Bài giảng đạo đức trong nghiên cứu y tế công cộng ths hứa thanh thủy

Bài giảng đạo đức trong nghiên cứu y tế công cộng ths hứa thanh thủy

ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y TẾ CÔNG CỘNG

1

Khía cạnh lịch sử của đạo đức

trong nghiên cứu (1)

 1936 Ở Liên Xô (cũ): Thể chế hóa bản hướng dẫn tương tự như của Đức.

Khía cạnh lịch sử của đạo đức trong nghiên cứu (2)

4

 1947 10 Nguyên tắc Nuremberg

 1964 Tuyên bố Helsinki của hiệp hội Y

khoa thế giới (được rà soát lại vào năm

2001)

 70’s Ở Mỹ sau nghiên cứu Tuskegee bị

tiết lộ rộng rãi Luật quốc gia về nghiên

cứu khoa học yêu cầu các NC bằng ngân

sách nhà nước phải được Hội đồng đạo đức (IRB) thông qua.

5

Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (1)

 Trước khi bắt đầu nghiên cứu:

 Tại sao tiến hành nghiên cứu?

 Nghiên cứu mang lại kiến thức gì mới?

 Nghiên cứu có lợi và có hại như thế nào đối với đối tượng tham gia nghiên cứu

6

Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (2)

 Trong khi nghiên cứu:

Chọn mẫu và tuyển người tham gia:

Tự nguyện trên cơ sở thông tin đầy đủ

Công bằng: Mọi người phải có cơ hội như nhau trong việc tham gia nghiên cứu và

chia sẻ gánh nặng và lợi ích từ việc này.

7

Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (3)

 Trong khi nghiên cứu:

Chọn mẫu và tuyển người tham gia:

Những yếu tố cản trở việc tuyển người tham gia nghiên cứu:

Vấn đề tiếp cận điều trị/chăm sóc sức khỏe

Mức độ tin tưởng vào nghiên cứu viên

Vấn đề mặc cảm xã hội (STIs;

HIV/AIDS; Viêm gan B, C).

Vấn đề kinh tế

8

Các vấn đề đạo đức trong

nghiên cứu (4)

 Sau khi nghiên cứu:

 Khía cạnh đạo đức trong công bố kết quả:

Cân nhắc kết quả nghiên cứu được công

bố như thế nào? Cách phù hợp nhất?

Phản biện kết quả nghiên cứu Thời gian công bố (SARS; Bò điên; phản ứng có hại của thuốc …)

Phản hồi cho cộng đồng nơi họ tham gia nghiên cứu.

9

Các vấn đề đạo đức trong

nghiên cứu (5)

 Sau khi nghiên cứu:

Những hành động trái đạo đức trong NC:

Làm giả;

Gian dối;

Sao chép, vi phạm bản quyền.

10

Làm việc với nhóm

dễ bị tổn thương

Một số vấn đề cụ thể trong thực hành YTCC

11

NữTrẻ < 5 tuổi

Người trưởng thành

Thế nào là nhóm dễ bị tổn thương

khỏe (thể chất, tinh thần; bệnh nhân nặng ở giai đoạn cuối; trí tuệ chậm phát triển; …)

 Nhóm có vấn đề về vị thế xã hội (trẻ em, người già, người nghèo; tù nhân; dân tộc thiểu số;…)

 Nhóm kết hợp cả 2 yếu tố trên.

13

Làm việc với các nhóm dễ bị tổn

thương (1)

14

 Trẻ em

Năng lực quyết định kém hơn người lớn.

Huy động các em vào NC/chương trình YTCC là rất quan trọng do các đặc điểm phát triển sinh học khác với người lớn.

Lý tưởng: thỏa thuận đồng ý tham gia của cả trẻ em và cha mẹ/người giám hộ.

Sử dụng thỏa thuận tham gia nghiên cứu “bị động”.

Những người giảm hoặc mất trí nhớ có thể đồng ý tham gia trên cơ sở không hiểu biết đầy đủ.

Khi đó: cần có thỏa thuận đồng ý tham gia của đại diện hợp pháp của gia đình họ.

Thường có vị thế xã hội thấp hơn:

có thể là đối tượng đích của hoạt động YTCC mà không có sự giải thích rõ ràng.

Từ chối tham gia vào hoạt động YTCC

có thể dẫn đến những hậu quả bất lợi cho họ

Làm việc với các nhóm dễ bị tổn thương (4)

17

 Nhóm có vấn đề về trí tuệ:

Lý tưởng: thỏa thuận đồng ý tham gia của người giám hộ và/hoặc của đối tượng.

 Tôn trọng con người

 Làm việc có lợi/thiện

 Công bằng

Vai trò và hoạt động của Hội đồng đạo đức (IRB)

18

Vai trò của IRB

 Góp phần đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của cả bên

trong và bên ngoài tổ chức về đạo đức.

Các thành viên Hội đồng luôn luôn phải nhớ vai trò của mình

Chức năng của IRB

 Là cầu nối với các nhà nghiên cứu

Làm việc trên nguyên tắc tương tác/cộng tác không đối đầu

Yêu cầu đối với các thành viên của IRB, trường ĐH YTCC

 Tham gia tích cực vào thảo luận.

 Có tinh thần xây dựng để tạo điều kiện cho nghiên cứu tốt được triển khai.

 Tôn trọng ý kiến/quan điểm của những người khác.

IRB và các nhà nghiên cứu

22

Tránh hình thức giao tiếp theo kiểu mệnh lệnh

 Kịp thời thông báo đầy đủ thông tin và

quyết định của IRB.

 Thái độ xây dựng, bình luận và tư vấn

hỗ trợ.

 Trao đổi và thương thuyết/đàm phán.

 Theo dõi và phản hồi.

Vai trò và nhiệm vụ của nghiên cứu viên

23

Tránh xem thường đối tượng nghiên cứu

 Nắm được các nguyên tắc chính về

đạo đức nghiên cứu

 Thông báo đầy đủ thông tin về nghiên

cứu của mình cho IRB.

 Tuân thủ và chấp hành các quyết định

của IRB trong cả quá trình.

 Tôn trọng đồng nghiệp và đối tượng

nghiên cứu.

Hội đồng đạo đức ĐH YTCC

 12/2002: Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số

5129/2002/QĐ-BYT về thành lập Hội đồng Đạo đức của Bộ y tế và các Hội đồng Đạo đức của các cơ sở nghiên cứu trực thuộc Bộ Theo đó, các nghiên cứu y sinh học đều phải thông qua Hội đồng đạo đức.

 Một số thông tin về qui định NCKH của ĐH

YTCC: http://www.hsph.edu.vn/NCKH/HĐĐĐ

 Hội đồng xét duyệt đạo đức của trường ĐH

YTCC đã được chính thức thành lập và đăng ký với quốc tế.

24

Qui trình xét duyệt, thực hiện

 Xây dựng đề cương và thông qua Hội đồng xét

duyệt chuyên môn (hội đồng khoa học nhà trường)

 Xây dựng đề cương, điền các mẫu phiếu về xin

xét duyệt về mặt đạo đức (liên hệ thư ký hội đồng đạo đức)

 Các thành viên hội đồng thảo luận, chủ tịch hội

đồng đạo đức đọc trước và cho ý kiến về sự cần thiết của các kỳ họp thông qua.

 Phản hồi của hội đồng và những góp ý, chỉnh

sửa nếu cần thiết

 Giám sát thực hiện và báo cáo.

25

Tài liệu tham khảo

giảng dạy Cử nhân YTCC) – Bộ môn Giáo dục sức khỏe, ĐH YTCC

đạo đức/qui chế hội đồng đạo đức)

26

27