phù hợp với tiêu chuẩn này không được chấp nhận trừ phi các ngoại lệ này được giới hạn trong phạm vi các yêu cầu của điều

7, và các ngoại lệ này không ảnh hưởng đến khả năng hay trách nhiệm của tổ chức trong việc cung cấp sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng, các yêu cầu luật định và chế định thích hợp

2 Tài liệu viện dẫn

- Tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này

đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi

TCVN ISO 9000 : 2007, Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng.

3 Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO 9000.

Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "sản phẩm" cũng có nghĩa "dịch vụ"

4 Hệ thống quản lý chất lượng

4.1 Yêu cầu chung

Tổ chức phải xây dựng, lập văn bản, thực hiện, duy trì hệ thống quản lý chất lượng và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này

Tổ chức phải:

 Xác ñịnh các quá trình cần thiết trong hệ thống quản lý chất lượng và ápdụng chúng trong toàn bộ tổ chức

 Xác định trình tự và mối tương tác của các quá trình này,

 Xác định các chuẩn mực và phương pháp cần thiết để đảm bảo vận hành và kiểm soát các quá trình này có hiệu lực,

 Đảm bảo sẵn có các nguồn lực và thông tin cần thiết để hỗ trợ việc vận hành và theo dõi các quá trình này

 Theo dõi, đo lường khi thích hợp và phân tích các quá trình này

 Thực hiện các hành động cần thiết để đạt được kết quả dự định và cải tiến liên tục các quá trình này

Tổ chức phải quản lý các quá trình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này

Khi tổ chức chọn nguồn bên ngoài cho bất kỳ quá trình nào ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm soát được những quá trình đó Cách thức và mức độ kiểm soát cần áp dụng cho những quá trình sử dụng nguồn bên ngoài này phải được xác định trong hệ thống quản lý chất lượng

4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu

4.2.1 Khái quát

Các tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm

 Các văn bản công bố về chính sách chất lượng và mục tiêu chất

lượng,

 Sổ tay chất lượng,

 Các thủ tục dạng văn bản và hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này

 Các tài liệu, bao gồm cả hồ sơ, được tổ chức xác định là cần thiết để đảm bảo hoạch định, vận hành và kiểm soát có hiệu lực các quá trình của tổ chức

4.2.2 Sổ tay chất lượng

Tổ chức phải thiết lập và duy trì sổ tay chất lượng trong đó bao gồm

 Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả các nội dung chitiết và lý giải về bất cứ ngoại lệ nào

 Các thủ tục dạng văn bản được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng hoặc viện dẫn đến chúng

 Mô tả sự tương tác giữa các quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng

4.2.3 Kiểm soát tài liệu

- Các tài liệu theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng phải được kiểm soát

Hồ sơ chất lượng là một loại tài liệu đặc biệt và phải được kiểm soát theo các yêu cầu nêu trong 4.2.4

-Tổ chức phải lập một thủ tục dạng văn bản để xác định việc kiểm soát cần thiết nhằm:

 Phê duyệt tài liệu về sự thỏa đáng trước khi ban hành

 Xem xét, cập nhật khi cần và phê duyệt lại tài liệu

 Đảm bảo nhận biết được các thay đổi và tình trạng sửa đổi hiện hành của tài liệu

 Đảm bảo các phiên bản của các tài liệu thích hợp sẵn có ở nơi sử dụng

 Đảm bảo tài liệu luôn rõ ràng và dễ nhận biết

 Đảm bảo các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài mà tổ chức xác định là cần thiết cho việc hoạch định và vận hành hệ thống quản lý chất lượng được nhận biết và việc phân phối chúng được kiểm soát

 Ngăn ngừa việc vô tình sử dụng các tài liệu lỗi thời và áp dụng các dấu hiệu nhận biết thích hợp nếu chúng được giữ lại vì bất kỳ mục đích nào

4.2.4 Kiểm soát hồ sơ

- Phải kiểm soát hồ sơ được thiết lập để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với các yêu cầu và việc vận hành có hiệu lực của hệ thống quản lý chất