Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

BỐ MẸ CỦA NHỮNG ĐỨA TRẺ NÀY ĐƯỢC CÁN BỘ NGHIÊN CỨU BẰNG MỘT BẢNG THỎA THUẬN ĐỒNG Ý CHO TIÊM THUỐC VÀ UỐNG THUỐC NHƯNG TRONG THỎA THUẬN NÀY LẠI KHÔNG NÓI GÌ ĐẾN NHỮNG NGUY HIỂM CÓ THỂ

ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN

CỨU Y SINH HỌC

1 MỘT SỐ KHÁI NiỆM

• LỊCH SỬ RA ĐỜI VÀ PHÁT TRIỂN CỦA ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU TRÊN THẾ GIỚI

LỊCH SỬ RA ĐỜI

• THỜI HY LẠP CỔ ĐẠI CÁCH ĐÂY HƠN

2500 NĂM HY HÀNH NGHỀ Y PHẢI ĐỌC LỜI THỀ

• HẢI THƯỢNG LÃNG ÔNG ĐƯA RA 9

ĐIỀU Y HUẤN CÁCH NGÔN

• TUY NHIÊN VẪN CÒN MỘT SỐ THỬ

NGHIỆM PHI ĐẠO ĐỨC

• THỬ NGHIỆM NGHIÊN CỨU TUSKEGEE

• THỬ NGHIỆM Ở TRẠI TẬP TRUNG ĐỨC QUỐC XÃ

• SỰ RA ĐỜI VÀ HƯỚNG DẨN QUỐC TẾ

• NGUYÊN TẮC NUREMBERG

• TUYÊN NGÔN HELSINKI

• HƯỚNG DẪN CỦA CIOMS

NHỮNG NGUYÊN TẮC CƠ BẢN CỦA ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN

CỨU

TÔN TRỌNG CON NGƯỜI

+TÔN TRỌNG QUYỀN TỰ QUYẾT

+BẢO VỆ NHỮNG NGƯỜI MÀ QUYỀN

TỰ QUYẾT CỦA HỌ CÒN HẠN CHẾ

LÀM VIỆC THIỆN VÀ TRÁNH GÂY TỔN

HẠI

CÔNG BẰNG

TÌNH HUỐNG 1

• MỘT NGHIÊN CỨU ĐƯỢC TIẾN HÀNH NHẰM XÁC ĐỊNH GIAI ĐOẠN VIÊM CỦA VIÊM GAN THỰC HIỆN VIÊM GAM ĐƯỢC TIẾN HÀNH

TRÊN NHỮNG TRẺ EM BỊ THIỂU NĂNG TRÍ TUỆ VỚI DẠNG VIÊM GAN NHẸ BỐ MẸ CỦA NHỮNG ĐỨA TRẺ NÀY ĐƯỢC CÁN BỘ

NGHIÊN CỨU BẰNG MỘT BẢNG THỎA

THUẬN ĐỒNG Ý CHO TIÊM THUỐC VÀ UỐNG THUỐC NHƯNG TRONG THỎA THUẬN NÀY LẠI KHÔNG NÓI GÌ ĐẾN NHỮNG NGUY HIỂM

CÓ THỂ XUẤT HIỆN KHI THỰC HIỆN NGHIÊN CỨU

TÌNH HUỐNG 2

• MỘT NGHIÊN CỨU ĐƯỢC TIẾN HÀNH NHẰM ĐÁNH GIÁ TÁC DỤNG HỖ TRỢ LÀM MAU LÀNH VẾT MỔ SAU PHẨU

THUẬT HÀM MẶT CỦA MỘT LOẠI SỬA

E THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU ĐƯỢC TIẾN HÀNH NHƯ SAU:

• MỘT NHÓM 50 BỆNH NHÂN ( NHÓM A ) SAU PHẪU THUẬT ĐƯỢC CHĂM SÓC CỦA CÁN BỘ NGHIÊN CỨU THEO QUY TRÌNH SỬ DỤNG SỮA E

• MỘT NHÓM 50 BỆNH NHÂN ( NHÓM B ) SAU PHẪU THUẬT ĐƯỢC CHĂM SÓC CỦA CÁN BỘ NGHIÊN CỨU THEO QUY TRÌNH HIỆN HÀNH

• KẾT QỦA NGHIÊN CỨU CHO THẤY

NHÓM BỆNH NHÂN ĐƯỢC SỬ DỤNG SỬA E LÀNH VẾT MỔ NHANH HƠN SO VỚI NHÓM KHÔNG ĐƯỢC HỖ TRỢ

SỮA

• TUY NHIÊN TRONG QUÁ TRÌNH

NGHIÊN CỨU, CÓ 01 BỆNH NHÂN CỦA NHÓM A THƯỜNG BỊ TIÊU CHẢY KHI UỐNG CÁC LOẠI SỮA DO NGƯỜI CÁN

BỘ NGHIÊN CỨU KHÔNG HỎI KỸ TIỀN

SỬ BỆNH NHÂN NÊN VẪN CHO BỆNH NHÂN SỬ DỤNG LOẠI SỮA NÀY

II NỘI DUNG CƠ BẢN

1 ĐÁNH GIÁ LỢI ÍCH VÀ NGUY CƠ

NGUY CƠ HOẶC LỢI ÍCH CỦA NGHIÊN

CỨU CÓ THỂ XÃY RA VỚI TỪNG CÁ NHÂN, GIA ĐÌNH HOẶC CỘNG

ĐỒNG…

ĐÁNH GIÁ LỢI ÍCH VÀ NGUY CƠ LÀ MỘT NGUYÊN TẮC ĐẠO ĐỨC CƠ BẢN CHI PHỐI CÁC NGUYÊN TẮC ĐẠO ĐỨC

KHÁC THỂ HiỆN TRONG CÁC NỘI

DUNG SAU

THỎA THUẬN TRONG NGHIÊN

CỨU

KHÁI NIỆM CHUNG VỀ THỎA THUẬN

THAM GIA NGHIÊN CỨU

LÀ THỎA THUẬN CỦA NHỮNG CÁC NHÂN

CÓ ĐỦ NĂNG LỰC ĐƯA RA QUYẾT

ĐỊNH TỰ NGUYỆN ĐỒNG Ý THAM GIA VÀO NGHIÊN CỨU Y SINH SAU KHI ĐÃ ĐƯỢC CUNG CẤP ĐẦY ĐỦ THÔNG TIN CHỦ YẾU LIÊN QUAN ĐẾN NGHIÊN

CỨU

NỘI DUNG CHÍNH CỦA THỎA THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU

• GIỚI THIỆU VỀ NGHIÊN CỨU

• MỤC ĐÍCH NGHIÊN CỨU

• THỜI GIAN THAM GIA CỦA ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

• MÔ TẢ QUY TRÌNH NGHIÊN CỨU,

NHẤN MẠNH NHỮNG NỘI DUNG CỦA QUY TRÌNH ĐÓ CÓ LIÊN ĐẾN ĐỐI

TƯỢNG NGHIÊN CỨU

• DỰ ĐOÁN NHỮNG NGUY CƠ VÀ TÌNH TRẠNG KHÔNG THOẢI MÁI CÓ THỂ

XẢY RA CHO ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN

• CÁC TÌNH HUỐNG CÓ THỂ LỰA CHỌN THAM GIA

• NHỮNG CAM KẾT CỦA NHÀ NGHIÊN CỨU

ĐỐI VỚI ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU VỀ VIỆC ĐẢM BẢO GIỬ BÍ MẬT RIÊNG TƯ VÀ CÁC

THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN ĐÓI TƯỢNG,

VỀ VIỆC ĐỀN BÙ CHO NHỮNG TỔN

THƯƠNG ( NẾU CÓ) TRONG KHI THAM GIA NGHIÊN CỨU

MỘT SỐ NGUYÊN TẮC CỦA SỰ THỎA THUẬN THAM GIA NGHIÊN

CỨU

• THAM GIA TỰ NGUYỆN

• ĐƯỢC QUYỀN DỪNG KHÔNG TIẾP

TỤC THAM GIA

• LIÊN HỆ THƯỜNG XUYÊN GIỮA NHÀ

NGHIÊN CỨU VÀ ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

KHÁI NIỆM LỢI ÍCH VÀ NGUY CƠ

• LỢI ÍCH

• NGUY CƠ

• CÁC LOẠI LỢI ÍCH VÀ NGUY CƠ

ĐÁNH GIÁ LỢI ÍCH VÀ NGUY CƠ

• NGUYÊN TẮC CHUNG CỦA ĐÁNH GIÁ LỢI ÍCH VÀ NGUY CƠ

• XÁC DỊNH VÀ ĐÁNH GIÁ LỢI ÍCH VÀ

NGUY CƠ

BÍ MẬT RIÊNG TƯ TRONG ĐẠO

ĐỨC NGHIÊN CỨU

KHÔNG GiỬ BÍ MẬT THÔNG TIN CÁ

NHÂN SẼ DỂ DẪN ĐẾN BÊU XẤU,

NHÓM DỄ BỊ BÊU XẤU THƯỜNG LÀ

ĐỐI TƯỢNG DỄ BỊ TỔN THƯƠNG:

NGƯỜI NGHÈO, DÂN TỘC THIỂU SỐ, MẠI DÂM, MÙ CHỮ, NGƯỜI NHIỄM HIV

NGHIÊN CỨU CÓ SỰ THAM GIA CỦA ĐỐI TƯỢNG DỂ BỊ TỔN

• LÀ NHỮNG TRẺ EM, NGƯỜI BỊ BỆNH NẶNG, BỆNH TÂM THẦN, NGƯỜI

NGHÈO, NGƯỜI ĐANG BỊ HÌNH PHẠT CỦA PHÁP LuẬT, NGHIỆN CHÍCH MA TÚY, MÙ CHỮ, TÌNH DỤC ĐỒNG GiỚI

QUÁ TRÌNH PHÁT TRIỂN ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU CỦA

VIỆT NAM

III HỘI ĐỒNG XÉT DUYỆT ĐẠO

ĐỨC NGHIÊN CỨU

• NĂM 2000 TỔ CHỨC Y TẾ THẾ

GiỚI(WHO) ĐÃ XUẤT BẢN TÀI LiỆU

HƯỚNG DẪN HoẠT ĐỘNG CỦA HỘI

ĐỒNG Y ĐỨC TRONG XÉT DUYỆT CÁC NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC LÀM MỤC

ĐÍCH HỖ TRỢ VÀ LÀ CƠ SỞ CHO ViỆC ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Ở TẤT CẢ CÁC QuỐC GIA TRÊN THẾ GiỚI

• Ở ViỆT NAM 2002 BỘ Y TẾ ĐÃ BAN

HÀNH QUY CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG Y ĐỨC TRONG NGHIÊN

QUY TRÌNH CHỦ YẾU TRONG QUÁ TRÌNH THỰC HIỆN NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

THUỐC TẠI VIỆT NAM

• ĐĂNG KÝ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

• NỌP HỒ SƠ NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

• THẨM ĐỊNH PHÊ DUYỆT CÁC NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG