Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Bài 14 ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC ThS.BS Lê Thị Hồng Nhung Chủ nhiệm Bộ môn Tâm lý & Đạo đức Y khoa I ĐỊNH NGHĨA Là nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức áp dụng nghiên cứu, đặc biệt nghiên cứu y sinh học liên quan đến người II NGUYÊN TẮC CHUNG  Tôn trọng người: − Tôn trọng quyền tự − Bảo vệ người mà quyền tự họ bị hạn chế người nghèo, bị bệnh nặng, giảm trí tuệ v.v  Làm việc thiện không ác ý (không gây hại)  Công III QUAN HỆ NGƯỜI THẦY THUỐC VỚI NGHIÊN CỨU Y HỌC Công tác khoa học kỹ thuật: − Việc bảo vệ sức khỏe cho nhân dân công tác khoa học kỹ thuật, đòi hỏi phải phát triển công tác nghiên cứu khoa học − Lao động khoa học loại lao động vất vả, khẩn trương, nhiều gian khổ Nghiên cứu y học liên quan đến đối tượng nhân dân, nhằm phục vụ cho lợi ích nhân dân, bệnh nhân; tuyệt đối phục vụ cho lợi ích nhỏ nhen, ích kỷ cá nhân người “gọi làm nghiên cứu” Ví dụ khu vực lâm sàng, trước thực bệnh nhân phương pháp mới, kỹ thuật mới, thuốc mới, cần phải bảo đảm chắn có ích thiết thực cho bệnh nhân sau qua thực nghiệm đầy đủ súc vật; không gây nguy hiểm thêm cho bệnh nhân − Đối với bệnh nhân tình trạng tuyệt vọng, áp dụng phương pháp chữa bệnh với điều kiện cân nhắc kỹ kết tốt hy vọng thu nhiều bất trắc xảy ra; nói cách khác phải dự kiến phương pháp có lợi cho bệnh nhân có hại − Đối với kinh nghiệm tốt y học dân tộc cổ truyền sử dụng từ lâu thực tế nhân dân miễn quy định chặt chẽ thuộc giai đoạn thực nghiệm không giống thuốc hoàn toàn Tuy nhiên trước dùng phải nghiên cứu, phân tích kỹ kinh nghiệm cổ truyền để bảo đảm an toàn kết − Trong thời gian đầu nghiên cứu kinh nghiệm cổ truyền cần theo quy định người xưa để đánh giá khách quan; sau thời gian sử dụng, tùy hoàn cảnh cụ thể đưa biến đổi cần thiết Trong nghiên cứu khoa học phải tôn trọng quy đinh nghiêm ngặt sau đây: + Khách quan, định kiến trước + Trung thực: nói thật, tôn trọng thật; không phóng đại + Có lương tâm, có trách nhiệm (ví dụ, không lý mà phổ biến phương pháp chữa bệnh, kỹ thuật mới, thuốc tác dụng không rõ rệt tác dụng gì, với động không lành mạnh lợi dụng lòng tin quần chúng hay cán y tế khác) + Bao phải theo phương pháp nghiên cứu thống nhất, không linh động thay đổi quy trình kỹ thuật, Nếu tự thay đổi thu kết quả, thông số không đồng nhất, không cho phép kết luận xác − Trong hoàn cảnh đại, công tác khoa học kỹ thuật nói chung, công tác nghiên cứu khoa học nói riêng, đòi hỏi làm việc tập thể, đòi hỏi cộng tác chặt chẽ nhiều người, nhiều tập thể, nhiều đơn vị, nhiều ngành Nó đòi hỏi cán khoa học kỹ thuật số đức tính: khiêm tốn, đoàn kết nội bộ, tôn trọng lẫn nhau, thẳng thắn, sòng phẳng, có kỷ luật nghiêm minh, có phương pháp làm việc tập thể thành kíp đồng bộ, tương trợ lẫn nhau, làm việc theo hợp đồng hạch toán kinh tế Lấy bệnh nhân làm vật thí nghiệm: − Người thầy thuốc phải nhận thức bệnh nhân máy vô tri vô giác bị hỏng mà thể sống, có suy nghĩ, cảm xúc, đáp ứng nhanh chóng với hành vi, cử chỉ, lời nói người thầy thuốc Nghiên cứu khoa học luôn phải xuất phát từ quyền lợi bệnh nhân, không lợi ích khoa học, lợi ích học tập cho riêng − Mỗi tiến hành thủ thuật chẩn đoán, thăm dò, xét nghiệm điều trị mới, phải cân nhắc thận trọng quyền lợi sức khỏe người bệnh, không nên mục đích nghiên cứu thí nghiệm Có thể có người thầy thuốc say mê khám chữa bệnh phương trện kỹ thuật mới, coi thường phương pháp lâm sàng, đánh giá thấp đặc điểm tâm lý cảm xúc cá nhân, tiến hành phương pháp cách thô bạo gây đau đớn sợ hãi không cần thiết cho bệnh nhân, trẻ em Người thấy thuốc phải bảo đảm an toàn cho bệnh nhân sử dụng kỹ thuật mới, hóa dược Cần chuẩn bị kỹ tinh thần cho bệnh nhân áp dụng biện pháp chẩn đoán, điều trị phức tạp, kéo dài Khi tiến hành thí nghiệm: − Việc áp dụng phương pháp thực nghiệm vào nghiên cứu y sinh học thành kỷ XX kỷ XXI − Một thí nghiệm cố gắng nhằm phát điều kiểm chứng giả thuyết hay nguyên lý, đoán kết kèm theo may rủi − Vì may rủi hay yếu tố mà khía cạnh đạo đức trở thành vấn đề đáng ý trú nghiệm liên quan đến người Nhiều thí nghiệm nâng cao thực thành công động vật Tuy nhiên tin tưởng hoàn toàn mẫu thí nghiệm cho số đắn sinh lý, dược lý độc tố với người − Có nguyên tắc trến hành thí nghiệm: + Tính thiện: đòi hỏi nghiên cứu cần đem lại kết tốt, tránh hậu xấu lợi ích thu phải biện minh cho mối nguy hiểm có + Tôn trọng quyền tự lựa chọn đối tượng nghiên cứu bảo vệ quyền tự chủ tối thiểu người + Sự công bằng: điều đòi hỏi tương đương lợi ích nghiên cứu khó khăn nảy sinh IV.CÔNG ƯỚC VÀ LUẬT QUỐC TẾ VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Bộ luật NUREMBERG (1947): Không nghiên cứu phép tiến hành đối tượng người tình nguyện, nguyên tắc giữ nguyên luật Công ước HELSINKI II (1975): − Hiệp hội y học giới với giúp đỡ tổ chức y tế giới soạn thảo luật đạo lý có phạm vi rộng hoàn chỉnh để hướng dẫn bác sĩ nghiên cứu với đối tượng người, gọi công ước Helsinki (1964) công ước Helsinki II (1975) − Không nhấn mạnh đến “Nghiên cứu lâm sàng” mà chuyển sang nhấn mạnh “Nghiên cứu y sinh học người” Hiệp hội chấp nhận kỳ họp thứ 29 TOKYO (1975) Sau tuyên ngôn rà soát chỉnh sửa vào năm 1980, 1983, 1989, 1996 năm 2000 − Hội đồng tổ chức quốc tế khoa học y học đưa hướng dẫn đạo đức nghiên cứu y sinh học năm 1982 chỉnh sửa năm 1993 năm 2002 − Nội dung Công ước HELSINKI II: + Nghiên cứu y sinh cần phải tuân theo nguyên tắc khoa học phải dựa việc thí nghiệm đầy đủ, thí nghiệm với động vật tiến hành với kiến thức hoàn hảo tài liệu khoa học + Thủ tục tiến hành thử nghiệm với đối tượng người cần phải soạn thảo cụ thể đề cương thí nghiệm phải ủy ban độc lập xem xét + Thí nghiệm phải người có trình độ khoa học cao trến hành giám sát chuyên gia y tế giỏi hàng đầu + Không tiến hành nghiên cứu y sinh với đối tượng người, tầm quan trọng mục đích nghiên cứu biện minh cho mối nguy hiểm thường trực đe dọa đối tượng nghiên cứu + Mọi dự án nghiên cứu y sinh với đối tượng người cần phải bắt đấu việc đánh giá nguy hiểm lợi ích đối tượng thí nghiệm người khác Lợi ích đối tượng nghiên cứu đặt lợi ích khoa học xã hội + Phải tôn trọng quyền an toàn tuyệt đối đối tượng nghiên cứu Bảo mật tối đa cho đối tượng nghiên cứu giảm tối đa ảnh hưởng thí nghiệm đến thể chất, trí tuệ danh dự người + Phải bảo đảm tính xác kết nghiên cứu + Trong nghiên cứu với người đối tượng nghiên cứu phải thông báo đầy đủ mục đích phương pháp, lợi ích thu nghiên cứu, đặc biệt nguy hiểm trềm ẩn thí nghiệm hậu xấu sau + Khi có tự nguyện để tiến hành dự án nghiên cứu bác sĩ cần kiểm tra xem đối tượng có thực độc lập định hay không Không nên để xảy áp đặt đe dọa Trong điều kiện đối tượng không đủ tư cách pháp nhân, tự nguyện cần có bảo trợ hợp pháp thông qua theo luật pháp quy định + Đối tượng nghiên cứu phải biết họ toàn quyền hạn chế mức độ tham gia hay rút khỏi thí nghiệm vào thời điểm V HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC Hội đồng Đạo đức gì? Là tổ chức để: − Chấp thuận, theo dõi, xem xét nghiên cứu y – sinh học, thái độ, hành vi, tư cách có liên quan đến người − Mục đích : bảo vệ quyền lợi, toàn vẹn thể chất tinh thần đối tượng tham gia nghiên cứu − Tiến hành giám sát chủ yếu nghiên cứu người khoa học, đạo đức, quy chế Nhiệm vụ Hội đồng Đạo đức: − Xem xét hồ sơ nghiên cứu : + Đề cương : cập nhật, chỉnh sửa + Giấy chấp thuận thông tin cho người tham gia + Quy trình thu nhận thông tin + Hồ sơ cho nghiên cứu viên + Thông tin an toàn + Thông tin chi trả cho người tham gia + Lý lịch, cấp, chứng chuyên môn… nghiên cứu viên + Các thông tin khác cần để xem xét − Hội đồng Đạo đức phải theo dõi giám sát nghiên cứu tiến hành nguy cho người tham gia nghiên cứu theo chu kỳ định, năm lần − Hội đồng Đạo đức phải đảm bảo tất thông tin liên quan đến chi trả tiền cho đối tượng: phương cách, số lượng, thời gian ghi chép giấy chấp thuận thông tin khác cung cấp cho người tham gia − Xem xét số lượng cách thức cho trả cho người tham gia nghiên cứu để đảm bảo vấn đề ép buộc, ảnh hưởng mức đối tượng tham gia nghiên cứu − Sự chi trả phải định mức trước, không hoàn toàn tùy thuộc vào hoàn tất nghiên cứu cá nhân − Thẩm định, xét duyệt khía cạnh đạo đức nghiên cứu khoa học chuyên ngành hồ sơ nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu người theo quy định tư vấn cho Bộ trưởng xem xét phê duyệt trước triển khai nghiên cứu thay đổi (nếu có) trình triển khai nghiên cứu − Xem xét: + Tính khoa học đề cương nghiên cứu + Các khóa cạnh đạo đức liên quan đáp ứng yêu cầu pháp luật áp dụng thử nghiệm + Việc đảm bảo quyền lợi cho đối tượng nghiên cứu kể trường hợp đối tượng không hoàn nghiệm + Trình độ, lực chủ nhiệm đề tài nhóm nghiên cứu − Giám sát: + Thường xuyên thử nghiệm tiến hành vào giai đoạn phù hợp tùy theo mức rủi ro đối tượng, lần/năm Thành phần Hội đồng Đạo đức: − Số lượng hợp lý thành viên có trình độ kinh nghiệm đánh giá khoa học, y học, đạo đức: + Tối thiểu người, VN: người + Ít người ngành Y, không khoa học + Ít người độc lập hoàn toàn với sở nghiên cứu − Hoạt động theo quy trình thực hành chuẩn, ghi chép biên − Ra định theo túc số xác định trước văn − Chỉ có thành viên Hội đồng Đạo đức xem xét, thảo luận bỏ phiếu − Mời nghiên cứu viên hay chuyên gia để tham vấn cần Quy chế Hội đồng Đạo đức: − Thành phần − Chương trình hoạt động: thông báo, tổ chức họp − Tổ chức giám sát − Xem xét đề cương theo quy định − Quan hệ với nghiên cứu viên chính: + Thông báo định + Được thông báo thay đổi đề cương, nguy cho người tham gia, phản ứng bất lợi thuốc trầm trọng không dự kiến ... toàn t y thuộc vào hoàn tất nghiên cứu cá nhân − Thẩm định, xét duyệt khía cạnh đạo đức nghiên cứu khoa học chuyên ngành hồ sơ nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu người theo quy định... tế khoa học y học đưa hướng dẫn đạo đức nghiên cứu y sinh học năm 1982 chỉnh sửa năm 1993 năm 2002 − Nội dung Công ước HELSINKI II: + Nghiên cứu y sinh cần phải tuân theo nguyên tắc khoa học phải... vào nghiên cứu y sinh học thành kỷ XX kỷ XXI − Một thí nghiệm cố gắng nhằm phát điều kiểm chứng giả thuyết hay nguyên lý, đoán kết kèm theo may rủi − Vì may rủi hay y u tố mà khía cạnh đạo đức