BÀI 4 ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y TẾ CÔNG CỘNG

Đáp lại những vấn đề đạo đức nảy sinh từ nghiên cứu Tuskegee, Luật quốc gia về nghiên cứu khoa học yêu cầu tất cả các nghiên cứu thực hiện bằng nguồn ngân sách nhà nước phải được một Hộ

BÀI 4 ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y TẾ CÔNG CỘNG

MỤC TIÊU HỌC TẬP

Sau khi kết thúc bài học này, sinh viên có khả năng:

1 Mô tả được khía cạnh lịch sử của đạo đức trong nghiên cứu

2 Mô tả được các vấn đề đạo đức nảy sinh trước, trong và sau khi thực hiện thu thập

dữ liệu

3 Áp dụng những kiến thức về đạo đức trong nghiên cứu vào bối cảnh y tế công cộng

NỘI DUNG

Trong bài trước, chúng ta đã thảo luận các nguyên tắc đạo đức cơ bản và cách áp dụng những nguyên tắc này vào các hoạt động y tế công cộng Tuy nhiên, hoạt động nghiên cứu về y tế công cộng cũng đòi hỏi có những nguyên tắc nhất định và cần được xem xét cụ thể hơn Rất nhiều khía cạnh nằm trong khuôn khổ các nguyên tắc đạo đức ví

dụ như sự tự chủ, tôn trọng nhân phẩm, niềm tin của công chúng/cộng đồng, lợi ích và công bằng … không chỉ định hướng cho mục tiêu của các nghiên cứu y tế công cộng

mà còn định hướng cho cách tiến hành của các nghiên cứu này

1 KHÍA CẠNH LỊCH SỬ CỦA ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU

Trong bài một, chúng ta đã đề cập đến hai ví dụ về đạo đức trong nghiên cứu Đó là nghiên cứu Tuskegee tại Mỹ và nghiên cứu thử nghiệm tại các trại tập trung của phát xít Đức Hai ví dụ trên là hai ví dụ điển hình và là động lực thúc đẩy sự phát triển các nguyên tắc ứng xử đạo đức trong nghiên cứu sức khỏe Tuy nhiên, sự hình thành và phát triển các nguyên tắc ứng xử đạo đức trong nghiên cứu đã được bắt đầu trước chiến tranh thế giới lần thứ hai Từ năm 1900, bản chấp thuận tình nguyện tham gia vào nghiên cứu trên cơ sở được thông tin đầy đủ đã bắt đầu trở thành một yêu cầu trong các nghiên cứu thử nghiệm trên con người ở Đức Yêu cầu này xuất phát từ khi một thử nghiệm do một bác sĩ khi tiến hành nghiên cứu phát triển huyết thanh kháng giang mai đã truyền huyết thanh của người bị nhiễm giang mai vào những người được thí nghiệm mà không thông báo cho người bị thử nghiệm biết Năm 1931, tại Đức, Bộ Nội vụ đã ban hành “Hướng dẫn thử nghiệm và nghiên cứu khoa học trên con người” Một bản hướng dẫn tương tự cũng đã từng được thể chế hóa năm 1936 tại Liên Xô ( Nicholson, 2003, trích trong Echstein)

Bởi vì tính thời sự của mình, các nguyên tắc ứng xử đạo đức nghiên cứu nói trên đã được các nước khác biết đến chứ không chỉ nằm trong phạm vi các nước đã xây dựng

chúng Nguyên tắc Nuremberg được xây dựng sau vụ xét xử các bác sĩ tham gia thí

nghiệm trên người tại các trại tập trung của Đức quốc xã Nguyên tắc Nuremberg bao

gồm 10 nguyên tắc ứng xử đạo đức trong nghiên cứu sức khỏe và được coi là một bước khởi đầu tốt Tuy nhiên, nhiều nghiên cứu viên nhận thấy rằng các nguyên tắc Nuremberg chỉ áp dụng được cho các nghiên cứu không thử nghiệm các liệu pháp điều trị hoặc các nghiên cứu vi phạm thô bạo các nguyên tắc đạo đức Chính vì vậy,

Hiệp hội Y khoa thế giới đã ra Tuyên bố Helsinki vào năm 1964 và rà soát lại vào năm

2001 Tuyên bố Helsinki nhằm chỉ rõ những yêu cầu về đạo đức đối với tất cả các nhà khoa học và cán bộ y tế, không chỉ giới hạn trong phạm vi các bác sĩ trong nghiên cứu

y học, nhằm tránh lặp lại thử nghiệm Nuremberg

Tại Mỹ, việc tiết lộ các thông tin về nghiên cứu Tuskegee đã dẫn đến sự hình thành

Luật quốc gia về nghiên cứu khoa học của Mỹ, bộ luật hiện đại đầu tiên nhằm quản lý

và điều tiết các nghiên cứu y học Mặc dù từ những năm 60 của thế kỉ trước một số người đã tìm cách dừng nghiên cứu Tuskegee lại nhưng chỉ mãi đến khi thông tin về nghiên cứu đó được tiết lộ trên các báo nổi tiếng, nghiên cứu Tuskegee mới thực sự bị đình chỉ Đáp lại những vấn đề đạo đức nảy sinh từ nghiên cứu Tuskegee, Luật quốc

gia về nghiên cứu khoa học yêu cầu tất cả các nghiên cứu thực hiện bằng nguồn ngân

sách nhà nước phải được một Hội đồng đạo đức thông qua

Khung 4.1

Bài tập làm việc theo nhóm

Đọc các nguyên tắc của Tuyên bố Helsinki và phân biệt giữa nguyên tắc đạo đức vị mục đích, vị trách nhiệm và đạo đức vị nhân quyền

Tuyên bố Helsinki 2001 của Hiệp hội y khoa thế giới (trong Eckstein 2003)

B Các nguyên tắc cơ bản của nghiên cứu y khoa

10 Các thầy thuốc thực hiện nghiên cứu có trách nhiệm bảo vệ cuộc sống, sức khỏe,

bí mật cá nhân và nhân phẩm của người tham gia vào nghiên cứu

11 Các nghiên cứu y học có sự tham gia của chủ thể con người phải tuân thủ các nguyên tắc khoa học được công nhận, dựa trên những hiểu biết sâu sắc về kiến thức khoa học trong y văn, các nguồn thông tin liên quan khác, và phải dựa trên cơ sở phòng thí nghiệm được trang bị thích hợp và khi cần thiết cần dựa trên những thử nghiệm trên động vật

12 Cần đặc biệt cẩn thận khi tiến hành các thử nghiệm có thể làm ảnh hưởng đến môi trường; cần lưu ý tôn trọng quyền của động vật dùng trong thí nghiệm

13 Thiết kế và các bước thực hiện thí nghiệm trên người phải được nêu rõ trong qui trình thử nghiệm Qui trình đó phải được một Hội đồng Đạo đức xem xét, nhận xét, và hướng dẫn khi cần thiết Hội đồng Đạo đức phải là hội đồng độc lập để tránh những ảnh hưởng của người thực hiện nghiên cứu, nhà tài trợ, hay bất kì một ảnh hưởng nào khác Hội đồng Đạo đức phải hoạt động theo qui định của pháp luật của nước sở tại

nơi diễn ra thí nghiệm và có quyền giám sát hoạt động nghiên cứu Các nghiên cứu viên có trách nhiệm báo cáo với Hội đồng đạo đức, đặc biệt về những tác dụng không mong muốn Nghiên cứu viên cũng có trách nhiệm báo cáo về nguồn tài trợ, nhà tài trợ, cơ quan quản lí nghiên cứu và những mâu thuẫn lợi ích tiềm tàng cũng như động

cơ khuyến khích chủ thể tham gia nghiên cứu

14 Đề cương nghiên cứu phải luôn chỉ rõ những cân nhắc về đạo đức nghiên cứu và phải chỉ rõ rằng nghiên cứu được thực hiện theo tinh thần của Tuyên bố này

15 Nghiên cứu y học có liên quan đến chủ thể con người cần được những người có đủ năng lực thực hiện dưới sự giám sát của chuyên gia lâm sàng có chuyên môn thích hợp Chuyên gia lâm sàng, chứ không phải người tham gia, là người chịu trách nhiệm

về lâm sàng đối với những người tham gia kể cả khi những người tham gia đã chấp

thuận tự nguyện.v.v

Những qui định trên nhằm đảm bảo rằng mọi khía cạnh của nghiên cứu được thực hiện đúng theo các chuẩn mực đạo đức hiện hành Ba phần tiếp theo sẽ thảo luận từng khía cạnh một cách chi tiết hơn

2 CÁC VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU

2.1 Các vấn đề đạo đức trước khi bắt đầu nghiên cứu

Một nghiên cứu có thể được chia thành ba giai đoạn chÝnh:

1) Thiết kế

2) Thu thập số liệu

3) Phân tích số liệu

Trong cả ba giai đoạn đó, đều cần có những cân nhắc về đạo đức Những cân nhắc đạo đức không chỉ nảy sinh khi bàn về chủ thể con người mà còn có thể nảy sinh ngay từ khi hình thành câu hỏi nghiên cứu và thiết kế các chi tiết thực hiện nghiên cứu

Câu hỏi nghiên cứu

Nghiên cứu viên cần chỉ ra rằng họ thực hiện nghiên cứu chỉ vì mục đích đem lại tri thức mới Chúng ta cần đặt ra câu hỏi: Tại sao lại tiến hành nghiên cứu này? Liệu nghiên cứu này có thể đem lại kiến thức gì mới? Đôi khi, việc thực hiện một nghiên cứu mới về sức khỏe cũng có thể bị coi là chưa đúng với các nguyên tắc đạo đức do nghiên cứu đó có ít khả năng đóng góp cho khoa học Điều này có thể xảy ra khi đề xuất thực hiện một nghiên cứu về một vấn đề sức khỏe đã được nhiều nghiên cứu làm

và nghiên cứu mới này ít có khả năng đóng góp thêm tri thức khoa học về vấn đề đó

Ví dụ, giả sử đã có mười nghiên cứu về hiệu quả của một loại thuốc chống HIV/AIDS, và kết quả cả mười nghiên cứu đều có xu hướng đem lại những kết quả tương tự nhau Khi đó, cần đặt câu hỏi: liệu nghiên cứu thứ mười một có thể đem lại

điều gì mới? Do vậy, cần xem xét đến kết quả của các nghiên cứu trước đây đã làm và

dự liệu xem liệu một nghiên cứu mới có thể đem lại điều gì cho tri thức khoa học

Hội đồng đạo đức cơ sở

Theo qui định hiện hành, tất cả các nghiên cứu y-sinh học tại Việt Nam phải được Hội đồng đạo đức của cấp có thẩm quyền xem xét Chức năng chủ yếu của Hội đồng đạo đức là “bảo vệ chủ thể con người khỏi các nguy cơ bị tổn thương hoặc những hành vi sai trái, và thúc đẩy các nghiên cứu có ích” (CIOMS, 1991) Hội đồng đạo đức cần xem xét cả tính khoa học cũng như khía cạnh đạo đức của nghiên cứu, bởi vì những vấn đề đó không thể tách rời

Tính khoa học của một dự án cần được một hội đồng gồm các chuyên gia hiểu biết sâu sắc về lĩnh vực cần nghiên cứu xem xét Các chuyên gia này phải độc lập về tài chính cũng như về các khía cạnh khác của dự án thì mới được xem xét Trong mọi trường

hợp có thể, cần tránh mâu thuẫn lợi ích chuyên môn khi xem xét dự án: điều này có

thể xảy ra nếu những người tham hội đồng là bạn thân hoặc đồng nghiệp của người thiết kế nghiên cứu

Thiết kế nghiên cứu cần được các chuyên gia xem xét kĩ chất lượng để đảm bảo rằng thiết kế đó cho phép thu thập các thông tin có giá trị khoa học Thực hiện các nghiên cứu không có chất lượng cũng là trái với các nguyên tắc đạo đức nghiên cứu vì các nghiên cứu như vậy gây lãng phí nguồn lực và thời gian Tổ chức y tế thế giới và nhiều nước trên thế giới đã có những qui định rõ ràng về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu Theo Loue (2000), Hội đồng Đạo đức phải đại diện cho quan điểm của cộng đồng và các thành viên của Hội đồng cần cân nhắc những tác động xã hội và cá nhân của nghiên cứu bên cạnh khía cạnh đạo đức

Để đáp ứng và hòa nhập với yêu cầu của cộng đồng nghiên cứu trên thế giới, ngày 19/12/2002 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 5129/2002/QĐ-BYT về việc thành lập Hội đồng Đạo đức của Bộ y tế và các Hội đồng Đạo đức của các cơ sở nghiên cứu trực thuộc Bộ Theo đó tất cả các nghiên cứu y sinh học đều phải được thông qua Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế hoặc Hội đồng Đạo đức của cơ sở trước khi triển khai tùy theo đặc điểm cụ thể của các nghiên cứu

Mâu thuẫn lợi ích

Mâu thuẫn lợi ích được hiểu là mọi tình huống trong đó lợi ích hoặc trách nhiệm của một cá nhân với cương vị là nghiên cứu viên mâu thuẫn với lợi ích và trách nhiệm của

cá nhân đó trong cương vị khác (Loue 2000: trang 100) Tại sao lại phải cẩn thận với tình huống này? Đó là vì mâu thuẫn lợi ích tiềm ẩn nguy cơ làm sai lệch kết quả nghiên cứu Như chúng ta đã biết, trong nghiên cứu khoa học, người ta cố gắng để có được kết quả nghiên cứu khách quan nhất Do vậy, mọi nguy cơ dẫn đến sai số trong nghiên cứu cần được sửa chữa kịp thời Sai số trong nghiên cứu được định nghĩa là

“những thay đổi không chủ ý trong chọn lựa [chủ thể nghiên cứu], thu thập và phân tích số liệu” (Chalmer 1983 trong Loue 2000: trang 100) Sai lệch do mâu thuẫn lợi

ích có thể khiến một thiết kế kém hiệu quả hơn được lựa chọn và như vậy có thể dẫn đến sai số trong thu thập số liệu và cuối cùng là phân tích số liệu

Mâu thuẫn lợi ích tài chính là một loại mâu thuẫn rõ ràng nhất Rõ ràng là khó có thể

đảm bảo tính khách quan trong nghiên cứu khi quyền lợi kinh tế của nghiên cứu viên gắn liền với kết quả mà nghiên cứu đem lại Những người phụ thuộc tài chính vào kết quả của nghiên cứu có động cơ để thực hiện nghiên cứu hoặc báo cáo kết quả theo xu hướng có lợi cho họ Khi có mâu thuẫn lợi ích tài chính, người tài trợ có thể tìm cách khuyến khích các nhà khoa học cố tình làm sai qui trình nghiên cứu Ví dụ, họ có thể trả công cho nghiên cứu viên theo số người mà được chọn sai nguyên tắc chọn mẫu (và có lợi cho nhà tài trợ) hoặc chọn số người được chọn sai với qui định về việc tình nguyện tham gia Trong một số trường hợp khác, người nghiên cứu có thể được đề nghị nhận quà biếu giá trị cao, hưởng cổ tức, hoặc các lợi ích khác từ phía các bên liên quan để thực hiện hoặc báo cáo sai lệch có lợi cho nhà tài trợ

Các dạng mâu thuẫn lợi ích khác có thể kể đến đó là lòng vị tha/tính nhân đạo và công danh Mâu thuẫn lợi ích của lòng vị tha/tính nhân đạo xảy ra khi có sự mâu thuẫn

giữa trách nhiệm của nghiên cứu viên và trách nhiệm của một nghiên cứu viên đồng thời vừa là cán bộ y tế công cộng Ví dụ, bạn cần chọn mẫu ngẫu nhiên khi thực hiện một thử nghiệm lâm sàng về một loại thuốc mới trong điều trị HIV/AIDS Bạn có thể đối mặt với tình huống là một người mà bạn biết đang bị HIV rất nặng và người đó có thể được lợi khi thử nghiệm loại thuốc mới Bạn có thể chưa hoàn toàn chắc chắn về hiệu quả của loại thuốc mới và không biết chắc liệu loại thuốc mới có hiệu quả hơn các loại đang sử dụng hay không, bạn có thể sẽ đưa thuốc mới cho bệnh nhân mắc bệnh nặng này và như vậy nguyên tắc chọn mẫu ngẫu nhiên bị vi phạm Mong muốn

“làm điều tốt” cho bệnh nhân này của bạn đã vượt lên trên nguyên tắc muốn thực hiện một nghiên cứu chặt chẽ về khoa học Hành vi đó có thể dẫn đến những kết luận lệch lạc về kết quả của nghiên cứu và như vậy, về dài hạn, sẽ có hại cho đa số người bệnh HIV/AIDS

Khi nói tới mâu thuẫn lợi ích liên quan đến công danh, người ta thường nói tới mong muốn của nghiên cứu viên đem lại danh tiếng cho cá nhân, gia đình, cộng đồng hoặc cho đất nước mình Để đạt được mục đích đó, một số nghiên cứu viên sẵn sàng thực hiện tất cả các nghiên cứu trong lĩnh vực họ đang làm việc để được thừa nhận là

“người đi đầu” trong lĩnh vực đó Việc được thừa nhận là người giỏi nhất trong một lĩnh vực sẽ không chỉ đem lại sự nổi tiếng mà còn có thể đem lại những lợi ích tài chính kèm theo

Tài trợ trái nguyên tắc đạo đức: hãy xem xét một nghiên cứu về sức khỏe tâm thần

ở người hút thuốc do một hãng thuốc lá tài trợ Ví dụ, nghiên cứu viên có thể đề xuất một câu hỏi thú vị: liệu những người hút thuốc có cảm thấy hạnh phúc hơn những người không hút thuốc hay không? Tuy nhiên, mục đích thực của nghiên cứu là nhằm củng cố hình ảnh của các hãng thuốc lá trong công chúng nhiều hơn là nhằm đem lại tri thức mới Vì vậy, tại nhiều nước, người ta cấm hoặc không khuyến khích thực hiện các nghiên cứu về thuốc lá với sự tài trợ của các hãng sản xuất Tại một số nước, nếu

nghiên cứu viên nhận tiền tài trợ của các hãng thuốc lá, họ có thể bị cấm nhận tài trợ của chính phủ để thực hiện các nghiên cứu khác về sức khỏe

2.2 Đạo đức trong khi thực hiện nghiên cứu

Khi thực hiện nghiên cứu, thu thập số liệu là một trong những giai đoạn đòi hỏi nhiều công sức nhất Chính vì vậy, đây cũng là giai đoạn dễ “làm điều có hại” cho người tham gia cũng như cho giá trị của các kết quả nghiên cứu Những vấn đề đạo đức trong giai đoạn này chủ yếu xoay quanh quá trình chọn mẫu và tuyển mộ người tham gia

Những vấn đề đạo đức trong chọn mẫu và tuyển mộ người tham gia

(theo Loue 2002: trang 116-127)

Tuyển mộ người tham gia nghiên cứu là một bước quan trọng trong bất kì một nghiên cứu y tế công cộng nào Tuy nhiên, đây cũng là một trong những giai đoạn có thể phát sinh nhiều vấn đề đạo đức nghiên cứu nhất, thường dưới dạng vi phạm nhân quyền, quyền tự chủ, tính bí mật, và tính riêng tư của người tham gia nghiên cứu Một số rào cản đối với việc tuyển mộ người tham gia nghiên cứu như: tiếp cận điều trị, không tin tưởng đối với nghiên cứu viên, mặc cảm xã hội, các yếu tố kinh tế và pháp lí khác có thể gây khó khăn cho việc tuyển mộ Hơn nữa, những người được mời tham gia vào các nghiên cứu y tế công cộng phải thực hiện tính chất tự nguyện tham gia trên cơ sở được cung cấp đầy đủ thông tin và phải không bị phân biệt đối xử

Các rào cản trong tuyển mộ

Tiếp cận điều trị: Ví dụ, khi thực hiện thử nghiệm lâm sàng có nhóm chứng lựa chọn

ngẫu nhiên, một số người có thể không muốn từ bỏ phác đồ điều trị đang được áp dụng Rào cản này có thể xảy ra khi người tham gia không mong muốn bị xếp vào nhóm sử dụng giả dược hoặc lo lắng về độc tính của loại thuốc mới được sử dụng Thêm vào đó, nếu loại thuốc được sử dụng trong phác đồ mới đó là loại đã được sử dụng rộng rãi (trong những mục đích khác), sẽ càng có nhiều người không muốn tham gia

Không tin tưởng nghiên cứu viên: Trong cộng đồng, có thể đã từng xảy ra việc vi

phạm các qui định về đạo đức trong các nghiên cứu được thực hiện trước đây Điều này dẫn đến việc người dân trong cộng đồng, dựa trên kinh nghiệm cá nhân, có định kiến đối với việc tham gia nghiên cứu và không muốn tham gia vào nghiên cứu hiện tại Do vậy dù nghiên cứu mới được thực hiện đúng các qui định về đạo đức, cộng đồng vẫn có thể không tin tưởng vào nghiên cứu mới đó Ví dụ, sau khi nghiên cứu Tuskegee, đã đề cập ở phần trên, được thực hiện, người dân trong cộng đồng có cảm giác rằng trong mọi nghiên cứu sức khỏe luôn tiềm ẩn có những nguy cơ không lường trước đối với người tham gia, đặc biệt, nếu họ thuộc các nhóm yếu thế trong xã hội Chi tiết về nghiên cứu trong nhóm nhạy cảm sẽ được bàn luận trong bài 5 của tài liệu này

Mặc cảm xã hội: Mặc cảm xã hội là cảm giác lo sợ bị những người xung quanh gán

biệt danh hoặc xa lánh do tham gia nghiên cứu Ví dụ, việc tham gia vào một số nghiên cứu nhất định đồng nghĩa với việc người tham gia mắc một bệnh mà bệnh đó

có thể liên quan đến những hành vi không được cộng đồng chấp nhận Chúng ta hãy quay trở lại với trường hợp của chị Ngọc đã được đề cập ở bài 2 Chị Ngọc không muốn làm xét nghiệm HIV vì nếu kết quả xét nghiệm của cô dương tính (đã mắc HIV)

cô có thể bị chồng, gia đình và cộng đồng kết tội đem bệnh về nhà và có thể bị xa lánh

Yếu tố kinh tế: Hàm ý chỉ thời gian phải hi sinh do tham gia nghiên cứu Ví dụ, nếu

việc tham gia nghiên cứu đòi hỏi thường xuyên phải thăm khám tại bệnh viện, những người tham gia sẽ phải mất nhiều thời gian mà đáng lẽ họ dành cho các công việc khác trong gia đình mà không phải lúc nào cũng có thể làm được

Tuyển mộ đúng nguyên tắc đạo đức

Tính tự nguyện: Nhiều nghiên cứu viên quá chú tâm vào việc đảm bảo đủ số người

tham gia mà quên mất áp lực mà họ gây ra đối với người tham gia và bỏ qua các yếu

tố ảnh hưởng đến tính chất tự nguyện Ví dụ, trong nghiên cứu Tuskegee đề cập trong bài 1, nghiên cứu viên tuyển mộ người tham gia thông qua các y tá bệnh viện – những người mà họ tin tưởng – nhằm đảm bảo sự tham gia của bệnh nhân và chi trả xứng đáng cho mỗi trường hợp được huy động Liệu điều đó có trái nguyên tắc đạo đức không? Ở đây, nghiên cứu viên cần hiểu rõ mối quan hệ giữa người tham gia tiềm năng và người huy động Nếu những người tham gia là người bị phụ thuộc vào người huy động, khi đó cần đặt câu hỏi: liệu sự tham gia đó có hoàn toàn tự nguyện hay không? Bên cạnh đó, khi xin chấp thuận của cộng đồng, những người trực tiếp tham gia phải có quyền từ chối hoặc rút khỏi nghiên cứu mà không có cảm giác phải chịu bất kì một sức ép nào kể cả khi người đứng đầu cộng đồng chấp thuận tham gia vào nghiên cứu

Dưới góc độ kinh tế, không nên áp dụng việc chi trả một số tiền quá lớn để khuyến

khích tham gia Những người có thu nhập thấp có thể sẽ tham gia vì chịu sức ép về kinh tế: họ có thể cảm thấy nếu không tham gia họ sẽ bỏ lỡ một cơ hội kiếm tiền Như vậy sự tham gia của họ chưa hẳn đã là tự nguyện, họ tham gia vì miếng cơm manh áo Trong khi đó, sẽ có rất ít người muốn tham gia nếu không có sự bồi hoàn thỏa đáng

Do vậy, mức chi trả phải tương xứng, nhưng không được quá mức Tuy nhiên, trên thực tế không thể đưa ra được một công thức cố định về mức chi trả thích hợp cho mọi loại nghiên cứu

Thông tin đầy đủ: Hàm ý chỉ việc “cung cấp đầy đủ thông tin” cho người tham gia đã

đề cập ở bài 2 Cần cung cấp đủ thông tin để người tham gia tiềm năng có thể được lụa chọn Những thông tin này cần được nêu rõ trong đề cương nghiên cứu, bao gồm qui chế lưu giữ và bảo đảm bí mật thông tin, nguy cơ và lợi ích tiềm tàng của việc tiết

lộ thông tin Hình thức cung cấp thông tin thích hợp cũng rất quan trọng Sẽ hoàn toàn

vô nghĩa khi cung cấp thông tin dạng văn bản cho người không biết chữ hoặc người sử dụng ngôn ngữ khác với ngôn ngữ được sử dụng trong văn bản Trong trường hợp đó,

thông tin phải được cung cấp kết hợp dưới dạng lời nói, văn bản và hình vẽ Loại từ ngữ sử dụng trong văn bản cũng là một yếu tố quan trọng Những thuật ngữ y tế công cộng phải được chuyển thành ngôn ngữ phổ thông mà không ảnh hưởng đến ngữ nghĩa Ngoài ra, cần cho phép người tham gia có thời gian suy nghĩ và cân nhắc trước khi quyết định đồng ý hoặc không đồng ý tham gia

Công bằng: Chỉ sự chia sẻ bằng nhau gánh nặng và lợi ích từ việc tham gia nghiên

cứu Qui trình chọn mẫu phải đảm bảo để tuyển mộ được những người thực sự cần thiết cho nghiên cứu Ví dụ, nếu cần thực hiện nghiên cứu về các phụ nữ bước vào tuổi mãn kinh, nghiên cứu viên có thể loại nam giới và những phụ nữ tuổi sinh đẻ ra khỏi quần thể đích Nhưng nghiên cứu viên không có quyền loại bỏ những phụ nữ chỉ

vì họ sử dụng ngôn ngữ địa phương khác với ngôn ngữ phổ thông do gặp khó khăn về dịch thuật Thời điểm thực hiện nghiên cứu cũng ảnh hưởng đến sự tham gia và câu trả lời có được từ nghiên cứu Ví dụ, nếu nghiên cứu được thực hiện ở các điểm dân

cư trong thành phố vào giờ làm việc, những người đang đi làm sẽ không được tham gia do không có mặt tại nhà vào thời điểm thu thập số liệu Bên cạnh đó, những người thuộc các nhóm dễ bị tổn thương cũng phải được đưa vào nghiên cứu Một trong những nguyên tắc của y tế công cộng là đảm bảo sự tiếp cận công bằng đối với việc điều trị, tất cả mọi người đều phải có cơ hội tham gia như nhau trong các thử nghiệm lâm sàng cũng như các nghiên cứu khác Bằng không, chúng ta sẽ không thể biết chắc chắn được liệu những nhóm người đó sẽ phản ứng như thế nào đối với chương trình/ liệu pháp điều trị đang được thử nghiệm Tất nhiên, những nhóm dễ tổn thương cần được bảo vệ tăng cường (bài 5 sẽ trình bày chi tiết về các vấn đề đạo đức liên quan đến các nhóm dễ tổn thương)

Khung 4.2

Thảo luận

Anh/ chị được yêu cầu thực hiện một nghiên cứu về sử dụng các biện pháp tránh thai

ở phụ nữ nông thôn Việt Nam Tất cả những thành viên trong nhóm nghiên cứu là người Kinh Tuy nhiên, anh chị được yêu cầu thực hiện nghiên cứu ở một vùng nông thôn mà hầu hết cư dân ở đó là người dân tộc thiểu số và sử dụng ngôn ngữ địa phương mà anh/ chị không biết Đa số người dân ở đó rất nghèo

Anh chị sẽ làm gì để đảm bảo rằng những người tham gia được cung cấp thông tin chính xác về nghiên cứu?

Anh chị sẽ tiến hành các bước gì để đảm bảo rằng người dân thuộc tất cả mọi tầng lớp

xã hội đều có cơ hội tham gia như nhau?

2.3 Các vấn đề đạo đức sau nghiên cứu

Quá trình nghiên cứu chưa kết thúc sau khi hoàn thành thu thập số liệu Bản thân mục đích của thực hiện nghiên cứu trong y tế công cộng là nhằm giảm tỉ lệ bệnh tật và tử

vong, nghĩa là cải thiện tình trạng sức khỏe của cộng đồng Do vậy, điểm quan trọng

là làm thế nào để sau khi phân tích, các kết quả nghiên cứu có thể đến với công chúng

và phục vụ cho việc hoạch định chính sách và triển khai các hoạt động y tế công cộng Chính vì vậy, sau khi thực hiện thu thập số liệu, và phân tích số liệu cần xem xét đến khía cạnh đạo đức trong công bố kết quả nghiên cứu

Khía cạnh đạo đức trong công bố kết quả: nghiên cứu viên cần cân nhắc liệu kết

quả nghiên cứu sẽ được công bố như thế nào? Đâu là cách công bố phù hợp nhất? Nên chăng chỉ công bố kết quả nghiên cứu sau khi các nhà khoa học có uy tín đã đọc và phản biện kết quả? Nên làm gì trong những trường hợp các nghiên cứu khẩn cấp và quan trọng, ví dụ như bệnh SARS, khi mà quá trình xem xét thông thường trong giới khoa học thường chậm đến mức không thể chấp nhận được?

Liệu nghiên cứu viên có trách nhiệm phản hồi lại cho cộng đồng nơi họ thực hiện nghiên cứu hay không? Khi thực hiện nghiên cứu, chúng ta đã yêu cầu người tham gia

hy sinh thời gian của họ và thậm chí chịu đựng một chút khó chịu hoặc bất tiện Nếu cộng đồng không bao giờ nhận được phản hồi từ phía người thực hiện nghiên cứu, sẽ

có nhiều người có suy nghĩ tiêu cực và nghi ngờ hoạt động nghiên cứu Người ta có thể nghĩ rằng các nghiên cứu viên chỉ nghĩ về lợi ích cá nhân, ví dụ chỉ quan tâm đến việc nhận bằng cấp cao hơn hoặc chỉ quan tâm đến việc có được nhiều tiền hơn phục

vụ cho hoạt động nghiên cứu của họ Khi phản hồi thông tin cho cộng đồng, nghiên cứu viên cần sử dụng ngôn ngữ dễ hiểu cho những người không có chuyên môn Tóm lại, cộng đồng mới thực sự là người “chủ sở hữu” đối với số liệu và có quyền được biết về kết quả nghiên cứu

Tính khoa học và những hành động trái nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu:

Theo các qui chế hiện hành, “làm giả, gian dối, và/ hoặc che giấu kết quả nghiên cứu, sao chép vi phạm bản quyền, cũng như những hành vicố ý khác làm giảm giá trị khoa học của nghiên cứu” là những hành động trái nguyên tắc đạo đức nghiên cứu (Blunt

và Well 2002, trích Eckstein)

Làm giả bao gồm hành vi tạo ra kết quả giả, làm giả phiếu chấp nhận tự nguyện và làm giả giấy phép đạo đức Hành vi gian dối có thể kể đến hành vi cố tình phân tích số liệu theo cách để tạo ra kết quả như mong muốn Che giấu kết quả là hành vi che giấu hoặc không công bố những kết quả không có lợi cho người nghiên cứu hoặc người tài trợ Vi phạm bản quyền là hành vi sao chép, sử dụng kết quả của người khác mà không có những trích dẫn theo qui định Tất cả những điều đó đều có thể làm mất lòng tin của cộng đồng khoa học Các chương trình, can thiệp dựa trên kết quả giả tạo có thể gây hại cho cộng đồng và làm giảm uy tín của nghiên cứu khoa học nói chung

Thảo luận: Lấy một ví dụ về

Làm giả:

Gian dối:

Che giấu:

Sao chép, vi phạm bản quyền:

Nghiên cứu trường hợp

Chấp thuận tham gia tự nguyện trên cơ sở được thông tin đầy đủ là gì?

Trong Bài 2, chúng ta đã đề cập đến trường hợp của chị Ngọc, một phụ nữ 25 tuổi ở tỉnh An Giang Cũng như một số phụ nữ nông thôn khác, chị Ngọc không có điều kiện tiếp xúc với nước sạch và điện Chị đã trải qua những năm tháng vất vả Mẹ chị Ngọc

bị bệnh đau lưng đã nhiều năm, bố chị cũng mắc bệnh phổi, nhưng cả hai đều không

có điều kiện để đến bệnh viện điều trị Chồng chị Ngọc là lái xe tải chuyên chở lúa gạo liên tỉnh và thường xuyên vắng nhà Đôi khi chồng chị Ngọc vắng nhà hàng tuần liền, chở thóc gạo qua biên giới Campuchia

Trong nghiên cứu trường hợp nói trên, chúng ta cũng đã biết rằng Ngọc phát hiện rằng chị đang có thai Do đã từng gặp khó khăn trong lần mang thai trước nên chị đến phòng khám để khám thai Ở đây, cán bộ đề nghị chị Ngọc làm xét nghiệm HIV và chúng ta cũng đã thảo luận vấn đề xin chấp thuận tự nguyện của chị liên quan đến đề nghị của cơ sở y tế

Bây giờ, chúng ta sẽ cùng thảo luận vấn đề này dưới góc độ của nghiên cứu viên

Anh/ chị là một trong những nhân viên của phòng khám nơi chị Ngọc đến khám thai Anh/ chị cũng là thành viên của một nhóm nghiên cứu về tỉ lệ mắc HIV ở những phụ

nữ có thai và có chồng lái xe liên tỉnh Mục tiêu thứ hai của nghiên cứu là thử nghiệm hiệu quả của một loại thuốc mới với mục đích ngừa lây truyền từ mẹ sang con Do vậy, nhóm nghiên cứu quan tâm không chỉ đến sức khỏe bà mẹ và thai nhi mà còn quan tâm đến cả việc dự phòng lây truyền HIV/AIDS Ngoài ra, việc thực hiện nghiên cứu cũng có thể góp phần đem lại một chương trình can thiệp có thể áp dụng rộng rãi cho cộng đồng với chi phí thấp, nghĩa là góp phần tăng sự tiếp cận của người nghèo bị bệnh với thuốc điều trị HIV

Nhóm nghiên cứu quyết định không thông báo cho bệnh nhân về mục tiêu thực của việc xét nghiệm, cụ thể là nhằm xác định tỉ lệ nhiễm HIV ở phụ nữ có thai có chồng lái xe liên tỉnh do có những bằng chứng gợi ý rằng quan hệ tình dục với gái mại dâm

là một trong những đường lây truyền HIV thường gặp ở các lái xe liên tỉnh Vì vậy, khi chị Ngọc đến phòng khám, các cán bộ tư vấn đã nói rằng việc làm xét nghiệm là cần thiết cho sức khỏe của thai nhi, chứ không phải họ lo lắng về nguy cơ lây nhiễm

do chồng chị là lái xe liên tỉnh Họ làm như vậy vì một số nguyên nhân, một trong số

đó là vì nếu họ nói rõ mối quan ngại của mình, họ có thể làm tổn hại đến gia đình chị Ngọc nếu chị biết rằng nguyên nhân lây bệnh có thể do chồng chị không chung thủy trong các chuyến lái xe liên tỉnh